- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06950944
Эффективность и безопасность повторного использования средних отключенных мембранных диализеров у пациентов с гемодиализом
Эффективность и безопасность повторного использования средних отключенных мембранных диализеров на средней молекуле уремические токсин и просветительные цитокины у пациентов с гемодиализом
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить эффективность уремического клиренса токсина и воспалительных цитокинов с использованием переработки средней отсечки мембраны (MCO) у пациентов с хроническим гемодиализом. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Чтобы оценить эффективность уремического токсина и воспалительного очистка цитокинов и безопасного гемодиализа при переработке диализера MCO по сравнению с новым диализером MCO
- Для сравнения эффективности уремического токсина и воспалительного очистки цитокинов между двумя типами диализера MCO, которые доступны в Таиланде (Theranova 500 и Elisio 21hx).
Участники будут рандомизированы до 2 типов групп MCO после этого, они получат гемодиализ, используя исследовательский диализер с аналогичным рецептом гемодиализа. Диализер в этом исследовании была переработана по стандартному протоколу больниц. Исследователи будут сравнивать 2 типа диализер -групп, чтобы увидеть эффективность уремического токсина и воспалительного очистка цитокинов и безопасность использования диализера.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования и популяция. Проспективное проспективное управляющее исследование с открытой маркировкой в центре было проведено при распространенности пациентов с HD в больнице Сринагаринда, Университет Хон Каен в период с января 2024 года по март 2024 года. Критериями включения были участники в возрасте от 18 до 80 лет, с адекватным HD (SPKT/V> 1,2 и 1,8 за сеанс для пациентов, проходящих трижды и два раза в неделю, соответственно) в течение более 3 месяцев, используя артериовенную фистулу или трансплантат (AVF или AVG) для сосудистого доступа. The exclusion criteria were pregnancy, vascular access dysfunction, contraindicated to reprocess dialyzer (e.g., blood-transmitted infections such as HBV, HIV, and MDR pathogens), advanced-stage cancer or cardiovascular diseases, severe comorbidities with less than a 1-year life expectancy, prior severe infections or hospitalization within 3 months or receiving immunosuppressive drugs, and history of Серьезная аллергия на диализер.
Исследование вмешательство Все включали 48 участников рандомизированы до гемодиализа с использованием диализера Theranova 500 или Elisio 21HX диализованного диализованного Диализатный состав, внутридиалитический коагулянт и сухой вес. Обе группы, использующие машину Fresenius 4008H для лечения диализа, при этом исследование было завершено, когда было завершено 15 -м сеанса диализа или диализера, было дисквалифицировано для повторного использования к стандартному протоколу переработки диализера в больнице Сринагаринда. Интрадиалитический мониторинг и лечение внутридиалитических осложнений проводили обученными медсестрами HD. Качественная качественная качественная вода, определяемая общим количеством микробов <0,1 КОЕ/мл и концентрации эндотоксина <0,03 EU/мл, использовалась в обеих группах. Оба изучения диализера прошли дезинфекцию с 2% перуктической кислотой и переработали с использованием автоматической машины переработки диализера. В тех случаях, когда аномалии или сгустки крови были обнаружены автоматической машиной, обученный персонал провел переоценку и промыл диализатор обратной водой осмоса, пока сгустка не рассеялся. Диализеры, демонстрирующие снижение TCV, превышающее 20% или невозможно очистить сгустки крови, были признаны непригодными для переработки и были утилизированы.
Сбор данных и определение результатов Базовые характеристики и демографические данные, например, возраст, пол, вес, рост, индекс массы тела, сопутствующие заболевания, причины ESKD, физическое состояние и социально -экономические данные были собраны из интервью, физического осмотра и обзора медицинских записей. Базовые лабораторные данные были собраны 2 недели до периода исследования. Эффективность удаления уремических токсинов в различных размерах, включая фосфор, мочевину, креатинин, гомоцистеин, PTH, β2-Mg, κ-FLC и λ-Flc вместе с воспалительными маркерами, включая IL-6 и C-реактивный белок (CRP) были оцениваются по до-диалису rrs at 1-й, 5-й, 5-й, 5-й, 5-й, 5-й, 5-й, 5-й, 5-й, 5-й, 5-й, 5-й, 5-й, 5-й, 5-й, 5-й, 5-й, 5-й, 5-й, 5-й, 5-й, срока. вмешательство. RR рассчитывали по следующим уравнениям в соответствии с Бергстрем и Велом. Techniques for measurement of serum solute levels composed of molecular absorption spectrometry (for urea and creatinine), immunoturbidimetric assay (for β2-MG and CRP), electrochemiluminescence immunoassay (for IL-6), enzymatic assay (for homocysteine), and latex particle enhance immunoturbidimetric method (for κ-FLC и λ-Flc). Что касается результатов безопасности, были собраны данные о осложнениях, связанных с диализером, включая реакцию диализера, разрыв мембран диализера и внутридиалитический сгусток диализера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хронический гемодиализ с диализом винтаж более 3 месяцев
- гемодиализ через постоянный сосудистый доступ (свищ или трансплантат)
- Адекватный гемодиализ определяет с помощью SPKT/V> 1,8 и> 1,2 за сеанс в два раза и трижды в неделю гемодиализ, соответственно, соответственно
Критерии исключения:
- презентация
- дисфункция сосудистого доступа гемодиализа
- кровь, передаваемая инфекцией
- продвинутая злокачественная опухоль или серьезная заболеваемость с ожидаемой продолжительности жизни менее 1 года
- Сильная реакция диализера
- Получить иммунодепрессивный препарат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Теранова 500
Участник перенес диализ с помощью диализера Theranova 500
|
Участники будут диализом от диализера Theranova 500 В течение периода исследования диализер будет перерабатываться со стандартным больничным протоколом, а диализер будет проверять перед использованием в сеансе диализа.
|
|
Активный компаратор: Elisio 21HX
Участник перенес диализ, используя диализ Elisio 21HX
|
Участники будут диализом от диализера Theranova 500 В течение периода исследования диализер будет перерабатываться со стандартным больничным протоколом, а диализер будет проверять перед использованием в сеансе диализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность уремических зазоров токсина от повторного использования среднего отключения мембранных диализеров
Временное ограничение: до 3 месяцев или 12 недель
|
The efficacy of various-size uremic toxins removal including phosphorus, urea, creatinine, homocysteine, PTH, β2-MG, κ-FLC and λ-FLC together with inflammatory markers including IL-6 and C-reactive protein (CRP) were evaluated by pre- to post-dialysis reduction ratio (RRs) at 1st, 2nd, 5th, 10th, 15th session of диализное вмешательство.
RR рассчитывали по следующим уравнениям в соответствии с Бергстрем и Велом.
|
до 3 месяцев или 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря альбумина от гемодиализа
Временное ограничение: до 3 месяцев или 12 недель
|
Потеря альбумина из диализа была рассчитана по площади под кривой времени концентрации диализата альбумина (AUC) измерения количества альбумина в диализном жидкости при начальном, 60, 120 мин и в конце сеансов диализа.
|
до 3 месяцев или 12 недель
|
|
Событие на объявление от повторно используемого мембраны среднего обрезания
Временное ограничение: до 3 месяцев или 12 недель
|
Были собраны данные о осложнениях, связанных с диализером, включая внутридиалитическую гипотонию (систолическое артериальное давление надира, менее 90 мм рт.
|
до 3 месяцев или 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HE661417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .