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Darmmikrobiom in der Orthopädie: Revision Total Knie -Arthroplastik (GUMBO)

15. September 2025 aktualisiert von: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Darmmikrobiom in der Orthopädie: Untersuchung der Rolle der Darmmikrobiomzusammensetzung bei Total Knie -Arthroplastikversagen

Viele Patienten, die eine Knieersatzoperation erhalten, müssen wegen anhaltender Schmerzen, Steifheit, Infektion oder Implantatlösenung eine Überarbeitung (oder eine Wiederholung) zurückkehren. Die Rolle des Darmmikrobioms-die Sammlung von Bakterien und anderen Mikroben innerhalb des menschlichen Magen-Darm-Trakts-wird gerade erst in Orthopädie erkannt. Es wurde festgestellt, dass das Darmmikrobiom die Immunantwort und die Knochenregulation beeinflusst und möglicherweise zur Infektion oder Lockerung nach dem Gesamtverbindungsersatz beiträgt. Antibiotika werden regelmäßig in der orthopädischen Operation eingesetzt, um das Infektionsrisiko zu verringern, aber sie können auch Darmmikrobiota schädigen und ihre potenziell vorteilhaften Wirkungen verringern. Infolgedessen ist es immer wichtiger geworden, die Beziehung zwischen Darmmikrobiota und chirurgischen Ergebnissen zu verstehen. Daher zielt diese Studie fest, festzustellen, ob es Unterschiede in der Darmmikrobiota-Zusammensetzung zwischen Patienten mit gut funktionierenden Knieersatz und Patienten, die einen Revisionsknieersatz benötigen, vorhanden sind. Zusätzliche Studienziele umfassen die Beurteilung von Entzündungen, Implantatlockern, Metallionenspiegeln und zirkulierenden Bakterien im Blut oder Gewebe zwischen gut funktionierenden oder fehlgeschlagenen Knieersatz.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des Universitätsklinikums sollen sich einer Revision TKA unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, eine Revision TKA zu unterziehen
  • Bereit und in der Lage, den Follow-up-Anforderungen zu erfüllen
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Weniger als 3 Monate nach der Operation durch die Primäroperation
  • Diagnose einer periprothetischen Fraktur
  • Für Miller (Debridement, Antibiotics und Implantat Retention) Revision Operation geplant
  • Geplant für die PJI -Revision der Stufe 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Revision TKA
Die Teilnehmer, die sich einer Revision unterziehen sollen, werden TKA rekrutiert. Sie müssen mehr als 3 Monate nach ihrer primären Operation sein, und die Überarbeitung muss für etwas anderes als periprothetische Fraktur, Milchvolumenten (Debridement, Antibiotika und Implantatretention) oder Stadium 2 periprosthetische Gelenkinfektion betragen.
Verfahren: Revision Gesamtkniearthroplastik
Die Studienteilnehmer müssen eine Revision TKA erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiomzusammensetzung
Zeitfenster: Die Darmmikrobiomzusammensetzung wird voroperativ und 5 Tage und 6 Wochen nach der Operation bewertet, um festzustellen, wie sie sich nach der Operation ändert.
Die Darmmikrobiomzusammensetzung der Revisions-Kohorte für die gesamte Kniearthroplastik (TKA) wird vor der Revisionsoperation mit der der gut funktionierenden TKA-Kohorte verglichen. Darüber hinaus werden wir Änderungen im Darmmikrobiom innerhalb der Revisionskohorte vor der Operation bis sechs Wochen nach der Operation bewerten.
Die Darmmikrobiomzusammensetzung wird voroperativ und 5 Tage und 6 Wochen nach der Operation bewertet, um festzustellen, wie sie sich nach der Operation ändert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induzierbare Verdrängungsmessungen mit Gewichtsrandtomographie (WBCT)
Zeitfenster: WBCT -Prüfungen werden vor der Revisionsoperation des Studienteilnehmers zu einem Zeitpunkt durchgeführt.
Sitzen und stehende WBCT -Prüfungen werden durchgeführt. Das Knochen und das Implantat werden segmentiert und eine neuartige Software (WBCT-basierte radiostereometrische Analyse (WBCT-RSA)) wird verwendet, um die Implantatbewegung zwischen den doppelten Untersuchungen (Präzision) oder sitzenden und ständigen Prüfungen (induzierbare Verschiebung) zu messen. Die Änderung der Implantatposition wird in Millimetern als maximale Gesamtpunktbewegung (MTPM) gemessen. MTPM wird zwischen der Revisions-TKA-Kohorte und einer Kohorte mit gut funktionierenden Implantaten verglichen.
WBCT -Prüfungen werden vor der Revisionsoperation des Studienteilnehmers zu einem Zeitpunkt durchgeführt.
Entzündung im Kniegelenk basierend auf [18F] FEPPA -Standardaufnahmewerten (SUV)
Zeitfenster: PET/CT -Prüfungen werden vor der Revisionsoperation des Studienteilnehmers zu einem Zeitpunkt durchgeführt.
Die Positron -Emissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) des Kniegelenks wird unter Verwendung des FEPPA der Radiotracer [18F] durchgeführt, das an Moleküle bindet, die hoch auf Entzündungszellen exprimiert werden. Die Radiotracer -Aufnahme wird mit SUV quantifiziert. SUV in der Nähe von Knochen und Gelenk wird berechnet und zwischen der Revisions-TKA-Kohorte und der gut funktionierenden TKA-Kohorte verglichen.
PET/CT -Prüfungen werden vor der Revisionsoperation des Studienteilnehmers zu einem Zeitpunkt durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induzierbare Verdrängung und Mikrobiomzusammensetzung
Zeitfenster: Induzierbare Verschiebungsprüfungen werden voroperativ durchgeführt und mit dem Darmmikrobiom von vor der Operation bis 6 Wochen nach der Operation und dem intraoperativen Gelenkmikrobiom verglichen.
Die Verbindungsmikrobiomzusammensetzung und induzierbare Verschiebungsmessungen werden bewertet, um festzustellen, ob Veränderungen im Darmmikrobiom zu einer erhöhten Bewegung innerhalb des Knochens führen.
Induzierbare Verschiebungsprüfungen werden voroperativ durchgeführt und mit dem Darmmikrobiom von vor der Operation bis 6 Wochen nach der Operation und dem intraoperativen Gelenkmikrobiom verglichen.
Implantatverschleißvolumen und im Implantatbewegung innerhalb des Knochens durch induzierbare Verschiebungsprüfungen
Zeitfenster: Induzierbare Verschiebungsprüfungen werden voroperativ durchgeführt und mit der Menge an Verschleiß verglichen, die bei Implantaten aufgetreten ist, die während der Revisionsoperation abgerufen wurden.
Sitzen und stehende WBCT -Prüfungen werden durchgeführt. Das Knochen und das Implantat werden segmentiert und eine neuartige Software (WBCT-RSA) wird verwendet, um die Implantatbewegung zwischen den sitzenden und stehenden Untersuchungen (induzierbare Verschiebung) zu messen. Die Änderung der Implantatposition wird in Millimetern als MTPM gemessen. Eine optische Koordinaten -Messmaschine wird verwendet, um die Menge des Volumenverlusts aus den abgerufenen Implantatkomponenten quantitativ zu messen. Die induzierbare Verdrängungs-MTPM wird mit dem Volumenverlust verglichen, um festzustellen, ob eine größere Antriebsbewegung innerhalb des Knochens zu einem höheren Verschleiß der Implantatkomponente führen kann, was zu mehr Volumenverlust führt.
Induzierbare Verschiebungsprüfungen werden voroperativ durchgeführt und mit der Menge an Verschleiß verglichen, die bei Implantaten aufgetreten ist, die während der Revisionsoperation abgerufen wurden.
Metallionenspiegel und innerhalb der Knochen implantierten Bewegungen durch induzierbare Verschiebungsprüfungen
Zeitfenster: Induzierbare Verschiebungsprüfungen werden voroperativ durchgeführt und mit der Menge der vorer-Metallionen verglichen.
Sitzen und stehende WBCT -Prüfungen werden durchgeführt. Das Knochen und das Implantat werden segmentiert und eine neuartige Software (WBCT-RSA) wird verwendet, um die Implantatbewegung zwischen den sitzenden und stehenden Untersuchungen (induzierbare Verschiebung) zu messen. Die Änderung der Implantatposition wird in Millimetern als MTPM gemessen. Metallionenspiegel (Kobalt, Chrom, Nickel und Titan) werden vor der Revisionsoperation aus einer Blutentzündung gemessen. Die induzierbaren Verdrängungs-MTPM- und Metallionenspiegel werden verglichen, um zu bestimmen, ob eine größere Bewegung innerhalb des Grabens im Implantat größere Zirkulationsmetallionen verursacht.
Induzierbare Verschiebungsprüfungen werden voroperativ durchgeführt und mit der Menge der vorer-Metallionen verglichen.
[18f] FEPPA -Aktivität und Mikrobiomzusammensetzung
Zeitfenster: PET/CT-Prüfungen werden voroperativ durchgeführt und mit dem Darmmikrobiom von vor der Operation bis 6 Wochen nach der Operation und dem intraoperativen Gelenkmikrobiom verglichen.
Die Zusammensetzung der gemeinsamen und Darmmikrobiome wird mit der FEPPA -Aktivität [18F] verglichen, um zu beurteilen, ob Veränderungen im Darmmikrobiom zu einer erhöhten Entzündung im Kniegelenk beitragen.
PET/CT-Prüfungen werden voroperativ durchgeführt und mit dem Darmmikrobiom von vor der Operation bis 6 Wochen nach der Operation und dem intraoperativen Gelenkmikrobiom verglichen.
[18f] FEPPA -Aktivität und Implantatverschleißvolumen
Zeitfenster: PET/CT-Untersuchungen werden voroperativ durchgeführt und mit dem Verschleißvergleich verglichen, der bei Implantaten aufgetreten ist, die während der Revisionsoperation abgerufen wurden.
[18F] Die FEPPA -Aktivität von PET/CT wird verwendet, um die im Kniegelenk vorhandene Entzündung zu erkennen. Eine optische Koordinaten -Messmaschine wird verwendet, um die Menge des Volumenverlusts aus den abgerufenen Implantatkomponenten als Verschleißkomponenten quantitativ zu messen. Die Beziehung zwischen Volumenverlust und [18F] FEPPA -Aktivität wird bewertet.
PET/CT-Untersuchungen werden voroperativ durchgeführt und mit dem Verschleißvergleich verglichen, der bei Implantaten aufgetreten ist, die während der Revisionsoperation abgerufen wurden.
[18f] FEPPA -Aktivität und Metallionenwerte
Zeitfenster: PET/CT-Prüfungen werden voroperativ durchgeführt und mit der Menge der zirkulierenden Metallionen vor der Operation verglichen.
[18F] Die FEPPA -Aktivität von PET/CT wird verwendet, um die im Kniegelenk vorhandene Entzündung zu erkennen. Metallionenspiegel (Kobalt, Chrom, Nickel und Titan) werden voroperativ gemessen und die Beziehung zwischen Entzündung und zirkulierenden Metallionen bewertet.
PET/CT-Prüfungen werden voroperativ durchgeführt und mit der Menge der zirkulierenden Metallionen vor der Operation verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC, Schulich School of Medicine & Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 126857

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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