Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen mikrobiomi ortopediassa: Kokonaispolven niveltulehduksen tarkistaminen (GUMBO)

maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Suolen mikrobiomi ortopediassa: Suoliston mikrobiomin koostumuksen roolin tutkiminen polven kokonaisarthroplastian vajaatoiminnassa

Monien potilaiden, jotka saavat polven korvausleikkausta, on palattava tarkistuksen (tai toistuvaan) leikkaukseen meneillään olevan kivun, jäykkyyden, infektion tai implantin löysämisen vuoksi. Suolen mikrobiomin rooli-bakteerien ja muiden mikrobien kerääminen ihmisen maha-suolikanavan sisällä-on vasta alkamassa tunnistaa ortopediassa. Suoliston mikrobiomin on havaittu vaikuttavan immuunivasteeseen ja luun säätelyyn, mikä mahdollisesti edistää infektiota tai löysäämistä nivelten kokonaisen korvaamisen jälkeen. Antibiootteja käytetään säännöllisesti ortopedisessa leikkauksessa infektioriskin vähentämiseksi, mutta ne saattavat myös vahingoittaa suolen mikrobiotaa ja vähentää niiden mahdollisesti hyödyllisiä vaikutuksia. Seurauksena on, että suoliston mikrobiotan ja kirurgisten tulosten välisen suhteen ymmärtäminen on tullut yhä tärkeämmäksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko suoliston mikrobiotakoostumuksessa eroja potilaiden välillä, joilla on hyvin toimivia polven korvauksia, ja polven korvaamisen tarkistamista vaativat potilaat. Lisätutkimuksen tavoitteita ovat tulehduksen, implanttien löystymisen, metalli-ionitasojen ja veren kiertävien bakteerien arviointi veressä tai kudoksessa hyvin toimivien tai epäonnistuneiden polven korvausten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yliopistosairaalan potilaiden on määrä tehdä versiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On tarkoitus käydä versiossa TKA
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan seurantavaatimuksia
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Alle 3 kuukautta ensisijaisesta leikkauksesta
  • Periprosteettisen murtuman diagnoosi
  • Aikataulut Dairille (debridement, antibiootit ja implantin retentio) tarkistusleikkaus
  • Suunniteltu vaiheen 2 PJI -versiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Versio TKA
Osallistujat, joiden on määrä tehdä versiota, rekrytoidaan. Niiden on oltava yli 3 kuukauden kuluttua toiminnastaan ​​primaarileikkauksestaan, ja tarkistuksen on oltava jotain muuta kuin periproteettisen murtuman, mäkän (tyhjö, antibiootit ja implantaatin pidätys) tai 2. vaiheen periproteettisen nivelinfektion.
Menettely: Revisio kokonaispolven niveltulehdus
Tutkimuksen osallistujien on tarkoitus saada versio TKKA.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Suolen mikrobiomin koostumus arvioidaan ennen leikkausta ja 5 päivässä ja 6 viikossa leikkauksen jälkeen, jotta se muuttuu leikkauksen jälkeisenä.
Revision kokonaispolven kokonaispolven artroplastian (TKA) kohorttia ennen versioleikkausta verrataan hyvin toimivan TKA-kohortin koostumukseen. Lisäksi arvioimme muutoksia suolen mikrobiomissa tarkistuskohortissa ennen leikkausta kuuteen viikkoon leikkauksen jälkeen.
Suolen mikrobiomin koostumus arvioidaan ennen leikkausta ja 5 päivässä ja 6 viikossa leikkauksen jälkeen, jotta se muuttuu leikkauksen jälkeisenä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indusoitavat siirtymämittaukset painoa kantavalla tietokoneellisella tomografialla (WBCT)
Aikaikkuna: WBCT -tutkimukset suoritetaan yhdellä aikavälillä ennen tutkimuksen osallistujan tarkistusleikkausta.
Istuvat ja seisovat WBCT -kokeet suoritetaan. Luu ja implantti on segmentoitu, ja uutta ohjelmistoa (WBCT-pohjainen radiotereometrinen analyysi (WBCT-RSA)) käytetään implantin liikkeen mittaamiseen kaksoisistuneen tutkimusten (tarkkuus) tai istuvien ja pysyvien kokeiden välillä (indusoitava siirtymä). Implantin aseman muutos mitataan millimetreinä enimmäispisteen kokonaisliikkeeksi (MTPM). MTPM: ää verrataan tarkistuksen TKA-kohortin ja kohortin välillä, jolla on hyvin toimivia implantteja.
WBCT -tutkimukset suoritetaan yhdellä aikavälillä ennen tutkimuksen osallistujan tarkistusleikkausta.
Tulehdus polven nivelissä, joka perustuu [18F] FEPPA -standardin ottoarvoihin (maastoauto)
Aikaikkuna: PET/CT -kokeet suoritetaan yhdellä aikavälillä ennen tutkimuksen osallistujan tarkistusleikkausta.
Polven nivelen positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) suoritetaan käyttämällä radiotracer [18F] FEPPA: ta, joka sitoutuu molekyyleihin, jotka ilmenevät voimakkaasti tulehduksellisissa soluissa. Radioracer -otto kvantifioidaan maastoautolla. Maastoauto luun ja nivelen lähellä lasketaan ja verrataan tarkistuksen TKA-kohortin ja hyvin toimivan TKA-kohortin välillä.
PET/CT -kokeet suoritetaan yhdellä aikavälillä ennen tutkimuksen osallistujan tarkistusleikkausta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indusoitava siirtymä ja mikrobiomi koostumus
Aikaikkuna: Indusoitavat siirtymätutkimukset suoritetaan ennen leikkausta, ja niitä verrataan suoliston mikrobiomiin ennakkotoimenpiteestä 6 viikkoon leikkauksen jälkeen ja leikkauksen sisäiseen nivelmikrobiomiin.
Nivel- ja suolistomikrobiomin koostumus sekä indusoitavien siirtymien mittausten kanssa arvioidaan sen määrittämiseksi, johtavatko suoliston mikrobiomin muutokset lisääntyneeseen luun sisäiseen implantin sisäiseen liikkeeseen.
Indusoitavat siirtymätutkimukset suoritetaan ennen leikkausta, ja niitä verrataan suoliston mikrobiomiin ennakkotoimenpiteestä 6 viikkoon leikkauksen jälkeen ja leikkauksen sisäiseen nivelmikrobiomiin.
Implantin kulumistilavuus ja luun sisäinen implantin liike indusoitavista siirtymäkokeista
Aikaikkuna: Indusoitavat siirtymäkokeet suoritetaan ennen leikkausta, ja niitä verrataan kulumisen määrään, joka on tapahtunut implantteissa, jotka on haettu versioleikkauksen aikana.
Istuvat ja seisovat WBCT -kokeet suoritetaan. Luu ja implantti segmentoidaan, ja uutta ohjelmistoa (WBCT-RSA) käytetään implantin liikkeen mittaamiseen istuvien ja pysyvien kokeiden välillä (indusoitava siirtymä). Implantin aseman muutos mitataan millimetreinä MTPM: nä. Optista koordinaattimittauskonetta käytetään mittaamaan määrällisesti tilavuushäviön määrän haettuista implanttikomponenteista. Indusoitavaa siirtymää MTPM: ää verrataan tilavuushäviöön sen määrittämiseksi, voiko luun sisäinen implantin liikettä aiheuttaa implanttikomponentin suurempaa kulumista, mikä johtaa enemmän tilavuushäviöihin.
Indusoitavat siirtymäkokeet suoritetaan ennen leikkausta, ja niitä verrataan kulumisen määrään, joka on tapahtunut implantteissa, jotka on haettu versioleikkauksen aikana.
