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HIV精神疾患のスティグマの減少とマラウイの結果

2026年6月9日 更新者:Melissa Stockton、University of Pennsylvania

サリマとムランジェ地区のHIV精神疾患スティグマを減らすことにより、HIVおよびうつ病の結果を改善する:パイロットトライアル

この研究の全体的な目的は、スティグマに対処するためのカウンセリングで増強されたうつ病治療介入の受容性、実現可能性、忠実度、および有効性を評価することです。 複数のベースラインデザインを使用して、HIVとともに暮らす200人のうつ病成人が試験に登録されます。 参加者の調査とHIVおよびうつ病ケアに関連する臨床データを抽象化すると、介入の有効性が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

スティグマとうつ病は、HIV関連の死亡率と罹患率の増加に関連しています。うつ病治療はHIVケアにますます統合されているため、HIVスティグマ、精神疾患のスティグマ、および交差HIV精神疾患のスティグマに対処することが重要です。 マラウイ保健省は最近、サリマやムランジェ地区病院を含む全国の12の地区病院の抗レトロウイルス療法(ART)部門にうつ病のスクリーニングと治療を統合しました。 このプログラムを通じて、HIVとともに生きる成人は現在、患者の健康アンケート-9(PHQ-9)でスクリーニングされ、うつ病患者は測定ベースのケア(MBC)を使用して抗うつ薬を処方されたり、友情ベンチ(FB)問題解決療法に紹介されたりします。

この研究により、調査員は、スティグマに対処して減らすのに役立つカウンセリングで、サリマとムランジェ地区病院の既存のうつ病治療プログラムを強化することを目指しています。 スティグマ削減カウンセリングセッションには、神話やステレオタイプに挑戦し、差別の経験に対処し、自己開始を克服するための精神教育と活動が含まれます。 最終的に、この研究は、サリマおよびムランジェ地区病院でのHIVケアに統合されたうつ病治療の一部として、パイロット試験を使用してマルチベースラインデザインを使用して、HIV精神疾患スティグマ削減介入の実現可能性、受容性、忠実度、および予備的有効性を評価します。 この目標を達成するために、調査員は、試験でHIVとともに暮らしている200人のうつ病成人を登録し、登録時の患者参加者、3ヶ月、6か月間、HIVおよびうつ病ケアに関連する抽象的な臨床データを調査し、スティグマ削減介入におけるエンゲージメントを追跡し、介入プロトコルと患者の介入を受けた患者の実質的なインタビューを受けた患者の実施インタビューを受けた患者の実質的なインタビューを受けた患者への忠実度の介入セッションを評価します。 HTCカウンセラー(n = 4)、アートプロバイダー(n = 10)、友情ベンチカウンセラー(n = 6)、およびスティグマ削減介入を提供するカウンセラー(n = 4)を含む医療提供者。

この革新的な研究は、a)HIV、MI、および交差点のスティグマに対処しながら、HIVと一緒に住んでいる人々の既存のメンタルヘルスサービスを活用し、b)マルチレベルのスティグマ削減介入パッケージの基礎を築き、c)低所有の環境におけるスティグマの還元介入を実施する障壁と促進因子への詳細な洞察を生み出します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mulanje、マラウイ
        • Mulanje District Hospital
      • Salima、マラウイ
        • Salima District Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIVと一緒に住み、サリマまたはムランジェ地区病院でアートを受け取る
  • 大人(18歳以上)
  • 抑うつ症状の上昇(PHQ-9スコア≥5)

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 重度の精神的または肉体的な病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:事前実装フェーズ
実装前の段階では、抗レトロウイルス療法(ART)プロバイダーは、現在の標準的な実践と同様に、うつ病のARTの患者をスクリーニングおよび治療します。 つまり、患者は患者の健康アンケート-9(PHQ-9)を使用してスクリーニングされ、うつ病患者は測定ベースのケア(MBC)および/または友情ベンチ(FB)問題解決療法で治療されます。 毎月のアートアポイントメントごとに、プロバイダーは患者の抑うつ症状を評価し、臨床的に示されているようにうつ病治療を継続します。
実験的:介入実装フェーズ
介入実施段階では、抗レトロウイルス療法(ART)の患者は、実施前の段階のように、研究登録のために記載され、評価されたうつ病のスクリーニングと治療を受けます。 落ち込んでいる患者は、スティグマ削減介入セッションを受けるためにカウンセラーに紹介されます。 スティグマ削減カウンセリングセッションには、神話やステレオタイプに挑戦し、差別の経験に対処し、自己開始を克服するための精神教育と活動が含まれます。 介入セッションは、忠実度評価の一環として(参加者の同意を得て)音声録音されます。
スティグマ削減カウンセリングセッションには、神話やステレオタイプに挑戦し、差別の経験に対処し、自己開始を克服するための精神教育と活動が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV精神疾患の実現可能性スティグマ削減介入
時間枠:すべての患者の介入配達が完了すると(最大6か月間評価)
調査員は、スティグマ削減介入を提供するプロバイダーとカウンセラーと、定性的インタビュー(実施研究のためのプロクターの結果に導かれます)を実施することにより、実現可能性を測定します。 このインタビューは、患者の態度/幸福の知覚された変化について、プロバイダーからの回答を引き出すことを意図した12の自由回答形式の質問、介入とコンピテンシーの提供、介入の勧告、介入を改善するための推奨事項、および介入の実施に対する認知されたバリアと知覚されるバリアと介入の推奨事項について、プロバイダーからの回答を引き出すことを意図した12の自由回答形式の質問で構成されます。
すべての患者の介入配達が完了すると(最大6か月間評価)
HIV-mental疾患の患者の受容性スティグマ削減介入
時間枠:すべての介入セッションが完了した後、平均6か月
調査員は、実施段階でうつ病治療を開始した研究に登録された患者との音声録音された半構造化された定性的インタビューを実施します。 調査員は、患者との定性的インタビューを実施するために、インタビューガイド(実施研究のためのプロクターの結果からのガイダンスを使用)を使用します。 インタビューは、介入の認識された認識された受け入れ性について患者からの回答を引き出すように設計された11の自由回答形式の質問(サブパート)で構成されます。 これには、介入が精神的健康とスティグマの感情、介入への関与に対する障壁とファシリテーターの感情、および介入の改善と害の領域の知覚領域を改善することに役立つ患者がどのように役立つかが含まれます。
すべての介入セッションが完了した後、平均6か月
HIV-mental疾患の患者の受容性スティグマ削減介入
時間枠:各介入セッションの完了後
調査員は、定量的アンケート、クライアント満足度アンケート-8を通じて介入の受容性を測定します。 8つの質問のそれぞれは1-4から採点され、より高い評価が介入に対するより大きな満足度を示しています。
各介入セッションの完了後
HIV-Mental疾患のスティグマ削減介入のプロバイダーの受容性
時間枠:すべての患者の介入分娩の完了時(最大6か月まで評価)
調査員は、インタビューガイドを使用して(実施研究のためのプロクターの結果からのガイダンスを使用)、プロバイダーへの受け入れを評価するためにスティグマ削減介入を提供するカウンセラーおよびプロバイダーとの定性的インタビューを実施します。 このインタビューは、患者の態度/幸福の知覚された変化について、医療提供者からの回答を引き出すことを目的とした12の自由回答形式の質問、介入と能力の提供、トレーニングの満足度、介入を改善するための推奨事項、および介入の実施に対する認識された障壁と促進者の推奨事項について、プロバイダーからの回答を引き出すことを目的とした12の自由回答形式の質問で構成されます。
すべての患者の介入分娩の完了時(最大6か月まで評価)
HIV精液疾患の含有量の忠実度スティグマ削減介入
時間枠:研究の完了を通じて、平均6か月
研究者は、忠実度のチェックリストを使用して患者との録音された介入セッションをレビューすることにより、プロバイダーがうつ病治療とスティグマ削減介入を正しく提供する程度を評価することにより、介入プロトコルの内容の忠実度を監視します。
研究の完了を通じて、平均6か月
HIV精神病のカバレッジの忠実度スティグマ削減介入
時間枠:研究の完了を通じて、平均6か月
研究者は、臨床およびプログラムデータを使用して介入プロトコルの範囲で忠実度を監視し、正しいうつ病治療とスティグマ還元介入を受けた患者の割合を測定します。
研究の完了を通じて、平均6か月
HIV-mental疾患の頻度の忠実度スティグマ削減介入
時間枠:研究の完了を通じて、平均6か月
研究者は、臨床およびプログラムデータを使用して介入プロトコルの頻度の忠実度を監視し、完了したうつ病治療の予約とスティグマ還元介入セッションの数、およびうつ病治療とスティグマ削減介入を完了する患者の数を測定します。
研究の完了を通じて、平均6か月
HIV精神疾患の期間の忠実度スティグマ削減介入
時間枠:研究の完了を通じて、平均6か月
研究者は、臨床およびプログラムデータを使用して介入プロトコルの期間中の忠実度を監視し、うつ病治療とスティグマ削減介入セッションの数を測定し、HIVケアとスケジュールされたうつ病治療の予約とStigma-Reduction介入セッションの少なくとも75%の出席(Y/N)の出席者(Y/N)を測定します。
研究の完了を通じて、平均6か月
HIV-mental疾患の予備的な有効性スティグマを減らすためのスティグマ削減介入
時間枠:登録時、登録後3か月、登録後6か月
内面化されたAIDS関連のスティグマスケールは、患者の内在化HIVスティグマのレベルを評価するために使用されます。 患者は6つの声明の合意を評価します。 アイテムは、同意しない場合、または同意して1で0でスコアリングされます。 合計スコアが高いほど、内面化されたスティグマが大きくなります。
登録時、登録後3か月、登録後6か月
HIV-mental疾患の予備的な有効性スティグマを減らすためのスティグマ削減介入
時間枠:登録時、登録後3か月、登録後6か月
精神疾患スケールの適応された内在化されたスティグマを使用して、患者の内在化HIVスティグマのレベルを評価します。 精神疾患スケールの調整された内在化されたスティグマは、患者の精神的健康に関する内面化されたスティグマを測定します。 患者は、疎外、ステレオタイプの支持、認識された差別、社会的撤回、およびスティグマ抵抗の5つのサブスケールにわたる29の声明との合意を評価します。 スコアリングアイテムのスケールは、「強く同意する」4に「強く同意しない」0の0を示しています。 合計スコアが高いほど、内面化されたスティグマが大きくなります。
登録時、登録後3か月、登録後6か月
うつ病に対処するためのHIV精神疾患の予備的な有効性スティグマ減少介入
時間枠:登録時、登録後3か月、登録後6か月
調査員は、患者のうつ病の重症度を測定するために、医療提供者によって完了した患者の健康アンケート(PHQ-9)を利用します。 患者は、過去2週間で9つのうつ病の症状を経験した頻度を示します。 スコアリングアイテムのスケールは、「まったくない」の0と「ほぼ毎日」の3を示します。 合計スコアが高いほど、うつ病の重症度が大きくなります。 5以上のスコアは、軽度から重度のうつ病を示しています。
登録時、登録後3か月、登録後6か月
HIV精神疾患の予備的な有効性HIVケアの関与を​​改善するためのスティグマ削減介入
時間枠:研究の完了を通じて、平均6か月
抗レトロウイルス療法の予約に関連する臨床データが抽象化されます。
研究の完了を通じて、平均6か月
HIV精神疾患の予備的な有効性HIVケアの関与を​​改善するためのスティグマ削減介入
時間枠:研究の完了を通じて、平均6か月
抗レトロウイルス療法のピル数に関連する臨床データが抽象化されます。
研究の完了を通じて、平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月4日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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