Estudo sobre os efeitos do amido de batata resistente nas bactérias intestinais em adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Adultos com 18 a 69 anos de idade (inclusive).
2. Tenha um IMC entre 18,0 a 34,9 kg/m2 (inclusive).
3. Em boa saúde geral (ou seja, sem doenças ou condições não controladas), conforme considerado pelo investigador, histórico médico, triagem de sangue e são capazes de consumir o produto do estudo.
4. Mantiveram hábitos dietéticos consistentes, incluindo ingestão de medicamentos e suplementos e estilo de vida nos últimos 3 meses antes da triagem e concordam em mantê -los durante todo o estudo
5. Concorde em seguir as restrições aos tratamentos concomitantes
6. Concorde em seguir as restrições ao estilo de vida
7. Concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis
8. Disposto e capaz de concordar com os requisitos deste estudo, estar disposto a dar consentimento voluntário, ser capaz de entender e ler os questionários e realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos que estão lactando, grávidos ou planejando engravidar durante o estudo ou demonstrar um teste de gravidez positivo na visita 2.
2. Ter uma sensibilidade conhecida, intolerabilidade ou alergia a qualquer um dos produtos de estudo ou seus excipientes.
3. Indivíduos que adotaram o TP a qualquer momento no passado, incluindo ter consumido produtos que listam o TP como ingrediente.
4. Tenha um histórico familiar de úlcera péptica, câncer colorretal ou IBD.
5. Tenha doenças/condições estruturais ou metabólicas que afetam o sistema GI.
6. Presença de condições concomitantes, como doença GI orgânica, intolerância à lactose e/ou glúten, propensão ao sangramento retal devido a hemorróidas ou problemas de IG persistentes (por exemplo, constipação crônica ou diarréia) que, na opinião do investigador, pode se cruzar com os resultados do estudo ou participante.
7. Auto-relato de problemas de IG agudos atuais ou recuperando na linha de base (visita 2).
8. Diagnóstico atual de IBS, dispepsia e/ou distúrbios GI significativos.
9. A triagem de alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), a fosfatase alcalina (ALP) resulta que são ≥ 2 vezes o limite superior do normal ou qualquer outro laboratório de segurança anormal clinicamente significativo, conforme a critério do investigador.
10. Em uma dose instável de medicação (ou seja, menos de 90 dias no mesmo nível de dose)
11. Diabetes tipo I, diabetes tipo II descontrolado, pressão alta não controlada (≥140 mmHg sistólica ou ≥90 diastólico) ou doença da tireóide não controlada ("não controlados" definidos como um uso não medicado, com um uso instável do uso de medicação 3 meses antes da triagem, ou tem um uso estável do uso de medicação 3 meses antes da medicação.
12. Têm condições médicas conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto do estudo (por exemplo, doença de Crohn, intestino curto, pancreatite aguda ou crônica ou insuficiência pancreática).
13. Ter um histórico de doença cardíaca/cardiovascular, doença renal (diálise ou insuficiência renal), comprometimento/doença hepática, distúrbios imunes e/ou imunocomprometidos (isto é, HIV/AIDS).
14. Tenha um histórico de câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ), a menos que a recuperação tenha ocorrido mais de 5 anos antes da visita de triagem.
15. Estão recebendo tratamentos ou foram hospitalizados nos últimos 12 meses para distúrbios psiquiátricos (por exemplo, depressão, transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.).
16. Relata uma doença clinicamente significativa durante os 28 dias antes da primeira dose do produto de estudo.
17. Cirurgia importante em 3 meses antes da triagem ou da grande cirurgia planejada durante o estudo.
18. Tenha um histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à triagem (incluindo ter sido hospitalizada para um programa de intervenção em pacientes ou ambulatoriais) ou o uso que, na opinião do investigador, pode ser preocupado com o estudo.
19. A inscrição atual ou a participação passada em outro estudo com qualquer produto (s) com pelo menos um ingrediente ativo dentro de 28 dias antes da triagem ou mais, se o produto de teste anterior for considerado pelo investigador como tendo efeitos duradouros que possam influenciar os critérios de elegibilidade ou os resultados do estudo atual.
20. Qualquer outra condição/situação médica ou uso de medicamentos/suplementos/terapias que, na opinião do investigador, podem afetar adversamente a capacidade do participante de participar do estudo ou de suas medidas ou representar um risco significativo para o participante.