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Microbioma intestinal em ortopedia: Artroplastia total do joelho de revisão (GUMBO)

15 de setembro de 2025 atualizado por: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Microbioma intestinal em ortopedia: investigando o papel da composição do microbioma intestinal na falha total da artroplastia do joelho

Muitos pacientes que recebem cirurgia de reposição do joelho devem retornar para uma cirurgia de revisão (ou repetir) devido à dor, rigidez, infecção ou afrouxamento do implante. O papel do microbioma intestinal-a coleção de bactérias e outros micróbios no trato gastrointestinal humano-está apenas começando a ser reconhecido na ortopedia. Verificou -se que o microbioma intestinal afeta a resposta imune e a regulação óssea, potencialmente contribuindo para a infecção ou afrouxamento após a substituição total da articulação. Os antibióticos são usados ​​regularmente em cirurgia ortopédica para reduzir o risco de infecção, mas também podem prejudicar a microbiota intestinal e reduzir seus efeitos potencialmente benéficos. Como resultado, entender a relação entre microbiota intestinal e resultados cirúrgicos tornou -se cada vez mais importante. Portanto, este estudo tem como objetivo determinar se existem diferenças na composição da microbiota intestinal entre os pacientes com substituições de joelhos que funcionam bem e aqueles que requerem substituições do joelho de revisão. Os objetivos de estudo adicionais incluem avaliar a inflamação, afrouxamento do implante, níveis de íons metálicos e bactérias circulantes no sangue ou tecido entre reflexão ou falha no joelho.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do Hospital Universitário programados para passar por uma TKA de revisão.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Programado para passar por uma revisão TKA
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Capacidade de ler, escrever e falar inglês

Critérios de exclusão:

  • Gravidez
  • Menos de 3 meses após a operação da cirurgia primária
  • Diagnóstico de fratura periprotética
  • Programado para a cirurgia de revisão do Dair (Desbridamento, Antibióticos e Retenção de Implantes)
  • Programado para revisão do PJI do estágio 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Revisão TKA
Os participantes programados para passar por uma TKA de revisão serão recrutados. Eles devem ser mais de 3 meses após a operação de sua cirurgia primária, e a revisão deve ser para algo diferente da fratura periprotética, Dair (desbridamento, antibióticos e retenção de implantes) ou infecção articular periprostética do estágio 2.
Procedimento: Artroplastia total do joelho de revisão
Os participantes do estudo devem estar programados para receber uma TKA de revisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma intestinal
Prazo: A composição do microbioma intestinal será avaliada no pré-operatório e aos 5 dias e 6 semanas após a operação para determinar como muda após a operação.
A composição do microbioma intestinal da coorte de artroplastia total da revisão do joelho (TKA) antes da cirurgia de revisão será comparada à da coorte de TKA que funcione bem. Além disso, avaliaremos alterações no microbioma intestinal na coorte de revisão antes da cirurgia para seis semanas após a cirurgia.
A composição do microbioma intestinal será avaliada no pré-operatório e aos 5 dias e 6 semanas após a operação para determinar como muda após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de deslocamento induzível com tomografia computadorizada por sustentação de peso (WBCT)
Prazo: Os exames do WBCT serão realizados em um ponto de tempo antes da cirurgia de revisão do participante do estudo.
Os exames sentados e permanentes do WBCT serão realizados. O osso e o implante serão segmentados, e um software novo (análise radiotereométrica baseada em WBCT (WBCT-RSA)) será usada para medir o movimento do implante entre os exames duplos (precisão) ou os exames sentados e permanentes (deslocamento induzível). A mudança na posição do implante será medida em milímetros como movimento máximo de ponto total (MTPM). O MTPM será comparado entre a coorte de revisão da TKA e uma coorte com implantes que funcionam bem.
Os exames do WBCT serão realizados em um ponto de tempo antes da cirurgia de revisão do participante do estudo.
Inflamação na articulação do joelho com base nos valores de captação padrão [18F] de Feppa (SUV)
Prazo: Os exames de PET/CT serão realizados em um ponto de tempo antes da cirurgia de revisão do participante do estudo.
A tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) da articulação do joelho será realizada usando o radiotracer [18F] Feppa, que se liga às moléculas altamente expressas nas células inflamatórias. A captação de radiotracer será quantificada usando SUV. O SUV próximo ao osso e articulação será calculado e comparado entre a coorte de revisão da TKA e a coorte de TKA que funcione bem.
Os exames de PET/CT serão realizados em um ponto de tempo antes da cirurgia de revisão do participante do estudo.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deslocamento induzível e composição de microbioma
Prazo: Os exames de deslocamento induzível serão realizados no pré-operatório e serão comparados ao microbioma intestinal da pré-operação a 6 semanas após a operação e com o microbioma articular intra-operatório.
A composição do microbioma articular e intestinal, juntamente com as medições de deslocamento induzível, será avaliada para determinar se as alterações no microbioma intestinal levam ao aumento do movimento do implante dentro do osso.
Os exames de deslocamento induzível serão realizados no pré-operatório e serão comparados ao microbioma intestinal da pré-operação a 6 semanas após a operação e com o microbioma articular intra-operatório.
Volume de desgaste do implante e movimento de implante dentro dos exames de deslocamento induzível
Prazo: Os exames de deslocamento induzível serão realizados no pré-operatório e serão comparados à quantidade de desgaste que ocorreu nos implantes recuperados durante a cirurgia de revisão.
Os exames sentados e permanentes do WBCT serão realizados. O osso e o implante serão segmentados e um software novo (WBCT-RSA) será usado para medir o movimento do implante entre os exames sentados e permanentes (deslocamento induzível). A mudança na posição do implante será medida em milímetros como MTPM. Uma máquina de medição de coordenadas ópticas será usada para medir quantitativamente a quantidade de perda de volume dos componentes do implante recuperado. O deslocamento induzível MTPM será comparado à perda de volume para determinar se maior movimento do implante dentro do osso pode causar maior desgaste do componente do implante, resultando em mais perda de volume.
Os exames de deslocamento induzível serão realizados no pré-operatório e serão comparados à quantidade de desgaste que ocorreu nos implantes recuperados durante a cirurgia de revisão.
Níveis de íons metálicos e movimento de implante dentro dos ossos a partir de exames de deslocamento induzível
Prazo: Os exames de deslocamento induzível serão realizados no pré-operatório e serão comparados à quantidade de íons metálicos circulantes pré-operação.
Os exames sentados e permanentes do WBCT serão realizados. O osso e o implante serão segmentados e um software novo (WBCT-RSA) será usado para medir o movimento do implante entre os exames sentados e permanentes (deslocamento induzível). A mudança na posição do implante será medida em milímetros como MTPM. Os níveis de íons metálicos (cobalto, cromo, níquel e titânio) serão medidos a partir de uma coleta de sangue antes da cirurgia de revisão. O deslocamento induzível MTPM e os níveis de íons metálicos serão comparados para determinar se maior movimento do implante dentro do osso causa maiores níveis de íons metálicos circulantes.
Os exames de deslocamento induzível serão realizados no pré-operatório e serão comparados à quantidade de íons metálicos circulantes pré-operação.
[18F] Atividade de FEPPA e composição do microbioma
Prazo: Os exames PET/CT serão realizados no pré-operatório e serão comparados ao microbioma intestinal da pré-operação a 6 semanas após a operação e ao microbioma articular intra-operatório.
A composição do microbioma articular e intestinal será comparada à atividade [18F] FEPPA, para avaliar se as alterações no microbioma intestinal contribuem para o aumento da inflamação na articulação do joelho.
Os exames PET/CT serão realizados no pré-operatório e serão comparados ao microbioma intestinal da pré-operação a 6 semanas após a operação e ao microbioma articular intra-operatório.
[18f] Atividade de FEPPA e volume de desgaste do implante
Prazo: Os exames PET/CT serão realizados pré-operatório e serão comparados à quantidade de desgaste que ocorreu nos implantes recuperados durante a cirurgia de revisão.
[18F] A atividade de FEPPA do PET/CT será usada para detectar a quantidade de inflamação presente na articulação do joelho. Uma máquina de medição de coordenadas ópticas será usada para medir quantitativamente a quantidade de perda de volume dos componentes do implante recuperado como um indicador de desgaste. A relação entre perda de volume e atividade [18F] FEPPA será avaliada.
Os exames PET/CT serão realizados pré-operatório e serão comparados à quantidade de desgaste que ocorreu nos implantes recuperados durante a cirurgia de revisão.
[18F] Atividade de FEPPA e níveis de íons metálicos
Prazo: Os exames PET/CT serão realizados pré-operatório e serão comparados à quantidade de íons metálicos circulantes pré-operação.
[18F] A atividade de FEPPA do PET/CT será usada para detectar a quantidade de inflamação presente na articulação do joelho. Os níveis de íons metálicos (cobalto, cromo, níquel e titânio) serão medidos no pré-operatório e a relação entre inflamação e íons metálicos circulantes será avaliada.
Os exames PET/CT serão realizados pré-operatório e serão comparados à quantidade de íons metálicos circulantes pré-operação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigadores

  • Investigador principal: Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC, Schulich School of Medicine & Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 126857

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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