特発性早期の心室収縮および関連する心筋症におけるフレカイニド (UNIFLECA)
UNIFLECA研究：持続的な高早期脳室収縮負担とPVC誘発性心筋症に対するフレケイニドの影響に関する前向きコホート研究
UNIFLECA研究は、頻繁に特発性早期脳室収縮（PVC）とPVC誘発性心筋症（PVCI-CMP）の疑いがある成人のフレケイジナイド（サノカードの形で）の有効性、安全性、および忍容性を評価する前向きな単一腕の観察コホートです。 2つの別々の24時間のホルター録音で5％を超える負担として頻繁に定義されるPVCSは、構造的心疾患のない患者の可逆的収縮機能障害の原因としてますます認識されています。
参加者は、心エコー検査、時には心臓MRI、冠動脈造影、または構造的異常の欠如を確認するための冠動脈造影、または同等のテストを含む包括的なベースライン評価を受けます。 患者は、カテーテルアブレーションを受けたくない、またはカテーテルアブレーションを受けたくない場合にのみ登録されており、フレカイニドに対して禁忌がありません。
フレカイニド療法は、100 mg/日の開始用量で開始され、ECG所見、症状反応、およびQRS期間に導かれ、最大200 mg/日を滴定します。 定期的なフォローアップは、3か月間の3年間で発生し、症状、LVEF、および有害事象の定期的な24時間のホルターの監視と評価が行われます。
主な結果は、PVC負担の減少です。 二次的な結果には、LVEFの改善、症状緩和（構造化されたアンケートで測定）、悪影響、および長期治療の遵守が含まれます。 この研究の目的は、フレカイニドを使用したPVCの非侵襲的管理に関する実際のデータを生成し、慎重に選択された患者のアブレーションの代替としてその役割を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
UnifleCA研究は、頻繁な特発性早期脳室収縮（PVC）およびPVC誘発性心術症（PVCI-CMP）の疑いがある成人患者のフレカイニド（サノカードの形で）の長期的な有効性と安全性を評価するために設計された、前向きな単一腕の非ランダム化コホートです。 構造的に正常な心臓で良性と見なされているにもかかわらず、10％を超えるPVCの負担が持続的に高いPVCの負担は、可逆的な左心室機能障害の原因と心筋症の潜在的な引き金としてますます認識されています。 この状態は頻繁に診断されており、不必要な治療や介入の遅延につながる可能性があります。
この研究では、ユニークな集団を標的にしています。構造的に正常な心臓を持ち、カテーテルアブレーションを拒否するか、侵襲的処置に不適格な特発性PVCの症候性患者です。 各患者は、経胸部心エコー検査、心磁気共鳴画像診断（CMR）を含む包括的なベースラインの心臓評価を受けて、後期ガドリニウム増強または心筋瘢痕、冠動脈造影または非侵襲的等価物を除外して、虚血性心疾患を除外します。 少なくとも30日間離れた2つの24時間のホルターECG録音は、持続的な高いPVC負荷を確認するために使用されます（> 5％）。
ナトリウムチャネルブロッキング特性を備えたクラスIC抗不整脈剤であるFlecainideは、単剤療法として投与されます。 初期用量は100 mg/日であり、臨床反応、患者の忍容性、およびQRS間隔モニタリングに基づいて、最大200 mg/日まで滴定される場合があります。 高血圧などの無関係な併存疾患に使用されない限り、ベータ遮断薬は中止されます。 患者は、ベースラインでのシリアル12リードECG、ホルター録音、および心エコー図で監視され、3か月ごとに3年間の3年間で3か月ごとに監視されます。
主要エンドポイントは、24時間のホルターECGで測定されたPVC負担の割合の減少です。 二次エンドポイントには、（1）左心室駆出率（LVEF）、（2）動pit、徐脈、疲労、めまい、運動不寛容に焦点を当てた構造化された患者アンケートによって評価される症状の緩和が含まれます（3）（3）（3）、腫瘍性障害、恒久的な末期を含む副障害、およびneurollyの副作用を含む有害事象の発生率が含まれます。用量修飾または薬物の中断の必要性を含む治療。
この調査員が開始した研究は、ギリシャの第三次性不整脈センターで行われています。 特発性PVCおよびPVCI-CMPの長期的な薬理学的管理における重要な証拠ギャップを埋めることを目指しています。 予備的な結果は、PVCの負担の大幅な削減と症候性改善を示しており、適切に選択された患者の効果的な非侵襲的治療オプションとしてのフレカイニドの潜在的な有用性をサポートしています。 この研究からのデータは、構造的心疾患の非存在下で特発性心室性不整脈の治療戦略の最適化に貢献し、個別化医療とリスク層別化の使用をサポートします。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dimitrios Tsiachris, MD, PhD
- 電話番号：+306944849926
- メール：dtsiachris@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sotirios Kotoulas, MD, MBA
- 電話番号：+306945012410
- メール：soter96@icloud.com
研究場所
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Heraklion、ギリシャ、71500
- 募集
- Cardilogy Clinic, University of Crete
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コンタクト：
- Eleftherios Kallergis, MD, PhD
- 電話番号：+306941509898
- メール：eleftherioskallergis@gmail.com
-
Ioannina、ギリシャ、45110
- 積極的、募集していない
- 2nd Cardiology Clinic, University of Ioannina
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Thessaloniki、ギリシャ、54124
- 積極的、募集していない
- 2nd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
-
Thessaloniki、ギリシャ、54124
- 積極的、募集していない
- 3rd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
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Achaia
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Patras、Achaia、ギリシャ、26504
- 募集
- Cardiology Clinic, University Hospital of Patras
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Attika
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Athens、Attika、ギリシャ、11527
- 募集
- 1st Cardiology Clinic, National and Kapodistrian University of Athens
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コンタクト：
- Dimitrios Tsiachris, MD, PhD
- 電話番号：+306944849926
- メール：dtsiachris@yahoo.com
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コンタクト：
- Sotirios Kotoulas, MD, MBA
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副調査官：
- Konstantinos P Tsioufis, MD, PhD
-
副調査官：
- Athanas Kordalos, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
UNIFLECA試験の研究集団は、頻繁な特発性早期脳室収縮（PVC）の成人患者で構成されており、複数の24時間ホルターモニタリングで5％を超えるPVC負担によって定義されました。 すべての参加者は、心エコー検査、必要に応じて心臓MRI、心筋症または虚血性心疾患を除外する冠動脈造影などの包括的なイメージングによって確認された構造的に正常な心臓を持っていました。
適格な個人は、フレケイニド療法に対する禁忌を持たず、持続的な心室性不整脈の既往、重大な伝導異常、または継承されたチャネル障害を持たないことを要求されました。 患者は、他の抗不整脈薬を使用せずに、動pitや疲労などの症状の存在やPVC誘発性心筋症の臨床的疑いに基づいて選択されました。
説明
包含基準：
- 頻繁な特発性PVC（複数の24時間ホルターECG録音で5％> 5％> 5％）
- 心エコー検査での正常な心臓構造と機能
- 心臓MRIの後期ガドリニウム増強または心筋瘢痕はありません
- 正常な冠動脈造影（虚血性心筋症を除く）
- 正常な血清電解質と腎機能
- フォローアップスケジュールと薬物滴定に準拠する意欲
除外基準：
- 構造心臓病
- 虚血性心疾患（血管造影によって確認）
- 持続的な心室性不整脈の歴史
- ベースラインでの左心室駆出率（LVEF）<40％
- ブルガダ症候群、長いQT症候群、またはその他のチャネル障害
- クラスICエージェントへの禁忌
- 同時の抗不整脈または不整脈薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高いPVC負荷コホート
24時間のホルターモニタリングで、持続性の高いPVC負荷（> 5％）
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•投薬：酢酸フレケイジアイニド、経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PVCの負担削減
時間枠：3年
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24時間のホルター測定PVCの負担の変化は、ベースラインから3年になります。
測定単位：パーセント（％）
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室駆出率の変化（LVEF）
時間枠：3年
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3年
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フレカイニドの安全性と忍容性
時間枠：3年
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3年
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症状の改善（アンケートスコア）
時間枠：3年
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•構造化された患者報告症状スコア（動pit、疲労など）。
•ユニット：スケールでのスコア（例：0-10）
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3年
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治療順守と用量調整
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Dimitrios Tsiachris, MD, PhD、University of Athens
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8014/25-04-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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