Werkzaamheid en veiligheid van herhaaldelijk gebruik van middelste gesneden membraandialyse bij hemodialyse-patiënten
Werkzaamheid en veiligheid van herhaaldelijk gebruik middelgesneden membraan dialysatoren op uremische toxine van het middenmolecuul en inflammatoire cytokine-klaring bij hemodialysepatiënten
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de werkzaamheid van uremische toxine en inflammatoire cytokine -klaring door het gebruik van herverwerkingsmiddelenmembraan (MCO) dialyzer bij chronische hemodialyse -patiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om de werkzaamheid van uremische toxine en inflammatoire cytokine -klaring en veilig van hemodialyse te evalueren met herverwerking MCO Dialyzer vergeleken met nieuwe MCO Dialyzer
- Om de werkzaamheid van uremische toxine en inflammatoire cytokine -klaring te vergelijken tussen 2 soorten MCO -dialyser die in Thailand beschikbaar zijn (Theranova 500 en ELISIO 21HX).
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 2 soorten MCO -groepen daarna dat ze hemodialyse zullen ontvangen door de Dialyzer te gebruiken met een vergelijkbaar hemodialyse -recept. De dialyser in deze studie was opnieuw verwerken met het standaard ziekenhuisprotocol. Onderzoekers zullen 2 soorten dialysergroepen vergelijken om de werkzaamheid van uremisch toxine en inflammatoire cytokine -klaring en veiligheid van het gebruik van herverwerking dialyzer te zien.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp en populatie De single -center prospectieve open -label randomize Control Trial werd uitgevoerd bij de prevalentie HD -patiënten in het Srinagarind Hospital, Khon Kaen University tussen januari 2024 en maart 2024. De inclusiecriteria waren deelnemers van 18-80 jaar oud, met adequate HD (SPKT/V> 1,2 en 1,8 per sessie voor patiënten die respectievelijk driemaal en twee keer per week HD ondergingen), gebruikmakend van arterioveneuze fistula of Graft (AVF of AVG) voor vasculaire toegang. The exclusion criteria were pregnancy, vascular access dysfunction, contraindicated to reprocess dialyzer (e.g., blood-transmitted infections such as HBV, HIV, and MDR pathogens), advanced-stage cancer or cardiovascular diseases, severe comorbidities with less than a 1-year life expectancy, prior severe infections or hospitalization within 3 months or receiving immunosuppressive drugs, and history of Ernstige dialyserallergie.
Studie-interventie Alle ingeschreven 48 deelnemers werden gerandomiseerd naar hemodialyse met behulp van Theranova 500 dialyser of ELISIO 21HX Dialyzer gestratificeerd door leeftijd, geslacht, oorzaken van ESRD, dialysevintage, dialysesessies per week en type vaat toegevoegd vaattoegang. Dialysaatsamenstelling, intradialytisch stoloog en droog gewicht. Beide groepen gebruikten de Fresenius 4008H -machine voor dialysebehandeling, waarbij de studie werd afgesloten bij de voltooiing van de 15e dialysesessie of de dialyzer van de studie werden gediskwalificeerd voor hergebruikt aan het standaard dialyzer herverwerkingsprotocol in het Srinagarind -ziekenhuis. Intradialytische monitoring en behandeling van intradialytische complicaties werden uitgevoerd door getrainde HD -verpleegkundigen. Het ultrapure -kwaliteit dialyse water gedefinieerd door totale microbiële tellingen <0,1 CFU/ml en endotoxineconcentraties <0,03 EU/ml werd in beide groepen gebruikt. Beide studie -dialysers ondergingen desinfectie met 2% perazijnzuur en worden opnieuw verwerkt met behulp van een automatische herverwerkingsmachine voor dialyzer. In gevallen waarin afwijkingen of bloedstolsels werden gedetecteerd door de automatische machine, voerde getraind personeel een herbeoordeling uit en spoelden de dialysator met omgekeerde osmose -water totdat het stolsel verdwenen was. De dialysatoren die een reductie TCV vertoonden van meer dan 20% of niet in staat om bloedstolsels te wissen, werden ongeschikt geacht voor het opwerken van opwerking en werden verwijderd.
Gegevensverzameling en definitie van resultaten van de basislijnkenmerken en demografische gegevens, bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, body mass index, comorbide ziekten, oorzaken van ESKD, fysieke status en sociaaleconomische gegevens werden verzameld uit het interview, lichamelijk onderzoek en evaluatie van medische dossiers. Baseline laboratoriumgegevens werden 2 weken verzameld voorafgaand aan de studieperiode. De werkzaamheid van het verwijderen van uremische toxines met verschillende grootte, waaronder fosfor, ureum, creatinine, homocysteïne, PTH, β2-mg, κ-FLC en λ-FLC samen met inflammatoire markers inclusief IL-6 en C-reactieve eiwit (CRP) werden geëvalueerd door pre- tot post-dialy bij 1e, 2e, 2e, 2e, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 10th, 15th, 15th, 15th, 15th, interventie. De RR werd berekend door de volgende vergelijkingen volgens Bergström en Wehle. Techniques for measurement of serum solute levels composed of molecular absorption spectrometry (for urea and creatinine), immunoturbidimetric assay (for β2-MG and CRP), electrochemiluminescence immunoassay (for IL-6), enzymatic assay (for homocysteine), and latex particle enhance immunoturbidimetric method (for κ-FLC and λ-flc). Wat betreft de veiligheidsresultaten, werden gegevens van dialyzer -gerelateerde complicaties, waaronder dialyzerreactie, breuk van dialyzer membranen en intradialytisch dialyzerstolsels verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische hemodialyse met dialysevintage meer dan 3 maanden
- hemodialyse via permanente vasculaire toegang (fistel of transplantaat)
- Adequate hemodialyse definiëren met SPKT/V> 1.8 en> 1,2 per sessie in respectievelijk tweemaal en driemaal wekelijkse hemodialyse, respectievelijk
Uitsluitingscriteria:
- predeganantie
- hemodialysis vasculaire toegang disfunctie
- Bloedovergedragen infectie
- Geavanceerde maligniteit of ernstige morbiditeit met levensverwachting minder dan 1 jaar
- Ernstige dialyzerreactie
- Immunosuppressive drug ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Theranova 500
De deelnemer onderging dialyse met behulp van de Theranova 500 Dialyzer
|
Deelnemers zullen dialyse door Theranova 500 Dialyzer tijdens de studieperiode, de dialysator zal opnieuw verwerken met het standaard ziekenhuisprotocol en dialyse zal controleren vóór gebruik in dialysesessie.
|
|
Actieve vergelijker: Elisio 21HX
De deelnemer onderging dialyse met behulp van de Elisio 21HX Dialyzer
|
Deelnemers zullen dialyse door Theranova 500 Dialyzer tijdens de studieperiode, de dialysator zal opnieuw verwerken met het standaard ziekenhuisprotocol en dialyse zal controleren vóór gebruik in dialysesessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van uremische toxineclame van het herhaaldelijk gebruik van middelgrote membraan dialysatoren
Tijdsspanne: tot 3 maanden of 12 weken
|
The efficacy of various-size uremic toxins removal including phosphorus, urea, creatinine, homocysteine, PTH, β2-MG, κ-FLC and λ-FLC together with inflammatory markers including IL-6 and C-reactive protein (CRP) were evaluated by pre- to post-dialysis reduction ratio (RRs) at 1st, 2nd, 5th, 10th, 15th session van dialyse -interventie.
De RR werd berekend door de volgende vergelijkingen volgens Bergström en Wehle.
|
tot 3 maanden of 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Albumine -verlies van hemodialyse
Tijdsspanne: tot 3 maanden of 12 weken
|
Het verlies van albumine uit dialyse werd berekend uit het gebied onder de dialysaatalbumineconcentratie-tijd curve (AUC) van meting van albumine-hoeveelheid in de dialysevloeistof bij initiaal, 60, 120 minuten en aan het einde van dialysesessies.
|
tot 3 maanden of 12 weken
|
|
Adveres -gebeurtenis van hergebruikt Middle Cutoff Membrane Dialyzer
Tijdsspanne: tot 3 maanden of 12 weken
|
Gegevens van dialyzer -gerelateerde complicaties, waaronder, intradialytische hypotensie (nadir systolische bloeddruk minder dan 90 mmHg of druppel van predialysis meer dan 40 mmHg), dialyzerreactie, breuk van dialyzer membranen en intradialytische dialyzer -stolling werden verzameld.
|
tot 3 maanden of 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HE661417
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .