- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06951542
Redução de estigma e resultados do estigma do HIV no Malawi
Melhorando os resultados do HIV e da depressão, reduzindo o estigma do doenças HIV-Mentais nos distritos de Salima e Mulanje: Piloto Trial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estigma e a depressão estão associados ao aumento da mortalidade e morbidade relacionados ao HIV; À medida que o tratamento de depressão é cada vez mais integrado aos cuidados com o HIV, abordando o estigma do HIV, o estigma de doença mental e o estigma de doença do HIV interseccional é crucial. O Ministério da Saúde do Malawi integrou recentemente a triagem e o tratamento da depressão nos departamentos de terapia anti -retroviral (ART) de 12 hospitais distritais em todo o país, incluindo Salima e Hospital Distrital de Mulanje. Por meio deste programa, os adultos que vivem com HIV agora são rastreados com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e os pacientes deprimidos recebem antidepressivos usando o atendimento baseado em medição (MBC) ou referido para terapia de solução de problemas de bancada de amizade (FB).
Com este estudo, os pesquisadores visam aumentar o programa de tratamento de depressão existente nos hospitais distritais de Salima e Mulanje, com aconselhamento para ajudar a lidar e reduzir o estigma. As sessões de aconselhamento para redução do estigma incluirão psicoeducação e atividades para desafiar mitos e estereótipos, lidar com experiências de discriminação e superar o auto-estigma. Por fim, este estudo avaliará a viabilidade, aceitabilidade, fidelidade e eficácia preliminar da intervenção de redução do estigma do HIV-Mental como parte do tratamento de depressão integrado ao atendimento ao HIV em Salima e Mulanje District Hospitals usando um estudo piloto, com um projeto de múltipla linha de linha. Para atingir esse objetivo, os investigadores incluirão 200 adultos deprimidos que vivem com HIV no estudo, pesquisam participantes dos pacientes na inscrição, 3 meses e 6 meses, dados clínicos abstratos relacionados ao HIV e de depressão, rastrear o engajamento na intervenção de redução do estigma, avaliar a intervenção da fidelidade da fidelidade ao protocol de intervenção e a condução qualitativa (n = 20) e prestadores de serviços de saúde, incluindo conselheiros HTC (n = 4), provedores de arte (n = 10), conselheiros de bancada de amizade (n = 6) e conselheiros (n = 4) que entregam a intervenção de redução do estigma.
Esta pesquisa inovadora a) abordará o HIV, o MI e o estigma interseccional, alavancando os serviços de saúde mental existentes para pessoas que vivem com HIV, b) depositaram o trabalho subterrâneo para um pacote de intervenção de redução de estigma multinível e c) produzir informações detalhadas sobre as barreiras e facilitadores de implementação de intervenções de redução de estigores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mulanje, Malauí
- Mulanje District Hospital
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Salima, Malauí
- Salima District Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Viver com HIV e receber arte no Hospital Distrital de Salima ou Mulanje
- Adulto (mais de 18 anos)
- Sintomas depressivos elevados (pontuação PHQ-9 ≥5)
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Doença mental ou física grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fase de pré-implementação
Na fase de pré-implementação, os provedores de terapia anti-retroviral (ART) rastrearão e tratarão os pacientes na arte para a depressão, como agora é a prática padrão.
Nomeadamente, os pacientes serão examinados usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e os pacientes deprimidos serão tratados com terapia de solução de problemas baseada em medição (MBC) e/ou banco de amizade (FB).
Em cada nomeação mensal de arte, os provedores avaliam os sintomas depressivos dos pacientes e continuam o tratamento de depressão, conforme indicado clinicamente.
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Experimental: Fase de implementação da intervenção
Na fase de implementação da intervenção, os pacientes da terapia anti-retroviral (TARV) serão examinados e tratados para depressão, conforme descrito e avaliado para a inscrição no estudo, como na fase de pré-implementação.
Pacientes deprimidos serão encaminhados aos conselheiros para receber as sessões de intervenção de redução de estigma.
As sessões de aconselhamento para redução de estigma incluirão psicoeducação e atividades para desafiar mitos e estereótipos, lidar com experiências de discriminação e superar o auto-estigma.
As sessões de intervenção serão gravadas em áudio (com o consentimento dos participantes) como parte da avaliação da fidelidade.
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As sessões de aconselhamento para redução do estigma incluirão psicoeducação e atividades para desafiar mitos e estereótipos, lidar com experiências de discriminação e superar o auto-estigma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção de redução de estigma do doenças HIV
Prazo: Após a conclusão da entrega de intervenção para todos os pacientes (avaliados até 6 meses)
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Os investigadores medirão a viabilidade da realização de entrevistas qualitativas (guiadas pelos resultados da Proctor para pesquisa de implementação) com fornecedores e conselheiros que oferecem a intervenção de redução de estigma.
Esta entrevista consistirá em 12 perguntas abertas (com subpartes) destinadas a provocar uma resposta dos fornecedores sobre suas mudanças percebidas nas atitudes/bem-estar de seus pacientes, seu nível de conforto pessoal com a entrega da intervenção e da competência, sua satisfação de treinamento, suas recomendações para melhorar a intervenção e seus barreiros percebidos e facilitadores à implementação da intervenção.
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Após a conclusão da entrega de intervenção para todos os pacientes (avaliados até 6 meses)
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Aceptabilidade do paciente da intervenção de redução de estigma da doença HIV-Mente
Prazo: Após a conclusão de todas as sessões de intervenção, uma média de 6 meses
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Os pesquisadores conduzirão entrevistas qualitativas semiestruturadas com gravação em áudio com pacientes inscritos no estudo que iniciaram o tratamento da depressão durante a fase de implementação.
Os investigadores usarão os guias de entrevistas (usando orientação dos resultados da Proctor para pesquisa de implementação) para realizar entrevistas qualitativas com os pacientes.
As entrevistas consistirão em 11 perguntas abertas (com subpartes) projetadas para obter uma resposta do paciente sobre sua aceitação percebida da intervenção.
Isso inclui como os pacientes úteis acreditavam que a intervenção foi em melhorar sua saúde mental e sentimentos de estigma, barreiras e facilitadores ao engajamento na intervenção e áreas percebidas de melhoria e dano da intervenção.
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Após a conclusão de todas as sessões de intervenção, uma média de 6 meses
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Aceptabilidade do paciente da intervenção de redução de estigma da doença HIV-Mente
Prazo: Após a conclusão de cada sessão de intervenção
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Os investigadores medirão a aceitabilidade da intervenção por meio de um questionário quantitativo, o Questionário de Satisfação do Cliente-8.
Cada uma das 8 perguntas é pontuada de 1 a 4 com classificações mais altas, indicando maior satisfação com a intervenção.
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Após a conclusão de cada sessão de intervenção
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Aceitabilidade do provedor da intervenção de redução de estigma do HIV-Mental
Prazo: Após a conclusão da entrega da intervenção para todos os pacientes (avaliados até 6 meses)
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Os investigadores usarão os guias de entrevistas (usando orientações dos resultados da Proctor para pesquisa de implementação) para realizar entrevistas qualitativas com conselheiros e fornecedores que oferecem a intervenção de redução de estigma para avaliar a aceitabilidade aos fornecedores.
Esta entrevista consistirá em 12 perguntas abertas destinadas a provocar uma resposta dos provedores sobre suas mudanças percebidas nas atitudes/bem-estar de seus pacientes, seu nível de conforto pessoal com a entrega da intervenção e da competência, sua satisfação de treinamento, suas recomendações para melhorar a intervenção e seus barreiros percebidos e facilitadores à implementação da intervenção.
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Após a conclusão da entrega da intervenção para todos os pacientes (avaliados até 6 meses)
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Fidelidade do conteúdo da intervenção de redução do estigma do HIV-Mental
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Os investigadores monitorarão a fidelidade no conteúdo do protocolo de intervenção, avaliando até que ponto os fornecedores fornecem corretamente o tratamento da depressão e a intervenção de redução de estigma, revisando as sessões de intervenção gravadas em áudio com pacientes usando uma lista de verificação de fidelidade.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Fidelidade da cobertura da intervenção de redução do estigma do HIV-Mental
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Os investigadores monitorarão a fidelidade na cobertura do protocolo de intervenção usando dados clínicos e de programa para medir a porcentagem de pacientes que recebem o tratamento correto da depressão e a intervenção de redução do estigma.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Fidelidade da frequência da intervenção de redução do estigma do HIV-Mental
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Os investigadores monitorarão a fidelidade na frequência do protocolo de intervenção usando dados clínicos e de programa para medir o número de compromissos de tratamento de depressão concluídos e sessões de intervenção de redução de estigma, bem como o número de pacientes que concluem o tratamento da depressão e a intervenção de redução de estigma.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Fidelidade da duração da intervenção de redução do estigma do HIV-Mental
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Os investigadores monitorarão a fidelidade na duração do protocolo de intervenção usando dados clínicos e de programas para medir o número de sessões de tratamento de depressão e intervenção de redução de estigma que os pacientes recebem nos primeiros seis meses em cuidados com o HIV e a participação de pelo menos 75% dos primeiros segundos de tratamento de depressão e a sessões de assistência à redução de uma redução.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Eficácia preliminar da intervenção de redução de estigma do HIV-Mental para reduzir o estigma
Prazo: Na inscrição, 3 meses após a inscrição e 6 meses após a inscrição
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A escala de estigma relacionada à AIDS internalizada será usada para avaliar o nível de estigma do HIV internalizado do paciente.
Os pacientes avaliam sua concordância de 6 declarações.
Os itens são pontuados com um 0 para discordar ou 1 para concordar.
Uma pontuação total mais alta indica maior estigma internalizado.
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Na inscrição, 3 meses após a inscrição e 6 meses após a inscrição
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Eficácia preliminar da intervenção de redução de estigma do HIV-Mental para reduzir o estigma
Prazo: Na inscrição, 3 meses após a inscrição e 6 meses após a inscrição
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O estigma internalizado adaptado da escala de doenças mentais será usado para avaliar o nível de estigma do HIV internalizado do paciente.
O estigma internalizado adaptado da escala de doença mental mede o estigma internalizado do paciente em relação à sua saúde mental.
Os pacientes avaliam sua concordância com 29 declarações em cinco subescalas: alienação, endosso de estereótipo, discriminação percebida, retirada social e resistência ao estigma.
A escala de itens de pontuação indica um 0 para "discordo totalmente" de um 4 para "concordo totalmente".
Uma pontuação total mais alta indica maior estigma internalizado.
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Na inscrição, 3 meses após a inscrição e 6 meses após a inscrição
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Eficácia preliminar da intervenção de redução do estigma do HIV-Mental para abordar a depressão
Prazo: Na inscrição, 3 meses após a inscrição e 6 meses após a inscrição
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Os investigadores utilizarão o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), concluído por provedores, para medir a gravidade da depressão dos pacientes.
Os pacientes indicarão com que frequência sofreram 9 sintomas de depressão nas últimas 2 semanas.
A escala para itens de pontuação indica um 0 para "nada" e um 3 para "quase todos os dias".
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade da depressão.
Escores de 5 ou mais são indicativos de depressão leve a grave.
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Na inscrição, 3 meses após a inscrição e 6 meses após a inscrição
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Eficácia preliminar da intervenção de redução de estigma do HIV-Mental para melhorar o engajamento do atendimento ao HIV
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Os dados clínicos relacionados à participação na constituição da terapia anti -retroviral serão abstraídos.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Eficácia preliminar da intervenção de redução de estigma do HIV-Mental para melhorar o engajamento do atendimento ao HIV
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Dados clínicos relacionados à contagem de comprimidos de terapia anti -retroviral serão abstraídos.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Depressão
- HIV
- Estigma
- Malauí
- Estigma da condição de saúde
- Cuidados baseados em medição (MBC)
- Terapia de bancada de amizade (FB)
- Salima
- Mulanje
- Estigma de doença mental
- HIV estigma
- Aconselhamento de redução de estigma
- Intervenção do estigma
- Redução de estigma de vários níveis
- Engajamento de cuidados com o HIV
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 857336
- 7K01MH130226-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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