Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for gjentatt bruk av midterste avskjæringsmembran dialysere hos hemodialysepasienter

30. april 2025 oppdatert av: Eakalak Lukkanalikitkul, Khon Kaen University

Effektivitet og sikkerhet for gjentatt bruk av midterste avskjæringsmembran-dialysere på midtre molekyl uremisk toksin og inflammatoriske cytokinklarer hos hemodialysepasienter

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av uremisk toksin og inflammatorisk cytokinklarering ved å bruke opparbeidelse av midtkoblingsmembran (MCO) dialysator hos kroniske hemodialysepasienter. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • For å evaluere effektiviteten av uremisk toksin og inflammatorisk cytokinklarering og safty av hemodialyse med opparbeidelse av MCO -dialyser sammenlignet med ny MCO -dialyser
  • For å sammenligne effektiviteten av uremisk toksin og inflammatorisk cytokinklarering mellom 2 typer MCO -dialysatorer som er tilgjengelige i Thailand (Theranova 500 og Elisio 21HX).

Deltakerne vil randomisert til 2 typer MCO -grupper etter at de vil motta hemodialyse ved å bruke studiedialysatorer med lignende hemodialyse resept. Dialysatoren i denne studien ble opparbeidet ved standard sykehusprotokoll. Forskere vil sammenligne to typer dialysergrupper for å se effektiviteten av uremisk toksin og inflammatorisk cytokinklarering og sikkerhet for bruk av opparbeidelse av dialyser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og befolkning Single -sentrums prospektive åpen label randomize kontrollforsøk ble utført i Prevalens HD -pasienter ved Srinagarind Hospital, Khon Kaen University mellom januar 2024 og mars 2024. Inkluderingskriteriene var deltakere i alderen 18-80 år, med tilstrekkelig HD (SPKT/V> 1,2 og 1,8 per økt for pasienter som gjennomgikk henholdsvis tre og to ganger ukentlig HD) i mer enn 3 måneder, ved bruk av arteriovenøs fistel eller transplantat (AVF eller AVG) for vaskulær tilgang. Eksklusjonskriteriene var graviditet, vaskulær tilgangsdysfunksjon, kontraindisert for å bearbeide dialyser (f.eks. Blodoverførte infeksjoner som HBV, HIV og MDR- Dialyserallergi.

Studieintervensjon Alle registrerte 48 deltakere ble randomisert til hemodialyse ved bruk av Theranova 500 dialysator eller Elisio 21HX dialysator lagdelt etter alder, kjønn, årsaker til ESRD, dialyse årgang, diays-økter, og type vaskulær tilgang. Dialysatesammensetning, intradialytisk koagulant og tørrvekt. Begge gruppene som benyttet Fresenius 4008H -maskinen for dialysebehandling, med studien som ble avsluttet når den ble fullført av 15. dialyseøkt eller studiedialysator ble diskvalifisert for gjenbruk av å følge standard dialysatorprosesseringsprotokoll på Srinagarind sykehus. Intradialytisk overvåking og behandling av intradialytiske komplikasjoner ble utført av trente HD -sykepleiere. Ultrapurkvalitetsdialysevannet definert av totale mikrobielle tellinger <0,1 CFU/ml og endotoksinkonsentrasjoner <0,03 EU/ml ble brukt i begge grupper. Begge studerer dialysere gjennomgikk desinfeksjon med 2% pereddiksyre og opparbeidet seg ved bruk av en automatisk dialyzer -opparbeidelsesmaskin. I tilfeller der abnormiteter eller blodpropp ble påvist av den automatiske maskinen, gjennomførte trent personale en revurdering og skylt dialysatoren med omvendt osmosevann til koagulasjonene ble spredt. Dialyserne som viser en reduksjon TCV som overstiger 20% eller ikke klarte å fjerne blodpropp ble ansett som uegnet for opparbeidelse og ble disponert.

Datainnsamling og definisjon av resultatene fra resultatene og demografiske data, for eksempel alder, kjønn, vekt, høyde, kroppsmasseindeks, komorbide sykdommer, årsaker til ESKD, fysisk status og sosioøkonomiske data ble samlet inn fra intervjuet, fysisk undersøkelse og gjennomgang av medisinske poster. Baseline laboratoriedata ble samlet inn 2 uker før studieperioden. Effekten av fjerning av uremisk giftstoffer i forskjellige størrelser inkludert fosfor, urea, kreatinin, homocystein, PTH, β2-MG, K-FLC og λ-FLC sammen med inflammatoriske markører inkludert il-6 og -rective-3-re-6-re-6-årstall) Dialyseinngrep. RR ble beregnet med følgende ligninger i henhold til Bergström og Wehle. Teknikker for måling av serumoppløsningsnivåer sammensatt av molekylær absorpsjonsspektrometri (for urea og kreatinin), immunoturbidimetrisk analyse (for β2-mg og CRP), elektrokjemiurbinescens (for IML-en (for IM-en (for IM-en), enzymatisk analyse og homokystikk (for IML-en (for IML-en (for IN-6). κ-flc og λ-flc). Når det gjelder sikkerhetsresultater, ble data fra dialyserrelaterte komplikasjoner inkludert dialyseraksjon, brudd på dialysatormembraner og intradialytisk dialysatorpropp samlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kronisk hemodialyse med dialyse årgang mer enn 3 måneder
  • Hemodialyse via permanent vaskulær tilgang (fistel eller transplantat)
  • Tilstrekkelig hemodialyse definerer med henholdsvis SPKT/V> 1,8 og> 1,2 per økt i to ganger og tre ganger ukentlig hemodialyse

Eksklusjonskriterier:

  • preganancy
  • Hemodialyse Vaskulær tilgang dysfunksjon
  • Blod overført infeksjon
  • avansert malignitet eller alvorlig sykelighet med forventet levealder mindre enn 1 år
  • Alvorlig dialyseraksjon
  • motta immunsuppressivt medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Theranova 500
Deltakeren gjennomgikk dialyse ved bruk av Theranova 500 -dialysatoren
Deltakerne vil dialyse av Theranova 500 dialysator i løpet av studieperioden, dialysatoren vil opparbeide seg med standard sykehusprotokoll og dialyser vil sjekke før bruk i dialyseøkt.
Aktiv komparator: Elisio 21HX
Deltakeren gjennomgikk dialyse ved bruk av Elisio 21HX dialysator
Deltakerne vil dialyse av Theranova 500 dialysator i løpet av studieperioden, dialysatoren vil opparbeide seg med standard sykehusprotokoll og dialyser vil sjekke før bruk i dialyseøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av uremiske toksinklarer fra gjentatt bruk av midterste avskjæringer av membranen
Tidsramme: opptil 3 måneder eller 12 uker
Effekten av fjerning av uremiske giftstoffer med forskjellige størrelser inkludert fosfor, urea, kreatinin, homocystein, PTH, β2-Mg, K-FLC og λ-FLC sammen med inflammatoriske markører, inkludert il-6 og----re-reaktive protein (CRP), 2NT, Post-Di-re-re-reactive, Rato. 15. økt med dialyseintervensjon. RR ble beregnet med følgende ligninger i henhold til Bergström og Wehle.
opptil 3 måneder eller 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albumintap fra hemodialyse
Tidsramme: opptil 3 måneder eller 12 uker
Tapet av albumin fra dialyse ble beregnet fra arealet under dialysatalbuminkonsentrasjonstidskurven (AUC) av måling av albuminmengde i dialysevæsken ved initial, 60, 120 minutter og ved slutten av dialyseøktene.
opptil 3 måneder eller 12 uker
Adveres -hendelsen fra gjenbrukt midtre cutoff -membran dialyser
Tidsramme: opptil 3 måneder eller 12 uker
Data om dialyserrelaterte komplikasjoner, inkludert intradialytisk hypotensjon (nadir systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg eller fall fra predialyse mer enn 40 mmHg), dialyszer -reaksjon, brudd på dialysemembraner og intradialytisk dialyszerklot ble samlet inn.
opptil 3 måneder eller 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere