이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정형 외과의 장내 미생물 군 : 수정 총 무릎 관절 성형술 (GUMBO)

2025년 9월 15일 업데이트: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

정형 외과에서 장내 미생물 군 : 총 무릎 관절 성형술에서 장 미생물 군집의 역할 조사

무릎 교체 수술을받는 많은 환자는 지속적인 통증, 강성, 감염 또는 임플란트 풀기로 인해 수정 (또는 반복) 수술을 위해 돌아와야합니다. 장내 미생물 군의 역할-인간 위장관 내에서 박테리아 및 기타 미생물의 수집은 정형 외과에서 인식되기 시작했다. 장내 미생물 군은 면역 반응 및 뼈 조절에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌으며, 잠재적으로 총 공동 대체 후 감염 또는 느슨한 후에 기여합니다. 항생제는 정형 외과 수술에 정기적으로 감염의 위험을 줄이기 위해 사용되지만 장내 미생물 총에 해를 끼치고 잠재적으로 유익한 효과를 줄일 수 있습니다. 결과적으로 장 미생물 총과 외과 적 결과 사이의 관계를 이해하는 것이 점점 더 중요 해지고 있습니다. 따라서이 연구는 잘 작동하는 무릎 교체 환자와 수정 무릎 교체가 필요한 환자 간의 장 미생물 성분 조성에 차이가 있는지 판단하는 것을 목표로합니다. 추가 연구 목표에는 염증, 임플란트 풀기, 금속 이온 수준 및 혈액 또는 무릎 교체 실패 사이의 혈액 또는 조직의 순환 박테리아가 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
        • University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

University Hospital의 환자는 개정 TKA를받을 예정입니다.

설명

포함 기준 :

  • 개정 TKA를받을 예정입니다
  • 후속 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다
  • 사전 동의를 제공하는 능력
  • 영어를 읽고 쓰고 말하는 능력

제외 기준 :

  • 임신
  • 1 차 수술 후 수술 후 3 개월 미만
  • 주변 골절 진단
  • 유제품 예정 (폐기, 항생제 및 임플란트 보유) 개정 수술
  • 2 단계 PJI 개정으로 예정되어 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
개정 TKA
개정 TKA를받을 예정인 참가자는 채용됩니다. 그들은 1 차 수술에서 수술 후 3 개월 이상이어야하며, 수정은 주변 골절, 유제품 (파편, 항생제 및 임플란트 보유) 또는 2 단계 주변성 관절 감염 이외의 다른 것입니다.
절차: 수정 총 무릎 관절 성형술
학습 참가자는 개정 TKA를 받으려면 예약되어야합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 미생물 군집 조성
기간: 장내 미생물 군집 조성은 수술 전 및 5 일 및 6 주에 수술 후 어떻게 변화하는지 결정할 것이다.
개정 수술 전 총 무릎 관절 성형술 (TKA) 코호트의 장 미생물 군집은 잘 작동하는 TKA 코호트의 것과 비교 될 것이다. 또한, 수술 전에서 수술 후 6 주까지 수정 코호트 내 장내 미생물 군의 변화를 평가할 것입니다.
장내 미생물 군집 조성은 수술 전 및 5 일 및 6 주에 수술 후 어떻게 변화하는지 결정할 것이다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량 컴퓨터 단층 촬영 (WBCT)을 사용한 유도 성 변위 측정
기간: WBCT 시험은 연구 참가자의 개정 수술 전에 한 번의 시점에서 수행됩니다.
좌석 및 스탠딩 WBCT 시험이 수행됩니다. 뼈와 임플란트는 세분화되며 새로운 소프트웨어 (WBCT 기반 방사성 방사성 분석 (WBCT-RSA))은 이중 좌석 검사 (정밀) 또는 좌석 및 스탠딩 검사 (유도 성 변위) 사이의 임플란트 운동을 측정하는 데 사용됩니다. 임플란트 위치의 변화는 밀리미터로 최대 총점 모션 (MTPM)으로 측정됩니다. MTPM은 개정 TKA 코호트와 잘 작동하는 임플란트가있는 코호트간에 비교됩니다.
WBCT 시험은 연구 참가자의 개정 수술 전에 한 번의 시점에서 수행됩니다.
[18F] FEPPA 표준 흡수 값 (SUV)을 기반으로 한 무릎 관절의 염증
기간: PET/CT 시험은 연구 참가자의 개정 수술 전에 한 번의 시점에서 수행됩니다.
무릎 관절의 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영 (PET/CT)은 염증성 세포에서 고도로 발현 된 분자에 결합하는 방사성 추적기 [18F] FEPPA를 사용하여 수행 될 것이다. Radiotracer 흡수는 SUV를 사용하여 정량화됩니다. 뼈와 관절 근처의 SUV는 계산되어 개정 TKA 코호트와 잘 작동하는 TKA 코호트 사이에서 비교됩니다.
PET/CT 시험은 연구 참가자의 개정 수술 전에 한 번의 시점에서 수행됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 성 변위 및 미생물 군집 조성
기간: 유도 성 변위 검사는 수술 전이 수행되며 수술 전 6 주까지의 장내 미생물 군과 수술 내 관절 미생물 군과 비교됩니다.
관절 및 장내 미생물 군집 조성은 유도 성 변위 측정과 함께 장내 미생물 군집의 변화가 뼈 내 임플란트 운동을 증가시키는 지 여부를 결정하기 위해 평가 될 것이다.
유도 성 변위 검사는 수술 전이 수행되며 수술 전 6 주까지의 장내 미생물 군과 수술 내 관절 미생물 군과 비교됩니다.
유도 성 변위 검사에서 임플란트 마모량 및 뼈 내 임플란트 운동
기간: 유도 성 변위 검사는 수술 전 시행되며 수정 수술 중에 검색된 임플란트에서 발생한 마모량과 비교됩니다.
좌석 및 스탠딩 WBCT 시험이 수행됩니다. 뼈와 임플란트는 세분화되며 새로운 소프트웨어 (WBCT-RSA)는 좌석과 스탠딩 검사 (유도 성 변위) 사이의 임플란트 운동을 측정하는 데 사용됩니다. 임플란트 위치의 변화는 mtpm으로 밀리미터로 측정됩니다. 광학 좌표 측정기는 검색된 임플란트 구성 요소의 부피 손실량을 정량적으로 측정하는 데 사용됩니다. 유도 성 변위 MTPM은 부피 손실과 비교하여 뼈 내 임플란트 운동이 더 큰 임플란트 구성 요소의 마모를 유발하여 부피 손실을 더 많이 유발할 수 있는지 결정합니다.
유도 성 변위 검사는 수술 전 시행되며 수정 수술 중에 검색된 임플란트에서 발생한 마모량과 비교됩니다.
유도 성 변위 검사에서 금속 이온 수준 및 뼈 내 임플란트 운동
기간: 유도 성 변위 검사는 수술 전이 수행되며 순환 금속 이온의 양과 비교됩니다.
좌석 및 스탠딩 WBCT 시험이 수행됩니다. 뼈와 임플란트는 세분화되며 새로운 소프트웨어 (WBCT-RSA)는 좌석과 스탠딩 검사 (유도 성 변위) 사이의 임플란트 운동을 측정하는 데 사용됩니다. 임플란트 위치의 변화는 mtpm으로 밀리미터로 측정됩니다. 금속 이온 수준 (코발트, 크롬, 니켈 및 티타늄)은 수정 수술 전에 혈액 인출로부터 측정됩니다. 유도 성 변위 MTPM 및 금속 이온 수준은 뼈 내 임플란트 운동이 더 큰 수준의 순환 금속 이온을 유발하는지 결정하기 위해 비교 될 것이다.
유도 성 변위 검사는 수술 전이 수행되며 순환 금속 이온의 양과 비교됩니다.
[18F] FEPPA 활성 및 미생물 군집 조성
기간: PET/CT 검사는 수술 전 시행으로 수행되며 수술 전 6 주까지의 장내 미생물 군과 수술 내 관절 미생물 군과 비교됩니다.
관절 및 장내 미생물 군집 조성물은 [18F] FEPPA 활성과 비교하여 장내 미생물 군집의 변화가 무릎 관절의 염증 증가에 기여하는지 여부를 평가할 것이다.
PET/CT 검사는 수술 전 시행으로 수행되며 수술 전 6 주까지의 장내 미생물 군과 수술 내 관절 미생물 군과 비교됩니다.
[18F] FEPPA 활동 및 임플란트 마모 부피
기간: PET/CT 검사는 수술 전 시행되며 수정 수술 중에 검색된 임플란트에서 발생한 마모량과 비교됩니다.
PET/CT로부터의 FEPPA 활성은 무릎 관절에 존재하는 염증의 양을 감지하는 데 사용될 것이다. 광학 좌표 측정기는 마모 지표로서 검색된 임플란트 구성 요소의 부피 손실량을 정량적으로 측정하는 데 사용됩니다. 부피 손실과 [18F] FEPPA 활동 사이의 관계가 평가 될 것이다.
PET/CT 검사는 수술 전 시행되며 수정 수술 중에 검색된 임플란트에서 발생한 마모량과 비교됩니다.
[18F] FEPPA 활성 및 금속 이온 수준
기간: PET/CT 검사는 수술 전 시행되며 순환 금속 이온의 양과 비교됩니다.
PET/CT로부터의 FEPPA 활성은 무릎 관절에 존재하는 염증의 양을 감지하는 데 사용될 것이다. 금속 이온 수준 (코발트, 크롬, 니켈 및 티타늄)은 수술 전 측정 될 것이며 염증과 순환 금속 이온 사이의 관계를 평가할 것입니다.
PET/CT 검사는 수술 전 시행되며 순환 금속 이온의 양과 비교됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

수사관

  • 수석 연구원: Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC, Schulich School of Medicine & Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 126857

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다