Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLECAINIDE I IDIOPATISKE PROMATURE VENTRIKULÆRE KONTRAKTIONER OG RELATEREDE CARDIOMYOPATI (UNIFLECA)

27. juni 2025 opdateret af: Tsiachris Dimitrios, University of Athens

UNIFLECA Studie: Prospektiv kohortundersøgelse af Flecainides indflydelse på vedvarende høje for tidlige ventrikulære sammentrækningsbyrde og PVC-induceret kardiomyopati

UNIFLECA-undersøgelsen er en prospektiv, enkeltarm, observationskohort, der evaluerer effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af flecainid (i form af sanocard) hos voksne med hyppig idiopatisk for tidligt ventrikulær sammentrækning (PVC'er) og mistænkt PVC-induceret cardiomyopathy (PVCI-CMP). Hyppige PVCS-defineret som en byrde> 5% på to separate 24-timers Holter-optagelser-er i stigende grad anerkendt som en årsag til reversibel systolisk dysfunktion hos patienter uden strukturel hjertesygdom.

Deltagerne gennemgår en omfattende baselinevaluering inklusive ekkokardiografi, lejlighedsvis hjerte -MR og koronar angiografi eller tilsvarende test for at bekræfte fraværet af strukturelle abnormiteter. Patienter er kun tilmeldt, hvis de ikke er berettigede eller uvillige til at gennemgå kateterablation og har ingen kontraindikationer til at flecainide.

Flecainide -terapi initieres ved en startdosis på 100 mg/dag og titreres op til 200 mg/dag, styret af EKG -fund, symptomrespons og QRS -varighed. Regelmæssig opfølgning forekommer med tre måneders intervaller over tre år med periodisk 24-timers Holter-overvågning og vurdering af symptomer, LVEF og bivirkninger.

Det primære resultat er reduktionen i PVC -byrde. Sekundære resultater inkluderer forbedring i LVEF, symptomlindring (målt ved strukturerede spørgeskemaer), bivirkninger og langvarig behandlingsadhæsion. Undersøgelsen sigter mod at generere data i den virkelige verden om den ikke-invasive styring af PVC'er med flecainide og udforske dens rolle som et alternativ til ablation hos omhyggeligt udvalgte patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNIFLECA-undersøgelsen er en prospektiv, enkeltarm, ikke-randomiseret observationskohort designet til at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af flecainid (i form af sanocard) hos voksne patienter med hyppige idiopatiske for tidlige ventrikulære sammentrækninger (PVC'er) og mistænkt PVC-induceret kardiomyopati (PVCI-CMP). På trods af at de blev betragtet som godartede i strukturelt normale hjerter, er en vedvarende høj PVC-byrde-partikulært over 10%-i stigende grad anerkendt som en årsag til reversibel dysfunktion i venstre ventrikulær og en potentiel trigger til kardiomyopati. Denne tilstand underdiagnostiseres ofte og kan føre til unødvendige behandlinger eller forsinket intervention.

Undersøgelsen er målrettet mod en unik population: symptomatiske patienter med idiopatiske PVC'er, der har strukturelt normale hjerter og har enten faldet kateterablation eller er ikke berettigede til invasive procedurer. Hver patient gennemgår omfattende baseline-hjerteevaluering, herunder transthoracisk ekkokardiografi, hjertets magnetiske resonansafbildning (CMR) for at udelukke sen gadoliniumforbedring eller myocardial ar og koronar angiografi eller ikke-invasivt ækvivalent til at udelukke iskæmisk hjertesygdom. To 24-timers Holter EKG-optagelser, der er taget mindst 30 dages mellemrum, bruges til at bekræfte vedvarende høj PVC-byrde (> 5%).

Flecainide, et klasse IC-antiarytmisk middel med natriumkanal-blokerende egenskaber, administreres som monoterapi. Den indledende dosis er 100 mg/dag og kan titreres op til 200 mg/dag baseret på klinisk respons, patienttolerabilitet og QRS -intervallovervågning. Betablokkere afbrydes, medmindre de bruges til ikke-relaterede komorbiditeter såsom hypertension. Patienter overvåges med serielle 12-bly EKG'er, Holter-optagelser og ekkokardiogrammer ved baseline og hver tredje måned i en samlet opfølgningsperiode på tre år.

Det primære endepunkt er den procentvise reduktion i PVC-byrde målt ved 24-timers Holter EKG. Sekundære endepunkter inkluderer (1) forbedring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), (2) symptomlindring som vurderet af strukturerede patientspørgeskemaer med fokus på hjertebanken, bradyfygmia Flecainide -terapi, herunder behov for dosismodifikationer eller ophør med lægemidler.

