Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flecainide i idiopatisk for tidlig ventrikulære sammentrekninger og relatert kardiomyopati (UNIFLECA)

27. juni 2025 oppdatert av: Tsiachris Dimitrios, University of Athens

UNIFLECA-studie: Prospektiv kohortstudie om Flecainides innvirkning på vedvarende høy for tidlig ventrikulær sammentrekningsbyrde og PVC-indusert kardiomyopati

UNIFLECA-studien er en prospektiv, en-arm, observasjonell kohort som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen av flecainid (i form av sanocard) hos voksne med hyppige idiopatiske for tidlig ventrikulære sammentrekninger (PVC) og mistenkt PVC-indusert kardiomyopaty (PVCi-CM-CM-CMPPPC-CMPP. Hyppig PVCS-definert som en byrde> 5% på to separate 24-timers Holter-opptak-blir stadig mer anerkjent som en årsak til reversibel systolisk dysfunksjon hos pasienter uten strukturell hjertesykdom.

Deltakerne gjennomgår en omfattende baselineevaluering inkludert ekkokardiografi, tidvis hjerte -MR og koronar angiografi eller tilsvarende testing for å bekrefte fraværet av strukturelle avvik. Pasienter er bare påmeldt hvis de ikke er kvalifiserte eller uvillige til å gjennomgå kateterablasjon, og har ingen kontraindikasjoner for flekainid.

Flecainid -terapi initieres ved en startdose på 100 mg/dag og titrert opp til 200 mg/dag, ledet av EKG -funn, symptomrespons og QRS -varighet. Regelmessig oppfølging skjer med tre måneders intervaller over tre år, med periodisk 24-timers Holter-overvåking og vurdering av symptomer, LVEF og bivirkninger.

Det primære utfallet er reduksjonen i PVC -belastningen. Sekundære utfall inkluderer forbedring i LVEF, symptomlindring (målt ved strukturerte spørreskjemaer), bivirkninger og langvarig behandling av behandling. Studien tar sikte på å generere data fra den virkelige verden om ikke-invasiv behandling av PVC-er med Flecainide og utforske dens rolle som et alternativ til ablasjon hos nøye utvalgte pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UNIFLECA-studien er en prospektiv, en-arm, ikke-randomisert observasjonskohort designet for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til flecainid (i form av sanocard) hos voksne pasienter med hyppige idiopatiske for tidlig ventrikkelkontraksjon (PVC) og mistenkt PVC-indusert kardiomyopathy (PVCS) og mistenkt PVC-indusert kardiomyopathy (PVC) Til tross for at de blir ansett som godartede i strukturelt normale hjerter, er en vedvarende høy PVC-byrde-særlig over 10%-stadig mer anerkjent som en årsak til reversibel dysfunksjon i venstre ventrikkel og en potensiell trigger for kardiomyopati. Denne tilstanden er ofte underdiagnostisert og kan føre til unødvendige behandlinger eller forsinket inngrep.

Studien er rettet mot en unik populasjon: symptomatiske pasienter med idiopatiske PVC -er som har strukturelt normale hjerter og har enten avvist kateterablasjon eller er ikke kvalifisert for invasive prosedyrer. Hver pasient gjennomgår omfattende grunnvurdering av grunnlinjen, inkludert transthorakisk ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) for å ekskludere sen gadoliniumforbedring eller myokardial arr, og koronar angiografi eller ikke-invasiv ekvivalent for å styre ut iskemisk hjertesykdom. To 24-timers Holter EKG-opptak, tatt med minst 30 dagers mellomrom, brukes til å bekrefte vedvarende høy PVC-belastning (> 5%).

Flecainide, et klasse IC-antiarytmisk middel med natriumkanalblokkerende egenskaper, administreres som monoterapi. Den innledende dosen er 100 mg/dag og kan titreres opp til 200 mg/dag basert på klinisk respons, pasienttolerabilitet og QRS -intervallovervåking. Betablokkere blir avviklet med mindre de brukes til ikke-relaterte komorbiditeter som hypertensjon. Pasienter overvåkes med serielle 12-bly EKG, Holter-opptak og ekkokardiogram ved baseline og hver tredje måned over en total oppfølgingsperiode på tre år.

Det primære endepunktet er prosentvis reduksjon i PVC-belastning målt med 24-timers Holter EKG. Sekundære endepunkter inkluderer (1) forbedring i utkastningsfraksjon i venstre ventrikkel (LVEF), (2) symptomlindring som vurdert av strukturerte pasientspørreskjemaer med fokus på hjertebank, bradysfygmi, svimmelhet og treningsintoleranse, (3) forekomst av bivirkninger inkludert proarrhothmia, lange forstyrrelser, og neberrefferens bivirkninger, og bivirkninger og bivirksomheter og utmattelse, terapi, inkludert behov for dosemodifikasjoner eller seponering av medikamenter.

Denne etterforskeren-initierte studien gjennomføres på tvers av tertiære arytmi-sentre i Hellas. Den har som mål å fylle et betydelig bevisgap i den langsiktige farmakologiske behandlingen av idiopatiske PVC-er og PVCI-CMP. Foreløpige resultater indikerer betydelig reduksjon av PVC-belastning og symptomatisk forbedring, og støtter den potensielle nytten av flecainid som et effektivt ikke-invasivt terapeutisk alternativ hos passende utvalgte pasienter. Data fra denne studien vil bidra til å optimalisere behandlingsstrategier for idiopatisk ventrikulære arytmier i fravær av strukturell hjertesykdom, og støtter bruken av personlig medisin og risikostratifisering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sotirios Kotoulas, MD, MBA
  • Telefonnummer: +306945012410
  • E-post: soter96@icloud.com

Studiesteder

  • Hellas
      • Heraklion, Hellas, 71500
        • Rekruttering
        • Cardilogy Clinic, University of Crete
        • Ta kontakt med:
      • Ioannina, Hellas, 45110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • 2nd Cardiology Clinic, University of Ioannina
      • Thessaloniki, Hellas, 54124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • 2nd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 54124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • 3rd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Hellas, 26504
        • Rekruttering
        • Cardiology Clinic, University Hospital of Patras
    • Attika
      • Athens, Attika, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • 1st Cardiology Clinic, National and Kapodistrian University of Athens
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sotirios Kotoulas, MD, MBA
        • Underetterforsker:
          • Konstantinos P Tsioufis, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Athanas Kordalos, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen i UNIFLECA-studien besto av voksne pasienter med hyppige idiopatiske for tidlig ventrikulære sammentrekninger (PVC), definert av en PVC-belastning større enn 5% på flere 24-timers Holter-overvåking. Alle deltakerne hadde strukturelt normale hjerter, bekreftet ved omfattende avbildning inkludert ekkokardiografi, hjerte -MR om nødvendig, og koronar angiografi for å ekskludere kardiomyopati eller iskemisk hjertesykdom.

Kvalifiserte individer ble ikke pålagt å ha noen kontraindikasjoner for flecainid -terapi og ingen historie med vedvarende ventrikulære arytmier, betydelige ledningsavvik eller arvelige kanalopatier. Pasienter ble valgt basert på tilstedeværelsen av symptomer som hjertebank eller tretthet og en klinisk mistanke om PVC-indusert kardiomyopati, uten bruk av andre antiarytmiske medisiner.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hyppige idiopatiske PVC-er (byrde> 5% på flere 24-timers Holter EKG-opptak)
  • Normal hjertestruktur og funksjon på ekkokardiografi
  • Ingen sent gadoliniumforbedring eller myokards arr på hjerte -MR
  • Normal koronar angiografi (unntatt iskemisk kardiomyopati)
  • Normale serumelektrolytter og nyrefunksjon
  • Vilje til å overholde oppfølgingsplanen og medikamenttitrering

Eksklusjonskriterier:

  • Strukturell hjertesykdom
  • Iskemisk hjertesykdom (bekreftet av angiografi)
  • Historie om vedvarende ventrikulære arytmier
  • Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) <40% ved baseline
  • Brugada syndrom, langt QT -syndrom eller andre kanalnelopatier
  • Kontraindikasjoner for klasse IC -agenter
  • Bruk av samtidige antiarytmiske stoffer eller proarytmiske medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høy PVC -byrde Kohort
Vedvarende, høy PVC -belastning (> 5%) i 24 -timers Holter -overvåking
Legemiddel: Flecainide (monoterapi)

• Medisiner: Flecainideacetat, administrert oralt.

  • Innledende dosering og titrering:
  • Pasientene ble startet på en passende dose basert på kroppsvekt og nyrefunksjon.
  • Den typiske startdosen var 100-150 mg per dag, delt i to doser.
  • Dosering ble titrert etter behov, avhengig av pasientrespons og tolerabilitet, under nær EKG og klinisk overvåking.
  • Overvåkningsprotokoll:
  • Kontinuerlig EKG-overvåking under medikamentinitiering (spesielt sykehus eller via Holter).
  • Regelmessige polikliniske oppfølgingsbesøk, inkludert:
  • 12-bly EKGS
  • Holter -overvåking
  • Ekkokardiografi (for å overvåke LVEF og vurdere for omvendt ombygging)
  • EKG -parametere (QRS -bredde, QTC -intervall) ble nøye overvåket for proarytmiske endringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PVC -byrdeduksjon
Tidsramme: 3 år
Endring i 24-timers Holter-målte PVC-belastning fra baseline til 3 år. Målingsenhet: Prosent (%)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkelutkastingsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 3 år
  • Målt ved ekkokardiografi.
  • Enhet: prosent (%)
3 år
Sikkerhet og tolerabilitet av flecainide
Tidsramme: 3 år
  • Forekomst av bivirkninger (f.eks. Proarytmi, svimmelhet).
  • Enhet: Antall deltakere med arrangement
3 år
Symptomforbedring (spørreskjema score)
Tidsramme: 3 år
• Strukturert pasientrapportert symptom score (hjertebank, tretthet osv.). • Enhet: Poeng på skala (f.eks. 0-10)
3 år
Behandlingsadferanse og dosejusteringer
Tidsramme: 3 år
  • Hastigheten på doseendringer eller seponering på grunn av bivirkninger.
  • Enhet: Antall deltakere
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Athens

Samarbeidspartnere

Aristotle University Of Thessaloniki
University of Patras
University of Crete Medical School - University Hospital of Heraklion
Uni-Pharma
Institute for Study, Research, Education and Therapy of Vascular, Heart, Brain and Kidney Nosologies

Etterforskere

  • Studiestol: Dimitrios Tsiachris, MD, PhD, University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8014/25-04-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere