Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flecainide in idiopathische voortijdige ventriculaire contracties en gerelateerde cardiomyopathie (UNIFLECA)

27 juni 2025 bijgewerkt door: Tsiachris Dimitrios, University of Athens

UNIFLECA-studie: prospectieve cohortstudie over de impact van flecainide op de aanhoudende hoge premature ventriculaire contractiebelasting en door PVC geïnduceerde cardiomyopathie

Het UNIFLECA-onderzoek is een prospectief, een-arm, observationeel cohort dat de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van flecainide (in de vorm van Sanocard) evalueert bij volwassenen bij frequente idiopathische voortijdige ventriculaire contracties (PVC's) en vermoedelijke door PVC geïnduceerde cardiomyopathie (PVCI-CMP). Frequente PVC's gedefinieerd als een last> 5% op twee afzonderlijke 24-uurs Holter-opnames-worden in toenemende mate erkend als een oorzaak van omkeerbare systolische disfunctie bij patiënten zonder structurele hartziekte.

Deelnemers ondergaan een uitgebreide basisevaluatie, waaronder echocardiografie, af en toe cardiale MRI en coronaire angiografie of equivalente testen om de afwezigheid van structurele afwijkingen te bevestigen. Patiënten zijn alleen ingeschreven als ze niet in aanmerking komen of niet bereid zijn om katheterablatie te ondergaan en geen contra -indicaties hebben voor flecainide.

Flecainidetherapie wordt gestart in een startdosis van 100 mg/dag en getitreerd tot 200 mg/dag, geleid door ECG -bevindingen, symptoomrespons en QRS -duur. Regelmatige follow-up treedt op met intervallen van drie maanden gedurende drie jaar, met periodieke 24-uurs Holter-monitoring en beoordeling van symptomen, LVEF en bijwerkingen.

De primaire uitkomst is de vermindering van de PVC -last. Secundaire resultaten omvatten verbetering in LVEF, symptoomverlichting (gemeten door gestructureerde vragenlijsten), bijwerkingen en langdurige therapietrouw. De studie heeft als doel real-world gegevens te genereren over het niet-invasieve beheer van PVC's met flecainide en de rol ervan te onderzoeken als alternatief voor ablatie bij zorgvuldig geselecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De UNIFLECA-studie is een prospectief, single-arm, niet-gerandomiseerd observationeel cohort dat is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van flecainide (in de vorm van Sanocard) te evalueren bij volwassen patiënten met frequente idiopathische premature ventriculaire contracties (PVC's) en vermoedelijke PVC-geïnduceerde cardiomyopathie (PVCI-CMP). Ondanks dat het goedaardig wordt beschouwd in structureel normale harten, is een aanhoudend hoge PVC-last met name meer dan 10%-is in toenemende mate erkend als een oorzaak van omkeerbare linkerventrikeldisfunctie en een potentiële trigger voor cardiomyopathie. Deze aandoening is vaak onderdiagnosticeerd en kan leiden tot onnodige behandelingen of vertraagde interventie.

De studie richt zich op een unieke populatie: symptomatische patiënten met idiopathische PVC's die structureel normale harten hebben en ofwel afgewezen katheterablatie hebben of niet in aanmerking komen voor invasieve procedures. Elke patiënt ondergaat een uitgebreide baseline cardiale evaluatie, waaronder transthoracale echocardiografie, cardiale magnetische resonantie-beeldvorming (CMR) om late gadoliniumverbetering of myocardiale litteken en coronaire angiografie of niet-invasief equivalent uit te sluiten om ischemische hartziekte uit te sluiten. Twee 24-uurs Holter ECG-opnames, ten minste 30 dagen uit elkaar genomen, worden gebruikt om aanhoudende hoge PVC-last te bevestigen (> 5%).

Flecainide, een klasse IC-antiaritmisch middel met natriumkanaalblokkerende eigenschappen, wordt toegediend als monotherapie. De initiële dosis is 100 mg/dag en kan worden getitreerd tot 200 mg/dag op basis van klinische respons, patiënttolerantie en QRS -intervalbewaking. Bètablokkers worden stopgezet tenzij gebruikt voor niet-gerelateerde comorbiditeiten zoals hypertensie. Patiënten worden gevolgd met seriële 12-lead ECG's, Holter-opnames en echocardiogrammen bij aanvang en om de drie maanden gedurende een totale follow-up periode van drie jaar.

Het primaire eindpunt is de procentuele vermindering van de PVC-last zoals gemeten door 24-uurs holter ECG. Secundaire eindpunten omvatten (1) verbetering in linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF), (2) symptoomverlichting zoals beoordeeld door gestructureerde patiëntenvragenlijsten die zich richten op palpitaties, bradysphygmia, vermoeidheid, duizeligheid, diroom, en een goedkeuring van de evaluatie, (3) incidentie van bijwerkingen, waaronder prooRhythmia, cavidatie, en neurologische bijwerkingen, en neurologische bijwerkingen, en neurologische bijwerkingen, en neurologische bijwerkingen en (4) flecainidetherapie, inclusief behoefte aan dosisaanpassingen of stopzetting van het medicijn.

Dit onderzoeker-geïnitieerde onderzoek wordt uitgevoerd in tertiaire aritmiecentra in Griekenland. Het beoogt een significante bewijskloof in te vullen in het farmacologische beheer op de lange termijn van idiopathische PVC's en PVCI-CMP. Voorlopige resultaten duiden op significante PVC-lastenvermindering en symptomatische verbetering, ter ondersteuning van het potentiële nut van flecainide als een effectieve niet-invasieve therapeutische optie bij toepasselijk geselecteerde patiënten. Gegevens uit deze studie zullen bijdragen aan het optimaliseren van behandelingsstrategieën voor idiopathische ventriculaire aritmieën in afwezigheid van structurele hartaandoeningen, ter ondersteuning van het gebruik van gepersonaliseerde geneeskunde en risicostratificatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sotirios Kotoulas, MD, MBA
  • Telefoonnummer: +306945012410
  • E-mail: soter96@icloud.com

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland, 71500
        • Werving
        • Cardilogy Clinic, University of Crete
        • Contact:
      • Ioannina, Griekenland, 45110
        • Actief, niet wervend
        • 2nd Cardiology Clinic, University of Ioannina
      • Thessaloniki, Griekenland, 54124
        • Actief, niet wervend
        • 2nd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland, 54124
        • Actief, niet wervend
        • 3rd Cardiology Clinic, Aristotle University of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griekenland, 26504
        • Werving
        • Cardiology Clinic, University Hospital of Patras
    • Attika
      • Athens, Attika, Griekenland, 11527
        • Werving
        • 1st Cardiology Clinic, National and Kapodistrian University of Athens
        • Contact:
        • Contact:
          • Sotirios Kotoulas, MD, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Konstantinos P Tsioufis, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Athanas Kordalos, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie in de UNIFLECA-studie bestond uit volwassen patiënten met frequente idiopathische voortijdige ventriculaire contracties (PVC's), gedefinieerd door een PVC-last meer dan 5% op meerdere 24-uurs Holter-monitoring. Alle deelnemers hadden structureel normale harten, bevestigd door uitgebreide beeldvorming, waaronder echocardiografie, cardiale MRI indien nodig, en coronaire angiografie om cardiomyopathie of ischemische hartziekte uit te sluiten.

In aanmerking komende personen moesten geen contra -indicaties hebben voor flecainidetherapie en geen geschiedenis van aanhoudende ventriculaire aritmieën, significante geleidingsafwijkingen of erfelijke kanaalopathieën. Patiënten werden geselecteerd op basis van de aanwezigheid van symptomen zoals hartkloppingen of vermoeidheid en een klinisch vermoeden van door PVC geïnduceerde cardiomyopathie, zonder het gebruik van andere antiaritmische geneesmiddelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Frequente idiopathische PVC's (last> 5% op meerdere 24-uurs Holter ECG-opnames)
  • Normale hartstructuur en functie op echocardiografie
  • Geen late gadolinium verbetering of myocardiaal litteken op cardiale MRI
  • Normale coronaire angiografie (exclusief ischemische cardiomyopathie)
  • Normale serum -elektrolyten en nierfunctie
  • Bereidheid om te voldoen aan het vervolgschema en titratie van drugs

Uitsluitingscriteria:

  • Structurele hartziekte
  • Ischemische hartziekte (bevestigd door angiografie)
  • Geschiedenis van aanhoudende ventriculaire aritmieën
  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <40% bij aanvang
  • Brugada -syndroom, lang QT -syndroom of andere kanaalopathieën
  • Contra -indicaties voor IC -agenten van klasse
  • Gebruik van gelijktijdige antiaritmiek of pro -carritmische medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoog PVC -lastcohort
Aanhoudende, hoge PVC -last (> 5%) in 24 uur Holter -monitoring
Geneesmiddel: Flecainide (monotherapie)

• Medicatie: flecainide -acetaat, oraal toegediend.

  • Eerste dosering en titratie:
  • Patiënten werden gestart met een geschikte dosis op basis van lichaamsgewicht en nierfunctie.
  • De typische startdosis was 100-150 mg per dag, opgesplitst in twee doses.
  • Dosering werd indien nodig getitreerd, afhankelijk van de respons en de verdraagbaarheid van de patiënt, onder nauw ECG en klinische monitoring.
  • Monitoringprotocol:
  • Continue ECG-monitoring tijdens het initiëren van geneesmiddelen (vooral in het ziekenhuis of via Holter).
  • Regelmatige poliklinische vervolgbezoeken, waaronder:
  • 12-lead ECGS
  • Holter -monitoring
  • Echocardiografie (om LVEF te controleren en te beoordelen op reverse remodellering)
  • ECG -parameters (QRS -breedte, QTC -interval) werden nauwlettend gevolgd op proAritmische veranderingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PVC -lastreductie
Tijdsspanne: 3 jaar
Verandering in 24-uurs Holter-gemeten PVC-last van basislijn tot 3 jaar. Maateenheid: procent (%)
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 3 jaar
  • Gemeten door echocardiografie.
  • Eenheid: procent (%)
3 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid van flecainide
Tijdsspanne: 3 jaar
  • Incidentie van nadelige effecten (bijv. Proaritmie, duizeligheid).
  • Eenheid: Aantal deelnemers met evenement
3 jaar
Symptoomverbetering (vragenlijstscore)
Tijdsspanne: 3 jaar
• Gestructureerde door de patiënt gerapporteerde symptoomscore (hartkloppingen, vermoeidheid, enz.). • Eenheid: score op schaal (bijv. 0-10)
3 jaar
Naleving van de behandeling en dosisaanpassingen
Tijdsspanne: 3 jaar
  • Snelheid van dosisveranderingen of stopzetting door bijwerkingen.
  • Eenheid: aantal deelnemers
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Athens

Medewerkers

Aristotle University Of Thessaloniki
University of Patras
University of Crete Medical School - University Hospital of Heraklion
Uni-Pharma
Institute for Study, Research, Education and Therapy of Vascular, Heart, Brain and Kidney Nosologies

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dimitrios Tsiachris, MD, PhD, University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8014/25-04-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren