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Réduction et résultats de la stigmatisation des maladies du VIH au Malawi

9 juin 2026 mis à jour par: Melissa Stockton, University of Pennsylvania

Améliorer les résultats du VIH et de la dépression en réduisant la stigmatisation des maladies mentales du VIH dans les districts de Salima et Mulanje: Pilot Trial

L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'acceptabilité, la faisabilité, la fidélité et l'efficacité d'une intervention de traitement de dépression augmentée avec des conseils pour lutter contre la stigmatisation. En utilisant une conception à base multiple, 200 adultes déprimés vivant avec le VIH seront inscrits à l'essai. Les enquêtes des participants et les données cliniques abstraites liées au VIH et aux soins de dépression évalueront l'efficacité de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stigmatisation et la dépression sont associées à une augmentation de la mortalité et de la morbidité liées au VIH; Comme le traitement de la dépression est de plus en plus intégré aux soins du VIH, la lutte contre la stigmatisation du VIH, la stigmatisation de la maladie mentale et la stigmatisation intersectionnelle de la maladie du VIH-mentale est cruciale. Le ministère de la Santé du Malawi a récemment intégré le dépistage et le traitement de la dépression dans les départements de thérapie antirétrovirale (ART) de 12 hôpitaux de district à travers le pays, notamment l'hôpital de Salima et le district de Mulanje. Grâce à ce programme, les adultes vivant avec le VIH sont désormais dépistés avec le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) et les patients déprimés se voient prescrire des antidépresseurs utilisant des soins basés sur la mesure (MBC) ou référés pour la thérapie de résolution de problèmes de banc d'amitié (FB).

Avec cette étude, les enquêteurs visent à augmenter le programme de traitement de la dépression existant dans les hôpitaux du district de Salima et Mulanje avec des conseils pour aider à répondre et à réduire la stigmatisation. Les séances de conseil de réduction de stigmatisation comprendront la psychoéducation et les activités pour défier les mythes et les stéréotypes, faire face aux expériences de discrimination et surmonter l'auto-stigmatisation. En fin de compte, cette étude évaluera la faisabilité, l'acceptabilité, la fidélité et l'efficacité préliminaire de l'intervention de la stigmatisation de la stigmatisation du VIH dans le cadre du traitement de la dépression intégrée aux soins VIH aux hôpitaux du district de Salima et de Mulanje à l'aide d'un essai pilote, avec une conception multiple de base. To achieve this goal, the investigators will enroll 200 depressed adults living with HIV in the trial, survey patient participants at enrollment, 3-months and 6-months, abstract clinical data related to HIV and depression care, track engagement in the stigma reduction intervention, assess intervention sessions for fidelity to the intervention protocol and conduct qualitative interviews with a sub-set of patients who received the stigma-reduction intervention (n = 20) et les prestataires de soins de santé, y compris les conseillers HTC (n = 4), les fournisseurs d'art (n = 10), les conseillers de banc d'amitié (n = 6) et les conseillers (n = 4) qui livrent l'intervention de la stigmatisation-réduction.

Cette recherche innovante a) traitera le VIH, le MI et la stigmatisation intersectionnelle tout en tirant parti des services de santé mentale existants pour les personnes vivant avec le VIH, b) jetez le terrain pour un ensemble d'intervention à réduction de stigmatisation à plusieurs niveaux, et c) des informations détaillées sur les barrières et les facilitateurs de la mise en œuvre d'interventions de réduction des stigmatismes dans des établissements inférieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Mulanje, Malawi
        • Mulanje District Hospital
      • Salima, Malawi
        • Salima District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Vivre avec le VIH et recevoir de l'art à l'hôpital du district de Salima ou de Mulanje
  • Adulte (18 ans et plus)
  • Symptômes dépressifs élevés (score PHQ-9 ≥5)

Critères d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Maladie mentale ou physique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Phase de pré-mise en œuvre
Dans la phase de pré-mise en œuvre, les fournisseurs de thérapie antirétrovirale (ART) seront criblés et traiteront les patients à l'art pour la dépression, comme c'est maintenant une pratique standard. À savoir, les patients seront examinés à l'aide du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) et les patients déprimés seront traités avec des soins basés sur la mesure (MBC) et / ou une thérapie de résolution de problèmes de banc d'amitié (FB). À chaque rendez-vous sur le TAR mensuel, les prestataires évaluent les symptômes dépressifs des patients et poursuivent le traitement de la dépression comme indiqué cliniquement.
Expérimental: Phase de mise en œuvre de l'intervention
Dans la phase de mise en œuvre de l'intervention, les patients de la thérapie antirétrovirale (ART) seront examinés et traités pour la dépression comme décrit et évalué pour l'inscription de l'étude comme dans la phase de pré-mise en œuvre. Les patients déprimés seront référés à des conseillers pour recevoir les séances d'intervention de réduction de stigmatisation. Les séances de counseling de réduction de stigmatisation comprendront la psychoéducation et les activités pour contester les mythes et les stéréotypes, faire face aux expériences de discrimination et surmonter l'auto-stigmatisation. Les séances d'intervention seront enregistrées audio (avec le consentement des participants) dans le cadre de l'évaluation de la fidélité.
Comportemental: Counseling de réduction de stigmatisation
Les séances de conseil de réduction de stigmatisation comprendront la psychoéducation et les activités pour défier les mythes et les stéréotypes, faire face aux expériences de discrimination et surmonter l'auto-stigmatisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention de réduction de la stigmatisation des maladies du VIH
Délai: À la fin de la livraison d'intervention pour tous les patients (évalués jusqu'à 6 mois)
Les enquêteurs mesureront la faisabilité en menant des entretiens qualitatifs (guidés par les résultats de Proctor pour la recherche de mise en œuvre) avec des prestataires et des conseillers qui offrent l'intervention de la réduction de la stigmatisation. Cette interview comprendra 12 questions ouvertes (avec des sous-parties) destinées à susciter une réponse des prestataires sur leurs changements perçus dans les attitudes / bien-être de leurs patients, leur niveau de confort personnel avec la fourniture de l'intervention et de la compétence, de leur satisfaction de formation, de leurs recommandations pour améliorer l'intervention, et leurs barrières perçues et leurs facilitateurs à la mise en œuvre de l'intervention.
À la fin de la livraison d'intervention pour tous les patients (évalués jusqu'à 6 mois)
Acceptabilité du patient de l'intervention de réduction de la stigmatisation des maladies du VIH
Délai: Une fois terminé toutes les séances d'intervention, une moyenne de 6 mois
Les enquêteurs effectueront des entretiens qualitatifs semi-structurés enregistrés audio avec des patients inscrits à l'étude qui a lancé un traitement de dépression pendant la phase de mise en œuvre. Les enquêteurs utiliseront des guides d'entrevues (en utilisant des conseils à partir des résultats de Proctor pour la recherche de mise en œuvre) pour mener des entretiens qualitatifs avec des patients. Les entretiens comprendront 11 questions ouvertes (avec des sous-parties) qui sont conçues pour susciter une réponse du patient au sujet de son acceptabilité perçue de l'intervention. Cela comprend la façon dont les patients ont cru que l'intervention améliorait leur santé mentale et leurs sentiments de stigmatisation, les obstacles et les facilitateurs à l'engagement dans l'intervention et les zones d'amélioration et de préjudice perçues de l'intervention.
Une fois terminé toutes les séances d'intervention, une moyenne de 6 mois
Acceptabilité du patient de l'intervention de réduction de la stigmatisation des maladies du VIH
Délai: Après avoir terminé chaque séance d'intervention
Les enquêteurs mesureront l'acceptabilité de l'intervention grâce à un questionnaire quantitatif, le questionnaire de satisfaction du client-8. Chacune des 8 questions est notée de 1 à 4 avec des notes plus élevées indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention.
Après avoir terminé chaque séance d'intervention
Acceptabilité du fournisseur de l'intervention de réduction de la stigmatisation des maladies du VIH
Délai: À la fin de la livraison d'intervention pour tous les patients (évalués jusqu'à 6 mois)
Les enquêteurs utiliseront des guides d'entrevues (en utilisant les conseils des résultats de Proctor pour la recherche de mise en œuvre) pour mener des entretiens qualitatifs avec des conseillers et des prestataires qui offrent l'intervention de réduction de la stigmatisation pour évaluer l'acceptabilité aux prestataires. Cette entrevue comprendra 12 questions ouvertes destinées à susciter une réponse des prestataires sur leurs changements perçus dans les attitudes / bien-être de leurs patients, leur niveau de confort personnel avec la fourniture de l'intervention et de la compétence, leur satisfaction de formation, leurs recommandations pour améliorer l'intervention et leurs barrières et facilitateurs perçus à la mise en œuvre de l'intervention.
À la fin de la livraison d'intervention pour tous les patients (évalués jusqu'à 6 mois)
Fidélité du contenu de l'intervention de réduction de la stigmatisation de la maladie du VIH
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Les enquêteurs surveilleront la fidélité du contenu du protocole d'intervention en évaluant la mesure dans laquelle les prestataires dispensent correctement le traitement de la dépression et l'intervention de la réduction de la stigmatisation en examinant les séances d'intervention enregistrées audio avec des patients utilisant une liste de contrôle de fidélité.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Fidélité de la couverture de l'intervention de réduction de la stigmatisation des maladies du VIH
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Les enquêteurs surveilleront la fidélité dans la couverture du protocole d'intervention à l'aide des données cliniques et du programme pour mesurer le pourcentage de patients qui reçoivent le traitement de dépression correct et l'intervention de la stigmatisation-réduction.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Fidelité de la fréquence de l'intervention de la stigmatisation de la maladie du VIH
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Les enquêteurs surveilleront la fidélité de la fréquence du protocole d'intervention en utilisant les données cliniques et du programme pour mesurer le nombre de nominations de traitement de dépression terminées et les séances d'intervention de la stigmatisation-réduction, ainsi que le nombre de patients qui terminent le traitement de la dépression et l'intervention de la réduction de la stigmatisation.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Fidélité de la durée de l'intervention de réduction de la stigmatisation des maladies du VIH
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Les enquêteurs surveilleront la fidélité pendant la durée du protocole d'intervention en utilisant les données cliniques et du programme pour mesurer le nombre de séances d'intervention de traitement de la dépression et de réduction de la stigmatisation que les patients reçoivent au cours de leurs six premiers mois en matière de soins VIH et de fréquentation d'au moins 75% des premiers mois de traitement de la dépression et de soins de la stigmatisation.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Efficacité préliminaire de l'intervention de réduction de la stigmatisation des maladies du VIH pour réduire la stigmatisation
Délai: À l'inscription, à 3 mois de l'inscription après l'inscription et à 6 mois.
L'échelle de stigmatisation liée à la SIDA internalisée sera utilisée pour évaluer le niveau de stigmatisation du VIH intériorisée par le patient. Les patients évaluent leur accord de 6 déclarations. Les articles sont notés avec un 0 pour en désaccord ou 1 pour d'accord. Un total plus élevé indique une plus grande stigmatisation intériorisée.
À l'inscription, à 3 mois de l'inscription après l'inscription et à 6 mois.
Efficacité préliminaire de l'intervention de réduction de la stigmatisation des maladies du VIH pour réduire la stigmatisation
Délai: À l'inscription, à 3 mois de l'inscription après l'inscription et à 6 mois.
La stigmatisation intériorisée adaptée de l'échelle de la maladie mentale sera utilisée pour évaluer le niveau de stigmatisation du VIH intériorisée du patient. La stigmatisation intériorisée adaptée de l'échelle de la maladie mentale mesure la stigmatisation intériorisée du patient en ce qui concerne leur santé mentale. Les patients évaluent leur accord avec 29 déclarations sur cinq sous-échelles: aliénation, approbation des stéréotypes, discrimination perçue, retrait social et résistance à la stigmatisation. L'échelle des articles de notation indique un 0 pour "fortement en désaccord" à un 4 pour "fortement d'accord". Un total plus élevé indique une plus grande stigmatisation intériorisée.
À l'inscription, à 3 mois de l'inscription après l'inscription et à 6 mois.
Efficacité préliminaire de l'intervention de réduction de la stigmatisation des maladies du VIH pour lutter contre la dépression
Délai: À l'inscription, à 3 mois de l'inscription après l'inscription et à 6 mois.
Les enquêteurs utiliseront le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9), rempli par les prestataires, pour mesurer la gravité de la dépression des patients. Les patients indiqueront la fréquence à laquelle ils ont présenté 9 symptômes de dépression au cours des 2 dernières semaines. L'échelle des articles de notation indique un 0 pour "pas du tout" et un 3 pour "presque tous les jours". Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression. Les scores de 5 ou plus indiquent une dépression légère à sévère.
À l'inscription, à 3 mois de l'inscription après l'inscription et à 6 mois.
Efficacité préliminaire de l'intervention de réduction de la stigmatisation des maladies du VIH pour améliorer l'engagement des soins VIH
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Les données cliniques liées à la fréquentation des rendez-vous sur la thérapie antirétrovirale seront abstraites.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Efficacité préliminaire de l'intervention de réduction de la stigmatisation des maladies du VIH pour améliorer l'engagement des soins VIH
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
Les données cliniques liées au nombre de pilules de thérapie antirétrovirale seront abstraites.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 857336
  • 7K01MH130226-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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