血液透析患者における繰り返し使用中の中央遮断膜透析剤の有効性と安全性
血中分子の尿毒症性毒素と炎症性サイトカインクリアランスの中間分子上の膜透析剤を繰り返し使用する繰り返し中央の遮断の有効性と安全性
この臨床試験の目標は、慢性血液透析患者における中央カットオフ膜(MCO)透析装置を再処理することにより、尿毒症性毒素と炎症性サイトカインクリアランスの有効性を比較することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 新しいMCO透析装置と比較して、MCO透析装置の再処理による尿毒症毒素および炎症性サイトカインクリアランスと血液透析の安全性を評価するために
- タイで利用できる2種類のMCO透析装置間の尿毒症性毒素と炎症性サイトカインクリアランスの有効性を比較するために。
参加者は、同様の血液透析処方を備えた研究透析装置を使用して、2種類のMCOグループに血液透析を受けた後、2種類のMCOグループにランダム化されます。 この研究の透析者は、標準的な病院プロトコルによる再処理でした。 研究者は、2種類の透析剤グループを比較して、尿毒症の毒素と炎症性サイトカインのクリアランスの有効性と、再処理透析zerの安全性を確認します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと人口単一 - センター将来のオープンラベルランダム化対照試験は、2024年1月から2024年3月までにKhon Kaen大学のSrinagarind病院の有病率HD患者で実施されました。 包含基準は、18〜80歳の参加者であり、3か月以上にわたって3か月以上にわたって適切なHD(それぞれ3回および週2回のHDを受けている患者のセッションあたりSPKT/V> 1.2および1.8)を使用し、動脈濃縮拳または移植片(AVFまたはAVG)を利用しています。 除外基準は、妊娠、血管へのアクセス機能障害であり、透析Zer(例えば、HBV、HIV、MDR病原体などの血液翻訳感染症)、進行段階がんまたは心血管疾患または心臓血管疾患、または1年未満の妊娠3ヶ月以下の妊娠中の妊娠中の妊娠中の重度の併存疾患、または事前の感染症を受けていない併用性のある重度の併存疾患であったか、重度の透析Zerアレルギーの歴史。
研究介入介入48人の参加者はすべて、年齢、性別、ESRDの原因、週あたりの透析ヴィンテージ、透析セッション、透析セッション、血管アクセスの種類によって層別化されたTheranova 500 DialyzerまたはElisio 21HX Dalyzerを使用して、血液透析にランダム化されました。堆積内凝固剤と乾燥重量。 両方のグループは、透析治療のためにFresenius 4008Hマシンを利用しており、15回目の透析セッションまたは研究研究の完了時に、Srinagarind病院の標準的な透析装置の再処理プロトコルを再利用するために透析装置が失格になったときに研究が終了しました。 育成中の合併症の導管モニタリングと治療は、訓練されたHD看護師によって実施されました。 総微生物数<0.1 cfu/mlおよびエンドトキシン濃度<0.03 Eu/mlで定義された超純品質透析水は、両方のグループで使用されました。 両方の研究透析剤は、2%のペル酢酸で消毒を受け、自動透析装置の再処理機を使用して再処理しました。 自動マシンによって異常または血栓が検出された場合、訓練を受けたスタッフが再評価を行い、凝血塊が消散するまで逆浸透水で透析剤をすすいだ。 20%を超える還元TCVを示す透析剤は、血栓を除去できないことを示しています。
結果のデータ収集と定義ベースライン特性と人口統計データ、例えば年齢、性別、体重、身長、ボディマス指数、併存疾患、ESKDの原因、身体状態、および社会経済データは、インタビュー、身体検査、医療記録のレビューから収集されました。 ベースラインの実験室データは、研究期間の2週間前に収集されました。 リン、尿素、クレアチニン、ホモシステイン、PTH、β2-MG、κ-FLC、およびλ-FLCを含むさまざまなサイズの尿毒症毒素除去の有効性と、IL-6およびC反応性タンパク質(CRP)を含む炎症マーカー(CRP)は、15th、2nd、2nd、5thの介在性RRSから15thの介在性RRSで評価されました。 RRは、BergströmとWehleによると、次の方程式によって計算されました。 分子吸収分光測定(尿素およびクレアチニンの場合)、免疫尿路測定アッセイ(β2-MGおよびCRPの場合)、電気化学化学的微量測定免疫アッセイ(IL-6の場合)(IL-6)、酵素アッセイ(ホモサイステイン用)、およびラテックス粒子微生物と酵素および粒子および亜拡張型のためのテクニックの測定のための技術λ-flc)。 安全性の結果に関しては、透析zer反応、透析膜の破裂、根内透析剤凝固を含む透析Zer関連の合併症のデータが収集されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Khon Kaen、タイ、40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 透析ヴィンテージによる慢性血液透析3ヶ月以上
- 永久血管アクセスによる血液透析(f孔または移植片)
- 適切な血液透析は、それぞれ2回と週3回の血液透析でSPKT/V> 1.8および> 1.2でそれぞれ1.2> 1.2で定義されます
除外基準:
- プレガンシー
- 血液透析血管へのアクセス機能障害
- 輸送された感染
- 平均寿命を伴う高度な悪性腫瘍または重度の罹患率1年未満
- 重度の透析反応
- 免疫抑制薬を投与されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Theranova 500
参加者は、Theranova 500 Dialyzerを使用して透析を受けました
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参加者は、研究期間中にTheranova 500透析による透析を行い、透析Zerは標準的な病院のプロトコルで再処理し、透析セッションで使用する前にDialyzerが確認します。
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アクティブコンパレータ:Elisio 21hx
参加者は、Elisio 21HX Dalyzerを使用して透析を受けました
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参加者は、研究期間中にTheranova 500透析による透析を行い、透析Zerは標準的な病院のプロトコルで再処理し、透析セッションで使用する前にDialyzerが確認します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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繰り返し使用する中央の遮断膜透析剤からの尿毒症毒素クリアランスの有効性
時間枠:最大3か月または12週間
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リン、尿素、クレアチニン、ホモシステイン、PTH、β2-MG、κ-FLC、およびλ-FLCを含むさまざまなサイズの尿毒症毒素除去の有効性と、IL-6およびC反応性タンパク質(CRP)を含む炎症マーカー(CRP)は、透析後の還元比(RRS)から15th、15thの15番目の透明度(RRS)で評価されました。介入。
RRは、BergströmとWehleによると、次の方程式によって計算されました。
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最大3か月または12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液透析によるアルブミン損失
時間枠:最大3か月または12週間
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透析によるアルブミンの喪失は、初期、60、120分、透析セッションの終わりに、透析液中のアルブミン量の測定の透析アルブミン濃度時間曲線(AUC)の下の面積から計算されました。
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最大3か月または12週間
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再利用された中間カットオフ膜透析ZerからのAdveresイベント
時間枠:最大3か月または12週間
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浸透性低血圧(90 mmHg未満のナディール収縮期血圧または40 mmHgを超える前透析からの低下)、透析Zer反応、透析型の破裂、およびジナイの浸透透析剤を含む透析Zer関連の合併症のデータが収集されました。
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最大3か月または12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HE661417
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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