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整形外科における腸内微生物叢：膝関節の修正 (GUMBO)

2025年9月15日 更新者：Brent Lanting、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

整形外科における腸内マイクロビオーム：総膝関節形成術における腸内ミクロビオーム組成の役割の調査

膝補充手術を受ける多くの患者は、進行中の痛み、剛性、感染、またはインプラントの緩みにより、修正（または繰り返し）手術に戻る必要があります。 腸内微生物叢の役割 - ヒトの胃腸管内の細菌やその他の微生物のコレクション - は、整形外科で認識され始めたばかりです。 腸内微生物叢は、免疫応答と骨調節に影響を与えることがわかっており、総関節置換後の感染または緩みに貢献する可能性があります。 抗生物質は、感染のリスクを軽減するために整形外科手術で定期的に使用されていますが、腸内微生物叢に害を及ぼし、潜在的に有益な効果を減らすこともできます。 その結果、腸内微生物叢と外科的転帰の関係を理解することがますます重要になっています。 したがって、この研究の目的は、膝関節置換術の患者と修正膝置換が必要な患者との間に腸内微生物叢の組成に違いがあるかどうかを判断することを目的としています。 追加の研究の目的には、炎症、インプラントの緩み、金属イオンレベル、および膝関節置換術または失敗の間の血液または組織の循環細菌の評価が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5A5
        • University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大学病院の患者は、修正TKAを受ける予定です。

説明

包含基準：

  • リビジョンTKAを受ける予定です
  • フォローアップ要件を喜んで遵守することができます
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 英語を読み、書き、話す能力

除外基準：

  • 妊娠
  • 原発手術による操作後3か月未満
  • 炎症性骨折の診断
  • 乳製品（抗生物質、抗生物質、インプラント保持）修正手術の予定
  • ステージ2のPJIリビジョンが予定されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リビジョンTKA
TKAの修正を受ける予定の参加者が募集されます。 それらは、一次手術から3か月以上後の操作でなければならず、修正は、乳房周囲骨折、乳製品（デブリッドメント、抗生物質、およびインプラント保持）、またはステージ2の筋感染性関節感染以外のものでなければなりません。
手順：リビジョン総膝関節形成術
研究参加者は、リビジョンTKAを受け取るようにスケジュールする必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内ミクロビオーム組成
時間枠：腸内微生物叢の組成は、術後および操作後5日と6週間で評価され、操作後の変化を判断します。
修正総膝関節形成術（TKA）コホートの腸内ミクロビオーム組成物は、うまく機能しているTKAコホートのそれと比較されます。 さらに、手術前から手術の6週間後までの修正コホート内の腸内微生物叢の変化を評価します。
腸内微生物叢の組成は、術後および操作後5日と6週間で評価され、操作後の変化を判断します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重を負担するコンピューター断層撮影（WBCT）による誘導性変位測定
時間枠：WBCT試験は、研究参加者の修正手術の前に1つのタイムポイントで実行されます。
座って立っているWBCT試験が実行されます。 骨とインプラントはセグメント化され、新しいソフトウェア（WBCTベースの放射線測定分析（WBCT-RSA））を使用して、二重席試験（精度）または座席および立位試験（誘導性変位）間のインプラント運動を測定します。 インプラント位置の変化は、最大総ポイント運動（mtpm）としてミリメートルで測定されます。 MTPMは、修正TKAコホートと、機能しているインプラントを備えたコホートとの間で比較されます。
WBCT試験は、研究参加者の修正手術の前に1つのタイムポイントで実行されます。
[18F] FEPPA標準取り込み値（SUV）に基づく膝関節の炎症
時間枠：PET/CT試験は、研究参加者の修正手術の前に1つのタイムポイントで実行されます。
膝関節の陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影（PET/CT）は、炎症細胞で高度に発現した分子に結合するラジオトラサー[18F] Feppaを使用して行われます。 RadioTracerの取り込みは、SUVを使用して定量化されます。 骨と関節の近くのSUVが計算され、修正TKAコホートと機能しているTKAコホートとの間で比較されます。
PET/CT試験は、研究参加者の修正手術の前に1つのタイムポイントで実行されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導性変位と微生物叢組成
時間枠：誘導性変位試験は術前に行われ、術後から術後6週間までの腸内微生物叢、および術中の関節微生物叢と比較されます。
関節と腸の微生物叢の組成は、誘導性変位測定とともに、腸内インプラント運動の増加につながるかどうかを判断するために評価されます。
誘導性変位試験は術前に行われ、術後から術後6週間までの腸内微生物叢、および術中の関節微生物叢と比較されます。
誘導性変位試験からのインプラント摩耗量と骨内インプラントの動き
時間枠：誘導性変位試験は術前に行われ、修正手術中に取得されたインプラントで発生した摩耗量と比較されます。
座って立っているWBCT試験が実行されます。 骨とインプラントはセグメント化され、新しいソフトウェア（WBCT-RSA）を使用して、座席試験と常設試験の間のインプラント運動を測定します（誘導性変位）。 インプラントの位置の変化は、ミリメートルでmtpmとして測定されます。 光学座標測定機を使用して、取得したインプラント成分からの体積損失の量を定量的に測定します。 誘導性変位mtpmを体積損失と比較して、骨内インプラント運動が大きいとインプラント成分の摩耗が大きくなる可能性があるかどうかを判断し、体積損失が増加します。
誘導性変位試験は術前に行われ、修正手術中に取得されたインプラントで発生した摩耗量と比較されます。
誘導性変位試験からの金属イオンレベルと骨内インプラント運動
時間枠：誘導性変位試験は術前に行われ、循環金属イオンの操作量と比較されます。
座って立っているWBCT試験が実行されます。 骨とインプラントはセグメント化され、新しいソフトウェア（WBCT-RSA）を使用して、座席試験と常設試験の間のインプラント運動を測定します（誘導性変位）。 インプラントの位置の変化は、ミリメートルでmtpmとして測定されます。 金属イオンレベル（コバルト、クロム、ニッケル、およびチタン）は、修正手術の前に血液抽選から測定されます。 誘導性変位MTPMと金属イオンレベルを比較して、骨内インプラント運動が循環金属イオンのレベルが大きくなるかどうかを判断します。
誘導性変位試験は術前に行われ、循環金属イオンの操作量と比較されます。
[18F] FEPPA活性とミクロビオーム組成
時間枠：PET/CT試験は術前に行われ、操作前から操作後6週間までの腸内微生物叢、および術中の関節ミクロビオームと比較されます。
関節と腸の微生物叢の組成は[18F] FEPPA活性と比較され、腸内微生物叢の変化が膝関節の炎症の増加に寄与するかどうかを評価します。
PET/CT試験は術前に行われ、操作前から操作後6週間までの腸内微生物叢、および術中の関節ミクロビオームと比較されます。
[18F] FEPPAアクティビティとインプラント摩耗量
時間枠：PET/CT試験は術前に行われ、修正手術中に取得されたインプラントで発生した摩耗量と比較されます。
[18F] PET/CTからのFEPPA活性は、膝関節に存在する炎症の量を検出するために使用されます。 光学座標測定機を使用して、摩耗の指標として、取得したインプラント成分からの体積損失の量を定量的に測定します。 体積損失と[18F] FEPPA活動の関係が評価されます。
PET/CT試験は術前に行われ、修正手術中に取得されたインプラントで発生した摩耗量と比較されます。
[18F] FEPPA活性と金属イオンレベル
時間枠：PET/CT試験は術前に実行され、循環金属イオンの操作量と比較されます。
[18F] PET/CTからのFEPPA活性は、膝関節に存在する炎症の量を検出するために使用されます。 金属イオンレベル（コバルト、クロム、ニッケル、およびチタン）が術前に測定され、炎症と循環金属イオンの関係が評価されます。
PET/CT試験は術前に実行され、循環金属イオンの操作量と比較されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

捜査官

  • 主任研究者：Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC、Schulich School of Medicine & Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 126857

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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