Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flekainid w idiopatycznych przedwczesnych skurczach komorowych i powiązanej kardiomiopatii (UNIFLECA)

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Tsiachris Dimitrios, University of Athens

Badanie Unifleca: Prospektywne badanie kohortowe dotyczące wpływu Flecainide'a na trwałe wysokie przedwczesne obciążenie skurczowe i kardiomiopatia indukowana przez PVC

Badanie Unifleca jest prospektywną, jednorazową, obserwacyjną kohortą oceniającą skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję flecainidu (w postaci SanoCard) u dorosłych z częstymi idiopatycznymi przedwczesnymi skurczami komorowymi (PVC) i podejrzaną kardiomiopatią indukowaną przez PVC (PVCI-CMP). Częste PVC zdefiniowane jako obciążenie> 5% na dwóch oddzielnych 24-godzinnych zapisach Holtera-są coraz częściej uznawane za przyczynę odwracalnej dysfunkcji skurczowej u pacjentów bez strukturalnej choroby serca.

Uczestnicy przechodzą kompleksową ocenę wyjściową, w tym echokardiografię, czasami MRI serca i angiografię wieńcową lub równoważne testy w celu potwierdzenia braku nieprawidłowości strukturalnych. Pacjenci są włączeni tylko wtedy, gdy nie kwalifikują się lub nie chcą poddać się ablacji cewnika i nie mają przeciwwskazań do flecainidu.

Terapia flekainidu jest inicjowana w dawce początkowej 100 mg/dobę i maciarowany do 200 mg/dzień, kierowany wyników EKG, odpowiedzi objawów i czas trwania QRS. Regularne obserwacje odbywają się w odstępach trzymiesięcznych w ciągu trzech lat, z okresowym 24-godzinnym monitorowaniem Holtera i oceną objawów, LVEF i zdarzeń niepożądanych.

Podstawowym rezultatem jest zmniejszenie obciążenia PVC. Wtórne wyniki obejmują poprawę LVEF, ulgę w objawach (mierzone przez ustrukturyzowane kwestionariusze), działania niepożądane i długotrwałe przestrzeganie leczenia. Badanie ma na celu wygenerowanie rzeczywistych danych dotyczących nieinwazyjnego zarządzania PVC z flekainidem i zbadanie jego roli jako alternatywy dla ablacji u starannie wybranych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Unifleca jest prospektywną, jednoramienną kohortą obserwacyjną zaprojektowaną w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa flekainidu (w postaci Sanocard) u dorosłych pacjentów z częstymi idiopatycznymi przedwczesnymi skurczami komór (PVC) i podejrzanym kardiomiopatią indukowaną przez PVC (PVCI-CMP). Pomimo tego, że jest uważany za łagodny w strukturalnie normalnych sercach, uporczywie wysokie obciążenie PVC spłaszcza powyżej 10%-jest coraz częściej rozpoznawany za przyczynę odwracalnej dysfunkcji lewej komory i potencjalnego wyzwalacza kardiomiopatii. Ten warunek jest często niediagnozowany i może prowadzić do niepotrzebnego leczenia lub opóźnionej interwencji.

Badanie jest ukierunkowane na unikalną populację: objawowe pacjenci z idiopatycznymi PVC, którzy mają strukturalnie normalne serca i albo odmówili ablacji cewnika, albo nie kwalifikują się do zabiegów inwazyjnych. Każdy pacjent przechodzi kompleksową wyjściową ocenę serca, w tym echokardiografię przezksięgową, obrazowanie magnetyczne sercowe (CMR) w celu wykluczenia późnego wzmocnienia gadolinu lub blizny mięśnia sercowego oraz angiografii wieńcowej lub nieinwazyjnej równoważnej z wykluczaniem choroby niedokrwiennej serca. Dwa 24-godzinne nagrywania EKG Holter, pobrane w odstępie co najmniej 30 dni, są wykorzystywane do potwierdzenia trwałego wysokiego obciążenia PVC (> 5%).

Flekainide, klasowy środek przeciwajny IC z właściwościami blokującymi kanały sodu, podaje się jako monoterapia. Początkowa dawka wynosi 100 mg/dzień i może być miareczkowana do 200 mg/dzień w oparciu o odpowiedź kliniczną, tolerancję pacjentów i monitorowanie interwałów QRS. Blockery beta są przerwane, chyba że są używane do niepowiązanych chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie. Pacjenci są monitorowani za pomocą seryjnych 12-wiodących EKG, nagrań Holtera i echokardiogramów na początku i co trzy miesiące przez całkowity okres obserwacji.

Podstawowym punktem końcowym jest procentowe zmniejszenie obciążenia PVC mierzone przez 24-godzinny EKG Holtera. Wtórne punkty końcowe obejmują (1) poprawę frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), (2) ulga objawów oceniana przez ustrukturyzowane kwestionariusze pacjenta koncentrujące się na pralpitacji, zakłóceniach przewodniczych, zakłóceniach i neurologicznych, zawodowych i nietolerancji wysiłkowej (3). Terapia, w tym potrzeba modyfikacji dawki lub przerwania leku.

To inicjowane przez badacza badanie jest przeprowadzane w trzeciorzędowych ośrodkach arytmii w Grecji. Ma on wypełnić znaczącą lukę dowodów w długoterminowym zarządzaniu farmakologicznym idiopatycznym PCV i PVCI-CMP. Wstępne wyniki wskazują na znaczne zmniejszenie obciążenia PVC i poprawę objawową, potwierdzając potencjalną użyteczność flekaindu jako skuteczną nieinwazyjną opcję terapeutyczną u odpowiednio wybranych pacjentów. Dane z tego badania przyczynią się do optymalizacji strategii leczenia idiopatycznych arytmii komorowych przy braku strukturalnej choroby serca, wspierając stosowanie spersonalizowanej medycyny i stratyfikacji ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sotirios Kotoulas, MD, MBA
  • Numer telefonu: +306945012410
  • E-mail: soter96@icloud.com

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 71500
        • Rekrutacyjny
        • Cardilogy Clinic, University of Crete
        • Kontakt:
      • Ioannina, Grecja, 45110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • 2nd Cardiology Clinic, University of Ioannina
      • Thessaloniki, Grecja, 54124
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • 2nd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 54124
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • 3rd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecja, 26504
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Clinic, University Hospital of Patras
    • Attika
      • Athens, Attika, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • 1st Cardiology Clinic, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sotirios Kotoulas, MD, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Konstantinos P Tsioufis, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Athanas Kordalos, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja w badaniu Unifleca polegała na dorosłych pacjentach z częstymi idiopatycznymi przedwczesnymi skurczami komorowymi (PVC), zdefiniowanymi przez obciążenie PVC większe niż 5% przy wielu 24-godzinnych monitorowaniu Holtera. Wszyscy uczestnicy mieli strukturalnie normalne serca, potwierdzone przez kompleksowe obrazowanie, w tym echokardiografię, MRI serca, jeśli to konieczne, i angiografię wieńcową w celu wykluczenia kardiomiopatii lub niedokrwiennej choroby serca.

Kwalifikujące się osoby były zobowiązane do nie miały przeciwwskazania do terapii flekainidowej i nie ma historii trwałych arytmii komorowych, znacznych nieprawidłowości przewodnictwa lub odziedziczonych kanałów. Pacjentów wybrano na podstawie obecności objawów, takich jak kołatanie serca lub zmęczenie oraz kliniczne podejrzenie kardiomiopatii indukowanej przez PVC, bez zastosowania innych leków przeciwarytmicznych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Częste idiopatyczne PVC (obciążenie> 5% na wielu 24-godzinnych nagraniach EKG Holter)
  • Normalna struktura i funkcja serca na echokardiografii
  • Brak późnego wzmocnienia gadolinu lub blizny mięśnia sercowego na MRI sercowym
  • Normalna angiografia wieńcowa (z wyłączeniem kardiomiopatii niedokrwiennej)
  • Normalne elektrolity w surowicy i funkcja nerek
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu dalszego i miareczkowania narkotyków

Kryteria wykluczenia:

  • Strukturalna choroba serca
  • Niedokrwienna choroba serca (potwierdzona przez angiografię)
  • Historia trwałych arytmii komorowych
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40% na początku
  • Zespół Brugady, zespół długiego QT lub inne kanału
  • Przeciwwskazania do agentów IC klasy
  • Stosowanie równoległych leków przeciwwytowych lub proarytmicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Wysokie PCV
Trwałe, wysokie obciążenie PVC (> 5%) w 24 -godzinnym monitorowaniu Holtera
Lek: Flecainide (monoterapia)

• Leki: octan flekaindu, podawany doustnie.

  • Początkowe dawkowanie i miareczkowanie:
  • Pacjentów rozpoczęto od odpowiedniej dawki w oparciu o masę ciała i czynność nerek.
  • Typowa dawka początkowa wynosiła 100-150 mg dziennie, podzielona na dwie dawki.
  • Dawkowanie było miareczkowane w razie potrzeby, w zależności od odpowiedzi pacjenta i tolerancji, przy bliskim EKG i monitorowaniu klinicznym.
  • Protokół monitorowania:
  • Ciągłe monitorowanie EKG podczas inicjacji leków (szczególnie w szpitalu lub przez Holter).
  • Regularne wizyty obserwacyjne ambulatoryjne, w tym:
  • 12 wiodących EKG
  • Monitorowanie Holtera
  • Echokardiografia (w celu monitorowania LVEF i oceny do przebudowy odwrotnej)
  • Parametry EKG (szerokość QRS, interwał QTC) były ściśle monitorowane pod kątem zmian proarytmicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja obciążeń PCV
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana w 24-godzinnym obciążeniu PVC zmierzonym do Holtera z linii bazowej do 3 lat. Jednostka miary: procent (%)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 3 lata
  • Mierzone echokardiografią.
  • Jednostka: procent (%)
3 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja flekainidu
Ramy czasowe: 3 lata
  • Częstość występowania działań niepożądanych (np. Proarytmia, zawroty głowy).
  • Jednostka: liczba uczestników z wydarzeniem
3 lata
Poprawa objawów (wynik kwestionariusza)
Ramy czasowe: 3 lata
• Zorganizowany wynik objawów zgłaszany przez pacjenta (kołatanie serca, zmęczenie itp.). • Jednostka: wynik w skali (np. 0-10)
3 lata
Przestrzeganie leczenia i korekty dawki
Ramy czasowe: 3 lata
  • Wskaźnik zmian dawki lub przerwy z powodu skutków ubocznych.
  • Jednostka: liczba uczestników
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Athens

Współpracownicy

Aristotle University Of Thessaloniki
University of Patras
University of Crete Medical School - University Hospital of Heraklion
Uni-Pharma
Institute for Study, Research, Education and Therapy of Vascular, Heart, Brain and Kidney Nosologies

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dimitrios Tsiachris, MD, PhD, University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8014/25-04-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj