HIV-mental sygdomsstigma-reduktion og resultater i Malawi
9. juni 2026 opdateret af: Melissa Stockton, University of Pennsylvania
Forbedring af HIV og depression resultater ved at reducere HIV-mental sygdom stigma i Salima og Mulanje distrikter: Pilotforsøg
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at vurdere acceptabilitet, gennemførlighed, troskab og effektivitet af en depressionbehandlingsintervention, der er forstærket med rådgivning for at adressere stigma.
Ved hjælp af et multiple-baseline-design vil 200 deprimerede voksne, der lever med HIV, blive indskrevet i forsøget.
Deltagerundersøgelser og abstraherede kliniske data relateret til HIV og depression pleje vil vurdere effektiviteten af interventionen.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigma og depression er forbundet med øget HIV-relateret dødelighed og sygelighed; Da depressionbehandling i stigende grad integreres i HIV-pleje, er det afgørende. Malawi -sundhedsministeriet har for nylig integreret depression screening og behandling i de antiretrovirale terapi (ART) afdelinger på 12 distriktshospitaler over hele landet, herunder Salima og Mulanje District Hospital. Gennem dette program vises voksne, der lever med HIV, nu med Patient Health Spørgeskemaet-9 (PHQ-9), og deprimerede patienter er ordineret antidepressiva ved hjælp af målebaseret pleje (MBC) eller henvist til venskabsbænk (FB) problemløsende terapi.
Med denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at øge det eksisterende depressionbehandlingsprogram på Salima og Mulanje District Hospitaler med rådgivning for at hjælpe med at adressere og reducere stigma. Rådgivningssessioner af stigma-reduktion vil omfatte psykoeducering og aktiviteter til at udfordre myter og stereotyper, klare oplevelser af forskelsbehandling og overvinde selvstigma. I sidste ende vil denne undersøgelse evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, troværdigheden og den foreløbige effektivitet af HIV-mentale sygdomsstigma-reduktionsintervention som en del af depressionbehandlingen integreret i HIV-pleje på Salima og Mulanje District Hospitaler ved hjælp af en pilotforsøg med et multiple-baseline-design. To achieve this goal, the investigators will enroll 200 depressed adults living with HIV in the trial, survey patient participants at enrollment, 3-months and 6-months, abstract clinical data related to HIV and depression care, track engagement in the stigma reduction intervention, assess intervention sessions for fidelity to the intervention protocol and conduct qualitative interviews with a sub-set of patients who received the stigma-reduction intervention (n=20) and healthcare providers inklusive HTC-rådgivere (n = 4), ART-udbydere (n = 10), venskabsbænkningsrådgivere (n = 6) og rådgivere (n = 4), der leverer stigmatiseringsinterventionen.
Denne innovative forskning vil a) adressere HIV, MI og intersektionel stigma, mens de udnyttelse af eksisterende mentale sundhedsydelser til mennesker, der lever med HIV, b) lægger jordarbejdet til en stigemarabreduktionspakke på flere niveauer i lav-ressource-interventionspakker og c) giver detaljerede indsigter i barrierer og facilitatorer til implementering af stigma-reduktionsinterventioner i lav-ressource-indstillinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mulanje, Malawi
- Mulanje District Hospital
-
Salima, Malawi
- Salima District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At leve med HIV og modtage kunst på Salima eller Mulanje District Hospital
- Voksen (18+ år)
- Forhøjede depressive symptomer (PHQ-9-score ≥5)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder
- Alvorlig mental eller fysisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Fase før implementering
I førimplementeringsfasen vil antiretroviral terapi (ART) -udbydere screene og behandle patienter på ART for depression, som nu er standardpraksis.
Patienter vil nemlig blive screenet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og deprimerede patienter vil blive behandlet med målebaseret pleje (MBC) og/eller venskabsbænk (FB) problemløsningsterapi.
Ved hver månedlig ART -aftale vurderer udbydere patienters depressive symptomer og fortsætter depressionbehandling som klinisk indikeret.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsimplementeringsfase
I interventionsimplementeringsfasen vil patienter ved antiretroviral terapi (ART) blive screenet og behandlet for depression som beskrevet og vurderet for undersøgelsesregistreringen som i førimplementeringsfasen.
Deprimerede patienter vil blive henvist til rådgivere for at modtage indgrebssessioner af stigma-reduktion.
Rådgivningssessioner af stigma-reduktion vil omfatte psykoeducering og aktiviteter til at udfordre myter og stereotyper, klare oplevelser af forskelsbehandling og overvinde selvstigma.
Interventionssessioner vil blive lydoptaget (med deltagernes samtykke) som en del af Fidelity-vurderingen.
|
Rådgivningssessioner af stigma-reduktion vil omfatte psykoeducering og aktiviteter til at udfordre myter og stereotyper, klare oplevelser af forskelsbehandling og overvinde selvstigma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelighed af HIV-mental sygdomsstigma-reduktionsintervention
Tidsramme: Efter afslutningen af interventionslevering for alle patienter (vurderet op til 6 måneder)
|
Undersøgere vil måle gennemførligheden ved at gennemføre kvalitative interviews (styret af Proctors resultater for implementeringsforskning) med udbydere og rådgivere, der leverer stigmadeduktionsintervention.
Dette interview vil bestå af 12 åbne spørgsmål (med underafsnit), der er beregnet til at fremkalde et svar fra udbydere om deres opfattede ændringer i deres patienters holdning/velvære, deres personlige komfortniveau med at levere intervention og kompetence, deres træningstilfredshed, deres anbefalinger til forbedring af interventionen og deres opfattede barrierer og letter til implementering af interventionen.
|
Efter afslutningen af interventionslevering for alle patienter (vurderet op til 6 måneder)
|
|
Patientens acceptabilitet af den HIV-mentale sygdomsstigma-reduktionsintervention
Tidsramme: Efter afslutningen af alle interventionssessioner, i gennemsnit 6 måneder
|
Efterforskerne vil gennemføre lydoptagede semistrukturerede kvalitative interviews med patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, der indledte depressionbehandling i implementeringsfasen.
Efterforskerne vil bruge interviewguider (ved hjælp af vejledning fra Proctors resultater til implementeringsforskning) til at gennemføre kvalitative interviews med patienter.
Interviewene vil bestå af 11 åbne spørgsmål (med underafsnit), som er designet til at fremkalde et svar fra patienten om deres opfattede acceptabilitet af interventionen.
Dette inkluderer, hvordan hjælpsomme patienter mente, at interventionen var ved at forbedre deres mentale sundhed og følelser af stigma, barrierer og facilitatorer for at engagere sig i interventionen og opfattede forbedringsområder og skade af interventionen.
|
Efter afslutningen af alle interventionssessioner, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Patientens acceptabilitet af den HIV-mentale sygdomsstigma-reduktionsintervention
Tidsramme: Efter afslutningen af hver interventionssession
|
Efterforskerne måler acceptabilitet af interventionen gennem et kvantitativt spørgeskema, spørgeskemaet til kundetilfredshed-8.
Hvert af de 8 spørgsmål scores fra 1-4 med højere ratings, hvilket indikerer større tilfredshed med interventionen.
|
Efter afslutningen af hver interventionssession
|
|
Udbyderens acceptabilitet af HIV-mental sygdom stigma-reduktionsintervention
Tidsramme: Ved afslutning af indgreb for alle patienter (vurderet op til 6 måneder)
|
Undersøgere vil bruge interviewguider (ved hjælp af vejledning fra Proctors resultater til implementeringsforskning) til at gennemføre kvalitative interviews med rådgivere og udbydere, der leverer stigmatiseringsreduktionsintervention til at vurdere acceptabilitet til udbydere.
Dette interview vil bestå af 12 åbne spørgsmål, der er beregnet til at fremkalde et svar fra udbydere om deres opfattede ændringer i deres patienters holdninger/velvære, deres personlige komfortniveau med at levere intervention og kompetence, deres træningstilfredshed, deres anbefalinger til forbedring af interventionen og deres opfattede barrierer og letter til implementering af interventionen.
|
Ved afslutning af indgreb for alle patienter (vurderet op til 6 måneder)
|
|
Fidelitet af indholdet af HIV-mental sygdomsstigma-reduktionsintervention
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Undersøgere vil overvåge troskab i indholdet af interventionsprotokollen ved at vurdere, i hvilket omfang udbydere korrekt leverer depressionbehandling og stigma-reduktionsintervention ved at gennemgå lydoptagede interventionssessioner med patienter, der bruger en tro-checkliste.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Fidelitet af dækningen af HIV-mental sygdom stigma-reduktionsintervention
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Efterforskerne overvåger troskab i dækningen af interventionsprotokollen ved hjælp af kliniske og programdata til at måle procentdelen af patienter, der får den korrekte depressionbehandling og stigmadeduktionsintervention.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Fidelitet af hyppigheden af HIV-mental sygdomsstigma-reduktionsintervention
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Efterforskerne overvåger troskab i hyppigheden af interventionsprotokollen ved hjælp af kliniske og programdata til at måle antallet af afsluttede depressionbehandlingsaftaler og stigma-reduktionsinterventionssessioner samt antallet af patienter, der afslutter depressionbehandlingen og indgreb i stigma-reduktion.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Fidelitet af varigheden af den HIV-mentale sygdom stigma-reduktionsintervention
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Undersøgere vil overvåge troskab i varigheden af interventionsprotokollen ved hjælp af kliniske og programdata til at måle antallet af depressionbehandling og stigma-reduktionsinterventionssessioner, patienterne modtager over deres første seks måneder i HIV-pleje og deltagelsen af mindst 75% af planlagte depressionbehandlingsaftaler og stigma-reduktionsinterventionssessioner (Y/N) i de første seks måneder i HIV-pleje.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Foreløbig effektivitet af HIV-mental sygdom stigma-reduktionsintervention for at reducere stigma
Tidsramme: Ved tilmelding, 3-måneders post tilmelding og 6-måneders post-tilmelding
|
Internaliserede AIDS-relateret stigmaskala vil blive brugt til at vurdere patientens niveau af internaliseret HIV-stigma.
Patienter vurderer deres aftale på 6 udsagn.
Elementer scores med en 0 for uenig eller 1 for enig.
En højere total score indikerer større internaliseret stigma.
|
Ved tilmelding, 3-måneders post tilmelding og 6-måneders post-tilmelding
|
|
Foreløbig effektivitet af HIV-mental sygdom stigma-reduktionsintervention for at reducere stigma
Tidsramme: Ved tilmelding, 3-måneders post tilmelding og 6-måneders post-tilmelding
|
Den tilpassede internaliserede stigma af skala af mental sygdom vil blive brugt til at vurdere patientens niveau af internaliseret HIV -stigma.
Den tilpassede internaliserede stigma af psykisk sygdom skala måler patientens internaliserede stigma med hensyn til deres mentale sundhed.
Patienter vurderer deres aftale med 29 udsagn på tværs af fem underskalaer: fremmedgørelse, stereotype -påtegning, opfattet forskelsbehandling, social tilbagetrækning og stigma -modstand.
Skalaen for at score varer indikerer en 0 for "stærkt uenig" til en 4 for "stærkt enig".
En højere total score indikerer større internaliseret stigma.
|
Ved tilmelding, 3-måneders post tilmelding og 6-måneders post-tilmelding
|
|
Foreløbig effektivitet af HIV-mental sygdom stigma-reduktionsintervention til at tackle depression
Tidsramme: Ved tilmelding, 3-måneders post tilmelding og 6-måneders post-tilmelding
|
Undersøgere vil bruge Patient Health-spørgeskemaet (PHQ-9), afsluttet af udbydere, til at måle patienternes sværhedsgrad af depression.
Patienter vil indikere, hvor ofte de oplevede 9 depressionssymptomer i de sidste 2 uger.
Skalaen for at score varer indikerer en 0 for "slet ikke" og en 3 for "næsten hver dag".
Højere samlede score indikerer større depressionens sværhedsgrad.
Resultater på 5 eller flere er tegn på mild til svær depression.
|
Ved tilmelding, 3-måneders post tilmelding og 6-måneders post-tilmelding
|
|
Foreløbig effektivitet af HIV-mental sygdom stigma-reduktionsintervention for at forbedre HIV-plejeengagement
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Kliniske data relateret til antiretroviral terapiaftale deltagelse vil blive abstraheret.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Foreløbig effektivitet af HIV-mental sygdom stigma-reduktionsintervention for at forbedre HIV-plejeengagement
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Kliniske data relateret til antiretroviral terapipilleoptællinger vil blive abstraheret.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2025
Først opslået (Faktiske)
30. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 857336
- 7K01MH130226-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .