Flecainide in contrazioni ventricolari premature idiopatiche e cardiomiopatia correlate (UNIFLECA)
Studio unifleca: studio di coorte prospettico sull'impatto di Flecainide sull'onere persistente di contrazione ventricolare prematura e la cardiomiopatia indotta da PVC
Lo studio unifleca è una coorte prospettica, a braccio singolo e osservazionale che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del fececainide (sotto forma di sanocardo) negli adulti con frequenti contrazioni ventricolari premature idiopatiche (PVC) e sospetta carniomiopatia indotta da PVC (PVCI-CMP). Frequenti PVC definiti come onere> 5% su due registrazioni separate di Holter 24 ore su 24, sono sempre più riconosciute come causa di disfunzione sistolica reversibile nei pazienti senza cardiopatia strutturale.
I partecipanti subiscono una valutazione di base completa tra cui l'ecocardiografia, la risonanza magnetica cardiaca e l'angiografia coronarica o i test equivalenti per confermare l'assenza di anomalie strutturali. I pazienti sono arruolati solo se non sono ammissibili o non disposti a sottoporsi all'ablazione del catetere e non hanno controindicazioni per il fececainide.
La terapia con il flecainide è iniziata a una dose iniziale di 100 mg/die e titolata fino a 200 mg/die, guidata da risultati dell'ECG, risposta ai sintomi e durata del QRS. Il follow-up regolare si verifica a intervalli di tre mesi in tre anni, con periodici monitoraggio e valutazione di Holter di 24 ore di sintomi, LVEF ed eventi avversi.
L'outcome primario è la riduzione dell'onere in PVC. Gli esiti secondari includono il miglioramento del LVEF, il sollievo dei sintomi (misurato da questionari strutturati), gli effetti avversi e l'adesione al trattamento a lungo termine. Lo studio mira a generare dati del mondo reale sulla gestione non invasiva dei PVC con Flecainide ed esplorare il suo ruolo di alternativa all'ablazione in pazienti attentamente selezionati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio unifleca è una coorte osservazionale prospettica, non a braccio singolo, non randomizzato progettata per valutare l'efficacia a lungo termine e la sicurezza della fecainide (sotto forma di Sanocard) in pazienti adulti con frequenti contrazioni ventricolari premature (PVC) e sospetti cardiomyopato indotti da PVC (PVCI-CMP). Nonostante sia considerato benigno nei cuori strutturalmente normali, un carico in PVC costantemente elevato particolare sopra il 10%-è sempre più riconosciuto come causa di disfunzione ventricolare sinistra reversibile e un potenziale innesco per la cardiomiopatia. Questa condizione è spesso sottostimata e può portare a trattamenti inutili o interventi ritardati.
Lo studio si rivolge a una popolazione unica: pazienti sintomatici con PVC idiopatici che hanno cuori strutturalmente normali e hanno rifiutato l'ablazione del catetere o non sono ammissibili per le procedure invasive. Ogni paziente subisce una valutazione cardiaca di base completa, inclusa l'ecocardiografia transtoracica, l'imaging di risonanza magnetica cardiaca (CMR) per escludere il miglioramento del gadolinio tardivo o la cicatrice miocardica e l'angiografia coronarica o l'equivalente non invasivo per escludere la cardiopatia ischemica. Due registrazioni Holter ECG di 24 ore, prese a distanza di almeno 30 giorni, vengono utilizzate per confermare un carico persistente in PVC (> 5%).
Flecainide, un agente antiaritmico di classe IC con proprietà di blocco dei canali di sodio, viene somministrato come monoterapia. La dose iniziale è di 100 mg/die e può essere titolata fino a 200 mg/die in base alla risposta clinica, alla tollerabilità dei pazienti e al monitoraggio dell'intervallo QRS. I beta-bloccanti vengono interrotti se non utilizzati per comorbidità non correlate come l'ipertensione. I pazienti sono monitorati con ECG a 12 piloti seriali, registrazioni Holter ed ecocardiogrammi al basale e ogni tre mesi in un periodo di follow-up totale di tre anni.
L'endpoint primario è la riduzione percentuale dell'onere in PVC misurata da Holter ECG di 24 ore. Gli endpoint secondari includono (1) miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), (2) sollievo dai sintomi valutato da questionari strutturati dei pazienti incentrati su palpitazioni, bradysfygmia, affaticamento, 4) intolleranza alle spalle, e (4) intolleranza alle spalle, e (4) intolleranza alle spalle, e (4) intolleranza alle spalle, a 4). terapia, inclusa la necessità di modifiche della dose o interruzione del farmaco.
Questo studio avviato dallo investigatore viene condotto attraverso i centri di aritmia terziaria in Grecia. Mira a colmare un significativo divario di prove nella gestione farmacologica a lungo termine dei PVC idiopatici e PVCI-CMP. I risultati preliminari indicano una significativa riduzione del carico in PVC e un miglioramento sintomatico, supportando la potenziale utilità del fececainide come un'opzione terapeutica non invasiva efficace in pazienti appropriatamente selezionati. I dati di questo studio contribuiranno all'ottimizzazione delle strategie di trattamento per le aritmie ventricolari idiopatiche in assenza di malattie cardiache strutturali, sostenendo l'uso della medicina personalizzata e la stratificazione del rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dimitrios Tsiachris, MD, PhD
- Numero di telefono: +306944849926
- Email: dtsiachris@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sotirios Kotoulas, MD, MBA
- Numero di telefono: +306945012410
- Email: soter96@icloud.com
Luoghi di studio
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Heraklion, Grecia, 71500
- Reclutamento
- Cardilogy Clinic, University of Crete
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Contatto:
- Eleftherios Kallergis, MD, PhD
- Numero di telefono: +306941509898
- Email: eleftherioskallergis@gmail.com
-
Ioannina, Grecia, 45110
- Attivo, non reclutante
- 2nd Cardiology Clinic, University of Ioannina
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Thessaloniki, Grecia, 54124
- Attivo, non reclutante
- 2nd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, 54124
- Attivo, non reclutante
- 3rd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
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Achaia
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Patras, Achaia, Grecia, 26504
- Reclutamento
- Cardiology Clinic, University Hospital of Patras
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Attika
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Athens, Attika, Grecia, 11527
- Reclutamento
- 1st Cardiology Clinic, National and Kapodistrian University of Athens
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Contatto:
- Dimitrios Tsiachris, MD, PhD
- Numero di telefono: +306944849926
- Email: dtsiachris@yahoo.com
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Contatto:
- Sotirios Kotoulas, MD, MBA
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Sub-investigatore:
- Konstantinos P Tsioufis, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Athanas Kordalos, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio nello studio UnifleCA consisteva in pazienti adulti con frequenti contrazioni ventricolari premature idiopatiche (PVC), definite da un carico in PVC superiore al 5% sul monitoraggio multiplo di Holter di 24 ore. Tutti i partecipanti avevano cuori strutturalmente normali, confermati da imaging completo tra cui l'ecocardiografia, la risonanza magnetica cardiaca se necessario e l'angiografia coronarica per escludere la cardiomiopatia o la cardiopatia ischemica.
Gli individui ammissibili non dovevano avere controindicazioni alla terapia con flecainide e nessuna storia di aritmie ventricolari prolungate, anomalie di conduzione significative o canale ereditate. I pazienti sono stati selezionati in base alla presenza di sintomi come palpitazioni o affaticamento e un sospetto clinico di cardiomiopatia indotta da PVC, senza l'uso di altri farmaci antiaritmici.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- PVC idiopatici frequenti (onere> 5% su registrazioni ECG Holter multipli di 24 ore)
- Struttura cardiaca normale e funzione sull'ecocardiografia
- Nessun potenziamento del gadolinio tardivo o cicatrice miocardica sulla risonanza magnetica cardiaca
- Angiografia coronarica normale (esclusa la cardiomiopatia ischemica)
- Elettroliti sierici normali e funzione renale
- Volontà di rispettare il programma di follow-up e la titolazione dei farmaci
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia strutturale
- Malarità cardiaca ischemica (confermata dall'angiografia)
- Storia di aritmie ventricolari prolungate
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% al basale
- Sindrome di Brugada, sindrome di QT lunga o altre canaleopatie
- Controindicazioni agli agenti di classe IC
- Uso di antiaritmici simultanei o farmaci proarritmici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte ad alto carico in PVC
Elevato carico persistente in PVC (> 5%) nel monitoraggio di Holter 24h
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• Farmaci: acetato di Flecainide, somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del carico in PVC
Lasso di tempo: 3 anni
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Cambiamento nel carico in PVC misurato con Holter 24 ore dal basale a 3 anni.
Unità di misura: percentuale (%)
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sicurezza e tollerabilità di Flecainide
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Miglioramento dei sintomi (punteggio del questionario)
Lasso di tempo: 3 anni
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• Punteggio del sintomo strutturato dal paziente strutturato (palpitazioni, affaticamento, ecc.).
• Unità: punteggio su scala (ad es. 0-10)
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3 anni
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Adesione al trattamento e aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: 3 anni
|
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dimitrios Tsiachris, MD, PhD, University of Athens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie urogenitali
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie cardiache
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Aritmie, cardiache
- Complessi cardiaci, prematuri
- Nascita prematura
- Disfunzione ventricolare, sinistra
- Cardiomiopatie
- Disfunzione ventricolare
- Complessi prematuri ventricolari
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Flecainide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8014/25-04-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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