Metalli-ionitasot ja luiden sisäinen implantin liike indusoitavista siirtymäkokeista
Aikaikkuna: Indusoitavat siirtymäkokeet suoritetaan ennen leikkausta, ja niitä verrataan kiertävien metalli-ionien ennalta toiminnan määrään.
Istuvat ja seisovat WBCT -kokeet suoritetaan. Luu ja implantti segmentoidaan, ja uutta ohjelmistoa (WBCT-RSA) käytetään implantin liikkeen mittaamiseen istuvien ja pysyvien kokeiden välillä (indusoitava siirtymä). Implantin aseman muutos mitataan millimetreinä MTPM: nä. Metalli -ionitasot (koboltti, kromi, nikkeli ja titaani) mitataan verenomistamisesta ennen versioleikkausta. Indusoitavissa olevien siirtymien MTPM- ja metalli-ionitasoja verrataan sen määrittämiseen, aiheuttaako suurempi luun sisäinen implantin liike, joka aiheuttaa enemmän kiertäviä metalli-ioneja.
Indusoitavat siirtymäkokeet suoritetaan ennen leikkausta, ja niitä verrataan kiertävien metalli-ionien ennalta toiminnan määrään.
[18F] FEPPA -aktiivisuus ja mikrobiomi koostumus
Aikaikkuna: PET/CT-tutkimukset suoritetaan ennen leikkausta, ja niitä verrataan suoliston mikrobiomiin ennakkotoiminnasta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen ja leikkauksen sisäiseen nivelmikrobiomiin.
Nivel- ja suolen mikrobiomin koostumusta verrataan [18F] FEPPA -aktiivisuuteen sen arvioimiseksi, vaikuttavatko suoliston mikrobiomin muutokset lisääntyneeseen tulehdukseen polven nivelissä.
PET/CT-tutkimukset suoritetaan ennen leikkausta, ja niitä verrataan suoliston mikrobiomiin ennakkotoiminnasta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen ja leikkauksen sisäiseen nivelmikrobiomiin.
[18F] Feppa -aktiivisuus ja implantin kulumistilavuus
Aikaikkuna: PET/CT-tutkimukset suoritetaan ennen leikkausta, ja niitä verrataan kulumisen määrään, joka on tapahtunut tarkistusleikkauksen aikana haettuissa implantteissa.
[18F] PET/CT: n FEPPA -aktiivisuutta käytetään polven nivelissä läsnä olevan tulehduksen määrän havaitsemiseksi. Optista koordinaattimittauskonetta käytetään mittaamaan määrällisesti haettujen implanttien komponenttien tilavuushäviön määrän kulumisen indikaattorina. Tilavuuden menetyksen ja [18F] FEPPA -aktiivisuuden välistä suhdetta arvioidaan.
PET/CT-tutkimukset suoritetaan ennen leikkausta, ja niitä verrataan kulumisen määrään, joka on tapahtunut tarkistusleikkauksen aikana haettuissa implantteissa.
[18F] FEPPA -aktiivisuus ja metalli -ionitasot
Aikaikkuna: PET/CT-kokeet suoritetaan ennen leikkausta, ja niitä verrataan kiertävien metalli-ionien ennakkotoimenpiteiden määrään.
[18F] PET/CT: n FEPPA -aktiivisuutta käytetään polven nivelissä läsnä olevan tulehduksen määrän havaitsemiseksi. Metalli-ionitasot (koboltti, kromi, nikkeli ja titaani) mitataan ennen leikkausta ja tulehduksen ja kiertävien metalli-ionien välistä suhdetta arvioidaan.
PET/CT-kokeet suoritetaan ennen leikkausta, ja niitä verrataan kiertävien metalli-ionien ennakkotoimenpiteiden määrään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Tutkijat

  • Päätutkija: Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC, Schulich School of Medicine & Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 126857

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa