Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiom i ortopedi: Revisjon Total Knee Arthroplasty (GUMBO)

15. september 2025 oppdatert av: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Tarmmikrobiom i ortopedi: Undersøkelse av rollen som tarmmikrobiomsammensetning i total knearthroplastikkvikt

Mange pasienter som får kneutskiftningskirurgi, må komme tilbake for en revisjon (eller gjentatt) kirurgi på grunn av pågående smerter, stivhet, infeksjon eller implantat som løsner. Rollen til tarmmikrobiom-samlingen av bakterier og andre mikrober i den menneskelige mage-tarmkanalen-er akkurat som begynner å bli gjenkjent i ortopedi. Tarmmikrobiomet har vist seg å påvirke immunresponsen og beinreguleringen, og potensielt bidrar til infeksjon eller løsne etter total leddutskiftning. Antibiotika brukes regelmessig i ortopedisk kirurgi for å redusere risikoen for infeksjon, men de kan også skade tarmmikrobiota og redusere potensielt gunstige effekter. Som et resultat har det blitt stadig viktigere å forstå forholdet mellom tarmmikrobiota og kirurgiske utfall. Derfor tar denne studien som mål å avgjøre om det er forskjeller i tarmmikrobiotasammensetning mellom pasienter med velfungerende kneutskiftninger og de som krever revisjonsknekneknelutskiftning. Ytterligere studiemål inkluderer vurdering av betennelse, implantat som løsner, metallionnivåer og sirkulerende bakterier i blod eller vev mellom velfungerende eller mislykkede kneutskiftninger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved universitetssykehuset planlagt å gjennomgå en revisjon TKA.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå en revisjon TKA
  • Villig og i stand til å oppfylle oppfølgingskrav
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å lese, skrive og snakke engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Mindre enn 3 måneder etter operasjon fra primær kirurgi
  • Diagnostisering av periprostetisk brudd
  • Planlagt for Dair (Debridement, Antibiotics and Implant Retention) Revisjonsoperasjoner
  • Planlagt for trinn 2 PJI -revisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Revisjon TKA
Deltakere som planlegges å gjennomgå en revisjon TKA vil bli rekruttert. De må være mer enn 3 måneder etter operasjonen fra sin primære operasjon, og revisjonen må være for noe annet enn periprostetisk brudd, mak (debridement, antibiotika og implantatretensjon), eller stadium 2 periprostetisk leddinfeksjon.
Fremgangsmåte: Revisjon total kneartrroplastikk
Studiedeltakere må planlegges å motta en revisjon TKA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Tarmmikrobiomsammensetning vil bli vurdert pre-operativt og etter 5 dager og 6 uker etter operasjonen for å bestemme hvordan det endrer seg etter operasjonen.
Tarmmikrobiomsammensetningen av revisjonen total knearthroplasty (TKA) kohort før revisjonskirurgi vil bli sammenlignet med den for den velfungerende TKA-kohorten. I tillegg vil vi evaluere endringer i tarmmikrobiomet i revisjonskohorten fra før operasjon til seks uker etter operasjonen.
Tarmmikrobiomsammensetning vil bli vurdert pre-operativt og etter 5 dager og 6 uker etter operasjonen for å bestemme hvordan det endrer seg etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inducerbare forskyvningsmålinger med vektbærende computertomografi (WBCT)
Tidsramme: WBCT -eksamener vil bli utført på et tidspunkt før studiedeltakerens revisjonskirurgi.
Sittende og stående WBCT -eksamener vil bli utført. Benet og implantatet vil være segmentert, og en ny programvare (WBCT-basert radiosteometrisk analyse (WBCT-RSA)) vil bli brukt til å måle implantatbevegelse mellom dobbelt sittende eksamener (presisjon) eller sittende og stående eksamener (inducerbar forskyvning). Endring i implantatposisjonen vil bli målt i millimeter som maksimal total punktbevegelse (MTPM). MTPM vil bli sammenlignet mellom revisjonen TKA-kohort og en årskull med godt fungerende implantater.
WBCT -eksamener vil bli utført på et tidspunkt før studiedeltakerens revisjonskirurgi.
Betennelse i kneleddet basert på [18F] Feppa Standard Opptaksverdier (SUV)
Tidsramme: PET/CT -eksamener vil bli utført på et tidspunkt før studiedeltakerens revisjonskirurgi.
Positron emisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) av kneleddet vil bli utført ved bruk av radiotracer [18F] Feppa, som binder seg til molekyler sterkt uttrykt på inflammatoriske celler. Radiotracer -opptak vil bli kvantifisert ved bruk av SUV. SUV nær beinet og leddet vil bli beregnet og sammenlignet mellom revisjonen TKA-kohorten og den velfungerende TKA-kohorten.
PET/CT -eksamener vil bli utført på et tidspunkt før studiedeltakerens revisjonskirurgi.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inducerbar forskyvning og mikrobiomsammensetning
Tidsramme: Inducerbare forskyvningsundersøkelser vil bli utført pre-operativt og vil bli sammenlignet med tarmmikrobiomet fra pre-operasjon til 6 uker etter operasjonen, og med den intraoperative leddmikrobiomet.
Felles- og tarmmikrobiomsammensetning, sammen med inducerbare forskyvningsmålinger, vil bli vurdert for å bestemme om endringer i tarmmikrobiomet fører til økt implantatbevegelse.
Inducerbare forskyvningsundersøkelser vil bli utført pre-operativt og vil bli sammenlignet med tarmmikrobiomet fra pre-operasjon til 6 uker etter operasjonen, og med den intraoperative leddmikrobiomet.
Implantat slitasje volum og innen bein implantatbevegelse fra inducerbare forskyvningseksamener
Tidsramme: Inducerbare forskyvningsundersøkelser vil bli utført pre-operativt og vil bli sammenlignet med mengden slitasje som har skjedd på implantater hentet under revisjonskirurgi.
Sittende og stående WBCT -eksamener vil bli utført. Benet og implantatet vil være segmentert, og en ny programvare (WBCT-RSA) vil bli brukt til å måle implantatbevegelse mellom de sittende og stående eksamener (inducerbar forskyvning). Endring i implantatposisjon vil bli målt i millimeter som MTPM. En optisk koordinatsmålingsmaskin vil bli brukt til å kvantitativt måle mengden volumtap fra de hentede implantatkomponentene. Inducerbar forskyvning MTPM vil bli sammenlignet med volumtap for å avgjøre om større implantatbevegelse innen bein kan forårsake større slitasje av implantatkomponenten som resulterer i mer volumtap.
Inducerbare forskyvningsundersøkelser vil bli utført pre-operativt og vil bli sammenlignet med mengden slitasje som har skjedd på implantater hentet under revisjonskirurgi.
Metallionnivåer og implantatbevegelse innen bein fra inducerbare forskyvningsundersøkelser
Tidsramme: Inducerbare forskyvningsundersøkelser vil bli utført pre-operativt og vil bli sammenlignet med mengden sirkulerende metallioner preoperasjon.
Sittende og stående WBCT -eksamener vil bli utført. Benet og implantatet vil være segmentert, og en ny programvare (WBCT-RSA) vil bli brukt til å måle implantatbevegelse mellom de sittende og stående eksamener (inducerbar forskyvning). Endring i implantatposisjon vil bli målt i millimeter som MTPM. Metallionnivåer (kobolt, krom, nikkel og titan) vil bli målt fra et blodtrekk før revisjonsoperasjonen. Inducerbar forskyvning MTPM og metallionnivået vil bli sammenlignet for å bestemme om større implantatbevegelse i bein forårsaker større nivåer av sirkulerende metallioner.
Inducerbare forskyvningsundersøkelser vil bli utført pre-operativt og vil bli sammenlignet med mengden sirkulerende metallioner preoperasjon.
[18F] Feppa -aktivitet og mikrobiomsammensetning
Tidsramme: PET/CT-eksamener vil bli utført pre-operativt og vil bli sammenlignet med tarmmikrobiomet fra pre-operasjon til 6 uker etter operasjonen, og med den intraoperative leddmikrobiomet.
Felles- og tarmmikrobiomsammensetning vil bli sammenlignet med [18F] Feppa -aktivitet, for å vurdere om endringer i tarmmikrobiomet bidrar til økt betennelse i kneleddet.
PET/CT-eksamener vil bli utført pre-operativt og vil bli sammenlignet med tarmmikrobiomet fra pre-operasjon til 6 uker etter operasjonen, og med den intraoperative leddmikrobiomet.
[18F] Feppa -aktivitet og implantat Slitasjevolum
Tidsramme: PET/CT-eksamener vil bli utført pre-operativt og vil bli sammenlignet med mengden slitasje som har skjedd på implantater hentet under revisjonskirurgi.
[18F] Feppa -aktivitet fra PET/CT vil bli brukt til å oppdage mengden betennelse som er til stede i kneleddet. En optisk koordinatsmålingsmaskin vil bli brukt til å kvantitativt måle mengden volumtap fra de hentede implantatkomponentene som en indikator på slitasje. Forholdet mellom volumtap og [18F] FEPPA -aktivitet vil bli vurdert.
PET/CT-eksamener vil bli utført pre-operativt og vil bli sammenlignet med mengden slitasje som har skjedd på implantater hentet under revisjonskirurgi.
[18F] Feppa -aktivitet og metallionnivå
Tidsramme: PET/CT-eksamener vil bli utført pre-operativt og vil bli sammenlignet med mengden sirkulerende metallioner preoperasjon.
[18F] Feppa -aktivitet fra PET/CT vil bli brukt til å oppdage mengden betennelse som er til stede i kneleddet. Metallionnivåer (kobolt, krom, nikkel og titan) vil bli målt pre-operativt og forholdet mellom betennelse og sirkulerende metallioner vil bli vurdert.
PET/CT-eksamener vil bli utført pre-operativt og vil bli sammenlignet med mengden sirkulerende metallioner preoperasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC, Schulich School of Medicine & Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 126857

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere