- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06951542
Reducción del estigma de la enfermedad mental del VIH en Malawi en Malawi
Mejora de los resultados del VIH y la depresión al reducir el estigma de la enfermedad mental del VIH en los distritos de Salima y Mulanje: juicio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estigma y la depresión están asociados con una mayor mortalidad y morbilidad relacionadas con el VIH; Como el tratamiento de depresión se integra cada vez más en la atención del VIH, abordar el estigma del VIH, el estigma de la enfermedad mental y el estigma interseccional de la enfermedad mental del VIH es crucial. El Ministerio de Salud de Malawi ha integrado recientemente la detección y el tratamiento de la depresión en los departamentos de terapia antirretroviral (ART) de 12 hospitales de distrito en todo el país, incluido el Hospital de Distrito de Salima y Mulanje. A través de este programa, los adultos que viven con el VIH ahora se evalúan con el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y los pacientes deprimidos se les prescribe antidepresivos utilizando atención basada en la medición (MBC) o remitidos para la terapia de resolución de problemas de banco de amistad (FB).
Con este estudio, los investigadores tienen como objetivo aumentar el programa de tratamiento de depresión existente en los hospitales del distrito de Salima y Mulanje con asesoramiento para ayudar a abordar y reducir el estigma. Las sesiones de asesoramiento de reducción de estigma incluirán psicoeducación y actividades para desafiar los mitos y los estereotipos, hacer frente a las experiencias de discriminación y superar el autoestigma. En última instancia, este estudio evaluará la viabilidad, la aceptabilidad, la fidelidad y la efectividad preliminar de la intervención de reducción del estigma de la enfermedad mental del VIH como parte del tratamiento de depresión integrado en la atención del VIH en los hospitales del distrito de Salima y Mulanje utilizando un ensayo piloto, con un diseño de base múltiple. Para lograr este objetivo, los investigadores inscribirán a 200 adultos deprimidos que viven con el VIH en el ensayo, encuestan a los participantes de los pacientes en la inscripción, 3 meses y 6 meses, datos clínicos abstractos relacionados con el VIH y la atención de depresión, rastrean la participación (n = 20) y proveedores de atención médica, incluidos los consejeros de HTC (n = 4), los proveedores de arte (n = 10), los consejeros de la banca de la amistad (n = 6) y los consejeros (n = 4) que entregan la intervención de reducción de estigma.
Esta investigación innovadora a) abordará el VIH, el MI y el estigma interseccional al tiempo que aprovechan los servicios de salud mental existentes para las personas que viven con VIH, b) establecen el trabajo en el suelo para un paquete de intervención de reducción de estigma de nivel múltiple, y c) produce ideas detalladas en barreras y facilitadores de la implementación de intervenciones de reducción de estigma en las bajas calificaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mulanje, Malaui
- Mulanje District Hospital
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Salima, Malaui
- Salima District Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir con el VIH y recibir arte en Salima o Hospital del Distrito de Mulanje
- Adulto (más de 18 años)
- Síntomas depresivos elevados (puntaje PHQ-9 ≥5)
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Enfermedad mental o física grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fase previa a la implementación
En la fase previa a la implementación, los proveedores de terapia antirretroviral (ART) detectarán y tratarán a los pacientes en ART para la depresión, como ahora es la práctica estándar.
A saber, los pacientes serán examinados utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y los pacientes deprimidos serán tratados con atención basada en la medición (MBC) y/o la terapia de resolución de problemas de la amistad (FB).
En cada cita de ART mensual, los proveedores evalúan los síntomas depresivos de los pacientes y continúan el tratamiento de depresión como se indica clínicamente.
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Experimental: Fase de implementación de intervención
En la fase de implementación de la intervención, los pacientes en la terapia antirretroviral (ART) serán examinados y tratados por depresión como se describe y evaluará para la inscripción del estudio como en la fase de preimplementación.
Los pacientes deprimidos serán remitidos a consejeros para recibir las sesiones de intervención de reducción de estigma.
Las sesiones de asesoramiento de reducción de estigma incluirán psicoeducación y actividades para desafiar los mitos y los estereotipos, hacer frente a las experiencias de discriminación y superar el autoestigma.
Las sesiones de intervención se registrarán en audio (con el consentimiento de los participantes) como parte de la evaluación de fidelidad.
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Las sesiones de asesoramiento de reducción de estigma incluirán psicoeducación y actividades para desafiar los mitos y los estereotipos, hacer frente a las experiencias de discriminación y superar el autoestigma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención de reducción del estigma de la enfermedad por parte del VIH
Periodo de tiempo: Al finalizar la entrega de intervención para todos los pacientes (evaluados hasta 6 meses)
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Los investigadores medirán la viabilidad mediante la realización de entrevistas cualitativas (guiadas por los resultados de Proctor para la investigación de implementación) con proveedores y consejeros que entregan la intervención de reducción de estigma.
Esta entrevista consistirá en 12 preguntas abiertas (con subpartes) destinadas a obtener una respuesta de los proveedores sobre sus cambios percibidos en las actitudes/bienestar de sus pacientes, su nivel de comodidad personal para ofrecer la intervención y la competencia, su satisfacción de la capacitación, sus recomendaciones para mejorar la intervención y sus barreros percibidos y facilitadores para la implementación de la intervención.
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Al finalizar la entrega de intervención para todos los pacientes (evaluados hasta 6 meses)
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Aceptabilidad del paciente de la intervención de reducción del estigma del VIH-Mental
Periodo de tiempo: Después de completar todas las sesiones de intervención, un promedio de 6 meses
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Los investigadores realizarán entrevistas cualitativas semiestructuradas grabadas en audio con pacientes inscritos en el estudio que iniciaron el tratamiento de depresión durante la fase de implementación.
Los investigadores utilizarán las guías de entrevistas (utilizando la guía de los resultados de Proctor para la investigación de implementación) para realizar entrevistas cualitativas con los pacientes.
Las entrevistas consistirán en 11 preguntas abiertas (con subpartes) que están diseñadas para obtener una respuesta del paciente sobre su aceptabilidad percibida de la intervención.
Esto incluye cómo los pacientes útiles creían que la intervención era en mejorar su salud mental y sus sentimientos de estigma, barreras y facilitadores con el compromiso en la intervención, y las áreas percibidas de mejora y daño de la intervención.
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Después de completar todas las sesiones de intervención, un promedio de 6 meses
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Aceptabilidad del paciente de la intervención de reducción del estigma del VIH-Mental
Periodo de tiempo: Después de completar cada sesión de intervención
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Los investigadores medirán la aceptabilidad de la intervención a través de un cuestionario cuantitativo, el Cuestionario de satisfacción del cliente-8.
Cada una de las 8 preguntas se obtiene de 1-4 con calificaciones más altas que indican una mayor satisfacción con la intervención.
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Después de completar cada sesión de intervención
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Aceptabilidad del proveedor de la intervención de reducción del estigma de la enfermedad por parte del VIH
Periodo de tiempo: Al finalizar la entrega de la intervención para todos los pacientes (evaluados hasta 6 meses)
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Los investigadores utilizarán las guías de entrevistas (utilizando la guía de los resultados de Proctor para la investigación de implementación) para realizar entrevistas cualitativas con consejeros y proveedores que entregan la intervención de reducción de estigma para evaluar la aceptabilidad a los proveedores.
Esta entrevista consistirá en 12 preguntas abiertas destinadas a obtener una respuesta de los proveedores sobre sus cambios percibidos en las actitudes/bienestar de sus pacientes, su nivel de comodidad personal con la entrega de la intervención y la competencia, su satisfacción de entrenamiento, sus recomendaciones para mejorar la intervención y sus barreras y facilitadores percibidos para implementar la intervención.
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Al finalizar la entrega de la intervención para todos los pacientes (evaluados hasta 6 meses)
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Fidelidad del contenido de la intervención de reducción del estigma de la enfermedad mental del VIH
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Los investigadores monitorearán la fidelidad en el contenido del protocolo de intervención evaluando el grado en que los proveedores entregan correctamente el tratamiento de la depresión y la intervención de reducción de estigma revisando las sesiones de intervención grabadas en audio con pacientes que usan una lista de verificación de fidelidad.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Fidelidad de la cobertura de la intervención de reducción del estigma de la enfermedad mental del VIH
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Los investigadores monitorearán la fidelidad en la cobertura del protocolo de intervención utilizando datos clínicos y del programa para medir el porcentaje de pacientes que reciben el tratamiento de depresión correcto y la intervención de reducción de estigma.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Fidelidad de la frecuencia de la intervención de reducción del estigma de la enfermedad mental del VIH
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Los investigadores monitorearán la fidelidad en la frecuencia del protocolo de intervención utilizando datos clínicos y del programa para medir el número de citas completadas de tratamiento de depresión y las sesiones de intervención de reducción de estigma, así como el número de pacientes que completan el tratamiento de depresión y la intervención de reducción de estigma.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Fidelidad de la duración de la intervención de reducción del estigma de la enfermedad mental del VIH
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Los investigadores monitorearán la fidelidad en la duración del protocolo de intervención utilizando datos clínicos y del programa para medir el número de tratamiento de depresión y sesiones de intervención de reducción de estigma que reciben los pacientes durante sus primeros seis meses en la atención del VIH y la asistencia de al menos el 75% de los nombramientos de tratamiento de depresión programados e intervención de reducción de estigma (Y/N/N) durante los primeros seis meses en la atención de HIV.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Efectividad preliminar de la intervención de reducción del estigma de la enfermedad mental del VIH para reducir el estigma
Periodo de tiempo: En la inscripción, 3 meses después de la inscripción y 6 meses después de la inscripción
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La escala de estigma internalizada relacionada con el SIDA se utilizará para evaluar el nivel de estigma de VIH internalizado del paciente.
Los pacientes califican su acuerdo de 6 declaraciones.
Los artículos se califican con un 0 para no estar de acuerdo o 1 por de acuerdo.
Un puntaje total más altos indican un mayor estigma internalizado.
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En la inscripción, 3 meses después de la inscripción y 6 meses después de la inscripción
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Efectividad preliminar de la intervención de reducción del estigma de la enfermedad mental del VIH para reducir el estigma
Periodo de tiempo: En la inscripción, 3 meses después de la inscripción y 6 meses después de la inscripción
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El estigma internalizado adaptado de la escala de enfermedades mentales se utilizará para evaluar el nivel de estigma de VIH internalizado del paciente.
El estigma internalizado adaptado de la escala de enfermedades mentales mide el estigma internalizado del paciente con respecto a su salud mental.
Los pacientes califican su acuerdo con 29 declaraciones en cinco subescalas: alienación, respaldo de estereotipo, discriminación percibida, retiro social y resistencia al estigma.
La escala para anotar elementos indica un 0 para "totalmente en desacuerdo" a un 4 para "totalmente de acuerdo".
Un puntaje total más altos indican un mayor estigma internalizado.
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En la inscripción, 3 meses después de la inscripción y 6 meses después de la inscripción
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Efectividad preliminar de la intervención de reducción del estigma de la enfermedad mental del VIH para abordar la depresión
Periodo de tiempo: En la inscripción, 3 meses después de la inscripción y 6 meses después de la inscripción
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Los investigadores utilizarán el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), completado por los proveedores, para medir la gravedad de la depresión de los pacientes.
Los pacientes indicarán con qué frecuencia experimentaron 9 síntomas de depresión en las últimas 2 semanas.
La escala para anotar elementos indica un 0 para "nada" y un 3 para "casi todos los días".
Los puntajes totales más altos indican una mayor gravedad de la depresión.
Los puntajes de 5 o más son indicativos de depresión leve a severa.
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En la inscripción, 3 meses después de la inscripción y 6 meses después de la inscripción
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Efectividad preliminar de la intervención de reducción del estigma de la enfermedad mental del VIH para mejorar el compromiso del cuidado del VIH
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Los datos clínicos relacionados con la asistencia a la cita con terapia antirretroviral se abstraerán.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Efectividad preliminar de la intervención de reducción del estigma de la enfermedad mental del VIH para mejorar el compromiso del cuidado del VIH
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Los datos clínicos relacionados con el recuento de píldoras antirretrovirales se abstraerán.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Depresión
- VIH
- Estigma
- Malaui
- Estigma de condición de salud
- Atención basada en medidas (MBC)
- Terapia de banco de amistad (FB)
- Salima
- Mulanje
- Estigma de enfermedad mental
- Estigma del VIH
- Asesoramiento de reducción de estigma
- Intervención de estigma
- Reducción de estigma de varios niveles
- Compromiso del cuidado del VIH
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 857336
- 7K01MH130226-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .