Flecainida em contrações ventriculares prematuras idiopáticas e cardiomiopatia relacionada (UNIFLECA)
Estudo Unifleca: Estudo de coorte prospectivo sobre o impacto da flecainida na carga ventricular de alta contração prematura persistente e na cardiomiopatia induzida por PVC
O estudo Unifleca é uma coorte prospectiva e de braço único, avaliando a eficácia, a segurança e a tolerabilidade da flecainida (na forma de Sanocard) em adultos com contrações ventriculares prematuras idiopáticas frequentes (PVCs) e suspeita de cardiomiopatia de PVC (PVCM). PVCs frequentes definidos como carga> 5% em dois gravações Holter separadas de 24 horas-são cada vez mais reconhecidas como uma causa de disfunção sistólica reversível em pacientes sem doença cardíaca estrutural.
Os participantes passam por uma avaliação da linha de base abrangente, incluindo ecocardiografia, ressonância magnética ocasionalmente cardíaca e angiografia coronariana ou teste equivalente para confirmar a ausência de anormalidades estruturais. Os pacientes estão incluídos apenas se não forem elegíveis ou não querem se submeter à ablação do cateter e não tiverem contra -indicações ao flecainídeo.
A terapia com flecainida é iniciada na dose inicial de 100 mg/dia e titulada até 200 mg/dia, guiada por achados do ECG, resposta dos sintomas e duração do QRS. O acompanhamento regular ocorre em intervalos de três meses em três anos, com monitoramento periódico de 24 horas e avaliação de sintomas, FEVE e eventos adversos.
O desfecho primário é a redução da carga de PVC. Os resultados secundários incluem melhora na FEVE, alívio dos sintomas (medido por questionários estruturados), efeitos adversos e adesão ao tratamento a longo prazo. O estudo tem como objetivo gerar dados do mundo real sobre o gerenciamento não invasivo de PVCs com flecainida e explorar seu papel como alternativa à ablação em pacientes cuidadosamente selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Unifleca é uma coorte observacional prospectiva, de braço único e não randomizado, projetado para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo da flecainida (na forma de Sanocard) em pacientes adultos com contrações ventriculares idiopáticas frequentes. Apesar de ser considerado benigno em corações estruturalmente normais, uma carga persistentemente alta de PVC principalmente acima de 10%-é cada vez mais reconhecida como uma causa de disfunção ventricular esquerda reversível e um potencial gatilho para a cardiomiopatia. Essa condição é freqüentemente subdiagnosticada e pode levar a tratamentos desnecessários ou intervenção atrasada.
O estudo tem como alvo uma população única: pacientes sintomáticos com PVCs idiopáticos que têm corações estruturalmente normais e recusaram a ablação do cateter ou não são elegíveis para procedimentos invasivos. Cada paciente passa por avaliação cardíaca da linha de base abrangente, incluindo ecocardiografia transtorácica, ressonância magnética cardíaca (CMR) para excluir o aprimoramento tardio do gadolínio ou a cicatriz miocárdica e a angiografia coronária ou equivalente não invasivo para a doença cardíaca isquêmica. Duas gravações Holter ECG de 24 horas, tiradas com pelo menos 30 dias de diferença, são usadas para confirmar uma alta carga persistente de PVC (> 5%).
O flecainida, um agente antiarrítmico de classe IC com propriedades de bloqueio de canal de sódio, é administrado como monoterapia. A dose inicial é de 100 mg/dia e pode ser titulada até 200 mg/dia com base na resposta clínica, tolerabilidade ao paciente e monitoramento do intervalo QRS. Os betabloqueadores são descontinuados, a menos que seja usado para comorbidades não relacionadas, como hipertensão. Os pacientes são monitorados com ECGs em série de 12 derivações, gravações holter e ecocardiogramas na linha de base e a cada três meses durante um período total de acompanhamento de três anos.
O endpoint primário é a redução percentual da carga de PVC, medida pelo ECG Holter 24 horas. Secondary endpoints include (1) improvement in left ventricular ejection fraction (LVEF), (2) symptom relief as assessed by structured patient questionnaires focusing on palpitations, bradysphygmia, fatigue, dizziness, and exercise intolerance, (3) incidence of adverse events including proarrhythmia, conduction disturbances, and neurological side effects, and (4) adherence to long-term flecainide terapia, incluindo a necessidade de modificações de dose ou descontinuação de medicamentos.
Este estudo iniciado pelo investigador está sendo conduzido em centros de arritmia terciária na Grécia. O objetivo é preencher uma lacuna de evidência significativa no gerenciamento farmacológico de longo prazo de PVCs idiopáticos e PVCI-CMP. Resultados preliminares indicam redução significativa de carga de PVC e melhora sintomática, apoiando a utilidade potencial do flecainida como uma opção terapêutica não invasiva eficaz em pacientes selecionados adequadamente. Os dados deste estudo contribuirão para otimizar estratégias de tratamento para arritmias ventriculares idiopáticas na ausência de doenças cardíacas estruturais, apoiando o uso de medicina personalizada e estratificação de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dimitrios Tsiachris, MD, PhD
- Número de telefone: +306944849926
- E-mail: dtsiachris@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Sotirios Kotoulas, MD, MBA
- Número de telefone: +306945012410
- E-mail: soter96@icloud.com
Locais de estudo
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Heraklion, Grécia, 71500
- Recrutamento
- Cardilogy Clinic, University of Crete
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Contato:
- Eleftherios Kallergis, MD, PhD
- Número de telefone: +306941509898
- E-mail: eleftherioskallergis@gmail.com
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Ioannina, Grécia, 45110
- Ativo, não recrutando
- 2nd Cardiology Clinic, University of Ioannina
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Thessaloniki, Grécia, 54124
- Ativo, não recrutando
- 2nd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia, 54124
- Ativo, não recrutando
- 3rd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
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Achaia
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Patras, Achaia, Grécia, 26504
- Recrutamento
- Cardiology Clinic, University Hospital of Patras
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Attika
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Athens, Attika, Grécia, 11527
- Recrutamento
- 1st Cardiology Clinic, National and Kapodistrian University of Athens
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Contato:
- Dimitrios Tsiachris, MD, PhD
- Número de telefone: +306944849926
- E-mail: dtsiachris@yahoo.com
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Contato:
- Sotirios Kotoulas, MD, MBA
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Subinvestigador:
- Konstantinos P Tsioufis, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Athanas Kordalos, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo no estudo UNIFLECA consistiu em pacientes adultos com contrações ventriculares prematuras idiopáticas frequentes (PVCs), definidas por uma carga de PVC maior que 5% no monitoramento holter múltiplo de 24 horas. Todos os participantes tiveram corações estruturalmente normais, confirmados por imagens abrangentes, incluindo ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca, se necessário, e angiografia coronariana para excluir a cardiomiopatia ou doenças cardíacas isquêmicas.
Indivíduos elegíveis foram obrigados a não ter contra -indicações para a terapia com flecainida e nenhum histórico de arritmias ventriculares sustentadas, anormalidades significativas de condução ou canalopatias herdadas. Os pacientes foram selecionados com base na presença de sintomas como palpitações ou fadiga e uma suspeita clínica de cardiomiopatia induzida por PVC, sem o uso de outros medicamentos antiarrítmicos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- PVCs idiopáticas frequentes (ônus> 5% em várias gravações de ECG Holter 24 horas)
- Estrutura cardíaca normal e função na ecocardiografia
- Nenhum aprimoramento tardio do gadolínio ou cicatriz do miocárdio na ressonância magnética cardíaca
- Angiografia coronária normal (excluindo a cardiomiopatia isquêmica)
- Eletrólitos séricos normais e função renal
- Disposição de cumprir com o cronograma de acompanhamento e a titulação de drogas
Critérios de exclusão:
- Doença cardíaca estrutural
- Doença cardíaca isquêmica (confirmada por angiografia)
- História de arritmias ventriculares sustentadas
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40% na linha de base
- Síndrome de Brugada, síndrome de QT longa ou outras canaispatias
- Contra -indicações para agentes de classe IC
- Uso de antiarrítmicos concorrentes ou medicamentos pró -prítmicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Alta coorte de carga de PVC
Alta carga persistente e alta de PVC (> 5%) no monitoramento de 24h Holter
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• Medicação: acetato de flecainida, administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do ônus do PVC
Prazo: 3 anos
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Mudança na carga de PVC medida de 24 horas da linha de base para 3 anos.
Unidade de medida: porcentagem (%)
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Segurança e tolerabilidade do flecainida
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Melhoria dos sintomas (pontuação do questionário)
Prazo: 3 anos
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• Pontuação de sintomas relatados por pacientes (palpitações, fadiga, etc.).
• Unidade: pontuação em escala (por exemplo, 0-10)
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3 anos
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Adesão ao tratamento e ajustes de dose
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dimitrios Tsiachris, MD, PhD, University of Athens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças urogenitais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Arritmias Cardíacas
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Nascimento prematuro
- Disfunção Ventricular Esquerda
- Cardiomiopatias
- Disfunção Ventricular
- Complexos Ventriculares Prematuros
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Flecainida
Outros números de identificação do estudo
- 8014/25-04-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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