Flekainid v idiopatických předčasných komorových kontrekcích a souvisejících kardiomyopatií (UNIFLECA)
Studie UNIFLECA: prospektivní kohortová studie o dopadu Flecainide na přetrvávající vysokou předčasnou komorovou kontrakční zatížení a kardiomyopatii vyvolanou PVC
Studie UNIFLECA je prospektivní, jednorázová, observační kohorta hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost flecainidu (ve formě Sanocard) u dospělých s častými idiopatickými komorovými kontrakcemi (PVC) (PVC). Časté PVC-definované jako zátěž> 5% na dvou samostatných 24hodinových holterových nahrávkách-jsou u pacientů bez strukturálních srdečních onemocnění stále více uznávány jako příčina reverzibilní systolické dysfunkce.
Účastníci podstupují komplexní základní hodnocení včetně echokardiografie, občasného srdečního MRI a koronární angiografie nebo ekvivalentního testování, aby potvrdili nepřítomnost strukturálních abnormalit. Pacienti jsou zapsáni pouze tehdy, pokud nejsou způsobilí nebo nechtějí podstoupit ablaci katétru a nemají žádné kontraindikace na flecainid.
Flecainidová terapie je zahájena při počáteční dávce 100 mg/den a titrována až 200 mg/den, vedená nálezy EKG, symptomovou reakcí a dobou QRS. K pravidelnému sledování dochází ve tříměsíčních intervalech po dobu tří let, s periodickým 24hodinovým sledováním holterů a hodnocení symptomů, LVEF a nežádoucích účinků.
Primárním výsledkem je snížení zátěže PVC. Sekundární výsledky zahrnují zlepšení LVEF, úlevu od symptomů (měřené strukturovanými dotazníky), nepříznivé účinky a dodržování dlouhodobé léčby. Cílem studie je generovat údaje o neinvazivním řízení PVC s flecainidem a prozkoumat jeho roli alternativy k ablaci u pečlivě vybraných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie UNIFLECA je prospektivní, jednoradomizovaná, ne-randomizovaná observační kohorta navržená k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti flecainidu (ve formě Sanocard) u dospělých pacientů s častým idiopatickým předčasným kontrakcí (PVC) (PVC) (PVC) (PVC) (PVCI). Přestože je považován za benigní ve strukturálně normálních srdcích, trvale vysoká zátěž PVC-zejména nad 10%-je stále více uznávána jako příčina reverzibilní dysfunkce levé komory a potenciální spouštěč kardiomyopatie. Tato podmínka je často nedostatečně diagnostikována a může vést k zbytečnému ošetření nebo zpožděnému zásahu.
Studie se zaměřuje na jedinečnou populaci: symptomatické pacienty s idiopatickými PVC, kteří mají strukturálně normální srdce a buď odmítli ablaci katétru nebo jsou způsobilí pro invazivní postupy. Každý pacient podstupuje komplexní základní hodnocení srdečního srdečního, včetně transthorakální echokardiografie, zobrazování srdeční magnetické rezonance (CMR), aby vyloučila pozdní posílení gadolinia nebo jizvu myokardu a koronární angiografie nebo neinvazivní ekvivalentní ekvivalentní ischemické srdeční onemocnění. K potvrzení přetrvávající vysoké zátěže PVC (> 5%) se používají dvě 24hodinové nahrávky Holter EKG, které se odebrají nejméně 30 dní od sebe.
Flecainid, třídní IC antiarhytmické činidlo s vlastnostmi blokujícími sodný kanál, se podává jako monoterapie. Počáteční dávka je 100 mg/den a může být titrována až 200 mg/den na základě klinické odpovědi, snášenlivosti pacienta a monitorování intervalu QRS. Blaho-blokátory jsou přerušeny, pokud se nepoužívají pro nesouvisející komorbidity, jako je hypertenze. Pacienti jsou monitorováni sériovými 12-vedoucími EKG, holterovými nahrávkami a echokardiogramy na začátku a každé tři měsíce po celkovém období sledování tří let.
Primárním koncovým bodem je procentuální snížení zátěže PVC měřeno 24hodinovým Holterem EKG. Mezi sekundární koncové body zahrnují (1) zlepšení ejekční frakce levé komory (LVEF), (2) úlevu od symptomů, jak je hodnoceno strukturovanými dotazníky pacientů se zaměřením na palpitace, Bradysphygmia, únava, závratě a nesnášenlivosti a neurologická strana a neurologická strana a neurologická vůle a neurologická strana a neurologická strana a neurologická strana a neurologická léčba a neurologická léčba a neurologická strana a neurologická strana a neurologická strana a neurologická strana a neurologická strana a neurologická strana (4) a neurologická strana a neurologická strana a neurologická vůle (4) a neurologická strana (4) a neurologická. Flecainidová terapie, včetně potřeby modifikací dávky nebo přerušení léčiva.
