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Flecainid in idiopathischen vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen und verwandte Kardiomyopathie (UNIFLECA)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Tsiachris Dimitrios, University of Athens

Unifleca-Studie: Prospektive Kohortenstudie zur Auswirkungen von Flecainid auf die anhaltende hohe vorzeitige ventrikuläre Kontraktionsbelastung und PVC-induzierte Kardiomyopathie

Die Unifleca-Studie ist eine prospektive, einarmige und beobachtende Kohorte, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Flecainid (in Form von Sanokard) mit häufigen idiopathischen vorzeitigen Ventrikulationskontraktionen (PVCs) und vermutetem PVC-Kardiomyopathie (PVCI-CMP) bewertet. Häufige PVCs definiert als Belastung> 5% auf zwei getrennten 24-Stunden-Holter-Aufzeichnungen-werden zunehmend als Ursache für reversible systolische Dysfunktion bei Patienten ohne strukturelle Herzerkrankung anerkannt.

Die Teilnehmer unterziehen sich umfassend aus der Grundlinie, einschließlich der Echokardiographie, gelegentlich kardialen MRT und der koronaren Angiographie oder äquivalenten Tests, um das Fehlen struktureller Anomalien zu bestätigen. Die Patienten sind nur eingeschrieben, wenn sie nicht berechtigt sind oder nicht bereit sind, sich einer Katheterablation zu unterziehen, und haben keine Kontraindikationen für Flecainid.

Die Flecainid -Therapie wird in einer Startdosis von 100 mg/Tag initiiert und bis zu 200 mg/Tag titriert, geleitet von EKG -Befunden, Symptomantwort und QRS -Dauer. Eine regelmäßige Nachuntersuchung erfolgt in drei Jahren in Abständen von drei Jahren, wobei regelmäßig 24-Stunden-Holter-Überwachung und Bewertung von Symptomen, LVEF und unerwünschten Ereignissen bewertet werden.

Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der PVC -Belastung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören eine Verbesserung der LVEF, die Symptomlinderung (gemessen mit strukturierten Fragebögen), nachteilige Auswirkungen und Langzeitbehandlungsanpassungen. Die Studie zielt darauf ab, reale Daten zum nicht-invasiven Management von PVCs mit Flecainid zu generieren und seine Rolle als Alternative zur Ablation bei sorgfältig ausgewählten Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die UNIFLECA-Studie ist eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte Beobachtungskohorte, die die Langzeitwirksamkeit und Sicherheit von Flecainid (in Form von Sanokard) bei erwachsenen Patienten mit häufigen idiopathischen vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVCs) und mutmaßlich pvC-induziertem kardiomyopathischer (pVCs) (pVCs) bewerten soll. Obwohl sie in strukturell normalen Herzen als gutartig angesehen werden, wird eine anhaltend hohe PVC-Last, die über 10%über 10%von PVC-Lasten über 10%ansieht, zunehmend als Ursache für reversible linksventrikuläre Dysfunktionen und als potenzielle Auslöser für Kardiomyopathie. Diese Erkrankung ist häufig unterdiagnostiziert und kann zu unnötigen Behandlungen oder einer verzögerten Intervention führen.

Die Studie zielt auf eine einzigartige Bevölkerung ab: symptomatische Patienten mit idiopathischen PVCs mit strukturell normalen Herzen und haben entweder eine abgelehnte Katheterablation oder sind für invasive Eingriffe nicht berechtigt. Jeder Patient unterzieht sich einer umfassenden Basis-Herzbewertung, einschließlich der transhorakalen Echokardiographie, der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR), um die verstärkte Gadolinium-Narbe der späten Gadolinium auszuschließen, und die koronare Angiographie oder eine nicht-invasive Äquivalent, um ischämische Herzkrankheiten auszuschließen. Zwei 24-Stunden-EKG-Aufzeichnungen, die mindestens 30 Tage voneinander entfernt wurden, werden verwendet, um eine anhaltende hohe PVC-Belastung (> 5%) zu bestätigen.

Flecainid, ein Klasse-IC-Antiarrhythmikum mit Natriumkanalblockierungseigenschaften, wird als Monotherapie verabreicht. Die anfängliche Dosis beträgt 100 mg/Tag und kann basierend auf der klinischen Reaktion, der Verträglichkeit der Patienten und der QRS -Intervallüberwachung bis zu 200 mg/Tag titriert werden. Beta-Blocker werden abgesetzt, sofern nicht verwandte Komorbiditäten wie Bluthochdruck verwendet werden. Die Patienten werden zu Studienbeginn und alle drei Monate über einen Gesamt-Nachbeobachtungszeitraum von drei Jahren mit seriellen 12-führenden EKGs, Holter-Aufzeichnungen und Echokardiogrammen überwacht.

Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Reduzierung der PVC-Belastung, gemessen durch 24-Stunden-EKG. Secondary endpoints include (1) improvement in left ventricular ejection fraction (LVEF), (2) symptom relief as assessed by structured patient questionnaires focusing on palpitations, bradysphygmia, fatigue, dizziness, and exercise intolerance, (3) incidence of adverse events including proarrhythmia, conduction disturbances, and neurological side effects, and (4) adherence to long-term flecainide Therapie, einschließlich Bedarf an Dosismodifikationen oder Absetzen des Arzneimittels.

Diese in Ermittler initiierte Studie wird in Tertiär-Arrhythmienzentren in Griechenland durchgeführt. Ziel ist es, eine signifikante Beweislücke in der langfristigen pharmakologischen Behandlung von idiopathischen PVCs und PVCI-CMP zu schließen. Vorläufige Ergebnisse weisen auf eine signifikante Verringerung der PVC-Belastung und die symptomatische Verbesserung hin, was den potenziellen Nutzen von Flecainid als wirksame nicht-invasive therapeutische Option bei angemessen ausgewählten Patienten unterstützt. Daten aus dieser Studie werden dazu beitragen, Behandlungsstrategien für idiopathische ventrikuläre Arrhythmien ohne strukturelle Herzerkrankungen zu optimieren, was die Verwendung personalisierter Medizin und Risikostratifizierung unterstützt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sotirios Kotoulas, MD, MBA
  • Telefonnummer: +306945012410
  • E-Mail: soter96@icloud.com

Studienorte

  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71500
        • Rekrutierung
        • Cardilogy Clinic, University of Crete
        • Kontakt:
      • Ioannina, Griechenland, 45110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 2nd Cardiology Clinic, University of Ioannina
      • Thessaloniki, Griechenland, 54124
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 2nd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54124
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • 3rd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26504
        • Rekrutierung
        • Cardiology Clinic, University Hospital of Patras
    • Attika
      • Athens, Attika, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • 1st Cardiology Clinic, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sotirios Kotoulas, MD, MBA
        • Unterermittler:
          • Konstantinos P Tsioufis, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Athanas Kordalos, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation in der UNIFLECA-Studie bestand aus erwachsenen Patienten mit häufigen idiopathischen vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVCs), die durch eine PVC-Belastung von mehr als 5% bei mehreren 24-Stunden-Holter-Überwachung definiert wurden. Alle Teilnehmer hatten strukturell normale Herzen, die durch umfassende Bildgebung bestätigt wurden, einschließlich der Echokardiographie, der kardialen MRT und der Koronarangiographie, um Kardiomyopathie oder ischämische Herzkrankheit auszuschließen.

Berechtigte Personen mussten keine Kontraindikationen für die Flecainid -Therapie und keine Anamnese von anhaltenden ventrikulären Arrhythmien, signifikanten Leitungsanomalien oder ererbten Kanalopathien haben. Die Patienten wurden aufgrund des Vorhandenseins von Symptomen wie Herzklopfen oder Müdigkeit und einem klinischen Verdacht auf PVC-induzierte Kardiomyopathie ausgewählt, ohne dass andere Antiarrhythmika verwendet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Häufige idiopathische PVCs (Belastung> 5% auf mehreren 24-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnungen)
  • Normale Herzstruktur und Funktion zur Echokardiographie
  • Keine späte Gadoliniumverstärkung oder Myokardnarbe bei der Herz -MRT
  • Normale Koronarangiographie (ohne ischämische Kardiomyopathie)
  • Normale Serumelektrolyte und Nierenfunktion
  • Bereitschaft, den Follow-up-Zeitplan und Drogentitration einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Strukturelle Herzkrankheit
  • Ischämische Herzerkrankungen (bestätigt durch Angiographie)
  • Vorgeschichte von anhaltenden ventrikulären Arrhythmien
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40% zu Studienbeginn
  • Brugada -Syndrom, langes QT -Syndrom oder andere Channelopathies
  • Kontraindikationen zu den Klassen -IC -Agenten
  • Anwendung von gleichzeitigen Antiarrhythmie oder proarrhythmischen Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hohe PVC -Belastungskohorte
Anhaltende, hohe PVC -Belastung (> 5%) bei der 24 -Stunden -Holter -Überwachung
Arzneimittel: Flecainid (Monotherapie)

• Medikamente: Flecainidacetat, oral verabreicht.

  • Erste Dosierung und Titration:
  • Die Patienten wurden mit einer geeigneten Dosis auf der Grundlage des Körpergewichts und der Nierenfunktion begonnen.
  • Die typische Startdosis betrug 100-150 mg pro Tag und in zwei Dosen aufgeteilt.
  • Die Dosierung wurde je nach Ansprechen und Verträglichkeit von Patienten unter enger EKG und klinischer Überwachung nach Bedarf titriert.
  • Überwachungsprotokoll:
  • Kontinuierliche EKG-Überwachung während der Arzneimittelinitiation (insbesondere im Krankenhaus oder über Holter).
  • Regelmäßige ambulante Follow-up-Besuche, einschließlich:
  • 12-Lead-EKGs
  • Holter -Überwachung
  • Echokardiographie (zur Überwachung von LVEF und Beurteilung des Umkehranlagens)
  • EKG -Parameter (QRS -Breite, QTC -Intervall) wurden auf proarrhythmische Veränderungen genau überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der PVC -Belastung
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung der 24-Stunden-PVC-Belastung von Holter-gemessenen PVC von Grund auf 3 Jahre. Maßeinheit: Prozent (%)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linken ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 3 Jahre
  • Gemessen durch Echokardiographie.
  • Einheit: Prozent (%)
3 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von Flecainid
Zeitfenster: 3 Jahre
  • Inzidenz nachteiliger Wirkungen (z. B. Proarrhythmie, Schwindel).
  • Einheit: Anzahl der Teilnehmer mit Veranstaltung
3 Jahre
Symptomverbesserung (Fragebogenwert)
Zeitfenster: 3 Jahre
• Strukturierte von Patienten gemeldete Symptom Score (Ablagerungen, Müdigkeit usw.). • Einheit: Bewertung auf Skala (z. B. 0-10)
3 Jahre
Behandlungsanpassung und Dosisanpassungen
Zeitfenster: 3 Jahre
  • Rate der Dosisänderungen oder Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen.
  • Einheit: Anzahl der Teilnehmer
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Athens

Mitarbeiter

Aristotle University Of Thessaloniki
University of Patras
University of Crete Medical School - University Hospital of Heraklion
Uni-Pharma
Institute for Study, Research, Education and Therapy of Vascular, Heart, Brain and Kidney Nosologies

Ermittler

  • Studienstuhl: Dimitrios Tsiachris, MD, PhD, University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8014/25-04-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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