Badanie wpływu opornej skrobi ziemniaka na bakterie jelitowe u zdrowych dorosłych

Kryteria włączenia:

1. Dorośli, którzy mają od 18 do 69 lat (włącznie).
2. Mieć BMI między 18,0 do 34,9 kg/m2 (włącznie).
3. W dobrym ogólnym zdrowiu (tj. Brak niekontrolowanych chorób lub warunków), jak uznano przez badacza, historię medyczną, badanie krwi i są w stanie spożywać produkt badawczy.
4. Utrzymywali spójne nawyki dietetyczne, w tym przyjmowanie leków i suplementów oraz styl życia przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem i zgadzają się na utrzymanie ich w trakcie badania
5. Zgadzam się na przestrzeganie ograniczeń związanych z towarzyszącymi zabiegami
6. Zgadzam się na przestrzeganie ograniczeń dotyczących stylu życia
7. Zgadzam się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcyjnych
8. Chęć i zdolność do uzgodnienia wymagań tego badania, chęć wyrażania dobrowolnej zgody, być w stanie zrozumieć i czytać kwestionariusze oraz przeprowadzać wszystkie procedury związane z badaniami.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby, które są karmione, w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania lub zademonstrować pozytywny test ciążowy podczas wizyty 2.
2. Mają znaną wrażliwość, nietolerację lub alergię na którykolwiek z produktów badawczych lub ich substancjach zaróbczy.
3. Osoby, które zabrały TP w dowolnym momencie w przeszłości, w tym spożywane produkty, które wymieniają TP jako składnik.
4. Miej rodzinną historię wrzodów trawiennych, raka jelita grubego lub IBD.
5. Mają choroby/warunki strukturalne lub metaboliczne, które wpływają na układ GI.
6. Obecność jednoczesnych stanów, takich jak organiczna choroba GI, nietolerancja laktozy i/lub glutenu, skłonność do krwawienia w odbytnicy z powodu hemoroidów lub uporczywych problemów GI (np. Przewlekłe zaparcia lub biegunka), które, zdaniem badacza, mogą zakłócać wyniki badań lub bezpieczeństwo uczestniczące.
7. Samodzielne zgłoszenie obecnych lub odzyskiwania ostrych problemów z GI na początku (wizyta 2).
8. Obecna diagnoza IBS, duszność i/lub znaczące zaburzenia GI.
9. Badanie przesiewowe transaminazy alaniny (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), wyniki fosfatazy alkalicznej (ALP), które są ≥ 2 -krotność górnej granicy normalnych lub innych klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratorium bezpieczeństwa zgodnie ze uznaniem badacza.
10. Na niestabilnej dawce leku (tj. Mniej niż 90 dni na tym samym poziomie dawki)
11. Mają cukrzycę typu I, niekontrolowaną cukrzycę typu II, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (≥140 skurczowe lub ≥90 rozkurczowe MMHG) lub niekontrolowana choroba tarczycy („niekontrolowana” zdefiniowana jako nieoplekowana, mają niestabilne zastosowanie leku w ciągu 3 miesięcy do wykonywania gabinetu lub mają stałego zastosowania przez 3 miesiące).
12. Mieć stan medyczny, o których wiadomo, że zakłócają absorpcję, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie produktu badanego (np. Choroba Crohna, krótki jelit, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub niewydolność trzustki).
13. Mają historię choroby serca/sercowo -naczyniowej, choroby nerek (dializa lub niewydolność nerek), zaburzenia wątroby/choroby, zaburzeń immunologicznych i/lub odpornościowo (tj. HIV/AIDS).
14. Mają historię raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ), chyba że powrót do zdrowia nastąpił ponad 5 lat przed wizytą w badaniu przesiewowym.
15. Otrzymują leczenie lub zostały hospitalizowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy w przypadku zaburzeń psychicznych (np. Depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia itp.).
16. Podaje klinicznie istotną chorobę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką produktu badawczego.
17. Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub planowaną poważną operacją podczas badania.
18. Mieć historię nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniami (w tym hospitalizowanymi za takie w programie interwencyjnym hospitacyjnym lub ambulatoryjnym) lub wykorzystanie tego, że w opinii badacza może stanowić problem z badaniem.
19. Obecna rejestracja lub uczestnictwo w przeszłości w innym badaniu z dowolnym produktami z co najmniej jednym aktywnym składnikiem w ciągu 28 dni przed badaniem lub dłużej, jeżeli poprzedni produkt testowy zostanie uznany przez badacz za trwałe skutki, które mogą wpływać na kryteria kwalifikowalności lub wyniki bieżącego badania.
20. Wszelkie inne warunki medyczne/sytuacja lub stosowanie leków/suplementów/terapii, które zdaniem badacza mogą negatywnie wpłynąć na zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu lub jego pomiarach lub stanowić znaczne ryzyko dla uczestnika.