Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiom v ortopedii: Revize Total kolena artroplastika (GUMBO)

15. září 2025 aktualizováno: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Střevní mikrobiom v ortopedii: zkoumání role složení střevního mikrobiomu při celkovém selhání artroplastiky kolena

Mnoho pacientů, kteří podstoupí chirurgii nahrazení kolena, se musí vrátit k revizi (nebo opakování) chirurgického zákroku v důsledku trvalé bolesti, tuhosti, infekce nebo uvolnění implantátu. Role střevního mikrobiomu-Sběr bakterií a dalších mikrobů v lidském gastrointestinálním traktu-začíná být uznávána v ortopedii. Bylo zjištěno, že střevní mikrobiom ovlivňuje imunitní odpověď a regulaci kostí a potenciálně přispívá k infekci nebo uvolnění po úplném nahrazení kloubu. Antibiotika se pravidelně používají v ortopedické chirurgii ke snížení rizika infekce, přesto mohou také poškodit střevní mikrobiotu a snížit jejich potenciálně prospěšné účinky. Výsledkem je, že porozumění vztahu mezi střevní mikrobiotou a chirurgickými výsledky je stále důležitější. Cílem této studie je proto zjistit, zda existují rozdíly ve složení střevní mikrobioty mezi pacienty s dobře fungujícími náhradami kolen a pacienty vyžadujícími revizní náhradu kolen. Mezi další cíle studie patří hodnocení zánětu, uvolnění implantátu, hladiny kovových iontů a cirkulující bakterie v krvi nebo tkáni mezi dobře fungujícím nebo neúspěšným výměnou kolena.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve Fakultní nemocnici se naplánovali na revizi TKA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na podrobení revize tka
  • Ochotný a schopný splnit požadavky na sledování
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost číst, psát a mluvit anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Méně než 3 měsíce po operaci z primární chirurgie
  • Diagnóza periprostetické zlomeniny
  • Naplánováno na operaci Revize Dair (Debridement, Antibiotics a Implant Retence)
  • Naplánováno pro revizi PJI ve fázi 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Revize tka
Účastníci, kteří jsou naplánováni, aby podstoupili revizi TKA, budou přijati. Musí to být více než 3 měsíce po operaci z jejich primární chirurgické zákroky a revize musí být pro něco jiného než periprostetická zlomenina, mlékárna (debridement, antibiotika a retence implantátu) nebo periprostetická infekce ve fázi 2.
Postup: Revize celková artroplastika kolena
Účastníci studie musí být naplánováni, aby obdrželi revizi TKA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Složení střevního mikrobiomu bude hodnoceno před operací a po 5 dnech a 6 týdnech po operaci, aby se určilo, jak se mění po operaci.
Složení střeva mikrobiomu revize Total Knee artroplastika (TKA) kohorta před revizní chirurgií bude porovnána s složením dobře fungující kohorty TKA. Kromě toho vyhodnotíme změny ve střevním mikrobiomu v rámci revizní kohorty od před chirurgického zákroku na šest týdnů po operaci.
Složení střevního mikrobiomu bude hodnoceno před operací a po 5 dnech a 6 týdnech po operaci, aby se určilo, jak se mění po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření indukovatelného posunu s počítačovou tomografií nesoucí hmotnost (WBCT)
Časové okno: Zkoušky WBCT budou provedeny na jednom časovém bodě před operací revize účastníka studie.
Budou provedeny zkoušky sedící a stojící zkoušky WBCT. K měření pohybu implantátu mezi dvojitými zkouškami (přesnost) nebo sedící zkoušky (indukovatelný posun) bude použita segmentační kosti a implantát a bude použit nový software (radistereometrická analýza založená na WBCT (indukovatelné posun). Změna polohy implantátu bude měřena v milimetrech jako maximální pohyb celkového bodu (MTPM). MTPM bude porovnán mezi revizí TKA kohortou a kohortou s dobře fungujícími implantáty.
Zkoušky WBCT budou provedeny na jednom časovém bodě před operací revize účastníka studie.
Zánět v kolenním kloubu na základě standardních hodnot absorpce [18F] FEPPA (SUV)
Časové okno: Zkoušky PET/CT budou provedeny na jednom časovém bodě před operací revize účastníka studie.
Positronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) kolenního kloubu bude provedena pomocí radiotorického [18F] FEPPA, která se váže na molekuly vysoce exprimované na zánětlivých buňkách. Vychytávání RadioTracer bude kvantifikováno pomocí SUV. SUV poblíž kosti a kloubu se vypočítá a porovnána mezi kohortou revize TKA a dobře fungující kohortou TKA.
Zkoušky PET/CT budou provedeny na jednom časovém bodě před operací revize účastníka studie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukovatelné posunutí a složení mikrobiomu
Časové okno: Zkoušky indukovatelného přemístění budou prováděny předoperačně a budou porovnány se střevním mikrobiomem od předběžného operace do 6 týdnů po operaci a intraoperativním kloubním mikrobiomem.
Složení kloubů a střev mikrobiomu spolu s měřením indukovatelného posunu bude hodnoceno, aby se určilo, zda změny ve střevním mikrobiomu vedou ke zvýšenému pohybu implantátu uvnitř kosti.
Zkoušky indukovatelného přemístění budou prováděny předoperačně a budou porovnány se střevním mikrobiomem od předběžného operace do 6 týdnů po operaci a intraoperativním kloubním mikrobiomem.
Objem opotřebení implantátu a pohyb implantátu uvnitř kosti z indukovatelných zkoušek posunu
Časové okno: Inducibilní zkoušky posunu budou provedeny před operací a budou porovnány s množstvím opotřebení, ke kterému došlo u implantátů získaných během revizní chirurgické zákroky.
Budou provedeny zkoušky sedící a stojící zkoušky WBCT. Kosti a implantát budou segmentovány a nový software (WBCT-RSA) bude použit k měření pohybu implantátu mezi sedací a stojatými zkouškami (indukovatelný posun). Změna polohy implantátu bude měřena v milimetrech jako MTPM. K kvantitativnímu měření množství ztráty objemu z načtených komponent implantátu bude použit měřicí stroj optických souřadnic. Inducibilní posun MTPM bude porovnán se ztrátou objemu, aby se určilo, zda větší pohyb implantátu v kosti může způsobit větší opotřebení komponenty implantátu, což má za následek větší ztrátu objemu.
Inducibilní zkoušky posunu budou provedeny před operací a budou porovnány s množstvím opotřebení, ke kterému došlo u implantátů získaných během revizní chirurgické zákroky.
Hladiny kovových iontů a pohyb implantátu uvnitř kosti z indukovatelných zkoušek posunu
Časové okno: Inducibilní zkoušky posunu budou prováděny před operací a budou porovnány s množstvím cirkulujících kovových iontů.
Budou provedeny zkoušky sedící a stojící zkoušky WBCT. Kosti a implantát budou segmentovány a nový software (WBCT-RSA) bude použit k měření pohybu implantátu mezi sedací a stojatými zkouškami (indukovatelný posun). Změna polohy implantátu bude měřena v milimetrech jako MTPM. Hladiny kovových iontů (kobalt, chrom, nikl a titan) budou měřeny před odběrem krve před revizní operací. Hladiny indukovatelného posunu MTPM a hladiny kovového iontů budou porovnány, aby se určilo, zda větší pohyb implantátu uvnitř kosti způsobuje vyšší hladiny cirkulujících kovových iontů.
Inducibilní zkoušky posunu budou prováděny před operací a budou porovnány s množstvím cirkulujících kovových iontů.
[18F] Aktivita FEPPA a složení mikrobiomu
Časové okno: Zkoušky PET/CT budou prováděny předoperačně a budou porovnány se střevním mikrobiomem od předběžné operace do 6 týdnů po operaci a intraoperační kloubní mikrobiom.
Složení kloubů a střev mikrobiomu bude porovnáno s aktivitou [18F] FEPPA, aby se posoudilo, zda změny ve střevním mikrobiomu přispívají ke zvýšenému zánětu v kolenním kloubu.
Zkoušky PET/CT budou prováděny předoperačně a budou porovnány se střevním mikrobiomem od předběžné operace do 6 týdnů po operaci a intraoperační kloubní mikrobiom.
[18F] Aktivita FEPPA a objem opotřebení implantátu
Časové okno: Zkoušky PET/CT budou provedeny před operací a budou porovnány s množstvím opotřebení, ke kterému došlo u implantátů získaných během revizní chirurgické zákroky.
[18F] FEPPA aktivita z PET/CT bude použita k detekci množství zánětu přítomného v kolenním kloubu. K kvantitativnímu měření množství ztráty objemu z načtených komponent implantátu jako indikátoru opotřebení se použije stroj optické souřadnice jako indikátor opotřebení. Bude posouzen vztah mezi ztrátou objemu a [18F] FEPPA.
Zkoušky PET/CT budou provedeny před operací a budou porovnány s množstvím opotřebení, ke kterému došlo u implantátů získaných během revizní chirurgické zákroky.
[18F] Aktivita FEPPA a hladiny kovových iontů
Časové okno: Zkoušky PET/CT budou prováděny předoperačně a budou porovnány s množstvím cirkulujících kovových iontů.
[18F] FEPPA aktivita z PET/CT bude použita k detekci množství zánětu přítomného v kolenním kloubu. Hladiny kovových iontů (kobalt, chrom, nikl a titan) budou měřeny před operací a bude hodnocen vztah mezi zánětem a cirkulujícími kovovými ionty.
Zkoušky PET/CT budou prováděny předoperačně a budou porovnány s množstvím cirkulujících kovových iontů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC, Schulich School of Medicine & Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 126857

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit