Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobioom in orthopedie: revisie totale knieartroplastiek (GUMBO)

15 september 2025 bijgewerkt door: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Darmmicrobioom bij orthopedie: het onderzoeken van de rol van darmmicrobioomsamenstelling in totale falen van knieartroplastiek

Veel patiënten die een knievervangingsoperatie krijgen, moeten terugkeren voor een revisie (of herhaling) chirurgie als gevolg van voortdurende pijn, stijfheid, infectie of losering van het implantaat. De rol van het darmmicrobioom-de verzameling bacteriën en andere microben binnen het menselijke maagdarmkanaal-begint net te worden herkend in orthopedie. Het is vastgesteld dat het darmmicrobioom de immuunrespons en botregulatie beïnvloedt en mogelijk bijdraagt ​​aan infectie of losraken na totale gewrichtsvervanging. Antibiotica worden regelmatig gebruikt in orthopedische chirurgie om het risico op infectie te verminderen, maar ze kunnen ook de darmmicrobiota schaden en hun potentieel gunstige effecten verminderen. Als gevolg hiervan is het begrijpen van de relatie tussen darmmicrobiota en chirurgische resultaten steeds belangrijker geworden. Daarom is deze studie bedoeld om te bepalen of er verschillen zijn in de samenstelling van de darmmicrobiota tussen patiënten met goed functionerende knievervangingen en die waarvoor revisie-knievervangingen nodig zijn. Aanvullende onderzoeksdoelstellingen omvatten het beoordelen van ontsteking, losering van implantaten, metaalionspiegels en circulerende bacteriën in bloed of weefsel tussen goed functionerende of mislukte knievervangingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in het universitair ziekenhuis waren gepland om een ​​revisie TKA te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om een ​​revisie TKA te ondergaan
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de vervolgvereisten
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om Engels te lezen, te schrijven en te spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Minder dan 3 maanden na de operatie van de primaire chirurgie
  • Diagnose van periprosthetische breuk
  • Gepland voor DAIR (debridement, antibiotica en implantaatbehoud) revisiechirurgie
  • Gepland voor fase 2 PJI revisie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Revisie TKA
Deelnemers die gepland zijn om een ​​revisie TKA te ondergaan, worden aangeworven. Ze moeten meer dan 3 maanden na de operatie zijn van hun primaire operatie, en de revisie moet voor iets anders zijn dan periprosthetische breuk, melk (debridement, antibiotica en implantaatretentie), of stadium 2 periprosthetische gewrichtsinfectie.
Procedure: Revisie Totale knieartroplastiek
Deelnemers aan de studie moeten gepland zijn om een ​​revisie TKA te ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobioomsamenstelling
Tijdsspanne: De samenstelling van de darmmicrobioom zal pre-operatief en na 5 dagen en 6 weken na de operatie worden beoordeeld om te bepalen hoe het na de operatie verandert.
De darmmicrobioomsamenstelling van de revisie Totale knieartroplastiek (TKA) cohort voorafgaand aan revisiechirurgie zal worden vergeleken met die van het goed functionerende TKA-cohort. Bovendien zullen we veranderingen in het darmmicrobioom binnen het revisiecohort evalueren van vóór de operatie tot zes weken na de operatie.
De samenstelling van de darmmicrobioom zal pre-operatief en na 5 dagen en 6 weken na de operatie worden beoordeeld om te bepalen hoe het na de operatie verandert.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Induceerbare verplaatsingsmetingen met gewichtdragende computertomografie (WBCT)
Tijdsspanne: WBCT -examens worden uitgevoerd op één tijdstip voorafgaand aan de revisiechirurgie van de studie -deelnemer.
Zittende en staande WBCT -examens worden uitgevoerd. Het bot en het implantaat zullen worden gesegmenteerd en een nieuwe software (op WBCT gebaseerde radizeometrische analyse (WBCT-RSA)) zal worden gebruikt om de implantaatbeweging te meten tussen de dubbele zittende examens (precisie) of zittende en staande examens (induceerbare verplaatsing). Verandering in implantaatpositie zal in millimeters worden gemeten als maximale totale puntbeweging (MTPM). MTPM zal worden vergeleken tussen het revisie TKA-cohort en een cohort met goed functionerende implantaten.
WBCT -examens worden uitgevoerd op één tijdstip voorafgaand aan de revisiechirurgie van de studie -deelnemer.
Ontsteking in het kniegewricht op basis van [18F] FEPPA Standaardopnamewaarden (SUV)
Tijdsspanne: PET/CT -examens worden uitgevoerd op één tijdstip voorafgaand aan de revisiechirurgie van de studie -deelnemer.
Positron -emissietomografie/computertomografie (PET/CT) van het kniegewricht zal worden uitgevoerd met behulp van de radiotracer [18f] feppa, die bindt aan moleculen die sterk tot expressie worden gebracht op ontstekingscellen. Radiotraceropname wordt gekwantificeerd met behulp van SUV. SUV nabij het bot en het gewricht zal worden berekend en vergeleken tussen het revisie TKA-cohort en het goed functionerende TKA-cohort.
PET/CT -examens worden uitgevoerd op één tijdstip voorafgaand aan de revisiechirurgie van de studie -deelnemer.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Induceerbare verplaatsing en microbioomsamenstelling
Tijdsspanne: Induceerbare verplaatsingsonderzoeken zullen pre-operatief worden uitgevoerd en zullen worden vergeleken met het darmmicrobioom van pre-operatie tot 6 weken na de operatie, en met het intra-operatieve gewrichtsmicrobioom.
Gezamenlijke en darmmicrobioomsamenstelling, samen met induceerbare verplaatsingsmetingen, zullen worden beoordeeld om te bepalen of veranderingen in het darmmicrobioom leiden tot verhoogde implantaatbeweging binnen de bone.
Induceerbare verplaatsingsonderzoeken zullen pre-operatief worden uitgevoerd en zullen worden vergeleken met het darmmicrobioom van pre-operatie tot 6 weken na de operatie, en met het intra-operatieve gewrichtsmicrobioom.
Implantaatslijtvolume en implantaatbeweging binnen de bone van induceerbare verplaatsingsexamens
Tijdsspanne: Induceerbare verplaatsingsonderzoeken zullen pre-operatief worden uitgevoerd en zullen worden vergeleken met de hoeveelheid slijtage die is opgetreden bij implantaten die zijn opgehaald tijdens revisiechirurgie.
Zittende en staande WBCT -examens worden uitgevoerd. Het bot en het implantaat zullen worden gesegmenteerd en een nieuwe software (WBCT-RSA) zal worden gebruikt om implantaatbeweging te meten tussen de zittende en staande examens (induceerbare verplaatsing). Verandering in implantaatpositie zal worden gemeten in millimeters als MTPM. Een optische coördinaatmeetmachine zal worden gebruikt om de hoeveelheid volumeverlies van de opgehaalde implantaatcomponenten kwantitatief te meten. Induceerbare verplaatsing MTPM zal worden vergeleken met volumeverlies om te bepalen of een grotere implantaatbeweging binnen de botten een grotere slijtage van de implantaatcomponent kan veroorzaken, wat resulteert in meer volumeverlies.
Induceerbare verplaatsingsonderzoeken zullen pre-operatief worden uitgevoerd en zullen worden vergeleken met de hoeveelheid slijtage die is opgetreden bij implantaten die zijn opgehaald tijdens revisiechirurgie.
Metaalionen en binnenbone implantaatbeweging van induceerbare verplaatsingsonderzoeken
Tijdsspanne: Induceerbare verplaatsingsonderzoeken zullen pre-operatief worden uitgevoerd en worden vergeleken met de hoeveelheid pre-operatie van circulerende metaalionen.
Zittende en staande WBCT -examens worden uitgevoerd. Het bot en het implantaat zullen worden gesegmenteerd en een nieuwe software (WBCT-RSA) zal worden gebruikt om implantaatbeweging te meten tussen de zittende en staande examens (induceerbare verplaatsing). Verandering in implantaatpositie zal worden gemeten in millimeters als MTPM. Metaalionniveaus (kobalt, chroom, nikkel en titanium) worden voorafgaand aan de revisiechirurgie gemeten uit een bloedafname. Induceerbare verplaatsing MTPM- en metaalionenspiegels worden vergeleken om te bepalen of een grotere implantaatbeweging in de bone grotere niveaus van circulerende metaalionen veroorzaakt.
Induceerbare verplaatsingsonderzoeken zullen pre-operatief worden uitgevoerd en worden vergeleken met de hoeveelheid pre-operatie van circulerende metaalionen.
[18f] Feppa -activiteit en microbioomsamenstelling
Tijdsspanne: PET/CT-examens worden pre-operatief uitgevoerd en worden vergeleken met het darmmicrobioom van pre-operatie tot 6 weken na de operatie, en met het intra-operatieve gewrichtsmicrobioom.
Gezamenlijke en darmmicrobioomsamenstelling zal worden vergeleken met [18f] Feppa -activiteit, om te beoordelen of veranderingen in het darmmicrobioom bijdragen aan verhoogde ontsteking in het kniegewricht.
PET/CT-examens worden pre-operatief uitgevoerd en worden vergeleken met het darmmicrobioom van pre-operatie tot 6 weken na de operatie, en met het intra-operatieve gewrichtsmicrobioom.
[18f] Feppa -activiteit en implantaatslijtage volume
Tijdsspanne: PET/CT-examens worden pre-operatief uitgevoerd en zullen worden vergeleken met de hoeveelheid slijtage die zich heeft voorgedaan op implantaten die zijn opgehaald tijdens revisiechirurgie.
[18f] Feppa -activiteit van PET/CT zal worden gebruikt om de hoeveelheid ontstekingen in het kniegewricht te detecteren. Een optische coördinaatmeetmachine zal worden gebruikt om de hoeveelheid volumeverlies van de opgehaalde implantaatcomponenten kwantitatief te meten als een indicator voor slijtage. De relatie tussen volumeverlies en [18f] FEPPA -activiteit zal worden beoordeeld.
PET/CT-examens worden pre-operatief uitgevoerd en zullen worden vergeleken met de hoeveelheid slijtage die zich heeft voorgedaan op implantaten die zijn opgehaald tijdens revisiechirurgie.
[18f] Feppa -activiteit en metaalionenniveaus
Tijdsspanne: PET/CT-examens worden pre-operatief uitgevoerd en worden vergeleken met de hoeveelheid pre-operatie van circulerende metaalionen.
[18f] Feppa -activiteit van PET/CT zal worden gebruikt om de hoeveelheid ontstekingen in het kniegewricht te detecteren. Metaalionniveaus (kobalt, chroom, nikkel en titanium) worden pre-operatief gemeten en de relatie tussen ontsteking en circulerende metaalionen zal worden beoordeeld.
PET/CT-examens worden pre-operatief uitgevoerd en worden vergeleken met de hoeveelheid pre-operatie van circulerende metaalionen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC, Schulich School of Medicine & Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 126857

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren