Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved gentagen brug af midterste afskæring af membrandialysatorer hos hæmodialysepatienter

30. april 2025 opdateret af: Eakalak Lukkanalikitkul, Khon Kaen University

Effektivitet og sikkerhed ved gentagen brug af midterste afskæring af membrandialysatorer på midterste molekyle uremisk toksin og inflammatorisk cytokinafstand hos hæmodialysepatienter

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​uremisk toksin og inflammatorisk cytokin -clearance ved anvendelse af oparbejdning af midterste cutoff -membran (MCO) dialyzer hos kroniske hæmodialysepatienter. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • For at evaluere effektiviteten af ​​uremisk toksin og inflammatorisk cytokinafstand og sikring af hæmodialyse med oparbejdning af MCO -dialyzer sammenlignet med ny MCO -dialyzer
  • For at sammenligne effektiviteten af ​​uremisk toksin og inflammatorisk cytokin -clearance mellem 2 typer MCO -dialyser, der er tilgængeligt i Thailand (Theranova 500 og Elisio 21HX).

Deltagerne randomiseres til 2 typer MCO -grupper, efter at de vil modtage hæmodialyse ved hjælp af undersøgelsesdialysator med lignende hæmodialyse -recept. Dialysatoren i denne undersøgelse oparbejdede ved standard hospitalprotokol. Forskere vil sammenligne 2 typer af dialysatorgrupper for at se effektiviteten af ​​uremisk toksin og inflammatorisk cytokin -clearance og sikkerhed ved brug af oparbejdning af dialyser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign og befolkning Den enkelt -center potentielle open -label randomize -kontrolforsøg blev udført hos Prevalens HD -patienter på Srinagarind Hospital, Khon Kaen University mellem januar 2024 og marts 2024. Inkluderingskriterierne var deltagere i alderen 18-80 år gamle med tilstrækkelig HD (SPKT/V> 1,2 og 1,8 pr. Session for patienter, der gennemgik tre gange og to gange ugentligt HD) i henholdsvis mere end 3 måneder, ved anvendelse af arteriovenøs fistel eller transplantat (AVF eller AVG) til vaskulær adgang. Ekskluderingskriterierne var graviditet, vaskulær adgangsdysfunktion, kontraindiceret til oparbejdning af dialyser (f.eks. Blodoverførte infektioner såsom HBV, HIV og MDR-patogener), avanceret fase kræft eller kardiovaskulære sygdomme, alvorlige komorbiditeter med mindre end en 1-årig forventet forventede, forudgående alvorlige infektioner eller hospitalisering inden for 3 måneder eller modtagende umulige immaterielle Dialyzerallergi.

Undersøgelsesintervention Alle tilmeldte 48 deltagere blev randomiseret til hæmodialyse ved hjælp af Theranova 500 dialyzer eller Elisio 21HX dialyzer stratificeret efter alder, køn, årsager til ESRD, dialyse vintage, dialysis sessioner pr. Uge og type vaskulære adgang. Dialysatsammensætning, intradialytisk koagulant og tørvægt. Begge grupper, der anvender Fresenius 4008H -maskinen til dialysebehandling, med undersøgelsen, der afsluttede, når den var komplet af 15. dialysesession eller undersøgelsesdialysator, blev diskvalificeret til genanvendt overholdelse af standarddialysatorens processingprotokol på Srinagarind Hospital. Intradialytisk overvågning og behandling af intradialytiske komplikationer blev udført af uddannede HD -sygeplejersker. Ultrapurkvalitetsdialysevandet defineret ved totale mikrobielle tællinger <0,1 CFU/ml og endotoksinkoncentrationer <0,03 EU/ml blev anvendt i begge grupper. Begge undersøgelsesdialysatorer gennemgik desinfektion med 2% pereddikesyre og oparbejdes ved hjælp af en automatisk dialyzer -oparbejdningsmaskine. I tilfælde, hvor der blev påvist abnormiteter eller blodpropper af den automatiske maskine, gennemførte uddannet personale en revurdering og skyllede dialysatoren med omvendt osmosevand, indtil koagulatet blev spredt. Dialysatorerne, der udviser en reduktion TCV, der overstiger 20% eller ikke var i stand til at rydde blodpropper, blev betragtet som uegnet til oparbejdning og blev bortskaffet.

Dataindsamling og definition af resultater af baseline -egenskaber og demografiske data, fx alder, køn, vægt, højde, kropsmasseindeks, komorbide sygdomme, årsager til ESKD, fysisk status og socioøkonomiske data blev indsamlet fra interviewet, fysisk undersøgelse og gennemgang af medicinske poster. Baseline-laboratoriedata blev indsamlet 2-ugers før undersøgelsesperioden. The efficacy of various-size uremic toxins removal including phosphorus, urea, creatinine, homocysteine, PTH, β2-MG, κ-FLC and λ-FLC together with inflammatory markers including IL-6 and C-reactive protein (CRP) were evaluated by pre- to post-dialysis RRs at 1st, 2nd, 5th, 10th, 15th session of dialyseintervention. RR blev beregnet ved følgende ligninger ifølge Bergström og Wehle. Teknikker til måling af serumløst niveauer sammensat af molekylær absorptionsspektrometri (til urinstof og kreatinin), immunoturbidimetrisk assay (til β2-mg og CRP), elektrokemiluminescens immunoassay (for IL-6), enzymatisk analyse (til homocysteine) og senx partikelformiskethed (for IL-6), enzymatisk analyse (til homocysteine) og senx partikel og immunoturbidimetimetr κ-flc og λ-flc). Med hensyn til sikkerhedsresultater blev data af dialysatorrelaterede komplikationer, herunder dialysatorreaktion, brud på dialysatormembraner og intradialytisk dialysator -koagulat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kronisk hæmodialyse med dialyse vintage mere end 3 måneder
  • Hemodialyse via permanent vaskulær adgang (fistel eller transplantat)
  • Tilstrækkelig hæmodialyse definerer med SPKT/V> 1,8 og> 1,2 pr. Session i henholdsvis to gange og tre gange ugentlig hæmodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Preganancy
  • hæmodialyse vaskulær adgang dysfunktion
  • Blod transmitteret infektion
  • Avanceret malignitet eller alvorlig sygelighed med forventet levealder mindre end 1 år
  • Alvorlig dialyserreaktion
  • Modtag immunsuppressivt lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Theranova 500
Deltageren gennemgik dialyse ved hjælp af Theranova 500 -dialysatoren
Deltagerne vil dialyse af Theranova 500 -dialysator i løbet af studietid, dialysatoren vil oparbejdes med standard hospitalprotokol, og dialysator vil kontrollere inden brug i dialysesession.
Aktiv komparator: Elisio 21hx
Deltageren gennemgik dialyse ved hjælp af ELISIO 21HX -dialysator
Deltagerne vil dialyse af Theranova 500 -dialysator i løbet af studietid, dialysatoren vil oparbejdes med standard hospitalprotokol, og dialysator vil kontrollere inden brug i dialysesession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af uremiske toksinafstand fra membrandialysatorer til gentagen brug af brug
Tidsramme: op til 3 måneder eller 12 uger
Effektiviteten af ​​fjernelse af uremiske toksiner i forskellige størrelser inklusive fosfor, urinstof, kreatinin, homocystein, PTH, β2-mg, κ-FLC og λ-FLC sammen med inflammatoriske markører, herunder IL-6 og C-reaktivt protein (CRP). 15. session med dialyseintervention. RR blev beregnet ved følgende ligninger ifølge Bergström og Wehle.
op til 3 måneder eller 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albumin -tab fra hæmodialyse
Tidsramme: op til 3 måneder eller 12 uger
Tabet af albumin fra dialyse blev beregnet ud fra område under dialysatalbuminkoncentrationstidskurve (AUC) for måling af albuminmængde i dialysevæsken ved indledende, 60, 120 minutter og i slutningen af ​​dialysesessioner.
op til 3 måneder eller 12 uger
Adveres -begivenhed fra genanvendt mellemafskæringsmembrandialysator
Tidsramme: op til 3 måneder eller 12 uger
Data af dialysatorrelaterede komplikationer, herunder intradialytisk hypotension (nadir -systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg eller fald fra predialysis mere end 40 mmHg), dialyzerreaktion, sprang af dialyzermembraner og intradialytisk dialyser -clot blev opsamlet.
op til 3 måneder eller 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE661417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner