Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja i wyniki choroby HIV-mentalne w Malawi

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Melissa Stockton, University of Pennsylvania

Poprawa wyników HIV i depresji poprzez zmniejszenie piętna choroby HIV-mental

Ogólnym celem tego badania jest ocena akceptowalności, wykonalności, wierności i skuteczności interwencji leczenia depresji zwiększonej poradnictwa w celu rozwiązania piętna. Przy użyciu projektu wielokrotnego linii, 200 osób dorosłych mieszkających z HIV zostanie zapisanych do badania. Ankiety uczestników i abstrakcyjne dane kliniczne związane z opieką nad HIV i depresją ocenią skuteczność interwencji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Piętno i depresja są związane ze zwiększoną śmiertelnością związaną z HIV i zachorowalności; Ponieważ leczenie depresji jest coraz częściej zintegrowane z opieką HIV, zaspokajanie piętna HIV, piętno choroby psychicznej i piętno choroby HIV-STIGALNE jest kluczowe. Ministerstwo Zdrowia Malawi niedawno zintegrowało badania przesiewowe i leczenie depresji z działami terapii przeciwretrowirusowej (ART) z 12 szpitali okręgowych w całym kraju, w tym w szpitalu okręgowym Salimy i Mulanje. Dzięki temu programowi dorośli mieszkający z HIV są teraz badani za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9), a pacjentów z depresją przepisywano leczenie przeciwdepresyjne z wykorzystaniem opieki opartej na pomiarze (MBC) lub skierowani do terapii problemów związanych z rozwiązywaniem problemów.

W tym badaniu badacze mają na celu zwiększenie istniejącego programu leczenia depresji w szpitalach okręgowych w Salimie i Mulanje o poradnictwo, aby pomóc w rozwiązaniu i zmniejszenia piętna. Sesje poradnictwa redukcji piętna będą obejmować psychoedukację i działania w celu zakwestionowania mitów i stereotypów, radzenia sobie z doświadczeniami dyskryminacji i przezwyciężenie samozatrudnienia. Ostatecznie badanie to oceni wykonalność, akceptowalność, wierność i wstępną skuteczność interwencji piętna choroby HIV-mentalnej, w ramach leczenia depresji zintegrowanego z opieką nad HIV w szpitalach okręgowych w Salimie i Mulanje przy użyciu próby pilotażowej, z projektem wielokrotnego bazowego. Aby osiągnąć ten cel, badacze zapisają 200 osób dorosłych z depresją z HIV w badaniu, badając uczestników pacjentów w rejestracji, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych danych, abstrakcyjne dane kliniczne związane z opieką HIV i depresją, śledzą zaangażowanie w interwencji redukcji piętna, oceniają sesje interwencyjne w celu wierności interwencji i przeprowadzania wywiadów jakościowych i przeprowadzających wywiady jakościowe. Dostawcy opieki zdrowotnej, w tym doradcy HTC (n = 4), dostawcy ART (n = 10), doradcy ławki przyjaźni (n = 6) i doradcy (n = 4), którzy zapewniają interwencję redukcji piętna.

To innowacyjne badania a) odnoszą się do HIV, MI i piętna skrzyżowania, jednocześnie wykorzystując istniejące usługi zdrowia psychicznego dla osób żyjących z HIV, B) położył pracę gruntową dla interwencji wielopoziomowych interwencji piętna, a C) dają szczegółowe informacje na temat barier i ułatwiających wdrażanie prądu prądu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Mulanje, Malawi
        • Mulanje District Hospital
      • Salima, Malawi
        • Salima District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Życie z HIV i przyjmowanie sztuki w Salimie lub Mulanje District Hospital
  • Dorosły (18+ lat)
  • Podwyższone objawy depresyjne (wynik PHQ-9 ≥5)

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Ciężka choroba psychiczna lub fizyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza przed implementacją
W fazie wstępnej wdrażania dostawcy terapii przeciwretrowirusowej (ART) będą badać i leczyć pacjentów w ART w zakresie depresji, jak obecnie jest to standardowa praktyka. Mianowicie, pacjenci będą badani za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9), a pacjenci z depresją będą leczeni leczenie problemów opartą na pomiarze (MBC) i/lub ławce przyjaźni (FB). Podczas każdego miesięcznego spotkania ART dostawcy oceniają objawy depresyjne pacjentów i kontynuują leczenie depresji, jak wskazano klinicznie.
Eksperymentalny: Faza wdrażania interwencji
W fazie wdrażania interwencji pacjenci z terapii przeciwretrowirusowej (ART) będą badani i leczeni pod kątem depresji, jak opisano i oceniono pod kątem rejestracji badania, jak w fazie wstępnej wdrażania. Pacjenci z depresją zostaną skierowani do doradców w celu otrzymania sesji interwencji redukcji piętna. Sesje poradnictwa z ograniczaniem piętna będą obejmować psychoedukację i działania w celu zakwestionowania mitów i stereotypów, radzenia sobie z doświadczeniami dyskryminacji i przezwyciężenie samozapłonu. Sesje interwencyjne będą nagrane audio (za zgodą uczestników) w ramach oceny wierności.
Behawioralne: Poradnictwo redukcji piętna
Sesje poradnictwa redukcji piętna będą obejmować psychoedukację i działania w celu zakwestionowania mitów i stereotypów, radzenia sobie z doświadczeniami dyskryminacji i przezwyciężenie samozatrudnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji redukcji piętna HIV-Menta
Ramy czasowe: Po zakończeniu dostawy interwencji u wszystkich pacjentów (oceniany do 6 miesięcy)
Śledczy będą mierzyć wykonalność, przeprowadzając wywiady jakościowe (kierowane przez wyniki Proctor do badań wdrażania) z dostawcami i doradcami, którzy dokonują interwencji ograniczania piętna. Ten wywiad będzie składał się z 12 pytań otwartych (z podczęściami) mające na celu wywołanie odpowiedzi od dostawców na temat ich postrzeganych zmian w postawach/samopoczuciu ich pacjentów, ich osobistego komfortu w dostarczaniu interwencji i kompetencji, ich satysfakcja z szkolenia, ich zalecenia dotyczące poprawy interwencji oraz ich postrzeganych barier i ułatwiających wdrożenie interwencji.
Po zakończeniu dostawy interwencji u wszystkich pacjentów (oceniany do 6 miesięcy)
Dopuszczalność pacjenta interwencji redukcji choroby HIV-merytowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich sesji interwencyjnych średnio 6 miesięcy
Śledczy przeprowadzą nagrane audiowiporturujące wywiady jakościowe z pacjentami włączonymi do badania, którzy zainicjowali leczenie depresji podczas fazy wdrażania. Śledczy wykorzystają przewodniki wywiadów (wykorzystując wytyczne wyników Proctor do badań wdrażania) do przeprowadzania jakościowych wywiadów z pacjentami. Wywiady będą składać się z 11 pytań otwartych (z podczęściami), które mają na celu wywołanie odpowiedzi pacjenta na jego postrzeganą akceptowalność interwencji. Obejmuje to, w jaki sposób pomocni pacjenci uważali, że interwencja polegała na poprawie zdrowia psychicznego i poczucia piętna, barier i ułatwiających zaangażowanie w interwencję oraz postrzegane obszary poprawy i szkody interwencji.
Po zakończeniu wszystkich sesji interwencyjnych średnio 6 miesięcy
Dopuszczalność pacjenta interwencji redukcji choroby HIV-merytowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu każdej sesji interwencyjnej
Śledczy będą mierzyć akceptowalność interwencji za pośrednictwem kwestionariusza ilościowego, kwestionariusza satysfakcji klienta-8. Każde z 8 pytań jest oceniane z 1-4 z wyższymi ocenami, co wskazuje na większą satysfakcję z interwencji.
Po zakończeniu każdej sesji interwencyjnej
Dopuszczalność dostawcy interwencji redukcji choroby HIV-merytowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu dostawy interwencji u wszystkich pacjentów (oceniany do 6 miesięcy)
Śledczy wykorzystają przewodniki wywiadów (wykorzystując wytyczne wyników Proctor do badań wdrażania) do przeprowadzania wywiadów jakościowych z doradcami i dostawcami, którzy dokonują interwencji redukcji piętna w celu oceny akceptowalności dostawcom. Wywiad będzie składał się z 12 otwartych pytań mających na celu wywołanie odpowiedzi od dostawców na temat postrzeganych zmian w postawach/dobrobycie ich pacjentów, ich osobistego poziomu komfortu w dostarczaniu interwencji i kompetencji, ich satysfakcji z szkolenia, ich zaleceń dotyczących poprawy interwencji oraz ich postrzeganych barier i ułatwień w zakresie interwencji.
Po zakończeniu dostawy interwencji u wszystkich pacjentów (oceniany do 6 miesięcy)
Wierność zawartości interwencji redukcji choroby HIV-mentalnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Badacze będą monitorować wierność zawartości protokołu interwencyjnego, oceniając zakres, w jakim dostawcy prawidłowo dostarczają leczenie depresji i interwencję redukcji piętna, przeglądając sesje interwencyjne nagrodzone audio z pacjentami stosującymi listę kontrolną wierności.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Wierność zasięgu interwencji redukcji choroby HIV-mentalnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Badacze będą monitorować wierność w zakresie pokrycia protokołu interwencyjnego za pomocą danych klinicznych i programowych w celu pomiaru odsetka pacjentów, którzy otrzymują prawidłowe leczenie depresji i interwencję redukcyjną piętna.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Wierność częstotliwości interwencji redukcji choroby HIV-Menta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Badacze będą monitorować wierność częstotliwości protokołu interwencyjnego za pomocą danych klinicznych i programowych w celu pomiaru liczby ukończonych wizyt leczenia depresji i sesji interwencji redukcji piętna, a także liczby pacjentów, którzy ukończyli leczenie depresji i interwencję redukcji piętna.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Wierność czasu trwania interwencji redukcji choroby HIV-merytowej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Badacze będą monitorować wierność w czasie trwania protokołu interwencyjnego za pomocą danych klinicznych i programowych w celu pomiaru leczenia depresji i sesji interwencji redukcji piętna, które pacjenci otrzymują przez pierwsze sześć miesięcy opieki nad HIV i obecność co najmniej 75% zaplanowanych miejsc leczenia depresji i sesji interwencji stygmatu (Y/N) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy w HIV.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Wstępna skuteczność interwencji redukcji piętna choroby HIV-Menta
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, 3 miesięcy po zapisaniu się i 6 miesięcy po zapisaniu się
Skala piętna związana z AIDS zostanie wykorzystana do oceny poziomu zinternalizowanego piętna HIV przez pacjenta. Pacjenci oceniają zgodę 6 oświadczeń. Pozycje są oceniane z 0 dla nie zgadzania się lub 1 dla zgadzania się. Wyższe całkowite wyniki wskazują na większe zinternalizowane piętno.
Podczas rejestracji, 3 miesięcy po zapisaniu się i 6 miesięcy po zapisaniu się
Wstępna skuteczność interwencji redukcji piętna choroby HIV-Menta
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, 3 miesięcy po zapisaniu się i 6 miesięcy po zapisaniu się
Zaadaptowane zinternalizowane piętno skali choroby psychicznej zostanie wykorzystane do oceny poziomu zinternalizowanego piętna HIV przez pacjenta. Zaadaptowane zinternalizowane piętno skali choroby psychicznej mierzy zinternalizowane piętno pacjenta w odniesieniu do jego zdrowia psychicznego. Pacjenci oceniają swoją zgodność z 29 stwierdzeniami w pięciu podskalach: wyobcowanie, stereotypowe poparcie, postrzegana dyskryminacja, wycofanie społeczne i odporność na piętno. Skala punktów punktacji wskazuje 0 dla „zdecydowanie nie zgadzam się” do 4 dla „zdecydowanie się zgadzam”. Wyższe całkowite wyniki wskazują na większe zinternalizowane piętno.
Podczas rejestracji, 3 miesięcy po zapisaniu się i 6 miesięcy po zapisaniu się
Wstępna skuteczność interwencji redukcji piętna choroby HIV-merytowej w celu zaradzenia depresji
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, 3 miesięcy po zapisaniu się i 6 miesięcy po zapisaniu się
Badacze wykorzystają kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9), ukończony przez dostawców, do pomiaru nasilenia depresji przez pacjentów. Pacjenci wskazują, jak często doświadczali 9 objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Skala punktów punktacji wskazuje 0 dla „wcale” i 3 dla „prawie codziennie”. Wyższe całkowite wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Wyniki 5 lub więcej wskazują na łagodną do ciężkiej depresji.
Podczas rejestracji, 3 miesięcy po zapisaniu się i 6 miesięcy po zapisaniu się
Wstępna skuteczność interwencji redukcji piętna choroby HIV-menta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Dane kliniczne związane z obecnością terapii przeciwretrowirusowej zostaną wyodrębnione.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Wstępna skuteczność interwencji redukcji piętna choroby HIV-menta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Dane kliniczne związane z liczbą pigułek antyretrowirusowych zostaną wyodrębnione.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 857336
  • 7K01MH130226-03 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj