Flecainida en contracciones ventriculares prematuras idiopáticas y miocardiopatía relacionada (UNIFLECA)
Estudio de Unifleca: Estudio de cohorte prospectivo sobre el impacto de Flecainide en la carga de contracción ventricular y la miocardiopatía inducida por PVC y la miocardiopatía inducida por PVC
El estudio Unifleca es una cohorte prospectiva, de un solo brazo, observacional que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la flecainida (en forma de sanocard) en adultos con contracciones ventriculares prematuras frecuentes (PVCS) y sospecha de PVC (PVCI-CMP). Los PVC frecuentes definidos como una carga> 5% en dos grabaciones de Holter separadas, se reconocen cada vez más como causa de disfunción sistólica reversible en pacientes sin enfermedad cardíaca estructural.
Los participantes se someten a una evaluación de referencia integral que incluye ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca y angiografía coronaria o pruebas equivalentes para confirmar la ausencia de anomalías estructurales. Los pacientes están inscritos solo si no son elegibles o no están dispuestos a someterse a una ablación de catéter, y no tienen contraindicaciones para Flecainide.
La terapia de flecainida se inicia a una dosis inicial de 100 mg/día y se titula hasta 200 mg/día, guiado por hallazgos de ECG, respuesta de síntomas y duración de QRS. El seguimiento regular ocurre a intervalos de tres meses durante tres años, con monitoreo periódico de Holter de 24 horas y evaluación de síntomas, FEVI y eventos adversos.
El resultado primario es la reducción de la carga de PVC. Los resultados secundarios incluyen la mejora en la FEVI, el alivio de los síntomas (medido por cuestionarios estructurados), efectos adversos y adherencia al tratamiento a largo plazo. El estudio tiene como objetivo generar datos del mundo real sobre el manejo no invasivo de los PVC con flecainida y explorar su papel como alternativa a la ablación en pacientes cuidadosamente seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Unifleca es una cohorte observacional prospectiva, de un solo brazo, no aleatorizado, diseñada para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de la flecainida (en forma de sanocard) en pacientes adultos con contracciones ventriculares idiopáticas frecuentes (PVC) y sospecha de cardiopatía inducida por PVC (PVCI-CMP). A pesar de ser considerado benigno en corazones estructuralmente normales, una carga de PVC persistentemente alta, particularmente superior al 10%, se reconoce cada vez más como una causa de disfunción ventricular izquierda reversible y un potencial desencadenante de la miocardiopatía. Esta condición se subdiagnostica con frecuencia y puede conducir a tratamientos innecesarios o una intervención retrasada.
El estudio se dirige a una población única: pacientes sintomáticos con PVC idiopáticos que tienen corazones estructuralmente normales y han disminuido la ablación del catéter o no son elegibles para procedimientos invasivos. Cada paciente se somete a una evaluación cardíaca basal integral, incluida la ecocardiografía transtorácica, la resonancia magnética cardíaca (CMR) para excluir la mejora tardía del gadolinio o la cicatriz miocárdica, y la angiografía coronaria o el equivalente no invasivo para descartar la enfermedad cardíaca isquémica. Se utilizan dos grabaciones de Holter ECG de 24 horas, tomadas con al menos 30 días de diferencia, para confirmar una carga de PVC alta persistente (> 5%).
Flecainide, un agente antiarrítmico de clase IC con propiedades de bloqueo de canales de sodio, se administra como monoterapia. La dosis inicial es de 100 mg/día y puede valorarse hasta 200 mg/día en función de la respuesta clínica, la tolerabilidad del paciente y el monitoreo del intervalo QRS. Los betabloqueantes se suspenden a menos que se usen para comorbilidades no relacionadas como la hipertensión. Los pacientes son monitoreados con ECG en serie de 12 líderes, grabaciones Holter y ecocardiogramas al inicio y cada tres meses durante un período de seguimiento total de tres años.
El punto final primario es la reducción porcentual en la carga de PVC medida por Holter ECG de 24 horas. Los puntos finales secundarios incluyen (1) mejora en la fracción de eyección ventricular izquierda (VEF), (2) alivio de los síntomas según lo evaluado por cuestionarios estructurados de pacientes que se centran en palpitaciones, bradisfigmia, fatiga, mareos e intolerancia al ejercicio, (3) incidencia de eventos adversos que incluyen proarritmia, perturbaciones de conducción y neurológicos, y (4) la adherencia a la altura de los períodos de larga duración, y (4). Terapia, incluida la necesidad de modificaciones de dosis o interrupción de fármacos.
Este estudio iniciado por el investigador se está realizando en los centros de arritmia terciaria en Grecia. Su objetivo es llenar una brecha de evidencia significativa en el manejo farmacológico a largo plazo de PVC idiopáticos y PVCI-CMP. Los resultados preliminares indican una reducción significativa de la carga de PVC y una mejora sintomática, lo que respalda la utilidad potencial de flecainida como una opción terapéutica efectiva no invasiva en pacientes seleccionados apropiadamente. Los datos de este estudio contribuirán a optimizar las estrategias de tratamiento para arritmias ventriculares idiopáticas en ausencia de enfermedades cardíacas estructurales, lo que respalda el uso de medicina personalizada y la estratificación del riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dimitrios Tsiachris, MD, PhD
- Número de teléfono: +306944849926
- Correo electrónico: dtsiachris@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sotirios Kotoulas, MD, MBA
- Número de teléfono: +306945012410
- Correo electrónico: soter96@icloud.com
Ubicaciones de estudio
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Heraklion, Grecia, 71500
- Reclutamiento
- Cardilogy Clinic, University of Crete
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Contacto:
- Eleftherios Kallergis, MD, PhD
- Número de teléfono: +306941509898
- Correo electrónico: eleftherioskallergis@gmail.com
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Ioannina, Grecia, 45110
- Activo, no reclutando
- 2nd Cardiology Clinic, University of Ioannina
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Thessaloniki, Grecia, 54124
- Activo, no reclutando
- 2nd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 54124
- Activo, no reclutando
- 3rd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
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Achaia
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Patras, Achaia, Grecia, 26504
- Reclutamiento
- Cardiology Clinic, University Hospital of Patras
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Attika
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Athens, Attika, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- 1st Cardiology Clinic, National and Kapodistrian University of Athens
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Contacto:
- Dimitrios Tsiachris, MD, PhD
- Número de teléfono: +306944849926
- Correo electrónico: dtsiachris@yahoo.com
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Contacto:
- Sotirios Kotoulas, MD, MBA
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Sub-Investigador:
- Konstantinos P Tsioufis, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Athanas Kordalos, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio en el ensayo Unifleca consistió en pacientes adultos con contracciones ventriculares prematuras idiopáticas frecuentes (PVC), definida por una carga de PVC superior al 5% en múltiples monitoreo de Holter de 24 horas. Todos los participantes tenían corazones estructuralmente normales, confirmados por imágenes integrales que incluyen ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca si es necesario y angiografía coronaria para excluir la miocardiopatía o la enfermedad cardíaca isquémica.
Se requirió que las personas elegibles no tenían contraindicaciones para la terapia de flecainida y no hubo antecedentes de arritmias ventriculares sostenidas, anormalidades de conducción significativas o canalopatías hereditarias. Los pacientes fueron seleccionados en función de la presencia de síntomas como palpitaciones o fatiga y una sospecha clínica de miocardiopatía inducida por PVC, sin el uso de otros medicamentos antiarrítmicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- PVC idiopáticos frecuentes (carga> 5% en múltiples grabaciones de Holter ECG de 24 horas)
- Estructura cardíaca normal y función en ecocardiografía
- Sin mejora de gadolinio tardío o cicatriz de miocardio en MRI cardíaca
- Angiografía coronaria normal (excluyendo la miocardiopatía isquémica)
- Electrolitos séricos normales y función renal
- Disposición para cumplir con el horario de seguimiento y la titulación de drogas
Criterios de exclusión:
- Cardiopatía estructural
- Enfermedad cardíaca isquémica (confirmada por angiografía)
- Historia de arritmias ventriculares sostenidas
- Fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) <40% al inicio
- Síndrome de Brugada, síndrome QT largo u otras canales
- Contraindicaciones a los agentes de clase IC
- Uso de antiarrítmicos concurrentes o fármacos proarrítmicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Alta cohorte de carga de PVC
Carga de PVC persistente y alta (> 5%) en el monitoreo de Holter de 24 h
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• Medicación: acetato de flecainida, administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la carga de PVC
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambio en la carga de PVC de Holter de 24 horas desde el inicio hasta los 3 años.
Unidad de medida: porcentaje (%)
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fracción de eyección ventricular izquierda (VEF)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Seguridad y tolerabilidad de Flecainide
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Mejora de los síntomas (puntuación del cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 años
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• Puntuación estructurada de síntomas informados por el paciente (palpitaciones, fatiga, etc.).
• Unidad: puntaje en escala (por ejemplo, 0-10)
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3 años
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Adherencia al tratamiento y ajustes de dosis
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dimitrios Tsiachris, MD, PhD, University of Athens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Arritmias Cardiacas
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Nacimiento prematuro
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Miocardiopatías
- Disfunción ventricular
- Complejos ventriculares prematuros
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Flecainida
Otros números de identificación del estudio
- 8014/25-04-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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