- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06950944
Wirksamkeit und Sicherheit von mitten verwendeten mittleren Membran-Dialyzern bei Hämodialysepatienten
Wirksamkeit und Sicherheit von mitten genutzten mittleren Membran-Dialyzern auf dem mittleren Molekül urämischem Toxin und entzündlichen Zytokin-Clearances bei Hämodialysepatienten
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von urämischem Toxin und entzündlicher Zytokin -Clearance durch die Verwendung der Dialyzer der Wiederaufbereitung von Middle Cutoff Membran (MCO) bei chronischen Hämodialyse -Patienten zu vergleichen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Bewertung der Wirksamkeit von Urämie -Toxin und entzündlicher Zytokin -Clearance und der Sicherheitsdienste von Hämodialyse mit Wiederaufbereitung von MCO -Dialyzer im Vergleich zu neuen MCO -Dialyzer
- Vergleich der Wirksamkeit von urämischem Toxin und entzündlichen Zytokin -Clearance zwischen 2 Arten von MCO -Dialyzer, die in Thailand (Theranova 500 und Elisio 21HX) verfügbar sind.
Die Teilnehmer werden auf 2 Arten von MCO -Gruppen randomisiert, danach erhalten sie eine Hämodialyse, indem sie Studiendialyzer mit ähnlicher Hämodialyse -Rezept verwenden. Der Dialyzer in dieser Studie wurde durch das Standard -Krankenhausprotokoll aufgestellt. Die Forscher werden 2 Arten von Dialyzer -Gruppen vergleichen, um die Wirksamkeit von Urämie -Toxin und entzündlichen Zytokin -Clearance und -sicherheit bei der Wiederaufbereitungsdialyzer zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Bevölkerung Die prospektive prospektive offene Kontrollstudie mit offenem Zentrum wurde zwischen Januar 2024 und März 2024 zu HD -Patienten mit HD -Patienten in der Khon Kaen -Universität der Khon Kaen durchgeführt. Die Einschlusskriterien waren Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren, mit angemessener HD (SPKT/V> 1,2 bzw. 1,8 pro Sitzung für Patienten, die dreimal und zweimal wöchentlich HD unter Verwendung von arteriovenösen Fisteln oder -transplantaten (AVF oder AVG) für den Gefäßzugang unterzogen wurden. The exclusion criteria were pregnancy, vascular access dysfunction, contraindicated to reprocess dialyzer (e.g., blood-transmitted infections such as HBV, HIV, and MDR pathogens), advanced-stage cancer or cardiovascular diseases, severe comorbidities with less than a 1-year life expectancy, prior severe infections or hospitalization within 3 months or receiving immunosuppressive drugs, and history of severe Dialyzer -Allergie.
Studienintervention Alle eingeschriebenen 48 Teilnehmer wurden mit Hämodialyse unter Verwendung von Theranova 500 Dialyzer oder Elisio 21HX Dialyzer nach Alter, Geschlecht, Ursachen für ESRD, Dialyse-Vintage, Dialyse-Sessions pro Woche und Art der vaskulären Zugangszahlen und diagnitieren Sie die wöchentlichen 4-stöckigen Quoten und diagry-4-Stunden- und -diagrys und diagry-differenzieren und diagrysis und diagrysis und diagrysis und diagrysis und diagry. Dialysatzusammensetzung, intradialytisches Koagulans und Trockengewicht. Beide Gruppen, die die Fresenius 4008H -Maschine für die Dialysebehandlung verwendeten, wurde die Studie abgeschlossen, wenn sie die 15. Dialysesitzung oder die Studiendialyzer absolviert haben, weil sie die Einhaltung des Standard -Dialyzer -Wiederaufbereitungsprotokolls im Srinagarind -Krankenhaus wiederverwendet wurden. Die intradialytische Überwachung und Behandlung von intradialytischen Komplikationen wurde von ausgebildeten HD -Krankenschwestern durchgeführt. Das durch die gesamte mikrobielle Zählungen <0,1 CFU/ml und Endotoxin -Konzentrationen <0,03 EU/ml definierte Dialysewasser des Ultrapurqualität wurde in beiden Gruppen verwendet. Beide Untersuchungsdialyzer wurden mit 2% Peretotsäure Desinfektion unterzogen und unter Verwendung einer automatischen Dialyzer -Wiederaufbereitungsmaschine neu verarbeitet. In Fällen, in denen Abnormalitäten oder Blutgerinnsel von der automatischen Maschine festgestellt wurden, führten das geschulte Personal eine Neubewertung durch und spülte den Dialyzer mit Umkehrosmosewasser, bis sich das Gerinnsel abgelöst hatte. Die Dialyzer mit einer Reduktion von mehr als 20% oder nicht in der Lage waren, Blutgerinnsel zu löschen, wurden für die Wiederaufbereitung als ungeeignet eingestuft und entsorgt.
