Tutkimus resistentin perunatärkkelysten vaikutuksista suolistobakteereihin terveillä aikuisilla
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: MSP Starch Products Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus arvioidakseen resistentin peruna tärkkelyksen vaikutuksia suoliston mikrobiotakoostumukseen terveillä aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka resistenttien perunatärkkelys vaikuttaa suoliston mikrobiotaan verrattuna lumelääkkeeseen, terveillä aikuisilla.
4 viikon ajan osallistujat tarjoavat ulostenäytteitä analysoitavaksi suoliston bakteerien muutosten havaitsemiseksi.
He tallentavat myös päiväkirjassa päivittäistä tietoa jakkaran johdonmukaisuudesta, taajuudesta, ruuansulatusoireista ja yleisestä elämänlaadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan vähäisen annoksen resistenttien peruna tärkkelyksen vaikutuksia suoliston mikrobiomiin terveillä aikuisilla. Testituote on eräänlainen resistentti tärkkelys, joka on johdettu perunoista, mikä voi auttaa vahvistamaan suolen estettä ja parantamaan mikrobiomitasapainoa toimimalla prebioottina, joka tukee terveellisiä suolen bakteereja.
Tutkimuksen päätavoitteena on mitata suoliston mikrobiotan muutoksia 4 viikon kuluttua vastustuskykyisestä tärkkelystä lumelääkkeeseen verrattuna. Toissijaisia tavoitteita ovat jakkaran johdonmukaisuuden muutosten arviointi, suoliston liikkumisen taajuuden, ruuansulatusoireiden ja yleisen elämänlaadun kokonaismäärän 4 viikon täydentämisen jälkeen.
Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujat käyvät läpi lyhyen sisäänajoajan, jolloin he suorittavat päivittäisen päiväkirjan jakkaran muodon ja tiheyden, yleisten terveysmuutosten ja muiden käyttämiensä lääkkeiden seuraamiseksi.
Tutkimus ilmoittautuu yleensä terveisiin aikuisiin tarkistaakseen resistentin tärkkelyksen vaikutusta erityisesti *Akkermansia *-tasoihin, hyödyllisiin suolistobakteereihin. Ihmiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos he ovat aiemmin ottaneet testituotteen, heillä on perhehistoria maha -suolikanavan sairauksia, ne ovat käyttäneet antibiootteja 5 viikon kuluessa ennen tutkimusta tai sen aikana, sillä on olemassa maha -suolikanavan olosuhteita tai heillä on laktoosi ja/tai gluteeni -intoleranssi. Jokainen, joka päätutkijan mielestä ei välttämättä sovi tutkimukselle tai jonka osallistuminen voi aiheuttaa heidän terveydelle riskin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario/ON
-
Guelph, Ontario/ON, Kanada, N1G 0B4
- Apex Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18–69 -vuotiaita (mukaan lukien).
- On BMI 18,0 - 34,9 kg/m2 (mukaan lukien).
- Hyvässä yleisessä terveydessä (ts. Ei hallitsemattomia sairauksia tai tiloja) tutkijan mielestä, sairaushistoriaa, seulontaa verityötä ja pystyy kuluttamaan tutkimustuotteen.
- Ovat ylläpitäneet johdonmukaisia ruokavaliotapoja, mukaan lukien lääkitys ja täydennys saanti sekä elämäntapa viimeisen 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostu ylläpitämään niitä koko tutkimuksen ajan
- Suostu seuraamaan samanaikaisia hoitoja koskevia rajoituksia
- Suostu noudattamaan elämäntavan rajoituksia
- Suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Halukas ja kykenevä hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset, halukas antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, kykenemään ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeet ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät menettelyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät, raskaana olevat henkilöt tai suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen aikana tai osoittavat positiivisen raskaustestin vierailussa 2.
- On tunnettu herkkyys, suvaitsemattomuus tai allergia kaikille tutkimustuotteille tai niiden apuaineille.
- Henkilöt, jotka ovat ottaneet TP: n milloin tahansa aikaisemmin, mukaan lukien kuluttaneet tuotteita, jotka luettelevat TP: n ainesosana.
- On perhehistoriaa peptistä haavaumaa, kolorektaalisyöpää tai IBD: tä.
- On rakenteellisia tai aineenvaihduntatauteja/olosuhteita, jotka vaikuttavat GI -järjestelmään.
- Samanaikaisten tilojen, kuten orgaanisen GI -taudin, laktoosin ja/tai gluteenin intoleranssin, peräpukamien tai jatkuvien suolistosairauksien ongelmien (esim. Kroonisen ummetuksen tai ripulin) tai pysyvien GI
- Itseraportti nykyisistä tai palauttavista akuutista GI-ongelmista lähtötilanteessa (käy 2).
- IBS: n, dyspepsian ja/tai merkittävien GI -häiriöiden nykyinen diagnoosi.
- Seulonta alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattransaminaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) -tulokset, jotka ovat ≥ 2 -kertaisesti normaalin tai minkä tahansa muun kliinisesti merkittävän epänormaalin turvallisuuslaboratorion arvojen ylärajaa tutkijan harkinnan mukaan.
- Epävakaalla lääkitysannoksella (ts. Alle 90 päivää samalla annoksella)
- Tyypin I diabetes, hallitsematon tyypin II diabetes, hallitsematon korkea verenpaine (≥140 systolinen tai ≥90 diastolinen MMHG) tai hallitsemattoman kilpirauhasen tauti ("hallitsematon", joka on määritelty, sillä on epävakaa lääkitys 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai seulontaa tai seulonta.
- On tiedetty häiritsevän tutkimustuotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. Crohnin tauti, lyhyt suolen, akuutti tai krooninen haimatulehdus tai haiman vajaatoiminta).
- On aiemmin ollut sydän-/sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus (dialyysi tai munuaisten vajaatoiminta), maksan heikentyminen/sairaus, immuunihäiriöt ja/tai immuunipuutteet (ts. HIV/AIDS).
- On ollut syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman metastaaseja tai in situ -kaulusyöpä), ellei palautumista tapahtunut yli viisi vuotta ennen seulontavierailua.
- Saavat hoitoja tai ovat sairaalahoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana psykiatristen häiriöiden vuoksi (esim. Masennus, bipolaarinen häiriö, skitsofrenia jne.).
- Raportoi kliinisesti merkittävän sairauden 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Suuri leikkaus 3 kuukaudessa ennen seulontaa tai suunnitellut suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
- On aiemmin ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (mukaan lukien sairaalahoidossa tällaisessa potilaan tai potilaan interventio-ohjelmassa) tai käyttää sitä, että tutkijan mielestä voi olla huolestunut tutkimuksesta.
- Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on vähintään yksi aktiivinen aineosa 28 päivän kuluessa ennen seulontaa tai pidempään, jos tutkija pitää kestäviä vaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa nykyisen tutkimuksen kelpoisuustuotteeseen 28 päivän kuluessa ennen seulontaa tai pidempään.
- Muu lääketieteellinen tila/tilanne tai lääkkeiden/lisäravinteiden/terapioiden käyttö, jotka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai sen toimenpiteisiin tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resistentti perunatärkkelys
Aktiivinen: 1 pussi päivässä suun kautta
|
Vaikuttavat ainesosat: 3,5 g peruna tärkkelyksen inaktiivisia ainesosia: 3,5 g maissitärkkelystä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke: 1 pussi päivässä suun kautta
|
Vaikuttavat ainesosat: Ei aktiiviset ainesosat: 7 g maissitärkkelystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Akkermansia -suvun muutoksia suolen mikrobiotassa 4 viikon resistentin perunatärkkelyksen (RPS) lisäravinteen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 4 Akkermansia -suvun suhteellisessa runsaudessa, sellaisena kuin se on arvioitu 16S -ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) sekvensointiin fekaalinäytteiden kautta
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium -suvun muutoksista suoliston mikrobiotassa 4 viikon RPS -lisäravinteen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 4 Bifidobacterium -suvun suhteellisessa runsaudessa, sellaisena kuin se on arvioitu 16S -rRNA -sekvensoinnin kautta fekaalinäytteiden kautta
|
Viikko 4
|
|
RPS: n vaikutuksen arvioimiseksi uloste -muodossa (konsistenssi) 3 viikon täydentämisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 4 johdonmukaisuuspisteissä ja seuraavien ulostetyyppien esiintyvyys, kuten Bristol -uloste -muodossa (BSFS) arvioidaan päivittäisissä päiväkirjoissa: ummetetut jakkarat (tyyppi 1 tai 2)
|
Viikko 4
|
|
RPS: n vaikutuksen arvioimiseksi uloste -muodossa (konsistenssi) 3 viikon täydentämisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 4 johdonmukaisuuspisteissä ja seuraavien ulostetyyppien esiintyvyys, kuten Bristol -uloste -muodossa (BSFS) arvioidaan päivittäisissä päiväkirjoissa: ripulin jakkarat (tyyppi 6 tai 7) (tyyppi 6 tai 7)
|
Viikko 4
|
|
RPS: n vaikutuksen arvioimiseksi suoliston liikkeiden lukumäärään (BM) (ulostetaajuus) 3 viikon täydentämisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 4 päivittäisten BM: ien keskimääräisessä määrässä, kuten päivittäiset päiväkirjat arvioivat
|
Viikko 4
|
|
RPS: n vaikutuksen arvioimiseksi maha -suolikanavan (GI) oireisiin 4 viikon lisäravinteen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 4 GI -oireissa, sellaisena kuin se on arvioitu maha -suolikanavan oireiden luokitusasteikolla (GSR)
|
Viikko 4
|
|
RPS: n vaikutuksen arvioimiseksi yleiseen hyvinvointiin 4 viikon täydentämisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 4 yleisesti hyvinvointiin, kuten Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF) arvioi,
|
Viikko 4
|
|
RPS: n vaikutuksen arvioimiseksi terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QOL) 4 viikon täydentämisen jälkeen, lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 4 terveyteen liittyvässä QOL: ssä, kuten Rand 36-esikunnan terveystutkimus 1.0 (RAND-36) arvioitiin
|
Viikko 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RPS: n vaikutuksen arvioimiseksi vuotavaan suolistoon 4 viikon täydentämisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 4 seerumin zonuliinissa ja lipopolysakkaridissa (LPS)
|
Viikko 4
|
|
RPS: n vaikutuksen arvioimiseksi systeemisiin ja suolistomikrobien metabolomisiin biomarkkereihin jakkaran ja seeruminäytteiden metaboliaalyysien avulla 4 viikon täydentämisen jälkeen, lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 4 suoliston mikrobiotan ja asiaankuuluvan metagenomisen materiaalin runsaasti, joka on tunnistettu ulosteen näytteiden metagenomisissa analyyseissä
|
Viikko 4
|
|
RPS: n vaikutuksen arvioimiseksi suoliston mikrobiotakoostumukseen ja määrittämään taustalla olevat geneettiset mekanismit ulostinäytteiden metagenomisilla analyyseillä 4 viikon täydentämisen jälkeen, lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 4 suoliston mikrobiotan ja asiaankuuluvan metagenomisen materiaalin runsaasti, joka on tunnistettu ulosteen näytteiden metagenomisissa analyyseissä
|
Viikko 4
|
|
RPS: n turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 4
|
Raportit haittavaikutuksista (AES)
|
Viikosta 1 viikkoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jason Bush, Chief Scientific Officer, MSP Starch Products Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M03-25-01-T0081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .