Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom jelita w ortopedii: Rewizja Total Knee Arthroplasty (GUMBO)

15 września 2025 zaktualizowane przez: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Mikrobiom jelit w ortopedii: badanie roli składu mikrobiomu jelitowego w całkowitej awarii artroplastyki kolanowej

Wielu pacjentów, którzy otrzymują operację wymiany kolana, musi powrócić do rewizji (lub powtórzenia) operacji z powodu ciągłego bólu, sztywności, infekcji lub rozluźnienia implantu. Rola mikrobiomu jelitowego-zbiór bakterii i innych drobnoustrojów w ludzkim przewodzie pokarmowym-właśnie zaczyna być rozpoznawane w ortopedii. Stwierdzono, że mikrobiom jelit wpływa na odpowiedź immunologiczną i regulację kości, potencjalnie przyczyniając się do infekcji lub poluzowania po całkowitej wymianie stawu. Antybiotyki są regularnie stosowane w chirurgii ortopedycznej w celu zmniejszenia ryzyka infekcji, ale mogą również zaszkodzić mikroflory jelitowej i zmniejszyć ich potencjalnie korzystne skutki. W rezultacie coraz ważne jest zrozumienie związku między mikroflorą jelit a wynikami chirurgicznymi. Dlatego badanie to ma na celu ustalenie, czy istnieją różnice w składzie mikroflory jelitowej między pacjentami z dobrze funkcjonującymi wymianami kolan a pacjentami wymagającymi wymiany kolan. Dodatkowe cele badań obejmują ocenę stanu zapalnego, rozluźnienie implantu, poziomy jonów metali i krążące bakterie we krwi lub tkance między dobrze funkcjonującymi lub nieudanymi wymianami kolana.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze szpitala uniwersyteckiego planowali przejść do rewizji TKA.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zaplanowane na rewizję TKA
  • Chętne i zdolne do przestrzegania wymagań uzupełniających
  • Zdolność do udzielania świadomej zgody
  • Możliwość czytania, pisania i mówienia po angielsku

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Niecałe 3 miesiące po operacji od operacji pierwotnej
  • Diagnoza złamania peryproztowego
  • Zaplanowany na nabiał (oczyszczenie, antybiotyki i zatrzymywanie implantów)
  • Zaplanowane na wersję PJI w etapie 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rewizja TKA
Uczestnicy zaplanowani do rewizji TKA zostaną rekrutowani. Muszą być ponad 3 miesiące po operacji po ich pierwotnej operacji, a rewizja musi dotyczyć czegoś innego niż złamanie peryprostetyczne, nabiał (oczyszczenie, antybiotyki i zatrzymywanie implantu) lub zakażenie stawu peryprostycznego w stadium 2.
Procedura: Rewizja Total Atloplasty
Uczestnicy badania muszą zostać zaplanowani, aby otrzymać rewizję TKA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Skład mikrobiomu jelitowego zostanie oceniony przed operacją i po 5 dniach i 6 tygodniach pooperacji w celu ustalenia, w jaki sposób zmienia się pooperacji.
Skład mikrobiomu jelitowego kohorty rewizji całkowitej artroplastyki kolan (TKA) przed operacją rewizji zostanie porównana z dobrze funkcjonującą kohortą TKA. Ponadto ocenimy zmiany w mikrobiomie jelitowym w grupie rewizji przed operacją do sześciu tygodni po zabiegu.
Skład mikrobiomu jelitowego zostanie oceniony przed operacją i po 5 dniach i 6 tygodniach pooperacji w celu ustalenia, w jaki sposób zmienia się pooperacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary indukowalne przemieszczenia z zawierającą ciężarową tomografią komputerową (WBCT)
Ramy czasowe: Egzaminy WBCT zostaną wykonane w jednym punkcie czasowym przed operacją rewizji uczestnika badania.
Zostaną przeprowadzone egzaminy siedzące i stojące WBCT. Kość i implant zostaną podzielone na segmenty, a nowatorskie oprogramowanie (analiza radiosterometryczna oparta na WBCT (WBCT-RSA)) zostanie wykorzystana do pomiaru ruchu implantu między egzaminami podwójnie siedzącymi (precyzją) lub egzaminami siedzącymi i stojącymi (indukowalne przemieszczenie). Zmiana pozycji implantu będzie mierzona w milimetrach jako maksymalny ruch punktowy (MTPM). MTPM zostanie porównany między kohortą TKA a kohortą z dobrze funkcjonującymi implantami.
Egzaminy WBCT zostaną wykonane w jednym punkcie czasowym przed operacją rewizji uczestnika badania.
Zapalenie stawu kolanowego na podstawie [18f] standardowych wartości pobierania FEPPA (SUV)
Ramy czasowe: Egzaminy PET/CT zostaną przeprowadzone w jednym punkcie czasowym przed operacją rewizji uczestnika badania.
Positronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) stawu kolanowego zostanie wykonana przy użyciu Radiotracer [18F] FEPPA, która wiąże się z cząsteczkami silnie wyrażanymi na komórkach zapalnych. Wychwyt radiotracera zostanie określony ilościowo za pomocą SUV. SUV w pobliżu kości i stawu zostanie obliczone i porównane między kohortą TKA a dobrze funkcjonującą kohortą TKA.
Egzaminy PET/CT zostaną przeprowadzone w jednym punkcie czasowym przed operacją rewizji uczestnika badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukowalne przemieszczenie i skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Indukowalne badania przemieszczenia zostaną przeprowadzone przedoperacyjnie i będą porównywane z mikrobiomem jelitowym od wstępnej operacji do 6 tygodni pooperacji oraz do śródoperacyjnego mikrobiomu stawowego.
Skład mikrobiomu stawu i jelit, wraz z indukowalnymi pomiarami przemieszczenia, zostanie oceniony w celu ustalenia, czy zmiany mikrobiomu jelitowego prowadzą do zwiększonego ruchu implantu w kości.
Indukowalne badania przemieszczenia zostaną przeprowadzone przedoperacyjnie i będą porównywane z mikrobiomem jelitowym od wstępnej operacji do 6 tygodni pooperacji oraz do śródoperacyjnego mikrobiomu stawowego.
Objętość zużycia implantu i ruch implantu w kostce z indukowalnych badań przemieszczenia
Ramy czasowe: Indukowalne badania przemieszczenia zostaną przeprowadzone przedoperacyjnie i będą porównywane z ilością zużycia, które wystąpiło na implantach pobranych podczas operacji rewizji.
Zostaną przeprowadzone egzaminy siedzące i stojące WBCT. Kość i implant zostaną podzielone na segmenty, a do pomiaru ruchu implantu zostanie zastosowane nowe oprogramowanie (WBCT-RSA). Zmiana pozycji implantu będzie mierzona w milimetrach jako MTPM. Do ilościowej pomiaru ilości utraty objętości z odzyskanych elementów implantu zostanie użyta maszyna pomiarowa współrzędnych optycznych. Indukowalne przesunięcie MTPM zostanie porównane z utratą objętości w celu ustalenia, czy większy ruch implantu wewnątrz kości może powodować większe zużycie komponentu implantu, co spowoduje większą utratę objętości.
Indukowalne badania przemieszczenia zostaną przeprowadzone przedoperacyjnie i będą porównywane z ilością zużycia, które wystąpiło na implantach pobranych podczas operacji rewizji.
Poziomy jonów metali i ruch implantu wewnątrz kości z indukowalnych badań przemieszczenia
Ramy czasowe: Indukowalne badania przemieszczenia zostaną przeprowadzone przedoperacyjnie i będą porównywane z ilością krążących jonów metali przedoperacyjnych.
Zostaną przeprowadzone egzaminy siedzące i stojące WBCT. Kość i implant zostaną podzielone na segmenty, a do pomiaru ruchu implantu zostanie zastosowane nowe oprogramowanie (WBCT-RSA). Zmiana pozycji implantu będzie mierzona w milimetrach jako MTPM. Poziomy jonów metali (kobalt, chrom, nikiel i tytan) zostaną zmierzone na podstawie losowania krwi przed operacją rewizji. Indukowalne przemieszczenie MTPM i poziomy jonów metali zostaną porównane w celu ustalenia, czy większy ruch implantu wewnątrz kości powoduje większe poziomy jonów cyrkulujących metali.
Indukowalne badania przemieszczenia zostaną przeprowadzone przedoperacyjnie i będą porównywane z ilością krążących jonów metali przedoperacyjnych.
[18F] aktywność FEPPA i skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Egzaminy PET/CT będą przeprowadzane przedoperacyjnie i będą porównywane z mikrobiomem jelitowym od wstępnej operacji do 6 tygodni po operacji oraz do śródoperacyjnego mikrobiomu stawowego.
Skład mikrobiomu stawowego i jelit zostanie porównany z aktywnością [18F] FEPPA, aby ocenić, czy zmiany w mikrobiomie jelitowym przyczyniają się do zwiększonego stanu zapalnego w stawie stawu kolanowego.
Egzaminy PET/CT będą przeprowadzane przedoperacyjnie i będą porównywane z mikrobiomem jelitowym od wstępnej operacji do 6 tygodni po operacji oraz do śródoperacyjnego mikrobiomu stawowego.
[18F] Aktywność FEPPA i objętość zużycia implantu
Ramy czasowe: Egzaminy PET/CT będą przeprowadzane przedoperacyjnie i będą porównywane z ilością zużycia, które wystąpiło na implantach pobranych podczas operacji rewizji.
[18F] Aktywność FEPPA z PET/CT zostanie wykorzystana do wykrycia ilości stanu zapalnego obecnego w stawie kolanowym. Optyczna maszyna pomiarowa współrzędnych zostanie użyta do ilościowej pomiaru utraty objętości z odzyskanych komponentów implantu jako wskaźnika zużycia. Związek między utratą objętości a [18F] aktywnością FEPPA zostanie oceniony.
Egzaminy PET/CT będą przeprowadzane przedoperacyjnie i będą porównywane z ilością zużycia, które wystąpiło na implantach pobranych podczas operacji rewizji.
[18F] aktywność FEPPA i poziomy jonów metali
Ramy czasowe: Egzaminy PET/CT będą przeprowadzane przedoperacyjnie i będą porównywane z ilością krążących jonów metali przedoperacyjnych.
[18F] Aktywność FEPPA z PET/CT zostanie wykorzystana do wykrycia ilości stanu zapalnego obecnego w stawie kolanowym. Poziomy jonów metali (kobalt, chrom, nikiel i tytan) będą mierzone przedoperacyjnie, a oceniana zostanie związek między stanem zapalnym a jonami metalowymi krążącymi.
Egzaminy PET/CT będą przeprowadzane przedoperacyjnie i będą porównywane z ilością krążących jonów metali przedoperacyjnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Śledczy

  • Główny śledczy: Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC, Schulich School of Medicine & Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 126857

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj