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Wirksamkeit und Sicherheit von mitten verwendeten mittleren Membran-Dialyzern bei Hämodialysepatienten

30. April 2025 aktualisiert von: Eakalak Lukkanalikitkul, Khon Kaen University

Wirksamkeit und Sicherheit von mitten genutzten mittleren Membran-Dialyzern auf dem mittleren Molekül urämischem Toxin und entzündlichen Zytokin-Clearances bei Hämodialysepatienten

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von urämischem Toxin und entzündlicher Zytokin -Clearance durch die Verwendung der Dialyzer der Wiederaufbereitung von Middle Cutoff Membran (MCO) bei chronischen Hämodialyse -Patienten zu vergleichen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Bewertung der Wirksamkeit von Urämie -Toxin und entzündlicher Zytokin -Clearance und der Sicherheitsdienste von Hämodialyse mit Wiederaufbereitung von MCO -Dialyzer im Vergleich zu neuen MCO -Dialyzer
  • Vergleich der Wirksamkeit von urämischem Toxin und entzündlichen Zytokin -Clearance zwischen 2 Arten von MCO -Dialyzer, die in Thailand (Theranova 500 und Elisio 21HX) verfügbar sind.

Die Teilnehmer werden auf 2 Arten von MCO -Gruppen randomisiert, danach erhalten sie eine Hämodialyse, indem sie Studiendialyzer mit ähnlicher Hämodialyse -Rezept verwenden. Der Dialyzer in dieser Studie wurde durch das Standard -Krankenhausprotokoll aufgestellt. Die Forscher werden 2 Arten von Dialyzer -Gruppen vergleichen, um die Wirksamkeit von Urämie -Toxin und entzündlichen Zytokin -Clearance und -sicherheit bei der Wiederaufbereitungsdialyzer zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Bevölkerung Die prospektive prospektive offene Kontrollstudie mit offenem Zentrum wurde zwischen Januar 2024 und März 2024 zu HD -Patienten mit HD -Patienten in der Khon Kaen -Universität der Khon Kaen durchgeführt. Die Einschlusskriterien waren Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren, mit angemessener HD (SPKT/V> 1,2 bzw. 1,8 pro Sitzung für Patienten, die dreimal und zweimal wöchentlich HD unter Verwendung von arteriovenösen Fisteln oder -transplantaten (AVF oder AVG) für den Gefäßzugang unterzogen wurden. The exclusion criteria were pregnancy, vascular access dysfunction, contraindicated to reprocess dialyzer (e.g., blood-transmitted infections such as HBV, HIV, and MDR pathogens), advanced-stage cancer or cardiovascular diseases, severe comorbidities with less than a 1-year life expectancy, prior severe infections or hospitalization within 3 months or receiving immunosuppressive drugs, and history of severe Dialyzer -Allergie.

Studienintervention Alle eingeschriebenen 48 Teilnehmer wurden mit Hämodialyse unter Verwendung von Theranova 500 Dialyzer oder Elisio 21HX Dialyzer nach Alter, Geschlecht, Ursachen für ESRD, Dialyse-Vintage, Dialyse-Sessions pro Woche und Art der vaskulären Zugangszahlen und diagnitieren Sie die wöchentlichen 4-stöckigen Quoten und diagry-4-Stunden- und -diagrys und diagry-differenzieren und diagrysis und diagrysis und diagrysis und diagrysis und diagry. Dialysatzusammensetzung, intradialytisches Koagulans und Trockengewicht. Beide Gruppen, die die Fresenius 4008H -Maschine für die Dialysebehandlung verwendeten, wurde die Studie abgeschlossen, wenn sie die 15. Dialysesitzung oder die Studiendialyzer absolviert haben, weil sie die Einhaltung des Standard -Dialyzer -Wiederaufbereitungsprotokolls im Srinagarind -Krankenhaus wiederverwendet wurden. Die intradialytische Überwachung und Behandlung von intradialytischen Komplikationen wurde von ausgebildeten HD -Krankenschwestern durchgeführt. Das durch die gesamte mikrobielle Zählungen <0,1 CFU/ml und Endotoxin -Konzentrationen <0,03 EU/ml definierte Dialysewasser des Ultrapurqualität wurde in beiden Gruppen verwendet. Beide Untersuchungsdialyzer wurden mit 2% Peretotsäure Desinfektion unterzogen und unter Verwendung einer automatischen Dialyzer -Wiederaufbereitungsmaschine neu verarbeitet. In Fällen, in denen Abnormalitäten oder Blutgerinnsel von der automatischen Maschine festgestellt wurden, führten das geschulte Personal eine Neubewertung durch und spülte den Dialyzer mit Umkehrosmosewasser, bis sich das Gerinnsel abgelöst hatte. Die Dialyzer mit einer Reduktion von mehr als 20% oder nicht in der Lage waren, Blutgerinnsel zu löschen, wurden für die Wiederaufbereitung als ungeeignet eingestuft und entsorgt.

Datenerfassung und Definition von Ergebnissen von Basismerkmalen und demografischen Daten, z. B. Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Body Mass Index, komorbiden Krankheiten, Ursachen für ESKD, körperlicher Status und sozioökonomische Daten wurden aus dem Interview, der körperlichen Untersuchung und der Überprüfung der Krankenakten gesammelt. Die Basislabordaten wurden 2 Wochen vor dem Untersuchungszeitraum gesammelt. Die Wirksamkeit der Entfernung von urämischen Toxinen in verschiedenen Größe, einschließlich Phosphor, Harnstoff, Kreatinin, Homocystein, PTH, β2-mg, κ-FLC und λ-FLC zusammen mit Entzündungsmarkern, einschließlich IL-6 und C-Reactive Protein (CRP), wurden durch Pre-to-diagrysis-RRS-RRS-S-2nd, 2nd, 5th, 15th, 15th, 15th, 15th, 15th, 15sth. Intervention. Die RR wurde durch die folgenden Gleichungen gemäß Bergström und Wehle berechnet. Techniques for measurement of serum solute levels composed of molecular absorption spectrometry (for urea and creatinine), immunoturbidimetric assay (for β2-MG and CRP), electrochemiluminescence immunoassay (for IL-6), enzymatic assay (for homocysteine), and latex particle enhance immunoturbidimetric method (for κ-FLC and λ-FLC). In Bezug auf die Sicherheitsergebnisse wurden Daten von Dialyzer -bezogenen Komplikationen einschließlich Dialyzer -Reaktion, Dialyzermembranen und intradialytischer Dialyzergerinnsel gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hämodialyse mit Dialyse -Vintage mehr als 3 Monate
  • Hämodialyse über den permanenten Gefäßzugang (Fistel oder Transplantat)
  • Angemessene Hämodialyse definieren mit SPKT/V> 1,8 bzw.> 1,2 pro Sitzung in zweimal bzw. dreimal wöchentlich Hämodialyse

Ausschlusskriterien:

  • Pegananz
  • Hämodialyse Gefäßzugang zu Funktionsstörung
  • Blut übertragene Infektion
  • Fortgeschrittene Malignität oder schwere Morbidität mit der Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Schwere Dialyzer -Reaktion
  • immunsuppressive Medikamente erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Theranova 500
Der Teilnehmer wurde mit dem Theranova 500 Dialyzer Dialyse unterzogen
Die Teilnehmer werden während des Untersuchungszeitraums von Theranova 500 Dialyzer Dialyse dialyse. Der Dialyzer wird mit dem Standard -Krankenhausprotokoll wieder aufgestellt, und Dialyzer wird vor der Verwendung in der Dialysesitzung prüfen.
Aktiver Komparator: Elisio 21HX
Der Teilnehmer wurde mit dem Elisio 21HX Dialyzer Dialyse unterzogen
Die Teilnehmer werden während des Untersuchungszeitraums von Theranova 500 Dialyzer Dialyse dialyse. Der Dialyzer wird mit dem Standard -Krankenhausprotokoll wieder aufgestellt, und Dialyzer wird vor der Verwendung in der Dialysesitzung prüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Uremik-Toxin-Clearances aus mit wiederholten Nutzung mittelschnittlichen Membran-Dialyzern
Zeitfenster: bis zu 3 Monate oder 12 Wochen
Die Wirksamkeit der Entfernung von urämischen Toxinen in verschiedenen Größe, einschließlich Phosphor, Harnstoff, Kreatinin, Homocystein, PTH, β2-mg, κ-FLC und λ-FLC zusammen mit Entzündungsmarkern einschließlich IL-6 und C-Reactive-Protein (CRP) (CRP) (CRP), 2 bis zu diagrysis Reduktion (RRS) (2), 2, 21, 21., 21., 21., 21., 21.-reduziert (RRS) (RRS) (RRS) (2), 21, 21., 21., 21., 21., 21., 21., 21., 20., 21., 21.-reduziert (RRS) (RRS, 1ST, 1ST, 21., 5th, ° C. Dialyse -Intervention. Die RR wurde durch die folgenden Gleichungen gemäß Bergström und Wehle berechnet.
bis zu 3 Monate oder 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albuminverlust durch Hämodialyse
Zeitfenster: bis zu 3 Monate oder 12 Wochen
Der Verlust von Albumin aus der Dialyse wurde aus der Fläche unter der Dialysatalbumin-Konzentrations-Time-Kurve (AUC) der Messung der Albuminmenge in der Dialyseflüssigkeit anfänglich, 60, 120 min und am Ende der Dialysesitzungen berechnet.
bis zu 3 Monate oder 12 Wochen
Adveres -Ereignis von wiederverwendeten Mittelstufe Membran Dialyzer
Zeitfenster: bis zu 3 Monate oder 12 Wochen
Daten von Dialyzer -verwandten Komplikationen, einschließlich intradialytischer Hypotonie (nadir -systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg oder Abfall von einer Prädialyse von mehr als 40 mmHg), Dialyzer -Reaktion, Bruch der Dialyzermembranen und intradiallytischer Dialyzer -Klotte.
bis zu 3 Monate oder 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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