- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06950944
Effektivitet og sikkerhet for gjentatt bruk av midterste avskjæringsmembran dialysere hos hemodialysepasienter
Effektivitet og sikkerhet for gjentatt bruk av midterste avskjæringsmembran-dialysere på midtre molekyl uremisk toksin og inflammatoriske cytokinklarer hos hemodialysepasienter
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av uremisk toksin og inflammatorisk cytokinklarering ved å bruke opparbeidelse av midtkoblingsmembran (MCO) dialysator hos kroniske hemodialysepasienter. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- For å evaluere effektiviteten av uremisk toksin og inflammatorisk cytokinklarering og safty av hemodialyse med opparbeidelse av MCO -dialyser sammenlignet med ny MCO -dialyser
- For å sammenligne effektiviteten av uremisk toksin og inflammatorisk cytokinklarering mellom 2 typer MCO -dialysatorer som er tilgjengelige i Thailand (Theranova 500 og Elisio 21HX).
Deltakerne vil randomisert til 2 typer MCO -grupper etter at de vil motta hemodialyse ved å bruke studiedialysatorer med lignende hemodialyse resept. Dialysatoren i denne studien ble opparbeidet ved standard sykehusprotokoll. Forskere vil sammenligne to typer dialysergrupper for å se effektiviteten av uremisk toksin og inflammatorisk cytokinklarering og sikkerhet for bruk av opparbeidelse av dialyser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og befolkning Single -sentrums prospektive åpen label randomize kontrollforsøk ble utført i Prevalens HD -pasienter ved Srinagarind Hospital, Khon Kaen University mellom januar 2024 og mars 2024. Inkluderingskriteriene var deltakere i alderen 18-80 år, med tilstrekkelig HD (SPKT/V> 1,2 og 1,8 per økt for pasienter som gjennomgikk henholdsvis tre og to ganger ukentlig HD) i mer enn 3 måneder, ved bruk av arteriovenøs fistel eller transplantat (AVF eller AVG) for vaskulær tilgang. Eksklusjonskriteriene var graviditet, vaskulær tilgangsdysfunksjon, kontraindisert for å bearbeide dialyser (f.eks. Blodoverførte infeksjoner som HBV, HIV og MDR- Dialyserallergi.
Studieintervensjon Alle registrerte 48 deltakere ble randomisert til hemodialyse ved bruk av Theranova 500 dialysator eller Elisio 21HX dialysator lagdelt etter alder, kjønn, årsaker til ESRD, dialyse årgang, diays-økter, og type vaskulær tilgang. Dialysatesammensetning, intradialytisk koagulant og tørrvekt. Begge gruppene som benyttet Fresenius 4008H -maskinen for dialysebehandling, med studien som ble avsluttet når den ble fullført av 15. dialyseøkt eller studiedialysator ble diskvalifisert for gjenbruk av å følge standard dialysatorprosesseringsprotokoll på Srinagarind sykehus. Intradialytisk overvåking og behandling av intradialytiske komplikasjoner ble utført av trente HD -sykepleiere. Ultrapurkvalitetsdialysevannet definert av totale mikrobielle tellinger <0,1 CFU/ml og endotoksinkonsentrasjoner <0,03 EU/ml ble brukt i begge grupper. Begge studerer dialysere gjennomgikk desinfeksjon med 2% pereddiksyre og opparbeidet seg ved bruk av en automatisk dialyzer -opparbeidelsesmaskin. I tilfeller der abnormiteter eller blodpropp ble påvist av den automatiske maskinen, gjennomførte trent personale en revurdering og skylt dialysatoren med omvendt osmosevann til koagulasjonene ble spredt. Dialyserne som viser en reduksjon TCV som overstiger 20% eller ikke klarte å fjerne blodpropp ble ansett som uegnet for opparbeidelse og ble disponert.
Datainnsamling og definisjon av resultatene fra resultatene og demografiske data, for eksempel alder, kjønn, vekt, høyde, kroppsmasseindeks, komorbide sykdommer, årsaker til ESKD, fysisk status og sosioøkonomiske data ble samlet inn fra intervjuet, fysisk undersøkelse og gjennomgang av medisinske poster. Baseline laboratoriedata ble samlet inn 2 uker før studieperioden. Effekten av fjerning av uremisk giftstoffer i forskjellige størrelser inkludert fosfor, urea, kreatinin, homocystein, PTH, β2-MG, K-FLC og λ-FLC sammen med inflammatoriske markører inkludert il-6 og -rective-3-re-6-re-6-årstall) Dialyseinngrep. RR ble beregnet med følgende ligninger i henhold til Bergström og Wehle. Teknikker for måling av serumoppløsningsnivåer sammensatt av molekylær absorpsjonsspektrometri (for urea og kreatinin), immunoturbidimetrisk analyse (for β2-mg og CRP), elektrokjemiurbinescens (for IML-en (for IM-en (for IM-en), enzymatisk analyse og homokystikk (for IML-en (for IML-en (for IN-6). κ-flc og λ-flc). Når det gjelder sikkerhetsresultater, ble data fra dialyserrelaterte komplikasjoner inkludert dialyseraksjon, brudd på dialysatormembraner og intradialytisk dialysatorpropp samlet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kronisk hemodialyse med dialyse årgang mer enn 3 måneder
- Hemodialyse via permanent vaskulær tilgang (fistel eller transplantat)
- Tilstrekkelig hemodialyse definerer med henholdsvis SPKT/V> 1,8 og> 1,2 per økt i to ganger og tre ganger ukentlig hemodialyse
Eksklusjonskriterier:
- preganancy
- Hemodialyse Vaskulær tilgang dysfunksjon
- Blod overført infeksjon
- avansert malignitet eller alvorlig sykelighet med forventet levealder mindre enn 1 år
- Alvorlig dialyseraksjon
- motta immunsuppressivt medikament
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Theranova 500
Deltakeren gjennomgikk dialyse ved bruk av Theranova 500 -dialysatoren
|
Deltakerne vil dialyse av Theranova 500 dialysator i løpet av studieperioden, dialysatoren vil opparbeide seg med standard sykehusprotokoll og dialyser vil sjekke før bruk i dialyseøkt.
|
|
Aktiv komparator: Elisio 21HX
Deltakeren gjennomgikk dialyse ved bruk av Elisio 21HX dialysator
|
Deltakerne vil dialyse av Theranova 500 dialysator i løpet av studieperioden, dialysatoren vil opparbeide seg med standard sykehusprotokoll og dialyser vil sjekke før bruk i dialyseøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av uremiske toksinklarer fra gjentatt bruk av midterste avskjæringer av membranen
Tidsramme: opptil 3 måneder eller 12 uker
|
Effekten av fjerning av uremiske giftstoffer med forskjellige størrelser inkludert fosfor, urea, kreatinin, homocystein, PTH, β2-Mg, K-FLC og λ-FLC sammen med inflammatoriske markører, inkludert il-6 og----re-reaktive protein (CRP), 2NT, Post-Di-re-re-reactive, Rato. 15. økt med dialyseintervensjon.
RR ble beregnet med følgende ligninger i henhold til Bergström og Wehle.
|
opptil 3 måneder eller 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albumintap fra hemodialyse
Tidsramme: opptil 3 måneder eller 12 uker
|
Tapet av albumin fra dialyse ble beregnet fra arealet under dialysatalbuminkonsentrasjonstidskurven (AUC) av måling av albuminmengde i dialysevæsken ved initial, 60, 120 minutter og ved slutten av dialyseøktene.
|
opptil 3 måneder eller 12 uker
|
|
Adveres -hendelsen fra gjenbrukt midtre cutoff -membran dialyser
Tidsramme: opptil 3 måneder eller 12 uker
|
Data om dialyserrelaterte komplikasjoner, inkludert intradialytisk hypotensjon (nadir systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg eller fall fra predialyse mer enn 40 mmHg), dialyszer -reaksjon, brudd på dialysemembraner og intradialytisk dialyszerklot ble samlet inn.
|
opptil 3 måneder eller 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HE661417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .