Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan käytön keskiosan katkaistujen kalvojen dialysoijien tehokkuus ja turvallisuus hemodialyysipotilailla

keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Eakalak Lukkanalikitkul, Khon Kaen University

Toistuvan käytön keskiosan katkaistujen kalvojen dialysoijien teho ja turvallisuus keskimolekyylin ureemisen toksiinin ja tulehduksellisten sytokiinien puhdistuksiin hemodialyysipotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ureemisen toksiini- ja tulehduksellisen sytokiinien puhdistuman tehokkuutta käyttämällä keskikarjakalvon (MCO) dialyzerin uudelleenkäsittelyä kroonisilla hemodialyysipotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Arvioida ureemisen toksiinin ja tulehduksellisen sytokiinien puhdistuman ja hemodialyysin turvallisen tehokkuuden tehokkuus MCO Dialyzerin uudelleenkäsittelyssä uuteen MCO Dialyzeriin verrattuna
  • Ureemisen toksiinin ja tulehduksellisen sytokiinien puhdistuman tehokkuuden vertaamiseksi 2 tyyppisen MCO -dialysaattorin välillä, jotka ovat saatavana Thaimaassa (Theranova 500 ja Elisio 21HX).

Osallistujat satunnaistetaan kahteen tyyppiseen MCO -ryhmään sen jälkeen, kun he saavat hemodialyysin käyttämällä tutkimus dialysoijaa, jolla on samanlainen hemodialyysi. Tämän tutkimuksen dialysaattori oli uudelleenkäsittely tavanomaisella sairaalaprotokollalla. Tutkijat vertaavat kahta dialysaattorityyppiä, jotta näkevät ureemisen toksiinin ja tulehduksellisen sytokiinien puhdistuman ja käytön turvallisuuden uudelleenkäsittelyn Dialyzerin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu ja populaatio Yksikeskuksen mahdollinen avoin satunnaistamiskoe suoritettiin HD -potilailla Srinagarind -sairaalassa, Khon Kaenin yliopistossa tammikuun 2024 ja maaliskuun 2024 välisenä aikana. Sisällyttämiskriteerit olivat 18–80-vuotiaita osallistujia, joilla oli riittävä HD (SPKT/V> 1,2 ja 1,8 istuntoa kohti potilaille, joille tehdään kolme kertaa ja kahdesti viikossa HD) yli 3 kuukauden ajan, hyödyntäen valtimovenoosista fessaa tai siirtettä (AVF tai AVG) verisuonten pääsyä varten. Poissulkemiskriteerit olivat raskaus, verisuonten pääsyn toimintahäiriöt, vasta-aiheisia uudelleenkäsittely dialysaattoriin (esim. Verensiirtoinfektiot, kuten HBV, HIV ja MDR-taudinaiheuttajat), edistyneen vaiheen syövän tai sydän- ja verisuonitautien, vakavien komorbidiesin tai yhden vuoden elämäntapauksen ja sairaalahoidon ja sairaalahoidon ja sairaalahoidon ja sairaalahoidon ja sairaalahoidon sisällä. Dialyzer -allergia.

Tutkimustoimenpiteet Kaikki ilmoittautuneet 48 osallistujaa satunnaistettiin hemodialyysiin käyttämällä Theranova 500 Dialyzer- tai Elisio 21HX-dialysaattoria, joka on omistettu iän, sukupuolen, ESRD: n syiden, dialyysin vintage, dialyysiistuntojen ja verisuonen pääsyn tyypin. Intradiadialyyttinen koagulantti ja kuivapaino. Molemmat ryhmät, jotka hyödyntävät Fresenius 4008H -laitetta dialyysihoitoon. Tutkimuksen päättyessä, kun 15. dialyysi- tai tutkimuksen dialyzer valmistui, hylättiin uudelleen Srinagarind -sairaalan tavanomaisen Dialyzerin uudelleenkäsittelyprotokollan noudattamiseksi uudelleen. Intradiadialyyttinen seuranta ja hoitaminen intradiatialyyttisten komplikaatioiden suoritti koulutetut HD -sairaanhoitajat. Molemmissa ryhmissä käytettiin ultrafureen laadun dialyysivettä, joka oli määritelty kokonaismikrobien kokonaismäärällä <0,1 CFU/ml ja endotoksiinikonsentraatioita <0,03 EU/ml. Molemmille tutkimuksen dialysoinnille tehtiin desinfiointi 2 -prosenttisella peretikkahapolla ja uudelleenkäsitettiin automaattisen dialyzerin uudelleenkäsittelykoneella. Tapauksissa, joissa automaattinen kone havaitsi poikkeavuudet tai verihyytymät, koulutettu henkilökunta suoritti uudelleenarvioinnin ja huuhdeltiin dialyzer käänteisosmoosivedellä, kunnes hyytymä häviää. Dialyserit, jotka osoittavat vähentämistä TCV: tä, ylittäen 20% tai kykenemättä puhdistamaan verihyytymiä, pidettiin sopeutumisen kannalta sopimatonta ja hävitettiin.

Tiedonkeruu ja tulosten määrittely Perustasoominaisuudet ja väestötiedot, esim. Ikä, sukupuoli, paino, korkeus, kehon massaindeksi, komorbidiset sairaudet, ESKD: n syyt, fyysinen asema ja sosioekonomiset tiedot kerättiin haastattelusta, fyysisestä tutkimuksesta ja lääketieteellisten tietojen tarkistamisesta. Peruslaboratoriotiedot kerättiin 2 viikkoa ennen tutkimusjaksoa. Eri kokoisten ureemisten toksiinien poistojen tehokkuus mukaan lukien fosfori, urea, kreatiniini, homokysteiini, PTH, β2-MG, κ-FLC ja λ-FLC yhdessä tulehduksellisten markkerien kanssa, mukaan lukien IL-6 ja C-reaktiivinen proteiini (CRP), arvioitiin ennen dialyysialyysi-interstrenssia. RR laskettiin seuraavilla yhtälöillä Bergströmin ja Wehlen mukaan. Tekniikat seerumin liuenneen tasojen mittaamiseksi, jotka koostuvat molekyylin absorptiospektrometriasta (urealle ja kreatiniinille), immunoturbidimetrisen määrityksen (β2-MG: n ja CRP: n), sähkökemiluminesenssin immunomäärityksen (IL-6), entsymaattisen määrityksen (homosysteiinin ja lateksihiukkasten tehostamisen immunopidetrisen määrän (for Homocysteineine -teoksissa (lateksihiukkaset) λ-flc). Turvallisuustulosten osalta dialysaattoriin liittyvien komplikaatioiden tiedot, mukaan lukien dialyzer -reaktio, kerättiin dialyzer -kalvojen repeämä ja intradialyyttinen dialyzer -hyytymät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hemodialyysi dialyysillä Vintage yli 3 kuukautta
  • Hemodialyysi pysyvän verisuonen pääsyn kautta (fistula tai siirte)
  • Riittävä hemodialyysi määrittelee SPKT/V> 1,8: lla ja> 1,2 istuntoa kohti kahdesti ja kolme kertaa viikoittain hemodialyysi, vastaavasti

Poissulkemiskriteerit:

  • preGanance
  • hemodialyysi verisuonen käyttöhäiriö
  • verenkierron tartunta
  • Edistynyt pahanlaatuisuus tai vakava sairastuvuus elinajanodotteessa alle vuoden
  • vakava dialyzer -reaktio
  • saada immunosuppressiivista lääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Theranova 500
Osallistujalle tehtiin dialyysi käyttämällä Theranova 500 Dialyzeria
Osallistujat dialyysi Theranova 500 Dialyzer -yrityksellä tutkimusjakson aikana, dialyzer käsittelee uudelleen tavanomaista sairaalaprotokollaa ja Dialyzer tarkistaa ennen dialyysitunnossa käyttöä.
Active Comparator: Elisio 21hx
Osallistujalle tehtiin dialyysi Elisio 21HX Dialyzer -sovelluksella
Osallistujat dialyysi Theranova 500 Dialyzer -yrityksellä tutkimusjakson aikana, dialyzer käsittelee uudelleen tavanomaista sairaalaprotokollaa ja Dialyzer tarkistaa ennen dialyysitunnossa käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ureemisen toksiinien välyksen tehokkuus toistuvista keskiosasta katkaistujen kalvojen dialysoijat
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta tai 12 viikkoa
Eri kokoisten ureemisten toksiinien poistojen tehokkuus, mukaan lukien fosfori, urea, kreatiniini, homokysteiini, PTH, β2-MG, κ-FLC ja λ-FLC, yhdessä tulehduksellisten markkerien kanssa, mukaan lukien IL-6 ja C-reaktiivinen proteiini (CRP), arvioitiin ennen dialyysialueen jälkeistä pelkisuhdetta (RRS). Dialyysitoimenpiteet. RR laskettiin seuraavilla yhtälöillä Bergströmin ja Wehlen mukaan.
jopa 3 kuukautta tai 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albumiinihäviö hemodialyysistä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta tai 12 viikkoa
Albumiinin menetys dialyysistä laskettiin dialysaatin albumiinin pitoisuusajan käyrän (AUC) albumiinimäärän albysaatin nesteen mittaamisen alueella albunin nesteessä alkuperäisessä, 60, 120 min ja dialyysisessioiden lopussa.
jopa 3 kuukautta tai 12 viikkoa
Adveres -tapahtuma uudelleenkäytetystä Middle Croff Membraanin dialyzerista
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta tai 12 viikkoa
Dialysaattoriin liittyvien komplikaatioiden tiedot, mukaan lukien intradiatialyyttinen hypotensio (nadir -systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai pudotus ennustajasta yli 40 mmHg), dialysaattorin reaktio, dialysaattorien kalvojen repeämä ja intradialyyttinen dialyzer -hyytymä.
jopa 3 kuukautta tai 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa