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Microbioma intestinal en ortopedia: revisión de artroplastia de rodilla total (GUMBO)

15 de septiembre de 2025 actualizado por: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Microbioma intestinal en ortopedia: investigar el papel de la composición del microbioma intestinal en la falla total de la artroplastia de la rodilla

Muchos pacientes que reciben una cirugía de reemplazo de rodilla deben regresar para una cirugía de revisión (o repetir) debido al dolor, rigidez, infección o relante continuos. El papel del microbioma intestinal: la colección de bacterias y otros microbios dentro del tracto gastrointestinal humano, apenas comienza a ser reconocida en la ortopedia. Se ha encontrado que el microbioma intestinal afecta la respuesta inmune y la regulación ósea, lo que puede contribuir a la infección o al aflojamiento después del reemplazo total de la articulación. Los antibióticos se usan regularmente en la cirugía ortopédica para reducir el riesgo de infección, sin embargo, también podrían dañar la microbiota intestinal y reducir sus efectos potencialmente beneficiosos. Como resultado, comprender la relación entre la microbiota intestinal y los resultados quirúrgicos se ha vuelto cada vez más importante. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar si existen diferencias en la composición de microbiota intestinal entre pacientes con reemplazos de rodilla que funcionan bien y aquellos que requieren reemplazos de rodilla de revisión. Los objetivos de estudio adicionales incluyen evaluar la inflamación, la aflojamiento del implante, los niveles de iones metálicos y las bacterias circulantes en la sangre o el tejido entre los reemplazos de rodilla bien funcionados o fallidos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC
  • Número de teléfono: 33335 519-685-8500
  • Correo electrónico: Brent.Lanting@lhsc.on.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes en el hospital universitario programados para someterse a una revisión TKA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a una revisión TKA
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Capacidad para leer, escribir y hablar inglés

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • Menos de 3 meses después de la operación de la cirugía primaria
  • Diagnóstico de fractura periprotésica
  • Programado para la cirugía de revisión Dair (desbridamiento, antibióticos y retención de implantes)
  • Programado para la revisión de PJI de la etapa 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Revisión TKA
Los participantes programados para someterse a una revisión TKA serán reclutados. Deben ser más de 3 meses después de la operación de su cirugía primaria, y la revisión debe ser para algo más que fractura periprotésica, Dair (desbridamiento, antibióticos y retención de implantes), o infección por articulación periprostética en estadio 2.
Procedimiento: Revisión Artroplastia total de rodilla
Los participantes del estudio deben estar programados para recibir una revisión TKA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: La composición del microbioma intestinal se evaluará antes de la operación y a los 5 días y 6 semanas después de la operación para determinar cómo cambia después de la operación.
La composición del microbioma intestinal de la cohorte de artroplastia de rodilla total de revisión (TKA) antes de la cirugía de revisión se comparará con la de la cohorte TKA que funciona bien. Además, evaluaremos los cambios en el microbioma intestinal dentro de la cohorte de revisión desde antes de la cirugía hasta seis semanas después de la cirugía.
La composición del microbioma intestinal se evaluará antes de la operación y a los 5 días y 6 semanas después de la operación para determinar cómo cambia después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de desplazamiento inducible con tomografía computarizada de peso (WBCT)
Periodo de tiempo: Los exámenes WBCT se realizarán en un punto de tiempo antes de la cirugía de revisión del participante del estudio.
Se realizarán exámenes de WBCT sentados y estados. El hueso y el implante se segmentarán, y se utilizará un software novedoso (análisis radiotereométrico basado en WBCT (WBCT-RSA)) para medir el movimiento del implante entre los exámenes dobles (precisión) o los exámenes sentados y permanentes (desplazamiento inducible). El cambio en la posición del implante se medirá en milímetros como movimiento de punto total máximo (MTPM). MTPM se comparará entre la cohorte de revisión TKA y una cohorte con implantes que funcionan bien.
Los exámenes WBCT se realizarán en un punto de tiempo antes de la cirugía de revisión del participante del estudio.
Inflamación en la articulación de la rodilla basada en [18F] Valores de absorción estándar de Feppa (SUV)
Periodo de tiempo: Los exámenes PET/CT se realizarán en un punto de tiempo antes de la cirugía de revisión del participante del estudio.
Tomografía de emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) de la articulación de la rodilla se realizará utilizando el RadioTracer [18F] Feppa, que se une a moléculas altamente expresadas en células inflamatorias. La absorción de radiotracer se cuantificará utilizando SUV. El SUV cerca del hueso y la articulación se calculará y se comparará entre la cohorte de revisión TKA y la cohorte TKA que funciona bien.
Los exámenes PET/CT se realizarán en un punto de tiempo antes de la cirugía de revisión del participante del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desplazamiento inducible y composición de microbioma
Periodo de tiempo: Los exámenes de desplazamiento inducibles se realizarán antes de la operación y se compararán con el microbioma intestinal desde la preoperación hasta las 6 semanas después de la operación, y al microbioma articular intraoperatorio.
La composición del microbioma articular y intestinal, junto con las mediciones de desplazamiento inducible, se evaluará para determinar si las alteraciones en el microbioma intestinal conducen a un aumento del movimiento del implante dentro del hueso.
Los exámenes de desplazamiento inducibles se realizarán antes de la operación y se compararán con el microbioma intestinal desde la preoperación hasta las 6 semanas después de la operación, y al microbioma articular intraoperatorio.
Volumen de desgaste del implante y movimiento del implante dentro de los exámenes de desplazamiento inducible
Periodo de tiempo: Los exámenes de desplazamiento inducibles se realizarán antes de la operación y se compararán con la cantidad de desgaste que ha ocurrido en los implantes recuperados durante la cirugía de revisión.
Se realizarán exámenes de WBCT sentados y estados. El hueso y el implante se segmentarán, y se utilizará un software novedoso (WBCT-RSA) para medir el movimiento del implante entre los exámenes sentados e permanentes (desplazamiento inducible). El cambio en la posición del implante se medirá en milímetros como MTPM. Se utilizará una máquina de medición de coordenadas ópticas para medir cuantitativamente la cantidad de pérdida de volumen de los componentes del implante recuperado. El desplazamiento inducible MTPM se comparará con la pérdida de volumen para determinar si un mayor movimiento del implante dentro del hueso puede causar un mayor desgaste del componente del implante, lo que resulta en una mayor pérdida de volumen.
Los exámenes de desplazamiento inducibles se realizarán antes de la operación y se compararán con la cantidad de desgaste que ha ocurrido en los implantes recuperados durante la cirugía de revisión.
Niveles de iones metálicos y movimiento del implante dentro de los exámenes de desplazamiento inducible
Periodo de tiempo: Los exámenes de desplazamiento inducibles se realizarán antes de la operación y se compararán con la cantidad de preoperación de iones metálicos circulantes.
Se realizarán exámenes de WBCT sentados y estados. El hueso y el implante se segmentarán, y se utilizará un software novedoso (WBCT-RSA) para medir el movimiento del implante entre los exámenes sentados e permanentes (desplazamiento inducible). El cambio en la posición del implante se medirá en milímetros como MTPM. Los niveles de iones metálicos (cobalto, cromo, níquel y titanio) se medirán a partir de un sorteo de sangre antes de la cirugía de revisión. El desplazamiento inducible MTPM y los niveles de iones metálicos se compararán para determinar si un mayor movimiento del implante dentro del hueso causa mayores niveles de iones metálicos circulantes.
Los exámenes de desplazamiento inducibles se realizarán antes de la operación y se compararán con la cantidad de preoperación de iones metálicos circulantes.
[18F] Actividad de Feppa y composición de microbioma
Periodo de tiempo: Los exámenes PET/CT se realizarán antes de la operación y se compararán con el microbioma intestinal desde la preoperación hasta las 6 semanas después de la operación, y al microbioma articular intraoperatorio.
La composición del microbioma articular y intestinal se comparará con la actividad [18F] FeppA, para evaluar si las alteraciones en el microbioma intestinal contribuyen al aumento de la inflamación en la articulación de la rodilla.
Los exámenes PET/CT se realizarán antes de la operación y se compararán con el microbioma intestinal desde la preoperación hasta las 6 semanas después de la operación, y al microbioma articular intraoperatorio.
[18F] FEPPA Actividad y volumen de desgaste del implante
Periodo de tiempo: Los exámenes PET/CT se realizarán antes de la operación y se compararán con la cantidad de desgaste que ha ocurrido en los implantes recuperados durante la cirugía de revisión.
[18F] La actividad de Feppa de PET/CT se utilizará para detectar la cantidad de inflamación presente en la articulación de la rodilla. Se utilizará una máquina de medición de coordenadas ópticas para medir cuantitativamente la cantidad de pérdida de volumen de los componentes del implante recuperado como un indicador de desgaste. Se evaluará la relación entre la pérdida de volumen y la actividad [18F] Feppa.
Los exámenes PET/CT se realizarán antes de la operación y se compararán con la cantidad de desgaste que ha ocurrido en los implantes recuperados durante la cirugía de revisión.
[18F] Actividad de Feppa y niveles de iones metálicos
Periodo de tiempo: Los exámenes PET/CT se realizarán antes de la operación y se compararán con la cantidad de preoperación de iones metálicos circulantes.
[18F] La actividad de Feppa de PET/CT se utilizará para detectar la cantidad de inflamación presente en la articulación de la rodilla. Los niveles de iones metálicos (cobalto, cromo, níquel y titanio) se medirán antes de la operación y se evaluará la relación entre la inflamación y los iones metálicos circulantes.
Los exámenes PET/CT se realizarán antes de la operación y se compararán con la cantidad de preoperación de iones metálicos circulantes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigadores

  • Investigador principal: Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC, Schulich School of Medicine & Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 126857

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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