Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флекаинид при идиопатических преждевременных сокращениях желудочков и связанной кардиомиопатии (UNIFLECA)

27 июня 2025 г. обновлено: Tsiachris Dimitrios, University of Athens

Исследование Unifleca: проспективное когортное исследование влияния Флекаинида на постоянную нагрузку с высоким преждевременным сокращением желудочков и индуцированную ПВХ кардиомиопатию

Исследование Unifleca представляет собой проспективную одноручную, обсервационную когорту, оценивающую эффективность, безопасность и переносимость флекаинида (в форме сало) у взрослых с частыми идиопатическими преждевременными сокращениями в желудочке (PVCS) и подозреваемым PVC-индуцированной кардиомиопатией (PVCI-CMP). Частые ПВХ определяют как бремя> 5% на двух отдельных 24-часовых записях Холтера-все чаще признаются в качестве причины обратимой систолической дисфункции у пациентов без структурных заболеваний сердца.

Участники проходят всеобъемлющую базовую оценку, включая эхокардиографию, иногда сердечную МРТ, а также коронарную ангиографию или эквивалентное тестирование для подтверждения отсутствия структурных аномалий. Пациенты зачисляются только в том случае, если они не имеют права или не хотят подвергаться катетерной абляции, и не имеют противопоказаний к флекаиниду.

Терапия флекаинидом инициируется в начальной дозе 100 мг/день и титровала до 200 мг/день, руководствуясь результатами ЭКГ, ответом на симптом и продолжительности QRS. Регулярное наблюдение происходит с трехмесячными интервалами в течение трех лет, с периодическим 24-часовым мониторингом Хольтера и оценкой симптомов, LVEF и побочных эффектов.

Основным результатом является снижение бремени ПВХ. Вторичные результаты включают в себя улучшение LVEF, облегчение симптомов (измерено структурированными вопросниками), побочные эффекты и приверженность долгосрочной лечении. Исследование направлено на создание реальных данных о неинвазивном лечении ПВХ с флекаинидом и изучению его роли в качестве альтернативы абляции у тщательно отобранных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Unifleca представляет собой проспективную одноручную, нерандомизированную обсервационную когорту, предназначенную для оценки долгосрочной эффективности и безопасности флекаинида (в форме сало) у взрослых пациентов с частыми идиопатическими преждевременными сокращениями в желудочке (PVC) и подозреваемой PVC-индуцированной кардиоомиопатией (PVCI-CMP). Несмотря на то, что они считаются доброкачественными в структурно нормальных сердцах, постоянно высокое бремя ПВХ превышает 10%-все чаще признается в качестве причины обратимой дисфункции левого желудочка и потенциального триггера для кардиомиопатии. Это условие часто недоагностируется и может привести к ненужным методам лечения или задержке вмешательства.

Исследование нацелена на уникальную популяцию: симптоматические пациенты с идиопатическими ПВХ, которые имеют структурно нормальные сердца и имеют либо снижение катетерной абляции, либо не имеют права на инвазивные процедуры. Каждый пациент подвергается комплексной базовой оценке сердца, включая трансторакальную эхокардиографию, кардиологическую магнитно-резонансную томографию (CMR), чтобы исключить усиление позднего гадолиния или рубеж миокарда, а также коронарную ангиографию или неинвазивный эквивалент, чтобы исключить ишемическую болезнь сердца. Две 24-часовые записи ECG Holter, снятые не менее 30 дней, используются для подтверждения постоянного высокого бремени ПВХ (> 5%).

Flecainide, класс Antiarrhytmic Antiarrhytmic с свойствами блокировки натрия, вводится в качестве монотерапии. Первоначальная доза составляет 100 мг/день и может быть титрована до 200 мг/день на основе клинического ответа, переносимости пациента и интервала QRS. Бета-блокаторы прекращаются, если не используются для не связанных сопутствующих заболеваний, таких как гипертония. Пациенты контролируются с серийными ЭКГ в 12 лиде, записями холтера и эхокардиограммами на исходном уровне и каждые три месяца в течение общего периода наблюдения в течение трех лет.

Основной конечной точкой является процентное снижение бремени ПВХ, измеренное 24-часовой ЭКГ. Вторичные конечные точки включают (1) улучшение в фракции выброса левого желудочка (LVEF), (2) облегчения симптомов, оцениваемого с помощью структурированных анкет пациентов, сосредоточенных на сердцебиении, брадисфигмии, усталости, головокружении и непереносимости физических упражнений, (3) заболеваемости, включая пропиточные явления, абонентность и нейрологические эффекты и (4). Терапия флекаинидом, включая потребность в модификации дозы или прекращения препарата.

Это исследование, инициированное исследователем, проводится в центрах третичной аритмии в Греции. Он стремится заполнить значительный пробел доказательств в долгосрочном фармакологическом лечении идиопатических ПВХ и PVCI-CMP. Предварительные результаты указывают на значительное снижение бремени ПВХ и улучшение симптома, поддерживая потенциальную полезность флекаинида в качестве эффективного неинвазивного терапевтического варианта у соответствующих выбранных пациентов. Данные этого исследования будут способствовать оптимизации стратегий лечения для идиопатических желудочковых аритмий в отсутствие структурных заболеваний сердца, поддерживая использование персонализированной медицины и стратификации риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dimitrios Tsiachris, MD, PhD
  • Номер телефона: +306944849926
  • Электронная почта: dtsiachris@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sotirios Kotoulas, MD, MBA
  • Номер телефона: +306945012410
  • Электронная почта: soter96@icloud.com

Места учебы

  • Греция
      • Heraklion, Греция, 71500
        • Рекрутинг
        • Cardilogy Clinic, University of Crete
        • Контакт:
      • Ioannina, Греция, 45110
        • Активный, не рекрутирующий
        • 2nd Cardiology Clinic, University of Ioannina
      • Thessaloniki, Греция, 54124
        • Активный, не рекрутирующий
        • 2nd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 54124
        • Активный, не рекрутирующий
        • 3rd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Греция, 26504
        • Рекрутинг
        • Cardiology Clinic, University Hospital of Patras
    • Attika
      • Athens, Attika, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • 1st Cardiology Clinic, National and Kapodistrian University of Athens
        • Контакт:
          • Dimitrios Tsiachris, MD, PhD
          • Номер телефона: +306944849926
          • Электронная почта: dtsiachris@yahoo.com
        • Контакт:
          • Sotirios Kotoulas, MD, MBA
        • Младший исследователь:
          • Konstantinos P Tsioufis, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Athanas Kordalos, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция в исследовании Unifleca состояла из взрослых пациентов с частыми идиопатическими преждевременными сокращениями желудочков (ПВХ), определяемых бременем из ПВХ, превышающим 5% при нескольких 24-часовых мониторингах Хольтера. У всех участников были структурно нормальные сердца, подтвержденные комплексной визуализацией, включая эхокардиографию, МРТ сердца, если это необходимо, и коронарной ангиографии, чтобы исключить кардиомиопатию или ишемическую болезнь сердца.

Приемлемые люди не должны были иметь противопоказания к терапии флекаинидом и истории устойчивых аритмий желудочков, значительных аномалий проводимости или унаследованных канала. Пациенты были отобраны на основе наличия симптомов, таких как пальпитация или усталость, и клиническое подозрение на индуцированную ПВХ кардиомиопатия без использования других антиаритмических препаратов.

Описание

Критерии включения:

  • Частые идиопатические ПВХ (бремя> 5% на нескольких 24-часовых записях ECG Holter)
  • Нормальная сердечная структура и функция на эхокардиографии
  • Нет позднего улучшения гадолиния или шрам миокарда на МРТ сердца
  • Нормальная коронарная ангиография (исключая ишемическую кардиомиопатию)
  • Нормальные сывороточные электролиты и почечная функция
  • Готовность соблюдать график последующего наблюдения и титрование наркотиков

Критерии исключения:

  • Структурная болезнь сердца
  • Ишемическая болезнь сердца (подтверждено ангиографией)
  • История устойчивых желудочковых аритмий
  • Фракция выброса левого желудочка (LVEF) <40% на исходном уровне
  • Синдром Бругада, синдром длинного QT или другие каналы
  • Противопоказаниям к классовым агентам IC
  • Использование одновременных антиаритмических или проаритмических препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта с бременем с высоким содержанием ПВХ
Постоянное, высокое бремя ПВХ (> 5%) в 24 -часовом мониторинге.
Лекарство: Флекаинид (монотерапия)

• Лекарство: ацетат флекаинида, вводится перорально.

  • Первоначальный дозирование и титрование:
  • Пациенты были начаты в соответствующей дозе на основе массы тела и почечной функции.
  • Типичная начальная доза составляла 100-150 мг в день, разделенная на две дозы.
  • Дозировка была титрована по мере необходимости, в зависимости от реакции пациента и переносимости, при тесном ЭКГ и клиническом мониторинге.
  • Протокол мониторинга:
  • Непрерывный мониторинг ЭКГ во время инициации лекарственного средства (особенно в стабилле или через холтер).
  • Регулярные амбулаторные последующие посещения, в том числе:
  • ЭКГ 12 лидов
  • Мониторинг холтера
  • Эхокардиография (для мониторинга LVEF и оценки обратного ремоделирования)
  • Параметры ЭКГ (ширина QRS, QTC -интервал) были тщательно контролированы на предмет проаритмических изменений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уничтожение бремени ПВХ
Временное ограничение: 3 года
Изменение 24-часового измеренного измерения Холтера с базовой линии до 3 лет. Единица измерения: процент (%)
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 3 года
  • Измеряется эхокардиографией.
  • Единица: процент (%)
3 года
Безопасность и переносимость FLECAINIDE
Временное ограничение: 3 года
  • Заболеваемость побочных эффектов (например, пропорритмия, головокружение).
  • Единица: количество участников с событием
3 года
Улучшение симптомов (оценка вопросника)
Временное ограничение: 3 года
• Структурированная оценка симптомов, о котором сообщается пациентом (пальпитация, усталость и т. Д.). • Блок: оценка по шкале (например, 0-10)
3 года
Приверженность лечения и корректировки дозы
Временное ограничение: 3 года
  • Скорость изменений дозы или прекращения из -за побочных эффектов.
  • Единица: количество участников
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Athens

Соавторы

Aristotle University Of Thessaloniki
University of Patras
University of Crete Medical School - University Hospital of Heraklion
Uni-Pharma
Institute for Study, Research, Education and Therapy of Vascular, Heart, Brain and Kidney Nosologies

Следователи

  • Учебный стул: Dimitrios Tsiachris, MD, PhD, University of Athens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8014/25-04-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться