특발성 조기 심실 수축 및 관련 심근 병증의 플레 카이 니드 (UNIFLECA)
Unifleca 연구 : 지속적인 높은 조기 심실 수축 부담 및 PVC- 유도 심근 병증에 대한 플레신 라이드의 영향에 대한 전향 적 코호트 연구
Unifleca 연구는 빈번한 특발성 조기 심실 수축 (PVC) 및 PVC- 유도 심근 병증 (PVCI-CMP)을 가진 성인의 플레카이드 (Sanocard 형태)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 전향 적, 단일 암, 관찰 코호트입니다. 두 개의 별도 24 시간 홀터 기록에 대한 부담> 5%로 빈번한 PVCS- 정의는 구조적 심장 질환이없는 환자에서 가역적 수축기 기능 장애의 원인으로 점점 더 인식되고 있습니다.
참가자들은 심 초음파 검사, 때때로 심장 MRI 및 관상 동맥 혈관 조영술 또는 동등한 테스트를 포함한 포괄적 인 기준 평가를 거쳐 구조적 이상이 없음을 확인합니다. 환자는 부적격하거나 카테터 절제를받지 않으려는 경우에만 등록되며 플레카이드에 금기 사항이 없습니다.
플레카이드 요법은 100 mg/일의 시작 용량으로 시작하고 ECG 결과, 증상 반응 및 QRS 지속 시간에 의해 유도 된 200 mg/일까지 적정된다. 정기적 인 후속 조치는 3 년에 걸쳐 3 개월 간격으로 발생하며,주기적인 24 시간 홀터 모니터링 및 증상, LVEF 및 부작용 평가와 함께 발생합니다.
주요 결과는 PVC 부담의 감소입니다. 2 차 결과에는 LVEF 개선, 증상 완화 (구조화 된 설문지로 측정), 부작용 및 장기 치료 준수가 포함됩니다. 이 연구는 플레카이드와 PVC의 비 침습적 관리에 대한 실제 데이터를 생성하고 신중하게 선택된 환자의 절제에 대한 대안으로서의 역할을 탐구하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
Unifleca 연구는 빈번한 특발성 조기 심실 수축 (PVC) 및 PVC- 유도 된 심기 병증 (PVCI-CMP)을 가진 성인 환자에서 플레카이드 (Sanocard 형태)의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향 적, 단일 암, 비 랜덤 화 된 관찰 코호트입니다. 구조적으로 정상적인 심장에서 양성으로 간주 되었음에도 불구하고, 특히 10%이상의 지속적으로 높은 PVC 부담은 가역성 좌심실 기능 장애의 원인으로 인식되고 심근 병증에 대한 잠재적 인 트리거입니다. 이 상태는 종종 진단을 받고 불필요한 치료 또는 개입이 지연 될 수 있습니다.
이 연구는 구조적으로 정상적인 심장을 가지고 있고 카테터 절제가 거부되거나 침습적 절차에 부적격한 특발성 PVC를 가진 증상 성 환자를 대상으로합니다. 각각의 환자는 흉부 경경 형 심장 지문, 심장 자기 공명 영상 (CMR), 후기 가돌리늄 향상 또는 심근 흉터, 관상 동맥 혈관 조영술 또는 비 침습적 동등성을 포함하여 등방성 심장 질환을 배제하는 것을 포함한 포괄적 인 기준선 심장 평가를받습니다. 최소 30 일 간격으로 24 시간 홀터 ECG 기록을 사용하여 지속적인 높은 PVC 부담 (> 5%)을 확인하는 데 사용됩니다.
나트륨 채널 차단 특성을 갖는 클래스 IC 항 부정맥제 인 Flecainide는 단일 요법으로 투여된다. 초기 용량은 100 mg/일이며 임상 반응, 환자 내약성 및 QRS 간격 모니터링에 기초하여 최대 200 mg/일에 적정 될 수 있습니다. 고혈압과 같은 관련없는 동반 질환에 사용되지 않는 한 베타 차단제는 중단됩니다. 환자는 기준선에서 연쇄 12- 리드 ECG, 홀터 기록 및 심 초음파로 3 년 동안 3 개월마다 3 개월마다 모니터링됩니다.
1 차 종점은 24 시간 홀터 ECG에 의해 측정 된 PVC 부담의 감소 백분율입니다. 2 차 종점은 (1) 좌심실 배출 분율 (LVEF)의 개선, (2) 촉진, 브래디스 시그미아, 피로, 현기증 및 운동 불내증에 중점을 둔 구조화 된 환자 설문지에 의해 평가되는 증상 완화, (3) proarrhythia, 전이 부작용, 및 신경 학적 재산 및 (4), (4), (4), (4), (4), 신경 학적 재산, (4) 용량 변형 또는 약물 중단 필요성을 포함한 치료.
이 연구자 개시 연구는 그리스의 3 차 부정맥 센터에서 수행되고 있습니다. 그것은 특발성 PVC 및 PVCI-CMP의 장기 약리학 적 관리에서 중요한 증거 격차를 메우는 것을 목표로한다. 예비 결과는 상당한 PVC 부담 감소 및 증상 개선을 나타내며, 적절하게 선택된 환자에서 효과적인 비 침습적 치료 옵션으로서 플레신이드의 잠재적 유용성을 지원합니다. 이 연구의 데이터는 구조적 심장 질환이 없을 때 특발성 심실 부정맥에 대한 치료 전략을 최적화하여 개인화 된 의약품 및 위험 계층화를 지원합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dimitrios Tsiachris, MD, PhD
- 전화번호: +306944849926
- 이메일: dtsiachris@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sotirios Kotoulas, MD, MBA
- 전화번호: +306945012410
- 이메일: soter96@icloud.com
연구 장소
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Heraklion, 그리스, 71500
- 모병
- Cardilogy Clinic, University of Crete
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연락하다:
- Eleftherios Kallergis, MD, PhD
- 전화번호: +306941509898
- 이메일: eleftherioskallergis@gmail.com
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Ioannina, 그리스, 45110
- 모집하지 않고 적극적으로
- 2nd Cardiology Clinic, University of Ioannina
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Thessaloniki, 그리스, 54124
- 모집하지 않고 적극적으로
- 2nd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 54124
- 모집하지 않고 적극적으로
- 3rd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
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Achaia
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Patras, Achaia, 그리스, 26504
- 모병
- Cardiology Clinic, University Hospital of Patras
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Attika
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Athens, Attika, 그리스, 11527
- 모병
- 1st Cardiology Clinic, National and Kapodistrian University of Athens
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연락하다:
- Dimitrios Tsiachris, MD, PhD
- 전화번호: +306944849926
- 이메일: dtsiachris@yahoo.com
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연락하다:
- Sotirios Kotoulas, MD, MBA
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부수사관:
- Konstantinos P Tsioufis, MD, PhD
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부수사관:
- Athanas Kordalos, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
Unifleca 시험의 연구 집단은 다중 24 시간 홀터 모니터링에서 5%보다 큰 PVC 부담으로 정의되는 특발성 특발성 조기 심실 수축 (PVC)이있는 성인 환자로 구성되었습니다. 모든 참가자는 심근 병리, 필요한 경우 심장 MRI 및 심근 병증 또는 허혈성 심장병을 배제하기위한 관상 동맥 혈관 조영술을 포함한 포괄적 인 영상으로 확인 된 구조적으로 정상적인 심장을 가졌습니다.
적격 한 개인은 플레 카이 니드 치료에 금기 사항이 없으며 지속적인 심실 부정맥, 상당한 전도 이상 또는 상속 된 채널 병증의 병력이 없어야했습니다. 환자는 다른 항 부정맥 약물의 사용없이 촉진 또는 피로와 같은 증상의 존재 및 PVC- 유도 심근 병증의 임상 의심에 기초하여 선택되었다.
설명
포함 기준 :
- 빈번한 특발성 PVC (다중 24 시간 홀터 ECG 기록에서 5%)
- 심 초음파학의 정상적인 심장 구조 및 기능
- 심장 MRI의 후기 가돌리늄 향상 또는 심근 흉터는 없습니다.
- 정상적인 관상 동맥 조영술 (허혈성 심근 병증 제외)
- 정상 혈청 전해질 및 신장 기능
- 후속 일정 및 약물 적정을 준수하려는 의지
제외 기준 :
- 구조적 심장병
- 허혈성 심장병 (혈관 조영술에 의해 확인)
- 지속적인 심실 부정맥의 역사
- 기준선에서 좌심실 배출 분율 (LVEF) <40%
- Brugada 증후군, 긴 QT 증후군 또는 기타 채널 병증
- 클래스 IC 요원에 대한 금기 사항
- 동시 항 부정맥 또는 예시 적법제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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높은 PVC 부담 코호트
24 시간 홀터 모니터링에서 지속적이고 높은 PVC 부담 (> 5%)
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• 약물 치료 : 플레카이드 아세테이트, 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PVC 부담 감소
기간: 3 년
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기준선에서 3 년으로 24 시간 홀터 측정 PVC 부담의 변화.
측정 단위 : 백분율 (%)
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 배출 분획의 변화 (LVEF)
기간: 3 년
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3 년
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플레카이드의 안전성과 내약성
기간: 3 년
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3 년
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증상 개선 (설문지 점수)
기간: 3 년
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• 구조화 된 환자 보고서 증상 점수 (촉진, 피로 등).
• 단위 : 규모의 점수 (예 : 0-10)
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3 년
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치료 준수 및 용량 조정
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Dimitrios Tsiachris, MD, PhD, University of Athens
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8014/25-04-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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