Studie over de effecten van resistent aardappelzetmeel op darmbacteriën bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen die 18 tot 69 jaar oud zijn (inclusief).
2. Heb een BMI tussen 18,0 tot 34,9 kg/m2 (inclusief).
3. In een goede algemene gezondheid (d.w.z. geen ongecontroleerde ziekten of aandoeningen) zoals beschouwd door de onderzoeker, medische geschiedenis, het screenen van bloedwerk en kunnen het studieproduct consumeren.
4. Hebben consistente voedingsgewoonten gehandhaafd, inclusief medicatie en supplement inname, en levensstijl gedurende de afgelopen 3 maanden voordat ze screenen en ermee instemmen om ze tijdens het onderzoek te onderhouden
5. Ga akkoord met het volgen van de beperkingen op gelijktijdige behandelingen
6. Ga akkoord om de beperkingen op levensstijl te volgen
7. Ga akkoord om acceptabele anticonceptiemethoden te gebruiken
8. Bereid en in staat om in te stemmen met de vereisten van deze studie, bereid zijn om vrijwillige toestemming te geven, de vragenlijsten te begrijpen en te lezen en alle studiegerelateerde procedures uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die lacteren, zwanger zijn of van plan zijn om tijdens het onderzoek zwanger te worden of een positieve zwangerschapstest aan te tonen bij bezoek 2.
2. Heb een bekende gevoeligheid, onverdraagzaamheid of allergie voor een van de studieproducten of hun hulpstoffen.
3. Personen die de TP op elk moment in het verleden hebben genomen, inclusief het hebben van producten die de TP als ingrediënt hebben verbruikt.
4. Heb een familiegeschiedenis van maagzweer, colorectale kanker of IBD.
5. Hebben structurele of metabole ziekten/aandoeningen die het GI -systeem beïnvloeden.
6. Aanwezigheid van bijkomende aandoeningen zoals organische GI -ziekte, lactose en/of glutenintolerantie, voordeel op rectale bloedingen als gevolg van aambeien, of aanhoudende GI -problemen (bijv. Chronische constipatie of diarrhea) die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen interferen met de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de deelnemer.
7. Zelfrapportage van huidige of herstellende acute GI-problemen bij aanvang (bezoek 2).
8. Huidige diagnose van IBS, dyspepsie en/of significante GI -aandoeningen.
9. Screening alanine -transaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), alkalische fosfatase (ALP) resultaten die ≥ 2 keer de bovengrens zijn van normale of andere klinisch significante abnormale veiligheidslaboratoriumwaarden volgens de discretie van de onderzoeker.
10. Op een onstabiele dosis medicatie (d.w.z. minder dan 90 dagen op hetzelfde dosisniveau)
11. Hebben type I diabetes, ongecontroleerde type II diabetes, ongecontroleerde hoge bloeddruk (≥140 systolische of ≥90 diastolische mmHg), of ongecontroleerde schildklierziekte ("ongecontroleerde" gedefinieerd als niet -gemediceerd, hebben een onverbiddelijk gebruik van medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screening, of hebben een stabiele gebruik van 3 maanden, maar heeft nog steeds geen gemiddelde voorwaarden).
12. Hebben medische aandoeningen (en) waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksproduct interfereren (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn, korte darm, acute of chronische pancreatitis of pancreasinsufficiëntie).
13. Heb een geschiedenis van hart/hart- en vaatziekten, nierziekte (dialyse of nierfalen), hepatische stoornissen/ziekte, immuunaandoeningen en/of immuungecompromiseerd (d.w.z. HIV/AIDS).
14. Een geschiedenis van kanker hebben (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder metastasen of in situ baarmoederhalskanker), tenzij herstel meer dan 5 jaar vóór het screeningbezoek optrad.
15. Ontvangen behandelingen voor of zijn in het ziekenhuis opgenomen in de afgelopen 12 maanden voor psychiatrische aandoeningen (bijv. Depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, enz.).
16. Meldt een klinisch significante ziekte gedurende de 28 dagen vóór de eerste dosis studieproduct.
17. Grote chirurgie in 3 maanden voorafgaand aan screening of geplande grote chirurgie tijdens het onderzoek.
18. Een geschiedenis hebben van alcohol- of middelenmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening (inclusief in het ziekenhuis opgenomen zijn voor dergelijke in een intramurale of ambulante interventieprogramma) of gebruik dat in de mening van de onderzoeker een zorg voor het onderzoek.
19. Huidige inschrijving of eerdere deelname aan een ander onderzoek met enig product (en) met ten minste één actief ingrediënt binnen 28 dagen vóór screening of langer, als het vorige testproduct door de onderzoeker wordt beschouwd als blijvende effecten die de criteria of de resultaten van de huidige studie kunnen beïnvloeden.
20. Elke andere medische toestand/situatie of gebruik van medicijnen/supplementen/therapieën die naar de mening van de onderzoeker de mogelijkheid van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek of de maatregelen ervan kunnen beïnvloeden of een aanzienlijk risico vormen voor de deelnemer.