Datenerfassung und Definition von Ergebnissen von Basismerkmalen und demografischen Daten, z. B. Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Body Mass Index, komorbiden Krankheiten, Ursachen für ESKD, körperlicher Status und sozioökonomische Daten wurden aus dem Interview, der körperlichen Untersuchung und der Überprüfung der Krankenakten gesammelt. Die Basislabordaten wurden 2 Wochen vor dem Untersuchungszeitraum gesammelt. Die Wirksamkeit der Entfernung von urämischen Toxinen in verschiedenen Größe, einschließlich Phosphor, Harnstoff, Kreatinin, Homocystein, PTH, β2-mg, κ-FLC und λ-FLC zusammen mit Entzündungsmarkern, einschließlich IL-6 und C-Reactive Protein (CRP), wurden durch Pre-to-diagrysis-RRS-RRS-S-2nd, 2nd, 5th, 15th, 15th, 15th, 15th, 15th, 15sth. Intervention. Die RR wurde durch die folgenden Gleichungen gemäß Bergström und Wehle berechnet. Techniques for measurement of serum solute levels composed of molecular absorption spectrometry (for urea and creatinine), immunoturbidimetric assay (for β2-MG and CRP), electrochemiluminescence immunoassay (for IL-6), enzymatic assay (for homocysteine), and latex particle enhance immunoturbidimetric method (for κ-FLC and λ-FLC). In Bezug auf die Sicherheitsergebnisse wurden Daten von Dialyzer -bezogenen Komplikationen einschließlich Dialyzer -Reaktion, Dialyzermembranen und intradialytischer Dialyzergerinnsel gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Hämodialyse mit Dialyse -Vintage mehr als 3 Monate
- Hämodialyse über den permanenten Gefäßzugang (Fistel oder Transplantat)
- Angemessene Hämodialyse definieren mit SPKT/V> 1,8 bzw.> 1,2 pro Sitzung in zweimal bzw. dreimal wöchentlich Hämodialyse
Ausschlusskriterien:
- Pegananz
- Hämodialyse Gefäßzugang zu Funktionsstörung
- Blut übertragene Infektion
- Fortgeschrittene Malignität oder schwere Morbidität mit der Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Schwere Dialyzer -Reaktion
- immunsuppressive Medikamente erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Theranova 500
Der Teilnehmer wurde mit dem Theranova 500 Dialyzer Dialyse unterzogen
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Die Teilnehmer werden während des Untersuchungszeitraums von Theranova 500 Dialyzer Dialyse dialyse. Der Dialyzer wird mit dem Standard -Krankenhausprotokoll wieder aufgestellt, und Dialyzer wird vor der Verwendung in der Dialysesitzung prüfen.
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Aktiver Komparator: Elisio 21HX
Der Teilnehmer wurde mit dem Elisio 21HX Dialyzer Dialyse unterzogen
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Die Teilnehmer werden während des Untersuchungszeitraums von Theranova 500 Dialyzer Dialyse dialyse. Der Dialyzer wird mit dem Standard -Krankenhausprotokoll wieder aufgestellt, und Dialyzer wird vor der Verwendung in der Dialysesitzung prüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Uremik-Toxin-Clearances aus mit wiederholten Nutzung mittelschnittlichen Membran-Dialyzern
Zeitfenster: bis zu 3 Monate oder 12 Wochen
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Die Wirksamkeit der Entfernung von urämischen Toxinen in verschiedenen Größe, einschließlich Phosphor, Harnstoff, Kreatinin, Homocystein, PTH, β2-mg, κ-FLC und λ-FLC zusammen mit Entzündungsmarkern einschließlich IL-6 und C-Reactive-Protein (CRP) (CRP) (CRP), 2 bis zu diagrysis Reduktion (RRS) (2), 2, 21, 21., 21., 21., 21., 21.-reduziert (RRS) (RRS) (RRS) (2), 21, 21., 21., 21., 21., 21., 21., 21., 20., 21., 21.-reduziert (RRS) (RRS, 1ST, 1ST, 21., 5th, ° C. Dialyse -Intervention.
Die RR wurde durch die folgenden Gleichungen gemäß Bergström und Wehle berechnet.
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bis zu 3 Monate oder 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Albuminverlust durch Hämodialyse
Zeitfenster: bis zu 3 Monate oder 12 Wochen
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Der Verlust von Albumin aus der Dialyse wurde aus der Fläche unter der Dialysatalbumin-Konzentrations-Time-Kurve (AUC) der Messung der Albuminmenge in der Dialyseflüssigkeit anfänglich, 60, 120 min und am Ende der Dialysesitzungen berechnet.
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bis zu 3 Monate oder 12 Wochen
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Adveres -Ereignis von wiederverwendeten Mittelstufe Membran Dialyzer
Zeitfenster: bis zu 3 Monate oder 12 Wochen
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Daten von Dialyzer -verwandten Komplikationen, einschließlich intradialytischer Hypotonie (nadir -systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg oder Abfall von einer Prädialyse von mehr als 40 mmHg), Dialyzer -Reaktion, Bruch der Dialyzermembranen und intradiallytischer Dialyzer -Klotte.
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bis zu 3 Monate oder 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HE661417
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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