- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06950944
Toistuvan käytön keskiosan katkaistujen kalvojen dialysoijien tehokkuus ja turvallisuus hemodialyysipotilailla
Toistuvan käytön keskiosan katkaistujen kalvojen dialysoijien teho ja turvallisuus keskimolekyylin ureemisen toksiinin ja tulehduksellisten sytokiinien puhdistuksiin hemodialyysipotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ureemisen toksiini- ja tulehduksellisen sytokiinien puhdistuman tehokkuutta käyttämällä keskikarjakalvon (MCO) dialyzerin uudelleenkäsittelyä kroonisilla hemodialyysipotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Arvioida ureemisen toksiinin ja tulehduksellisen sytokiinien puhdistuman ja hemodialyysin turvallisen tehokkuuden tehokkuus MCO Dialyzerin uudelleenkäsittelyssä uuteen MCO Dialyzeriin verrattuna
- Ureemisen toksiinin ja tulehduksellisen sytokiinien puhdistuman tehokkuuden vertaamiseksi 2 tyyppisen MCO -dialysaattorin välillä, jotka ovat saatavana Thaimaassa (Theranova 500 ja Elisio 21HX).
Osallistujat satunnaistetaan kahteen tyyppiseen MCO -ryhmään sen jälkeen, kun he saavat hemodialyysin käyttämällä tutkimus dialysoijaa, jolla on samanlainen hemodialyysi. Tämän tutkimuksen dialysaattori oli uudelleenkäsittely tavanomaisella sairaalaprotokollalla. Tutkijat vertaavat kahta dialysaattorityyppiä, jotta näkevät ureemisen toksiinin ja tulehduksellisen sytokiinien puhdistuman ja käytön turvallisuuden uudelleenkäsittelyn Dialyzerin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu ja populaatio Yksikeskuksen mahdollinen avoin satunnaistamiskoe suoritettiin HD -potilailla Srinagarind -sairaalassa, Khon Kaenin yliopistossa tammikuun 2024 ja maaliskuun 2024 välisenä aikana. Sisällyttämiskriteerit olivat 18–80-vuotiaita osallistujia, joilla oli riittävä HD (SPKT/V> 1,2 ja 1,8 istuntoa kohti potilaille, joille tehdään kolme kertaa ja kahdesti viikossa HD) yli 3 kuukauden ajan, hyödyntäen valtimovenoosista fessaa tai siirtettä (AVF tai AVG) verisuonten pääsyä varten. Poissulkemiskriteerit olivat raskaus, verisuonten pääsyn toimintahäiriöt, vasta-aiheisia uudelleenkäsittely dialysaattoriin (esim. Verensiirtoinfektiot, kuten HBV, HIV ja MDR-taudinaiheuttajat), edistyneen vaiheen syövän tai sydän- ja verisuonitautien, vakavien komorbidiesin tai yhden vuoden elämäntapauksen ja sairaalahoidon ja sairaalahoidon ja sairaalahoidon ja sairaalahoidon ja sairaalahoidon sisällä. Dialyzer -allergia.
Tutkimustoimenpiteet Kaikki ilmoittautuneet 48 osallistujaa satunnaistettiin hemodialyysiin käyttämällä Theranova 500 Dialyzer- tai Elisio 21HX-dialysaattoria, joka on omistettu iän, sukupuolen, ESRD: n syiden, dialyysin vintage, dialyysiistuntojen ja verisuonen pääsyn tyypin. Intradiadialyyttinen koagulantti ja kuivapaino. Molemmat ryhmät, jotka hyödyntävät Fresenius 4008H -laitetta dialyysihoitoon. Tutkimuksen päättyessä, kun 15. dialyysi- tai tutkimuksen dialyzer valmistui, hylättiin uudelleen Srinagarind -sairaalan tavanomaisen Dialyzerin uudelleenkäsittelyprotokollan noudattamiseksi uudelleen. Intradiadialyyttinen seuranta ja hoitaminen intradiatialyyttisten komplikaatioiden suoritti koulutetut HD -sairaanhoitajat. Molemmissa ryhmissä käytettiin ultrafureen laadun dialyysivettä, joka oli määritelty kokonaismikrobien kokonaismäärällä <0,1 CFU/ml ja endotoksiinikonsentraatioita <0,03 EU/ml. Molemmille tutkimuksen dialysoinnille tehtiin desinfiointi 2 -prosenttisella peretikkahapolla ja uudelleenkäsitettiin automaattisen dialyzerin uudelleenkäsittelykoneella. Tapauksissa, joissa automaattinen kone havaitsi poikkeavuudet tai verihyytymät, koulutettu henkilökunta suoritti uudelleenarvioinnin ja huuhdeltiin dialyzer käänteisosmoosivedellä, kunnes hyytymä häviää. Dialyserit, jotka osoittavat vähentämistä TCV: tä, ylittäen 20% tai kykenemättä puhdistamaan verihyytymiä, pidettiin sopeutumisen kannalta sopimatonta ja hävitettiin.
Tiedonkeruu ja tulosten määrittely Perustasoominaisuudet ja väestötiedot, esim. Ikä, sukupuoli, paino, korkeus, kehon massaindeksi, komorbidiset sairaudet, ESKD: n syyt, fyysinen asema ja sosioekonomiset tiedot kerättiin haastattelusta, fyysisestä tutkimuksesta ja lääketieteellisten tietojen tarkistamisesta. Peruslaboratoriotiedot kerättiin 2 viikkoa ennen tutkimusjaksoa. Eri kokoisten ureemisten toksiinien poistojen tehokkuus mukaan lukien fosfori, urea, kreatiniini, homokysteiini, PTH, β2-MG, κ-FLC ja λ-FLC yhdessä tulehduksellisten markkerien kanssa, mukaan lukien IL-6 ja C-reaktiivinen proteiini (CRP), arvioitiin ennen dialyysialyysi-interstrenssia. RR laskettiin seuraavilla yhtälöillä Bergströmin ja Wehlen mukaan. Tekniikat seerumin liuenneen tasojen mittaamiseksi, jotka koostuvat molekyylin absorptiospektrometriasta (urealle ja kreatiniinille), immunoturbidimetrisen määrityksen (β2-MG: n ja CRP: n), sähkökemiluminesenssin immunomäärityksen (IL-6), entsymaattisen määrityksen (homosysteiinin ja lateksihiukkasten tehostamisen immunopidetrisen määrän (for Homocysteineine -teoksissa (lateksihiukkaset) λ-flc). Turvallisuustulosten osalta dialysaattoriin liittyvien komplikaatioiden tiedot, mukaan lukien dialyzer -reaktio, kerättiin dialyzer -kalvojen repeämä ja intradialyyttinen dialyzer -hyytymät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hemodialyysi dialyysillä Vintage yli 3 kuukautta
- Hemodialyysi pysyvän verisuonen pääsyn kautta (fistula tai siirte)
- Riittävä hemodialyysi määrittelee SPKT/V> 1,8: lla ja> 1,2 istuntoa kohti kahdesti ja kolme kertaa viikoittain hemodialyysi, vastaavasti
Poissulkemiskriteerit:
- preGanance
- hemodialyysi verisuonen käyttöhäiriö
- verenkierron tartunta
- Edistynyt pahanlaatuisuus tai vakava sairastuvuus elinajanodotteessa alle vuoden
- vakava dialyzer -reaktio
- saada immunosuppressiivista lääkettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Theranova 500
Osallistujalle tehtiin dialyysi käyttämällä Theranova 500 Dialyzeria
|
Osallistujat dialyysi Theranova 500 Dialyzer -yrityksellä tutkimusjakson aikana, dialyzer käsittelee uudelleen tavanomaista sairaalaprotokollaa ja Dialyzer tarkistaa ennen dialyysitunnossa käyttöä.
|
|
Active Comparator: Elisio 21hx
Osallistujalle tehtiin dialyysi Elisio 21HX Dialyzer -sovelluksella
|
Osallistujat dialyysi Theranova 500 Dialyzer -yrityksellä tutkimusjakson aikana, dialyzer käsittelee uudelleen tavanomaista sairaalaprotokollaa ja Dialyzer tarkistaa ennen dialyysitunnossa käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ureemisen toksiinien välyksen tehokkuus toistuvista keskiosasta katkaistujen kalvojen dialysoijat
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta tai 12 viikkoa
|
Eri kokoisten ureemisten toksiinien poistojen tehokkuus, mukaan lukien fosfori, urea, kreatiniini, homokysteiini, PTH, β2-MG, κ-FLC ja λ-FLC, yhdessä tulehduksellisten markkerien kanssa, mukaan lukien IL-6 ja C-reaktiivinen proteiini (CRP), arvioitiin ennen dialyysialueen jälkeistä pelkisuhdetta (RRS). Dialyysitoimenpiteet.
RR laskettiin seuraavilla yhtälöillä Bergströmin ja Wehlen mukaan.
|
jopa 3 kuukautta tai 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albumiinihäviö hemodialyysistä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta tai 12 viikkoa
|
Albumiinin menetys dialyysistä laskettiin dialysaatin albumiinin pitoisuusajan käyrän (AUC) albumiinimäärän albysaatin nesteen mittaamisen alueella albunin nesteessä alkuperäisessä, 60, 120 min ja dialyysisessioiden lopussa.
|
jopa 3 kuukautta tai 12 viikkoa
|
|
Adveres -tapahtuma uudelleenkäytetystä Middle Croff Membraanin dialyzerista
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta tai 12 viikkoa
|
Dialysaattoriin liittyvien komplikaatioiden tiedot, mukaan lukien intradiatialyyttinen hypotensio (nadir -systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai pudotus ennustajasta yli 40 mmHg), dialysaattorin reaktio, dialysaattorien kalvojen repeämä ja intradialyyttinen dialyzer -hyytymä.
|
jopa 3 kuukautta tai 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE661417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .