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Microbiome intestinal en orthopédie: révision de l'arthroplastie totale du genou (GUMBO)

15 septembre 2025 mis à jour par: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Microbiome intestinal en orthopédie: étudier le rôle de la composition du microbiome intestinal dans une défaillance totale d'arthroplastie du genou

De nombreux patients qui reçoivent une chirurgie de remplacement du genou doivent revenir pour une chirurgie de révision (ou répéter) en raison de douleurs, de raideur, d'infection ou de relâchement de l'implant. Le rôle du microbiome intestinal - la collection de bactéries et d'autres microbes dans le tractus gastro-intestinal humain - commence à être reconnu dans l'orthopédie. Le microbiome intestinal s'est avéré affecter la réponse immunitaire et la régulation osseuse, contribuant potentiellement à l'infection ou au relâchement après le remplacement total de l'articulation. Les antibiotiques sont régulièrement utilisés en chirurgie orthopédique pour réduire le risque d'infection, mais ils pourraient également nuire au microbiote intestinal et réduire leurs effets potentiellement bénéfiques. En conséquence, la compréhension de la relation entre le microbiote intestinal et les résultats chirurgicaux est devenue de plus en plus importante. Par conséquent, cette étude vise à déterminer s'il existe des différences dans la composition du microbiote intestinal entre les patients ayant des transacteurs du genou bien fonctionnels et ceux qui nécessitent des remplacements de genou de révision. Les objectifs d'étude supplémentaires comprennent l'évaluation de l'inflammation, le relâchement des implants, les niveaux d'ions métalliques et les bactéries circulantes dans le sang ou les tissus entre les remplacements du genou bien fonctionnels ou défaillants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de l'hôpital universitaire devraient subir une révision TKA.

La description

Critères d'inclusion:

  • Prévu pour subir une révision TKA
  • Disposé et capable de se conformer aux exigences de suivi
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Capacité à lire, écrire et parler anglais

Critères d'exclusion:

  • Grossesse
  • Moins de 3 mois après l'opération de la chirurgie primaire
  • Diagnostic de fracture périprosthétique
  • Prévu pour la chirurgie de révision des produits laitiers (débridement, antibiotiques et rétention des implants)
  • Planifié pour la révision du PJI de stade 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Révision TKA
Les participants qui devraient subir une révision TKA seront recrutés. Ils doivent être plus de 3 mois après l'opération de leur chirurgie primaire, et la révision doit être pour autre chose que la fracture périprosthétique, le Dair (débridement, les antibiotiques et la rétention des implants), ou l'infection articulaire périprosthétique de stade 2.
Procédure: Révision de l'arthroplastie totale du genou
Les participants à l'étude doivent être prévus pour recevoir une révision TKA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiome intestinal
Délai: La composition du microbiome intestinal sera évaluée en préopératoire et à 5 jours et 6 semaines après l'opération pour déterminer comment elle change après l'opération.
La composition du microbiome intestinal de la cohorte de révision totale d'arthroplastie du genou (TKA) avant la chirurgie de révision sera comparée à celle de la cohorte de TKA qui fonctionne bien. De plus, nous évaluerons les changements dans le microbiome intestinal dans la cohorte de révision de la chirurgie avant six semaines après la chirurgie.
La composition du microbiome intestinal sera évaluée en préopératoire et à 5 jours et 6 semaines après l'opération pour déterminer comment elle change après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de déplacement inductibles avec tomodensitométrie porteuse (WBCT)
Délai: Les examens WBCT seront effectués à un point de calendrier avant la chirurgie de révision du participant à l'étude.
Les examens assis et debout WBCT seront effectués. L'os et l'implant seront segmentés et un nouveau logiciel (analyse radiostéométrique basée sur le WBCT (WBCT-RSA)) sera utilisé pour mesurer le mouvement de l'implant entre les examens à double assemblée (précision) ou les examens assis et permanents (déplacement inductible). La variation de la position de l'implant sera mesurée en millimètres en tant que mouvement de point total maximum (MTPM). Le MTPM sera comparé entre la cohorte de révision TKA et une cohorte avec des implants bien fonctionnels.
Les examens WBCT seront effectués à un point de calendrier avant la chirurgie de révision du participant à l'étude.
Inflammation dans l'articulation du genou basée sur [18F] Valeurs d'absorption standard de FEPPA (SUV)
Délai: Les examens PET / CT seront effectués à un point de cale avant la chirurgie de révision du participant à l'étude.
La tomographie par émission de positrons / tomodensitométrie (TEP / CT) de l'articulation du genou sera réalisée en utilisant le FEPPA Radiotracer [18F], qui se lie aux molécules fortement exprimées sur les cellules inflammatoires. L'absorption des radiotracer sera quantifiée à l'aide du SUV. Le SUV près de l'os et de l'articulation sera calculé et comparé entre la cohorte de révision TKA et la cohorte TKA bien fonctionnant.
Les examens PET / CT seront effectués à un point de cale avant la chirurgie de révision du participant à l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déplacement inductible et composition du microbiome
Délai: Les examens de déplacement inductibles seront effectués en préopératoire et seront comparés au microbiome intestinal de la préopération à 6 semaines après l'opération, et au microbiome articulaire peropératoire.
La composition des microbiomes articulaires et intestinaux, ainsi que des mesures de déplacement inductibles, seront évaluées pour déterminer si des altérations du microbiome intestinal conduisent à une augmentation du mouvement de l'implant intra-os.
Les examens de déplacement inductibles seront effectués en préopératoire et seront comparés au microbiome intestinal de la préopération à 6 semaines après l'opération, et au microbiome articulaire peropératoire.
Volume d'usure des implants et mouvement de l'implant intra à des examens de déplacement inductibles
Délai: Les examens de déplacement inductibles seront effectués en préopératoire et seront comparés à la quantité d'usure qui s'est produite sur les implants récupérés pendant la chirurgie de révision.
Les examens assis et debout WBCT seront effectués. L'os et l'implant seront segmentés et un nouveau logiciel (WBCT-RSA) sera utilisé pour mesurer le mouvement de l'implant entre les examens assis et les examens permanents (déplacement inductible). Le changement de position de l'implant sera mesuré en millimètres sous forme de MTPM. Une machine de mesure des coordonnées optiques sera utilisée pour mesurer quantitativement la quantité de perte de volume des composants de l'implant récupéré. Le déplacement inductible Le MTPM sera comparé à la perte de volume pour déterminer si un mouvement d'implant intra-os plus élevé peut entraîner une plus grande usure du composant implantaire entraînant une perte de volume plus.
Les examens de déplacement inductibles seront effectués en préopératoire et seront comparés à la quantité d'usure qui s'est produite sur les implants récupérés pendant la chirurgie de révision.
Niveaux d'ions métalliques et mouvement de l'implant intra à des examens de déplacement inductibles
Délai: Les examens de déplacement inductibles seront effectués en préopératoire et seront comparés à la quantité de préopération des ions métalliques circulants.
Les examens assis et debout WBCT seront effectués. L'os et l'implant seront segmentés et un nouveau logiciel (WBCT-RSA) sera utilisé pour mesurer le mouvement de l'implant entre les examens assis et les examens permanents (déplacement inductible). Le changement de position de l'implant sera mesuré en millimètres sous forme de MTPM. Les niveaux d'ions métalliques (cobalt, chrome, nickel et titane) seront mesurés à partir d'un prélèvement sanguin avant la chirurgie de révision. Les niveaux de MTPM et d'ions métalliques de déplacement inductible seront comparés pour déterminer si le mouvement de l'implant intra-os plus élevé provoque des niveaux plus élevés d'ions métalliques circulants.
Les examens de déplacement inductibles seront effectués en préopératoire et seront comparés à la quantité de préopération des ions métalliques circulants.
[18f] Activité FEPPA et composition du microbiome
Délai: Les examens PET / CT seront effectués en préopératoire et seront comparés au microbiome intestinal de la pré-opération à 6 semaines après l'opération, et au microbiome articulaire peropératoire.
La composition du microbiome articulaire et intestinal sera comparée à l'activité de FEPPA [18F], pour évaluer si les altérations du microbiome intestinal contribuent à une inflammation accrue dans l'articulation du genou.
Les examens PET / CT seront effectués en préopératoire et seront comparés au microbiome intestinal de la pré-opération à 6 semaines après l'opération, et au microbiome articulaire peropératoire.
[18f] Activité FEPPA et volume d'usure des implants
Délai: Les examens PET / CT seront effectués en préopératoire et seront comparés à la quantité d'usure qui s'est produite sur les implants récupérés pendant la chirurgie de révision.
[18f] L'activité FEPPA de TEP / TDM sera utilisée pour détecter la quantité d'inflammation présente dans l'articulation du genou. Une machine de mesure des coordonnées optiques sera utilisée pour mesurer quantitativement la quantité de perte de volume des composants de l'implant récupérés comme indicateur de l'usure. La relation entre la perte de volume et l'activité FEPPA [18F] sera évaluée.
Les examens PET / CT seront effectués en préopératoire et seront comparés à la quantité d'usure qui s'est produite sur les implants récupérés pendant la chirurgie de révision.
[18f] Activité FEPPA et niveaux d'ions métalliques
Délai: Les examens PET / CT seront effectués en préopératoire et seront comparés à la quantité de préopération des ions métalliques circulants.
[18f] L'activité FEPPA de TEP / TDM sera utilisée pour détecter la quantité d'inflammation présente dans l'articulation du genou. Les niveaux d'ions métalliques (cobalt, chrome, nickel et titane) seront mesurés en préopératoire et la relation entre l'inflammation et les ions métalliques circulantes sera évaluée.
Les examens PET / CT seront effectués en préopératoire et seront comparés à la quantité de préopération des ions métalliques circulants.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC, Schulich School of Medicine & Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 126857

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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