Изучение влияния устойчивого картофельного крахмала на кишечные бактерии у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Взрослые, которым в возрасте от 18 до 69 лет (включительно).
2. Иметь ИМТ от 18,0 до 34,9 кг/м2 (включительно).
3. В хорошем общем здоровье (то есть неконтролируемых заболеваниях или состояниях), как это считается исследователем, история болезни, скрининг крови и способен потреблять исследуемый продукт.
4. Сохранили постоянные диетические привычки, включая потребление лекарств и добавок, а также образ жизни в течение последних 3 месяцев до скрининга и согласны соблюдать их на протяжении всего исследования
5. Согласитесь следовать ограничениям на сопутствующие методы лечения
6. Согласитесь следовать ограничениям на образ жизни
7. Согласен использовать приемлемые методы контрацепции
8. Готов и способность согласиться с требованиями этого исследования, быть готовым дать добровольное согласие, иметь возможность понимать и читать анкеты и выполнять все процедуры, связанные с исследованиями.

Критерии исключения:

1. Лица, которые кормят, беременны или планируют забеременеть во время исследования или продемонстрировать положительный тест на беременность в визите 2.
2. Иметь известную чувствительность, непереносимость или аллергию на любой из продуктов исследования или их эксципиентов.
3. Люди, которые принимали TP в любое время в прошлом, в том числе потребляли продукты, которые перечисляют TP в качестве ингредиента.
4. Иметь семейную историю язвенной язвы, колоректального рака или ВЗК.
5. Иметь структурные или метаболические заболевания/состояния, которые влияют на систему GI.
6. Наличие сопутствующих состояний, таких как органическое заболевание желудочно -кишечного ресурса, лактоза и/или непереносимость глютена, пронзительность к ректальному кровотечению из -за геморрои или постоянных проблем с желудочно -кишечным трактом (например, хронические запоры или диарея), которые, по мнению исследователя, могут взаимодействовать с результатами обучения или безопасности участника.
7. Самооценка текущих или восстановительных проблем с острым желудочно-кишечным трактом на исходном уровне (посещение 2).
8. Текущий диагноз СРК, диспепсии и/или значительных расстройств GI.
9. Скрининг аланин трансаминаза (ALT), аспартат -трансаминаза (AST), щелочная фосфатаза (ALP), которые в ≥ 2 раза превышают верхний предел нормального или любых других клинически значимых лабораторных значений аномальной безопасности в соответствии с усмотрением исследователя.
10. На нестабильной дозе лекарств (то есть менее 90 дней на том же уровне дозы)
11. Иметь диабет I типа, неконтролируемый диабет типа II, неконтролируемое высокое кровяное давление (≥140 систолическое или ≥90 диастолическое мм рт) или неконтролируемое заболевание щитовидной железы («неконтролируемое» определялось как неоспиженное, имеет нестабильное применение лекарства в течение 3 месяцев до скрининга, или имеют стабильное использование медицины в течение 3 месяцев, но все еще есть.
12. Имеют здоровье состояния (ы), известные для вмешательства в поглощение, распределение, метаболизм или экскрецию исследуемого продукта (например, болезнь Крона, короткий кишечник, острый или хронический панкреатит или недостаточность поджелудочной железы).
13. Имеют историю сердца/сердечно -сосудистых заболеваний, заболевания почек (диализ или почечная недостаточность), печеночные нарушения/заболевание, иммунные расстройства и/или иммунитет (то есть ВИЧ/СПИД).
14. Иметь историю рака (за исключением локализованного рака кожи без метастазов или рака шейки матки in situ), если только восстановление не произошло более 5 лет до посещения скрининга.
15. Получают методы лечения или были госпитализированы за последние 12 месяцев от психических расстройств (например, депрессия, биполярное расстройство, шизофрения и т. Д.).
16. Сообщает клинически значимое заболевание в течение 28 дней до первой дозы учебного продукта.
17. Основная хирургия за 3 месяца до проверки или запланированной крупной операции во время исследования.
18. Иметь историю алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами за 12 месяцев до скрининга (в том числе госпитализированные для такого в программе стационарного или актуального вмешательства) или использовать то, что, по мнению следователя, может быть вызывает обеспокоенность по поводу исследования.
19. Текущая зачисление или прошлое участие в другом исследовании с любым продуктом (ами) с хотя бы одним активным ингредиентом в течение 28 дней до скрининга или дольше, если исследователь считается, что предыдущий тестовый продукт оказывает длительные эффекты, которые могут повлиять на критерии приемлемости или результаты текущего исследования.
20. Любое другое состояние здоровья/ситуация или использование лекарств/добавок/методов лечения, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на способность участника участвовать в исследовании или его меры или предлагать значительный риск для участника.