Denne efterforsker-initierede undersøgelse gennemføres på tværs af tertiære arytmia-centre i Grækenland. Det sigter mod at udfylde et signifikant bevisforskel i den langsigtede farmakologiske håndtering af idiopatiske PVC'er og PVCI-CMP. Foreløbige resultater indikerer signifikant PVC-byrde reduktion og symptomatisk forbedring, hvilket understøtter den potentielle anvendelighed af flecainid som en effektiv ikke-invasiv terapeutisk mulighed hos passende valgte patienter. Data fra denne undersøgelse vil bidrage til at optimere behandlingsstrategier for idiopatiske ventrikulære arytmier i fravær af strukturel hjertesygdom, der understøtter brugen af ​​personlig medicin og risikostratificering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sotirios Kotoulas, MD, MBA
  • Telefonnummer: +306945012410
  • E-mail: soter96@icloud.com

Studiesteder

  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 71500
        • Rekruttering
        • Cardilogy Clinic, University of Crete
        • Kontakt:
      • Ioannina, Grækenland, 45110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • 2nd Cardiology Clinic, University of Ioannina
      • Thessaloniki, Grækenland, 54124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • 2nd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 54124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • 3rd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26504
        • Rekruttering
        • Cardiology Clinic, University Hospital of Patras
    • Attika
      • Athens, Attika, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • 1st Cardiology Clinic, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sotirios Kotoulas, MD, MBA
        • Underforsker:
          • Konstantinos P Tsioufis, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Athanas Kordalos, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen i UNIFLECA-forsøget bestod af voksne patienter med hyppige idiopatiske for tidlige ventrikulære sammentrækninger (PVC'er), defineret af en PVC-byrde over 5% på flere 24-timers Holter-overvågning. Alle deltagere havde strukturelt normale hjerter, bekræftet ved omfattende billeddannelse, herunder ekkokardiografi, om nødvendigt hjerte -MR og koronar angiografi for at udelukke kardiomyopati eller iskæmisk hjertesygdom.

Kvalificerede individer blev pålagt at have nogen kontraindikationer til flecainide -terapi og ingen historie med vedvarende ventrikulære arytmier, betydelige lednings abnormiteter eller arvelige kanalopatier. Patienter blev valgt baseret på tilstedeværelsen af ​​symptomer såsom hjertebanken eller træthed og en klinisk mistanke om PVC-induceret kardiomyopati uden brug af andre antiarytmiske lægemidler.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hyppige idiopatiske PVC'er (byrde> 5% på flere 24-timers Holter EKG-optagelser)
  • Normal hjertestruktur og funktion på ekkokardiografi
  • Ingen sen gadoliniumforbedring eller myokardisk ar på hjerte -MR
  • Normal koronar angiografi (ekskl. Iskemisk kardiomyopati)
  • Normale serumelektrolytter og nyrefunktion
  • Vilje til at overholde opfølgningsplanen og lægemiddeltitrering

Ekskluderingskriterier:

  • Strukturel hjertesygdom
  • Iskæmisk hjertesygdom (bekræftet af angiografi)
  • Historie om vedvarende ventrikulære arytmier
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40% ved baseline
  • Brugada syndrom, langt QT -syndrom eller andre kanalopatier
  • Kontraindikationer til klasse IC -agenter
  • Brug af samtidige antiarytmik eller proarrytmiske stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Høj PVC -byrde kohort
Vedvarende, høj PVC -byrde (> 5%) i 24 timers overvågning af Holter
Medicin: Flecainide (monoterapi)

• Medicin: Flecainidacetat, administreret oralt.

  • Indledende dosering og titrering:
  • Patienter blev startet på en passende dosis baseret på kropsvægt og nyrefunktion.
  • Den typiske startdosis var 100-150 mg pr. Dag, opdelt i to doser.
  • Dosering blev titreret efter behov, afhængigt af patientens respons og tolerabilitet, under tæt EKG og klinisk overvågning.
  • Overvågningsprotokol:
  • Kontinuerlig EKG-overvågning under lægemiddelinitiering (især på hospitalet eller via Holter).
  • Regelmæssige polikliniske opfølgningsbesøg, herunder:
  • 12-bly EKGS
  • Holter -overvågning
  • Ekkokardiografi (for at overvåge LVEF og vurdere for omvendt ombygning)
  • EKG -parametre (QRS -bredde, QTC -interval) blev nøje overvåget for proarrytmiske ændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af PVC -byrde
Tidsramme: 3 år
Ændring i 24-timers Holter-målet PVC-byrde fra baseline til 3 år. Måleenhed: procent (%)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 3 år
  • Målt ved ekkokardiografi.
  • Enhed: procent (%)
3 år
Sikkerhed og tolerabilitet af flecainid
Tidsramme: 3 år
  • Forekomst af bivirkninger (f.eks. Proarrytmi, svimmelhed).
  • Enhed: Antal deltagere med begivenhed
3 år
Symptomforbedring (spørgeskema score)
Tidsramme: 3 år
• Struktureret patientrapporteret symptomresultat (hjertebanken, træthed osv.). • Enhed: score i skala (f.eks. 0-10)
3 år
Behandling Adhæsion og dosisjusteringer
Tidsramme: 3 år
  • Hastighed af dosisændringer eller seponering på grund af bivirkninger.
  • Enhed: Antal deltagere
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Athens

Samarbejdspartnere

Aristotle University Of Thessaloniki
University of Patras
University of Crete Medical School - University Hospital of Heraklion
Uni-Pharma
Institute for Study, Research, Education and Therapy of Vascular, Heart, Brain and Kidney Nosologies

Efterforskere

  • Studiestol: Dimitrios Tsiachris, MD, PhD, University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8014/25-04-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner