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Microbioma intestinale in ortopedia: revisione artroplastica totale del ginocchio (GUMBO)

15 settembre 2025 aggiornato da: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Microbioma intestinale in ortopedia: studiare il ruolo della composizione del microbioma intestinale nel fallimento dell'artroplastica del ginocchio totale

Molti pazienti che ricevono un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio devono tornare per un intervento chirurgico di revisione (o ripetizione) a causa di dolore continuo, rigidità, infezione o allentamento dell'impianto. Il ruolo del microbioma intestinale-la raccolta di batteri e altri microbi all'interno del tratto gastrointestinale umano, è appena iniziato a essere riconosciuto in ortopedia. È stato scoperto che il microbioma intestinale influisce sulla risposta immunitaria e la regolazione ossea, contribuendo potenzialmente all'infezione o allentando dopo la sostituzione totale dell'articolazione. Gli antibiotici vengono regolarmente utilizzati nella chirurgia ortopedica per ridurre il rischio di infezione, ma potrebbero anche danneggiare il microbiota intestinale e ridurre i loro effetti potenzialmente benefici. Di conseguenza, comprendere la relazione tra microbiota intestinale e risultati chirurgici è diventato sempre più importante. Pertanto, questo studio mira a determinare se ci sono differenze nella composizione del microbiota intestinale tra pazienti con sostituti del ginocchio ben funzionanti e quelli che richiedono sostituzioni del ginocchio di revisione. Ulteriori obiettivi di studio includono la valutazione dell'infiammazione, dell'allentamento degli impianti, dei livelli di ioni metallici e dei batteri circolanti nel sangue o nel tessuto tra sostituzioni del ginocchio ben funzionanti o fallite.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti dell'ospedale universitario erano in programma per sottoporsi a una revisione TKA.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a una revisione TKA
  • Disposto e in grado di rispettare i requisiti di follow-up
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di leggere, scrivere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Meno di 3 mesi dopo l'operazione dalla chirurgia primaria
  • Diagnosi di frattura periprostetica
  • In programma per la chirurgia di revisione di Dair (Debridement, Antibiotics and Enclant)
  • Programmato per la revisione PJI della fase 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Revisione TKA
Verranno reclutati i partecipanti in programma per sottoporsi a una revisione TKA. Devono essere più di 3 mesi dopo l'operazione dalla loro chirurgia primaria e la revisione deve essere per qualcosa di diverso dalla frattura periprostetica, dai dai (debridement, agli antibiotici e alla ritenzione di impianti) o all'infezione articolare periprostetica in stadio 2.
Procedura: Revisione artroplastica totale del ginocchio
I partecipanti allo studio devono essere programmati per ricevere una revisione TKA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: La composizione del microbioma intestinale verrà valutata pre-operatoria e a 5 giorni e 6 settimane dopo l'operazione per determinare come cambia post-operazione.
La composizione del microbioma intestinale della coorte di artroplastica del ginocchio totale (TKA) di revisione prima della chirurgia di revisione verrà confrontata con quella della coorte TKA ben funzionante. Inoltre, valuteremo i cambiamenti nel microbioma intestinale all'interno della coorte di revisione da prima dell'intervento a sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
La composizione del microbioma intestinale verrà valutata pre-operatoria e a 5 giorni e 6 settimane dopo l'operazione per determinare come cambia post-operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni di spostamento inducibili con tomografia computerizzata con peso (WBCT)
Lasso di tempo: Gli esami WBCT saranno eseguiti in un punto temporale prima dell'intervento di revisione del partecipante allo studio.
Verranno eseguiti esami WBCT seduti e in piedi. L'osso e l'impianto saranno segmentati e verrà utilizzato un nuovo software (analisi radiosteroometrica basata su WBCT (WBCT-RSA)) per misurare il movimento dell'impianto tra gli esami a doppia seduta (precisione) o gli esami seduti e permanenti (spostamento inducibile). Il cambiamento nella posizione dell'impianto verrà misurato in millimetri come massimo movimento del punto totale (MTPM). MTPM verrà confrontato tra la coorte TKA di revisione e una coorte con impianti ben funzionanti.
Gli esami WBCT saranno eseguiti in un punto temporale prima dell'intervento di revisione del partecipante allo studio.
Infiammazione nell'articolazione del ginocchio basata sui valori di assorbimento standard [18F] (SUV)
Lasso di tempo: Gli esami PET/CT verranno eseguiti in un punto temporale prima dell'intervento di revisione del partecipante allo studio.
La tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) dell'articolazione del ginocchio verrà eseguita utilizzando il radiotracer [18F] FEPPA, che si lega alle molecole altamente espresse sulle cellule infiammatorie. L'assorbimento del radiotracer verrà quantificato usando SUV. Il SUV vicino all'osso e all'articolazione verrà calcolato e confrontato tra la coorte TKA di revisione e la coorte TKA ben funzionante.
Gli esami PET/CT verranno eseguiti in un punto temporale prima dell'intervento di revisione del partecipante allo studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione inducibile di spostamento e microbioma
Lasso di tempo: Gli esami di spostamento inducibili saranno eseguiti pre-operatoria e verranno confrontati con il microbioma intestinale dalla pre-operazione a 6 settimane dopo l'operazione e al microbioma articolare intraoperatorio.
La composizione del microbioma articolare e intestinale, insieme a misurazioni di spostamento inducibile, sarà valutata per determinare se le alterazioni del microbioma intestinale portano ad un aumento del movimento dell'impianto all'interno dell'osso.
Gli esami di spostamento inducibili saranno eseguiti pre-operatoria e verranno confrontati con il microbioma intestinale dalla pre-operazione a 6 settimane dopo l'operazione e al microbioma articolare intraoperatorio.
Volume dell'usura dell'impianto e movimento dell'impianto all'interno dell'osso da esami di spostamento inducibili
Lasso di tempo: Gli esami di spostamento inducibili verranno eseguiti pre-operatoria e verranno confrontati con la quantità di usura che si è verificata sugli impianti recuperati durante la chirurgia di revisione.
Verranno eseguiti esami WBCT seduti e in piedi. L'osso e l'impianto saranno segmentati e verrà utilizzato un nuovo software (WBCT-RSA) per misurare il movimento dell'impianto tra gli esami seduti e permanenti (spostamento inducibile). Il cambiamento nella posizione dell'impianto verrà misurato in millimetri come MTPM. Verrà utilizzata una macchina di misurazione delle coordinate ottiche per misurare quantitativamente la quantità di perdita di volume dai componenti dell'impianto recuperato. MTPM di spostamento inducibile verrà confrontato con la perdita del volume per determinare se un maggiore movimento dell'impianto all'interno dell'osso può causare una maggiore usura del componente dell'impianto con conseguente maggiore perdita di volume.
Gli esami di spostamento inducibili verranno eseguiti pre-operatoria e verranno confrontati con la quantità di usura che si è verificata sugli impianti recuperati durante la chirurgia di revisione.
Livelli di ioni metallici e movimento dell'impianto all'interno dell'osso da esami di spostamento inducibili
Lasso di tempo: Gli esami di spostamento inducibili verranno eseguiti pre-operatoria e verranno confrontati con la quantità di pre-operazione di ioni metallici circolanti.
Verranno eseguiti esami WBCT seduti e in piedi. L'osso e l'impianto saranno segmentati e verrà utilizzato un nuovo software (WBCT-RSA) per misurare il movimento dell'impianto tra gli esami seduti e permanenti (spostamento inducibile). Il cambiamento nella posizione dell'impianto verrà misurato in millimetri come MTPM. I livelli di ioni metallici (cobalto, cromo, nichel e titanio) saranno misurati da un prelievo di sangue prima dell'intervento di revisione. I livelli di MTPM di spostamento inducibile e ioni metallici verranno confrontati per determinare se un maggiore movimento dell'impianto all'interno delle ossa provoca livelli maggiori di ioni metallici circolanti.
Gli esami di spostamento inducibili verranno eseguiti pre-operatoria e verranno confrontati con la quantità di pre-operazione di ioni metallici circolanti.
[18F] Attività FEPPA e composizione del microbioma
Lasso di tempo: Gli esami PET/CT verranno eseguiti pre-operatoria e verranno confrontati con il microbioma intestinale dalla pre-operazione a 6 settimane dopo l'operazione e al microbioma articolare intraoperatorio.
La composizione del microbioma articolare e intestinale verrà confrontata con l'attività di [18F] FEPPA, per valutare se le alterazioni del microbioma intestinale contribuiscono ad aumentare l'infiammazione nell'articolazione del ginocchio.
Gli esami PET/CT verranno eseguiti pre-operatoria e verranno confrontati con il microbioma intestinale dalla pre-operazione a 6 settimane dopo l'operazione e al microbioma articolare intraoperatorio.
[18F] Attività FEPPA e volume di usura dell'impianto
Lasso di tempo: Gli esami PET/CT verranno eseguiti pre-operatoria e verranno confrontati con la quantità di usura che si è verificata sugli impianti recuperati durante la chirurgia di revisione.
[18F] L'attività FEPPA da PET/CT verrà utilizzata per rilevare la quantità di infiammazione presente nell'articolazione del ginocchio. Verrà utilizzata una macchina di misurazione delle coordinate ottiche per misurare quantitativamente la quantità di perdita di volume dai componenti dell'impianto recuperato come indicatore di usura. Verrà valutata la relazione tra perdita di volume e l'attività FEPPA [18F].
Gli esami PET/CT verranno eseguiti pre-operatoria e verranno confrontati con la quantità di usura che si è verificata sugli impianti recuperati durante la chirurgia di revisione.
[18F] Attività FEPPA e livelli di ioni metallici
Lasso di tempo: Gli esami PET/CT verranno eseguiti pre-operatoria e verranno confrontati con la quantità di pre-operazione di ioni metallici circolanti.
[18F] L'attività FEPPA da PET/CT verrà utilizzata per rilevare la quantità di infiammazione presente nell'articolazione del ginocchio. I livelli di ioni metallici (cobalto, cromo, nichel e titanio) saranno misurati pre-operatoria e verrà valutata la relazione tra infiammazione e ioni metallici circolanti.
Gli esami PET/CT verranno eseguiti pre-operatoria e verranno confrontati con la quantità di pre-operazione di ioni metallici circolanti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC, Schulich School of Medicine & Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 126857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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