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Riduzione dello stigma della malattia da HIV-mentale e risultati in Malawi

9 giugno 2026 aggiornato da: Melissa Stockton, University of Pennsylvania

Migliorare i risultati dell'HIV e della depressione riducendo lo stigma della malattia da HIV-mentale nei distretti di Salima e Mulanje: processo pilota

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'accettabilità, la fattibilità, la fedeltà e l'efficacia di un intervento di trattamento della depressione aumentata con la consulenza per affrontare lo stigma. Utilizzando un design a base di baseline, 200 adulti depressi che vivono con l'HIV saranno iscritti al processo. Le indagini sui partecipanti e i dati clinici astratti relativi all'HIV e alla depressione valuteranno l'efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stigma e la depressione sono associati ad un aumento della mortalità e della morbilità correlati all'HIV; Poiché il trattamento della depressione è sempre più integrato nelle cure per l'HIV, affrontando lo stigma dell'HIV, lo stigma della malattia mentale e lo stigma della malattia da HIV-mentale intersezionale è cruciale. Il Ministero della Salute del Malawi ha recentemente integrato lo screening e il trattamento della depressione nei dipartimenti di terapia antiretrovirale (ART) di 12 ospedali distrettuali in tutto il paese, tra cui l'ospedale distrettuale di Salima e Mulanje. Attraverso questo programma, gli adulti che vivono con l'HIV sono ora sottoposti a screening con il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) e i pazienti depressi sono prescritti antidepressivi usando la cure a base di misurazione (MBC) o riferiti per la terapia di risoluzione dei problemi di amicizia (FB).

Con questo studio gli investigatori mirano a aumentare il programma di trattamento della depressione esistente presso gli ospedali del distretto di Salima e Mulanje con consulenza per aiutare a risolvere e ridurre lo stigma. Le sessioni di consulenza sulla riduzione dello stigma includeranno psicoeducazione e attività per sfidare miti e stereotipi, far fronte alle esperienze di discriminazione e superare l'auto-stigma. In definitiva, questo studio valuterà la fattibilità, l'accettabilità, la fedeltà e l'efficacia preliminare dell'intervento di riduzione dello stigma-riduzione della malattia da HIV-mentale come parte del trattamento della depressione integrato nelle cure per l'HIV a Salima e Mulanje District Hospitals utilizzando uno studio pilota, con un design a più fasce. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori iscriveranno 200 adulti depressi che vivono con l'HIV nella sperimentazione, esaminano i partecipanti ai pazienti in iscrizione, 3 mesi e 6 mesi, dati clinici astratti relativi all'HIV e alla cure di depressione, a seguire l'impegno nella riduzione dello stigma, valutare l'intervallo di intervento (n. 20. e fornitori di assistenza sanitaria tra cui consulenti HTC (n = 4), fornitori di arte (n = 10), consulenti per il banco di amicizia (n = 6) e consulenti (n = 4) che consegnano l'intervento di riduzione dello stigma.

Questa ricerca innovativa a) affronterà lo stigma da HIV, MI e intersezionale, sfruttando i servizi di salute mentale esistenti per le persone che vivono con l'HIV, b) gettare il lavoro a terra per un pacchetto di interventi di riduzione dello stigma a più livelli in imputati dettagliati su barriere e facilitatori dell'implementazione di interventi di riduzione dello stigma nelle impostazioni a basse risorse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Mulanje, Malawi
        • Mulanje District Hospital
      • Salima, Malawi
        • Salima District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Vivere con l'HIV e ricevere arte all'ospedale distrettuale di Salima o Mulanje
  • Adulto (oltre 18 anni)
  • Sintomi depressivi elevati (punteggio PHQ-9 ≥5)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Grave malattia mentale o fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase di pre-implementazione
Nella fase di pre-implementazione, i fornitori di terapia antiretrovirale (ART) proietteranno e tratteranno i pazienti di ART per la depressione, come è ora pratica standard. Vale a dire, i pazienti verranno sottoposti a screening utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) e i pazienti depressi saranno trattati con terapia con risoluzione dei problemi di assistenza a base di misurazione (MBC) e/o amicizia. Ad ogni appuntamento mensile di arte, i fornitori valutano i sintomi depressivi dei pazienti e continuano il trattamento della depressione come indicato clinicamente.
Sperimentale: Fase di implementazione dell'intervento
Nella fase di implementazione dell'intervento, i pazienti della terapia antiretrovirale (ART) saranno sottoposti a screening e trattati per la depressione come descritto e valutato per l'iscrizione allo studio come nella fase di pre-implementazione. I pazienti depressi saranno indirizzati a consulenti per ricevere le sessioni di intervento di riduzione dello stigma. Le sessioni di consulenza di riduzione dello stigma includeranno psicoeducazione e attività per sfidare miti e stereotipi, far fronte alle esperienze di discriminazione e superare l'auto-stigma. Le sessioni di intervento saranno registrate audio (con il consenso dei partecipanti) nell'ambito della valutazione della fedeltà.
Comportamentale: Consulenza di riduzione dello stigma
Le sessioni di consulenza sulla riduzione dello stigma includeranno psicoeducazione e attività per sfidare miti e stereotipi, far fronte alle esperienze di discriminazione e superare l'auto-stigma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento di riduzione dello stigma della malattia da sief-mentale
Lasso di tempo: Al completamento del rilascio di intervento per tutti i pazienti (valutato fino a 6 mesi)
Gli investigatori misureranno la fattibilità conducendo interviste qualitative (guidate dai risultati di Proctor per la ricerca sull'attuazione) con fornitori e consulenti che forniscono l'intervento di riduzione dello stigma. Questa intervista consisterà in 12 domande aperte (con sottoparti) intese a suscitare una risposta dei fornitori sui loro cambiamenti percepiti negli atteggiamenti/benessere dei loro pazienti, il loro livello di comfort personale con la consegna dell'intervento e della competenza, la loro soddisfazione della formazione, le loro raccomandazioni per migliorare l'intervento e le loro barriere percepite e facilitatori per l'implementazione dell'intervento.
Al completamento del rilascio di intervento per tutti i pazienti (valutato fino a 6 mesi)
Accettabilità del paziente dell'intervento di riduzione dello stigma della malattia da sief-mentale
Lasso di tempo: Dopo il completamento di tutte le sessioni di intervento, una media di 6 mesi
Gli investigatori effettueranno interviste qualitative semi-strutturate registrate audio con pazienti iscritti allo studio che hanno avviato il trattamento della depressione durante la fase di attuazione. Gli investigatori utilizzeranno guide di intervista (utilizzando la guida dei risultati di Proctor per la ricerca sull'attuazione) per condurre interviste qualitative con i pazienti. Le interviste consistono in 11 domande aperte (con sottoparti) che sono progettate per suscitare una risposta del paziente sulla loro percepita accettabilità dell'intervento. Ciò include il modo in cui i pazienti utili credevano che l'intervento fosse nel migliorare la loro salute mentale e i sentimenti di stigma, barriere e facilitatori all'impegno nell'intervento e percepite aree di miglioramento e danno dell'intervento.
Dopo il completamento di tutte le sessioni di intervento, una media di 6 mesi
Accettabilità del paziente dell'intervento di riduzione dello stigma della malattia da sief-mentale
Lasso di tempo: Dopo il completamento di ogni sessione di intervento
Gli investigatori misureranno l'accettabilità dell'intervento attraverso un questionario quantitativo, il questionario sulla soddisfazione del cliente-8. Ciascuna delle 8 domande viene valutata da 1-4 con valutazioni più elevate che indicano una maggiore soddisfazione per l'intervento.
Dopo il completamento di ogni sessione di intervento
Accettabilità del fornitore dell'intervento di riduzione dello stigma della malattia da sief-mentale
Lasso di tempo: Al completamento della consegna dell'intervento per tutti i pazienti (valutato fino a 6 mesi)
Gli investigatori utilizzeranno guide di intervista (utilizzando la guida dei risultati di Proctor per la ricerca sull'attuazione) per condurre interviste qualitative con consulenti e fornitori che forniscono l'intervento di riduzione dello stigma per valutare l'accettabilità ai fornitori. Questa intervista consisterà in 12 domande aperte intese a suscitare una risposta da parte dei fornitori sui loro cambiamenti percepiti negli atteggiamenti/benessere dei loro pazienti, il loro livello di comfort personale con la consegna dell'intervento e della competenza, la loro soddisfazione di formazione, le loro raccomandazioni per migliorare l'intervento e le loro barriere percepite e le facilitatori all'implementazione dell'intervento.
Al completamento della consegna dell'intervento per tutti i pazienti (valutato fino a 6 mesi)
Fedeltà del contenuto dell'intervento di riduzione dello stigma della malattia da sief-mentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Gli investigatori monitoreranno la fedeltà nel contenuto del protocollo di intervento valutando la misura in cui i fornitori forniscono correttamente il trattamento della depressione e l'intervento di riduzione dello stigma rivedendo sessioni di intervento registrate audio con pazienti che usano una lista di controllo della fedeltà.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fedeltà della copertura dell'intervento di riduzione dello stigma della malattia da sief-mentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Gli investigatori monitoreranno la fedeltà nella copertura del protocollo di intervento utilizzando i dati clinici e del programma per misurare la percentuale di pazienti che ricevono il corretto trattamento della depressione e l'intervento di riduzione dello stigma.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fedeltà della frequenza dell'intervento di riduzione dello stigma della malattia da HIV-mentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Gli investigatori monitoreranno la fedeltà nella frequenza del protocollo di intervento utilizzando i dati clinici e del programma per misurare il numero di appuntamenti completati per il trattamento della depressione e le sessioni di intervento di riduzione dello stigma, nonché il numero di pazienti che completano il trattamento della depressione e l'intervento di riduzione dello stigma.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fedeltà della durata dell'intervento di riduzione dello stigma della malattia da sief-mentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Gli investigatori monitoreranno la fedeltà nella durata del protocollo di intervento utilizzando i dati clinici e del programma per misurare il numero di cure di depressione e sessioni di intervento di riduzione dello stigma che i pazienti ricevono nei loro primi sei mesi nelle cure per l'HIV e la partecipazione di almeno il 75% delle appuntamenti di trattamento della depressione programmati e delle sessioni di intervento di riduzione dello stigma (Y/N) durante i primi sei mesi di HIV.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Efficacia preliminare dell'intervento di riduzione dello stigma della malattia da HIV-mentale per ridurre lo stigma
Lasso di tempo: All'iscrizione, all'iscrizione di 3 mesi dopo l'iscrizione a 6 mesi dopo l'iscrizione
La scala dello stigma correlata all'AIDS interiorizzata verrà utilizzata per valutare il livello dello stigma dell'HIV interiorizzato. I pazienti valutano il loro accordo di 6 dichiarazioni. Gli articoli vengono segnati con un 0 per non essere d'accordo o 1 per essere d'accordo. Un punteggio totale più elevato indica uno stigma interiorizzato maggiore.
All'iscrizione, all'iscrizione di 3 mesi dopo l'iscrizione a 6 mesi dopo l'iscrizione
Efficacia preliminare dell'intervento di riduzione dello stigma della malattia da HIV-mentale per ridurre lo stigma
Lasso di tempo: All'iscrizione, all'iscrizione di 3 mesi dopo l'iscrizione a 6 mesi dopo l'iscrizione
Lo stigma interiorizzato adattato della scala della malattia mentale verrà utilizzato per valutare il livello dello stigma dell'HIV interiorizzato. Lo stigma interiorizzato adattato della scala della malattia mentale misura lo stigma interiorizzato del paziente per quanto riguarda la loro salute mentale. I pazienti valutano il loro accordo con 29 dichiarazioni in cinque sottoscale: alienazione, approvazione stereotipata, discriminazione percepita, ritiro sociale e resistenza allo stigma. La scala per gli oggetti di punteggio indica uno 0 per "fortemente in disaccordo" a un 4 per "fortemente d'accordo". Un punteggio totale più elevato indica uno stigma interiorizzato maggiore.
All'iscrizione, all'iscrizione di 3 mesi dopo l'iscrizione a 6 mesi dopo l'iscrizione
Efficacia preliminare dell'intervento di riduzione dello stigma della malattia da HIV-mentale per affrontare la depressione
Lasso di tempo: All'iscrizione, all'iscrizione di 3 mesi dopo l'iscrizione a 6 mesi dopo l'iscrizione
Gli investigatori utilizzeranno il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), completato dai fornitori, per misurare la gravità della depressione dei pazienti. I pazienti indicheranno la frequenza con cui hanno sperimentato 9 sintomi di depressione nelle ultime 2 settimane. La scala per gli oggetti di punteggio indica uno 0 per "per niente" e un 3 per "quasi ogni giorno". Punteggi totali più elevati indicano una maggiore gravità della depressione. Punti di 5 o più sono indicativi di depressione da lieve a grave.
All'iscrizione, all'iscrizione di 3 mesi dopo l'iscrizione a 6 mesi dopo l'iscrizione
Efficacia preliminare dell'intervento di riduzione dello stigma della malattia da HIV per migliorare l'impegno per l'assistenza all'HIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
I dati clinici relativi alla partecipazione agli appuntamenti di terapia antiretrovirale saranno astratti.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Efficacia preliminare dell'intervento di riduzione dello stigma della malattia da HIV per migliorare l'impegno per l'assistenza all'HIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
I dati clinici relativi ai conteggi delle pillole di terapia antiretrovirale saranno astratti.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 857336
  • 7K01MH130226-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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