Tato studie iniciovaná vyšetřovatelem se provádí napříč terciárními arytmickými centry v Řecku. Jeho cílem je vyplnit významnou mezeru v důkazech v dlouhodobé farmakologické léčbě idiopatických PVC a PVCI-CMP. Předběžné výsledky naznačují významné snížení zátěže PVC a symptomatické zlepšení, což podporuje potenciální užitečnost flecainidu jako účinné neinvazivní terapeutické možnosti u vhodně vybraných pacientů. Údaje z této studie přispějí k optimalizaci strategií léčby idiopatických arytmií komor v nepřítomnosti strukturálních srdečních chorob, což podporuje používání personalizované medicíny a stratifikace rizika.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dimitrios Tsiachris, MD, PhD
- Telefonní číslo: +306944849926
- E-mail: dtsiachris@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sotirios Kotoulas, MD, MBA
- Telefonní číslo: +306945012410
- E-mail: soter96@icloud.com
Studijní místa
-
-
-
Heraklion, Řecko, 71500
- Nábor
- Cardilogy Clinic, University of Crete
-
Kontakt:
- Eleftherios Kallergis, MD, PhD
- Telefonní číslo: +306941509898
- E-mail: eleftherioskallergis@gmail.com
-
Ioannina, Řecko, 45110
- Aktivní, ne nábor
- 2nd Cardiology Clinic, University of Ioannina
-
Thessaloniki, Řecko, 54124
- Aktivní, ne nábor
- 2nd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 54124
- Aktivní, ne nábor
- 3rd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Řecko, 26504
- Nábor
- Cardiology Clinic, University Hospital of Patras
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Řecko, 11527
- Nábor
- 1st Cardiology Clinic, National and Kapodistrian University of Athens
-
Kontakt:
- Dimitrios Tsiachris, MD, PhD
- Telefonní číslo: +306944849926
- E-mail: dtsiachris@yahoo.com
-
Kontakt:
- Sotirios Kotoulas, MD, MBA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Konstantinos P Tsioufis, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Athanas Kordalos, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace ve studii Unifleca se skládala z dospělých pacientů s častým idiopatickým předčasným komorovým kontrakcím (PVC), definované zátěží PVC větší než 5% při více 24hodinovém sledování holteru. Všichni účastníci měli strukturálně normální srdce, potvrzeno komplexním zobrazováním, včetně echokardiografie, srdeční MRI v případě potřeby a koronární angiografie, aby vyloučila kardiomyopatii nebo ischemickou chorobu srdeční.
Způsobilí jedinci byli povinni mít žádné kontraindikace k flekainidové terapii a žádnou anamnézu trvalých komorových arytmií, významných abnormalit vedení nebo zděděných kanálových kanálů. Pacienti byli vybráni na základě přítomnosti symptomů, jako jsou palpitace nebo únava a klinické podezření na kardiomyopatii vyvolanou PVC, bez použití jiných antiarytmických léčiv.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Časté idiopatické PVC (zátěž> 5% na více 24hodinových nahrávkách Holter EKG)
- Normální srdeční struktura a funkce na echokardiografii
- Žádné pozdní posílení gadolinia nebo jizva myokardu na srdeční MRI
- Normální koronární angiografie (s výjimkou ischemické kardiomyopatie)
- Normální sérové elektrolyty a funkce ledvin
- Ochota dodržovat následná opatření a titraci drog
Kritéria pro vyloučení:
- Strukturální srdeční choroby
- Ischemická choroba srdeční (potvrzená angiografií)
- Historie trvalých komorových arytmií
- Frakce ejekční frakce levé komory (LVEF) <40% na počátku
- Brugada syndrom, dlouhý qt syndrom nebo jiné kanály
- Kontraindikace agentů třídy IC
- Použití souběžné antiarytmiky nebo proarrytmických léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta zátěže s vysokou PVC
Přetrvávající, vysoká zátěž PVC (> 5%) při 24hodinovém sledování holteru
|
• Léky: Flecainid acetát, podávaný orálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení zátěže PVC
Časové okno: 3 roky
|
Změna 24hodinové zátěže PVC měřené Holterem z výchozí hodnoty na 3 roky.
Mírná jednotka: Procento (%)
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 3 roky
|
|
3 roky
|
|
Bezpečnost a snášenlivost flecainidu
Časové okno: 3 roky
|
|
3 roky
|
|
Zlepšení příznaků (skóre dotazníku)
Časové okno: 3 roky
|
• Strukturované skóre symptomů uváděné struktury (palpitace, únava atd.).
• Jednotka: Skóre na stupnici (např. 0-10)
|
3 roky
|
|
Léčba dodržování a úpravy dávky
Časové okno: 3 roky
|
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dimitrios Tsiachris, MD, PhD, University of Athens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění převodního systému srdce
- Urogenitální onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Arytmie, srdeční
- Srdeční komplexy, předčasné
- Předčasný porod
- Dysfunkce komory, levá
- Kardiomyopatie
- Ventrikulární dysfunkce
- Komorové předčasné komplexy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Flekainid
Další identifikační čísla studie
- 8014/25-04-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .