- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06950944
Effektivitet og sikkerhed ved gentagen brug af midterste afskæring af membrandialysatorer hos hæmodialysepatienter
Effektivitet og sikkerhed ved gentagen brug af midterste afskæring af membrandialysatorer på midterste molekyle uremisk toksin og inflammatorisk cytokinafstand hos hæmodialysepatienter
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af uremisk toksin og inflammatorisk cytokin -clearance ved anvendelse af oparbejdning af midterste cutoff -membran (MCO) dialyzer hos kroniske hæmodialysepatienter. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- For at evaluere effektiviteten af uremisk toksin og inflammatorisk cytokinafstand og sikring af hæmodialyse med oparbejdning af MCO -dialyzer sammenlignet med ny MCO -dialyzer
- For at sammenligne effektiviteten af uremisk toksin og inflammatorisk cytokin -clearance mellem 2 typer MCO -dialyser, der er tilgængeligt i Thailand (Theranova 500 og Elisio 21HX).
Deltagerne randomiseres til 2 typer MCO -grupper, efter at de vil modtage hæmodialyse ved hjælp af undersøgelsesdialysator med lignende hæmodialyse -recept. Dialysatoren i denne undersøgelse oparbejdede ved standard hospitalprotokol. Forskere vil sammenligne 2 typer af dialysatorgrupper for at se effektiviteten af uremisk toksin og inflammatorisk cytokin -clearance og sikkerhed ved brug af oparbejdning af dialyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign og befolkning Den enkelt -center potentielle open -label randomize -kontrolforsøg blev udført hos Prevalens HD -patienter på Srinagarind Hospital, Khon Kaen University mellem januar 2024 og marts 2024. Inkluderingskriterierne var deltagere i alderen 18-80 år gamle med tilstrækkelig HD (SPKT/V> 1,2 og 1,8 pr. Session for patienter, der gennemgik tre gange og to gange ugentligt HD) i henholdsvis mere end 3 måneder, ved anvendelse af arteriovenøs fistel eller transplantat (AVF eller AVG) til vaskulær adgang. Ekskluderingskriterierne var graviditet, vaskulær adgangsdysfunktion, kontraindiceret til oparbejdning af dialyser (f.eks. Blodoverførte infektioner såsom HBV, HIV og MDR-patogener), avanceret fase kræft eller kardiovaskulære sygdomme, alvorlige komorbiditeter med mindre end en 1-årig forventet forventede, forudgående alvorlige infektioner eller hospitalisering inden for 3 måneder eller modtagende umulige immaterielle Dialyzerallergi.
Undersøgelsesintervention Alle tilmeldte 48 deltagere blev randomiseret til hæmodialyse ved hjælp af Theranova 500 dialyzer eller Elisio 21HX dialyzer stratificeret efter alder, køn, årsager til ESRD, dialyse vintage, dialysis sessioner pr. Uge og type vaskulære adgang. Dialysatsammensætning, intradialytisk koagulant og tørvægt. Begge grupper, der anvender Fresenius 4008H -maskinen til dialysebehandling, med undersøgelsen, der afsluttede, når den var komplet af 15. dialysesession eller undersøgelsesdialysator, blev diskvalificeret til genanvendt overholdelse af standarddialysatorens processingprotokol på Srinagarind Hospital. Intradialytisk overvågning og behandling af intradialytiske komplikationer blev udført af uddannede HD -sygeplejersker. Ultrapurkvalitetsdialysevandet defineret ved totale mikrobielle tællinger <0,1 CFU/ml og endotoksinkoncentrationer <0,03 EU/ml blev anvendt i begge grupper. Begge undersøgelsesdialysatorer gennemgik desinfektion med 2% pereddikesyre og oparbejdes ved hjælp af en automatisk dialyzer -oparbejdningsmaskine. I tilfælde, hvor der blev påvist abnormiteter eller blodpropper af den automatiske maskine, gennemførte uddannet personale en revurdering og skyllede dialysatoren med omvendt osmosevand, indtil koagulatet blev spredt. Dialysatorerne, der udviser en reduktion TCV, der overstiger 20% eller ikke var i stand til at rydde blodpropper, blev betragtet som uegnet til oparbejdning og blev bortskaffet.
Dataindsamling og definition af resultater af baseline -egenskaber og demografiske data, fx alder, køn, vægt, højde, kropsmasseindeks, komorbide sygdomme, årsager til ESKD, fysisk status og socioøkonomiske data blev indsamlet fra interviewet, fysisk undersøgelse og gennemgang af medicinske poster. Baseline-laboratoriedata blev indsamlet 2-ugers før undersøgelsesperioden. The efficacy of various-size uremic toxins removal including phosphorus, urea, creatinine, homocysteine, PTH, β2-MG, κ-FLC and λ-FLC together with inflammatory markers including IL-6 and C-reactive protein (CRP) were evaluated by pre- to post-dialysis RRs at 1st, 2nd, 5th, 10th, 15th session of dialyseintervention. RR blev beregnet ved følgende ligninger ifølge Bergström og Wehle. Teknikker til måling af serumløst niveauer sammensat af molekylær absorptionsspektrometri (til urinstof og kreatinin), immunoturbidimetrisk assay (til β2-mg og CRP), elektrokemiluminescens immunoassay (for IL-6), enzymatisk analyse (til homocysteine) og senx partikelformiskethed (for IL-6), enzymatisk analyse (til homocysteine) og senx partikel og immunoturbidimetimetr κ-flc og λ-flc). Med hensyn til sikkerhedsresultater blev data af dialysatorrelaterede komplikationer, herunder dialysatorreaktion, brud på dialysatormembraner og intradialytisk dialysator -koagulat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kronisk hæmodialyse med dialyse vintage mere end 3 måneder
- Hemodialyse via permanent vaskulær adgang (fistel eller transplantat)
- Tilstrækkelig hæmodialyse definerer med SPKT/V> 1,8 og> 1,2 pr. Session i henholdsvis to gange og tre gange ugentlig hæmodialyse
Ekskluderingskriterier:
- Preganancy
- hæmodialyse vaskulær adgang dysfunktion
- Blod transmitteret infektion
- Avanceret malignitet eller alvorlig sygelighed med forventet levealder mindre end 1 år
- Alvorlig dialyserreaktion
- Modtag immunsuppressivt lægemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Theranova 500
Deltageren gennemgik dialyse ved hjælp af Theranova 500 -dialysatoren
|
Deltagerne vil dialyse af Theranova 500 -dialysator i løbet af studietid, dialysatoren vil oparbejdes med standard hospitalprotokol, og dialysator vil kontrollere inden brug i dialysesession.
|
|
Aktiv komparator: Elisio 21hx
Deltageren gennemgik dialyse ved hjælp af ELISIO 21HX -dialysator
|
Deltagerne vil dialyse af Theranova 500 -dialysator i løbet af studietid, dialysatoren vil oparbejdes med standard hospitalprotokol, og dialysator vil kontrollere inden brug i dialysesession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af uremiske toksinafstand fra membrandialysatorer til gentagen brug af brug
Tidsramme: op til 3 måneder eller 12 uger
|
Effektiviteten af fjernelse af uremiske toksiner i forskellige størrelser inklusive fosfor, urinstof, kreatinin, homocystein, PTH, β2-mg, κ-FLC og λ-FLC sammen med inflammatoriske markører, herunder IL-6 og C-reaktivt protein (CRP). 15. session med dialyseintervention.
RR blev beregnet ved følgende ligninger ifølge Bergström og Wehle.
|
op til 3 måneder eller 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albumin -tab fra hæmodialyse
Tidsramme: op til 3 måneder eller 12 uger
|
Tabet af albumin fra dialyse blev beregnet ud fra område under dialysatalbuminkoncentrationstidskurve (AUC) for måling af albuminmængde i dialysevæsken ved indledende, 60, 120 minutter og i slutningen af dialysesessioner.
|
op til 3 måneder eller 12 uger
|
|
Adveres -begivenhed fra genanvendt mellemafskæringsmembrandialysator
Tidsramme: op til 3 måneder eller 12 uger
|
Data af dialysatorrelaterede komplikationer, herunder intradialytisk hypotension (nadir -systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg eller fald fra predialysis mere end 40 mmHg), dialyzerreaktion, sprang af dialyzermembraner og intradialytisk dialyser -clot blev opsamlet.
|
op til 3 måneder eller 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HE661417
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .