Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кишечный микробиом в ортопедии: ревизия полная артропластика колена (GUMBO)

15 сентября 2025 г. обновлено: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Кишечный микробиом в ортопедии: исследование роли композиции микробиома кишечника в общей неспособности артропластики коленного сустава

Многие пациенты, которые получают операцию по замене коленного сустава, должны вернуться для ревизионной (или повторной) операции из -за продолжающейся боли, жесткости, инфекции или ослабления имплантатов. Роль кишечного микробиома-сбор бактерий и других микробов в желудочно-кишечном тракте человека-только начинает распознаваться в ортопедии. Было обнаружено, что кишечный микробиом влияет на иммунный ответ и регуляцию костей, потенциально способствуя инфекции или ослаблению после общей замены сустава. Антибиотики регулярно используются в ортопедической хирургии для снижения риска инфекции, однако они также могут нанести вред микробиоте кишечника и снизить свои потенциально полезные эффекты. В результате понимание взаимосвязи между кишечной микробиотой и хирургическими результатами становится все более важным. Следовательно, это исследование направлено на определение того, существуют ли различия в составе микробиоты кишечника между пациентами с хорошо функционирующими заменой колена и теми, кто требует пересмотра замены колена. Дополнительные цели исследования включают оценку воспаления, ослабление имплантатов, уровни ионов металлов и циркулирующие бактерии в крови или ткани между хорошо функционирующими или неудачными замены колена.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lyndsay Somerville, PhD
  • Номер телефона: 36645 519-685-8500
  • Электронная почта: Lyndsay.Somerville@lhsc.on.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC
  • Номер телефона: 33335 519-685-8500
  • Электронная почта: Brent.Lanting@lhsc.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в Университетской больнице должны пройти ревизию TKA.

Описание

Критерии включения:

  • Планируется пройти ревизию TKA
  • Желая и способны соблюдать последующие требования
  • Способность предоставить информированное согласие
  • Возможность читать, писать и говорить по -английски

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Менее чем через 3 месяца после операции после первичной хирургии
  • Диагностика перелома перипротеза
  • Запланировано для ревизионной хирургии Dair (Cridement, Antibiotics и имплантата)
  • Запланировано на ревизию PJI на этапе 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пересмотр TKA
Участники должны быть набраны участники. Они должны быть более чем через 3 месяца после операции после первичной операции, и пересмотр должен быть что-то другое, кроме перипротетического перелома, DAIR (обработка, антибиотики и задержка имплантата) или инфекцию перипротезного сустава 2 стадии 2.
Процедура: Ревизия полная артропластика колена
Участники исследования должны быть запланированы, чтобы получить ревизию TKA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композиция микробиома кишечника
Временное ограничение: Композиция кишечного микробиома будет оцениваться до операции и через 5 дней и 6 недель после операции, чтобы определить, как она меняется после операции.
Композиция микробиома кишечного микробиома ревизионной компоненты общей артропластики коленного сустава (TKA) до ревизионной хирургии будет сравниваться с композиционной когортой TKA. Кроме того, мы будем оценивать изменения в кишечном микробиоме в пересмотре от операции до операции до шести недель после операции.
Композиция кишечного микробиома будет оцениваться до операции и через 5 дней и 6 недель после операции, чтобы определить, как она меняется после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения индуцируемого смещения с несущей компьютерной томографией (WBCT)
Временное ограничение: Экзамены WBCT будут выполняться на одну срок перед операцией по ревизионной операции участника.
Сидя и стоящие экзамены WBCT будут выполнены. Кость и имплантат будут сегментированы, и новое программное обеспечение (радиостереометрический анализ на основе WBCT (WBCT-RSA)) будет использоваться для измерения движения имплантата между двойными экзаменами (точность) или сидячими и постоянными экзаменами (индуцируемое смещение). Изменение в положении имплантата будет измерено в миллиметрах как максимальное общее количество точечного движения (MTPM). MTPM будет сравниваться между пересмотром когорты TKA и когортой с хорошо функционирующими имплантатами.
Экзамены WBCT будут выполняться на одну срок перед операцией по ревизионной операции участника.
Воспаление в коленном суставе на основе [18F] стандартных значений поглощения FEUPPA (SUV)
Временное ограничение: Экзамены PET/CT будут выполняться в одну часть времени перед операцией по пересмотру исследования участника.
Позитронная эмиссионная томография/компьютерная томография (PET/CT) коленного сустава будет выполняться с использованием Radiotracer [18F] FEPPA, который связывается с молекулами, высоко экспрессируемыми в воспалительных клетках. Поглощение Radiotracer будет количественно определено с использованием внедорожника. Внедорожник вблизи кости и сустава будет рассчитываться и сравниваться между пересмотром когорты TKA и хорошо функционирующей когортой TKA.
Экзамены PET/CT будут выполняться в одну часть времени перед операцией по пересмотру исследования участника.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индуцируемое смещение и состав микробиома
Временное ограничение: Индуцируемые экзамены смещения будут проводиться до операции и будут сравниваться с микробиомом кишечника от предварительной операции до 6 недель после операции и с внутриоперационным соединением микробиом.
Состав соединения и микробиома кишечника, наряду с индуцибельными измерениями смещения, будет оценена, чтобы определить, приводят ли изменения в микробиоме кишечника к увеличению движения имплантата внутри костей.
Индуцируемые экзамены смещения будут проводиться до операции и будут сравниваться с микробиомом кишечника от предварительной операции до 6 недель после операции и с внутриоперационным соединением микробиом.
Объем износа имплантата и движение имплантата внутри костей от индуцируемого смещения экзаменов
Временное ограничение: Индуцируемые экзамены на смещение будут проводиться до операции и будут сравниваться с количеством износа, который произошел при имплантатах, полученных во время пересмотра.
Сидя и стоящие экзамены WBCT будут выполнены. Кость и имплантат будут сегментированы, и будет использоваться новое программное обеспечение (WBCT-RSA) для измерения движения имплантата между сидячими и постоянными экзаменами (индуцибельное смещение). Изменение в положении имплантата будет измерено в миллиметрах в виде MTPM. Оптическая координатная машина будет использоваться для количественного измерения количества потери объема от полученных компонентов имплантата. Индуцируемое смещение MTPM будет сравниваться с потерей объема, чтобы определить, может ли большее движение имплантата внутри костей привести к большему износу компонента имплантата, что приведет к увеличению потери объема.
Индуцируемые экзамены на смещение будут проводиться до операции и будут сравниваться с количеством износа, который произошел при имплантатах, полученных во время пересмотра.
Уровни ионов металлов и движение имплантата внутри костей от индуцируемого смещения экзаменов
Временное ограничение: Индуцируемые экзамены смещения будут проводиться до операции и будут сравниваться с количеством предварительной операции ионов циркулирующих металлов.
Сидя и стоящие экзамены WBCT будут выполнены. Кость и имплантат будут сегментированы, и будет использоваться новое программное обеспечение (WBCT-RSA) для измерения движения имплантата между сидячими и постоянными экзаменами (индуцибельное смещение). Изменение в положении имплантата будет измерено в миллиметрах в виде MTPM. Уровни ионов металлов (кобальт, хром, никель и титан) будут измерены с помощью крови до ревизионной хирургии. Индуцируемое смещение MTPM и уровни ионов металлов будут сравниваться, чтобы определить, вызывает ли большее движение имплантата внутри костей более высокие уровни ионов циркулирующих металлов.
Индуцируемые экзамены смещения будут проводиться до операции и будут сравниваться с количеством предварительной операции ионов циркулирующих металлов.
[18F] Феппа активность и состав микробиома
Временное ограничение: Экзамены PET/CT будут выполняться до операции и будут сравниваться с кишечным микробиом от предварительной операции до 6 недель после операции и с внутриоперационным соединением микробиом.
Состав для суставов и кишечника будет сравниваться с активностью FEPPA [18F], чтобы оценить, способствуют ли изменения в микробиоме кишечника увеличить воспаление в коленном суставе.
Экзамены PET/CT будут выполняться до операции и будут сравниваться с кишечным микробиом от предварительной операции до 6 недель после операции и с внутриоперационным соединением микробиом.
[18F] Феппа активность и объем износа имплантата
Временное ограничение: Экзамены PET/CT будут выполняться до операции и будут сравниваться с количеством износа, который произошел при имплантатах, полученных во время пересмотра.
[18F] Феппа активность из ПЭТ/КТ будет использоваться для выявления количества воспаления, присутствующего в коленном суставе. Оптическая координата будет использоваться для количественного измерения количества потери объема от полученных компонентов имплантата в качестве индикатора износа. Взаимосвязь между потерей объема и [18F] FEUPPA будет оценена.
Экзамены PET/CT будут выполняться до операции и будут сравниваться с количеством износа, который произошел при имплантатах, полученных во время пересмотра.
[18F] Феппа активность и уровни ионов металлов
Временное ограничение: Экзамены PET/CT будут выполняться до операции и будут сравниваться с количеством предварительной операции ионов циркулирующих металлов.
[18F] Феппа активность из ПЭТ/КТ будет использоваться для выявления количества воспаления, присутствующего в коленном суставе. Уровни ионов металлов (кобальт, хром, никель и титан) будут измерены до операции, и будет оценена взаимосвязь между воспалением и циркулирующими ионами металлов.
Экзамены PET/CT будут выполняться до операции и будут сравниваться с количеством предварительной операции ионов циркулирующих металлов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Следователи

  • Главный следователь: Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC, Schulich School of Medicine & Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 126857

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться