Flekainidi idiopaattisissa ennenaikaisissa kammion supistuksissa ja niihin liittyvät kardiomyopatia (UNIFLECA)
UNIFLECA-tutkimus: Prospektiivinen kohorttitutkimus flekainidin vaikutuksista jatkuvan korkean ennenaikaisen kammion supistumisrasitukseen ja PVC: n aiheuttamaan kardiomyopatiaan
UniFleca-tutkimus on mahdollinen, yhden käsivarren havainnollinen kohortti, joka arvioi flekainidin (Sanocardin muodossa) tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on usein idiopaattisia ennenaikaisia kammioiden (PVCI) ja epäiltyjä PVC: n aiheuttamaa kardiomyopathia (PVCI-CMP). Usein PVCS määritelty taakana> 5% kahdessa erillisessä 24 tunnin holter-tallenteessa-tunnustetaan yhä enemmän palautuvan systolisen toimintahäiriöiden syynä potilailla, joilla ei ole rakenteellista sydänsairautta.
Osallistujat käyvät läpi kattavan lähtötilanteen arvioinnin, mukaan lukien ehokardiografia, toisinaan sydämen MRI ja sepelvaltimoiden angiografia tai vastaava testaus rakenteellisten poikkeavuuksien puuttumisen varmistamiseksi. Potilaat ovat ilmoittautuneet vain, jos he eivät ole kelvollisia tai haluamatta katetrin ablaatiota, eikä heillä ole vasta -aiheita flekainidiin.
Flekainidihoito aloitetaan aloitusannoksella 100 mg/päivä ja titrataan jopa 200 mg/päivä, jota ohjaavat EKG -havainnot, oirevaste ja QRS -kesto. Säännöllinen seuranta tapahtuu kolmen kuukauden välein kolmen vuoden aikana, ja määräajoin 24 tunnin Holterin seuranta ja oireiden, LVEF: n ja haittatapahtumien arviointi.
Ensisijainen tulos on PVC -taakan väheneminen. Toissijaisia tuloksia ovat LVEF: n paraneminen, oireiden lievittäminen (mitattu jäsenneltyillä kyselylomakkeilla), haitalliset vaikutukset ja pitkäaikainen hoidon tarttuminen. Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa reaalimaailman tietoa PVC: ien ei-invasiivisesta hoidosta flekainidilla ja tutkia sen roolia vaihtoehtona ablaatiolle huolellisesti valituilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
UniFleca-tutkimus on mahdollinen, yhden käsivarren ei-satunnainen havainnollinen kohortti, joka on suunniteltu arvioimaan flekainidin (Sanocardin muodossa) pitkäaikaista tehokkuutta ja turvallisuutta, joilla on usein idiopaattisia ennenaikaisia kammioiden supistuksia (PVCS) ja epäillään PVC-aiheuttamaa kardiomyopaatiaa (PVCI-CMP). Huolimatta siitä, että sitä pidetään hyvänlaatuisena rakenteellisesti normaalissa sydämessä, jatkuvasti korkea PVC-taakan ja -paikan yli 10%-on yhä enemmän tunnustettu palautuvan vasemman kammion toimintahäiriöiden ja kardiomyopatian potentiaalisen laukaisun syynä. Tämä tila on usein alidiagnosoitu ja voi johtaa tarpeettomiin hoitoon tai viivästyneeseen interventioon.
Tutkimus kohdistuu ainutlaatuiseen populaatioon: oireenmukaiset potilaat, joilla on idiopaattisia PVC: iä, joilla on rakenteellisesti normaalit sydämet ja jotka ovat joko vähentäneet katetrin ablaatiota tai joilla ei ole hyökkääviä toimenpiteitä. Jokaiselle potilaalle tehdään kattava lähtötason sydämen arviointi, mukaan lukien transthoracinen ehokardiografia, sydämen magneettikuvaus (CMR) sulkemaan myöhäistä gadoliiniaparannusta tai sydänlihaksen arveja ja sepelvaltimoiden angiografiaa tai ei-invasiivista, mikä vastaa iskeemistä sydänsairautta. Kaksi 24 tunnin Holter EKG -tallenteita, jotka on otettu vähintään 30 päivän välein, käytetään pysyvän korkean PVC-taakan vahvistamiseen (> 5%).
Flekainidia, luokan IC-rytmihäiriöiden vastaista ainetta, jolla on natriumkanavan estäviä ominaisuuksia, annetaan monoterapiana. Alkuperäinen annos on 100 mg/päivä, ja se voidaan titrata jopa 200 mg/päivä kliinisen vasteen, potilaan siedettävyyden ja QRS -intervallien seurannan perusteella. Beetasalpaajat lopetetaan, ellei niitä käytetä toisiinsa liittymättömiin aiheuttamiin aiheisiin, kuten verenpainetauti. Potilaita tarkkaillaan sarjan 12-johdon EKG: llä, holter-tallenteilla ja ehokardiogrammeilla lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein kolmen vuoden kokonaismaitoksen aikana.
Ensisijainen päätetapahtuma on PVC-taakan prosenttiosuus 24 tunnin Holter EKG: llä mitattuna. Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyy (1) parannus vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF), (2) oireiden lievittämisessä strukturoiduilla potilaskyselyillä, jotka keskittyvät sydämentykytyksiin, bradysfygmiaan, väsymykseen, huimaukseen ja liikunta-suvaitsemattomuuteen, (3) haittatapahtumien esiintyvyyteen, mukaan lukien proarmian aimaalihäiriöt ja neurologiset sivuvaikutukset ja 4) Hoito, mukaan lukien annosmuutosten tarve tai lääkkeen lopettaminen.
Tämä tutkijan aloittama tutkimus tehdään Kreikan korkea-asteen rytmihäiriökeskuksissa. Sen tavoitteena on täyttää merkittävä näyttökuilu idiopaattisten PVC: ien ja PVCI-CMP: n pitkäaikaisessa farmakologisessa hoidossa. Alustavat tulokset osoittavat merkittävän PVC-taakan vähentämisen ja oireenmukaisen parantamisen, mikä tukee flekainidin potentiaalista hyödyllisyyttä tehokkaana ei-invasiivisena terapeuttisena vaihtoehtona asianmukaisesti valituilla potilailla. Tämän tutkimuksen tiedot auttavat optimoimaan idiopaattisten kammion rytmihäiriöiden hoitostrategioiden optimointia rakenteellisen sydänsairauden puuttuessa, mikä tukee henkilökohtaisen lääketieteen käyttöä ja riskien kerrostumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dimitrios Tsiachris, MD, PhD
- Puhelinnumero: +306944849926
- Sähköposti: dtsiachris@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sotirios Kotoulas, MD, MBA
- Puhelinnumero: +306945012410
- Sähköposti: soter96@icloud.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Heraklion, Kreikka, 71500
- Rekrytointi
- Cardilogy Clinic, University of Crete
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleftherios Kallergis, MD, PhD
- Puhelinnumero: +306941509898
- Sähköposti: eleftherioskallergis@gmail.com
-
Ioannina, Kreikka, 45110
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 2nd Cardiology Clinic, University of Ioannina
-
Thessaloniki, Kreikka, 54124
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 2nd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 54124
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- 3rd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Kreikka, 26504
- Rekrytointi
- Cardiology Clinic, University Hospital of Patras
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- 1st Cardiology Clinic, National and Kapodistrian University of Athens
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Tsiachris, MD, PhD
- Puhelinnumero: +306944849926
- Sähköposti: dtsiachris@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sotirios Kotoulas, MD, MBA
-
Alatutkija:
- Konstantinos P Tsioufis, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Athanas Kordalos, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
UniFleca-tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostui aikuisista potilaista, joilla oli usein idiopaattisia ennenaikaisia kammioiden supistuksia (PVC), jotka määritettiin PVC-taakan yli 5%: n yli 5%: n monikerroksisessa Holter-seurannassa. Kaikilla osallistujilla oli rakenteellisesti normaalit sydämet, jotka vahvistivat kattava kuvantaminen, mukaan lukien ehokardiografia, sydämen MRI tarvittaessa ja sepelvaltimoiden angiografia kardiomyopatian tai iskeemisen sydänsairauden sulkemiseksi.
Tukikelpoisilla yksilöillä ei ollut oltava vasta -aiheita flekainidihoitoon eikä historiaa kestäneistä kammioiden rytmihäiriöistä, merkittävistä johtavuuden poikkeavuuksista tai perinnöllisistä kanava. Potilaat valittiin oireiden, kuten sydämentykytyksen tai väsymyksen, ja PVC: n indusoiman kardiomyopatian kliinisen epäilyksen perusteella ilman muita rytmihäiriöiden vastaisia lääkkeitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Usein idiopaattiset PVC: t (taakka> 5% useilla 24 tunnin Holter EKG -tallenteilla)
- Normaali sydämen rakenne ja toiminta ehokardiografialla
- Ei myöhäistä gadoliinialahoitusta tai sydänlihaksen arpia sydämen MRI: llä
- Normaali sepelvaltimoiden angiografia (lukuun ottamatta iskeemistä kardiomyopatiaa)
- Normaalit seerumin elektrolyytit ja munuaisten toiminta
- Halukkuus noudattaa seuranta-aikataulua ja huumeiden titrausta
Poissulkemiskriteerit:
- Rakenteellinen sydänsairaus
- Iskeeminen sydänsairaus (vahvistettu angiografia)
- Jatkuvan kammion rytmihäiriöiden historia
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40% lähtötilanteessa
- Brugadan oireyhtymä, pitkä QT -oireyhtymä tai muut kanava
- Vasta -aiheet luokan IC -edustajille
- Samanaikaisten rytmihäiriöiden tai proarytmisten lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkea PVC -taakan kohortti
Pysyvä, korkea PVC -taakka (> 5%) 24h Holterin seurannassa
|
• Lääkitys: Flekainidiasetaatti, annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PVC -taakan vähentäminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos 24 tunnin holterin mitattuna PVC-taakassa lähtötasosta 3 vuoteen.
Mittayksikkö: prosenttiosuus (%)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos (LVEF)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
|
Flekainidin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
|
Oireiden parantaminen (kyselylomakkeet)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
• Strukturoitu potilaan ilmoittama oirepiste (sydämentykytys, väsymys jne.).
• Yksikkö: pisteet asteikolla (esim. 0-10)
|
3 vuotta
|
|
Hoidon tarttuminen ja annoksen säätö
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dimitrios Tsiachris, MD, PhD, University of Athens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydänkompleksit, ennenaikaiset
- Ennenaikainen Synnytys
- Kammion toimintahäiriö, vasen
- Kardiomyopatiat
- Kammioiden toimintahäiriö
- Kammioiden ennenaikaiset kompleksit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Flekainidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8014/25-04-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .