Снижение стигмы и результатов по борьбе с заболеванием ВИЧ-психики в Малави
9 июня 2026 г. обновлено: Melissa Stockton, University of Pennsylvania
Улучшение результатов ВИЧ и депрессии за счет снижения стигмы заболеваний ВИЧ-психики в районах Салимы и Муландже: пилотное испытание
Общая цель данного исследования - оценить приемлемость, осуществимость, верность и эффективность вмешательства по лечению депрессии, дополненного консультированием для борьбы с стигмой.
Используя дизайн с несколькими базой, в испытании будут зачислены 200 депрессивных взрослых, живущих с ВИЧ.
Обследования участников и абстрактные клинические данные, связанные с ВИЧ и уходом за депрессией, оценят эффективность вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стигма и депрессия связаны с повышенной смертностью и заболеваемостью, связанной с ВИЧ; Поскольку лечение депрессии все чаще интегрируется в уход за ВИЧ, обращение к стигме ВИЧ, стигме психических заболеваний и межсекционной стигмой заболевания ВИЧ-психиатрической синхронизации имеет решающее значение. Министерство здравоохранения Малави недавно интегрировало скрининг и лечение депрессии в отделение антиретровирусной терапии (АРТ) 12 районных больниц по всей стране, в том числе районная больница Салима и Муланье. В рамках этой программы взрослые, живущие с ВИЧ, в настоящее время подвергаются скринингу с анкету для здоровья пациентов-9 (PHQ-9) и в депрессивных пациентах назначают антидепрессанты с использованием терапии для решения проблем на основе дружбы (FB).
В этом исследовании исследователи стремятся дополнить существующую программу лечения депрессии в районных больницах Салимы и Муландже с консультированием, чтобы помочь решить и уменьшить стигму. Сессии консультирования по сокращению стигмы будут включать психообразование и деятельность, чтобы бросить вызов мифам и стереотипам, справиться с опытом дискриминации и преодолеть самостигму. В конечном счете, в этом исследовании будет оцениваться осуществимость, приемлемость, верность и предварительную эффективность вмешательства по снижению стигмы в отношении ВИЧ-психического заболевания как часть лечения депрессии, интегрированной в уход за ВИЧ в Салиме и районных больницах Муланже с использованием пилотного испытания с дизайном с множественной обработкой. Для достижения этой цели, исследователи зарегистрируют 200 взрослых взрослых, живущих с ВИЧ в исследовании, участники пациентов с обследованием в случае зачисления, 3 месяца и 6 месяцев, абстрактные клинические данные, связанные с уходом за ВИЧ и депрессией, отслеживанием вовлеченности в вмешательство в стигму, оценивают сеансы вмешательства для вмешательства в протокол и проводящие интервьюирующие и проводящие интервью с 20-м интервьюированием. Поставщики медицинских услуг, включая консультантов HTC (n = 4), художественных поставщиков (n = 10), консультантов по скамейке дружбы (n = 6) и консультантов (n = 4), которые обеспечивают вмешательство по снижению стигма.
Это инновационное исследование будет а) посвящено ВИЧ, MI и пересечению стигмы, используя при этом существующие услуги по психическому здоровью для людей, живущих с ВИЧ, б), закладывают грузовую работу для многоуровневого вмешательства по снижению стигма, и C) дают подробную информацию о барьеры и фасилитаторах реализации вмешательств по снижению стигма в настройках с низкой разрешением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mulanje, Малави
- Mulanje District Hospital
-
Salima, Малави
- Salima District Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Жизнь с ВИЧ и получение искусства в районе Салима или Мауланье
- Взрослый (18+ лет)
- Повышенные депрессивные симптомы (оценка PHQ-9 ≥5)
Критерии исключения:
- Беременные женщины
- Тяжелое психическое или физическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Фаза предварительной внедрения
На фазе предварительной внедрения поставщики антиретровирусной терапии (АРТ) будут скринировать и лечить пациентов в АРТ для депрессии, как сейчас стандартная практика.
А именно, пациенты будут проходить скрининг с использованием анкеты для здоровья пациентов-9 (PHQ-9), и пациенты с депрессией будут лечиться с помощью терапии для решения проблем на основе измерений (MBC) и/или скамейки дружбы (FB).
При каждом ежемесячном назначении искусства поставщики оценивают депрессивные симптомы пациентов и продолжают лечение депрессии, как указано клинически.
|
|
|
Экспериментальный: Фаза реализации вмешательства
На этапе реализации вмешательства пациенты с антиретровирусной терапией (АРТ) будут подвергнуты скринингу и обработаны на наличие депрессии, как описано и оценивается для регистрации исследования, как на фазе преумплемации.
Пациенты с депрессией будут направлены на консультантов для получения вмешательства по снижению стигмы.
Сессии по снижению стигма будут включать в себя психообразование и деятельность, чтобы оспаривать мифы и стереотипы, справиться с опытом дискриминации и преодолеть самоинтигму.
Сессии вмешательства будут записаны на аудио (с согласия участников) как часть оценки верности.
|
Сессии консультирования по сокращению стигмы будут включать психообразование и деятельность, чтобы бросить вызов мифам и стереотипам, справиться с опытом дискриминации и преодолеть самостигму.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость вмешательства по снижению стигмы на ВИЧ-психическую заболевание
Временное ограничение: После завершения доставки вмешательства для всех пациентов (оценивается до 6 месяцев)
|
Следователи измеряют осуществимость, проведя качественные интервью (под руководством результатов Proctor для исследования внедрения) с поставщиками и консультантами, которые обеспечивают вмешательство по снижению стигмы.
Это интервью будет состоять из 12 открытых вопросов (с подразделениями), предназначенными для получения ответа от поставщиков о их воспринимаемых изменениях в отношении/благополучии своих пациентов, их личного уровня комфорта с предоставлением интервенции и компетентности, их удовлетворенности обучения, их рекомендаций по улучшению вмешательства, а также их предполагаемых барьеров и способностей к реализации вмешательства.
|
После завершения доставки вмешательства для всех пациентов (оценивается до 6 месяцев)
|
|
Приемлемость пациента при вмешательстве по утилизации по борьбе с заболеванием ВИЧ-психики
Временное ограничение: После завершения всех сеансов вмешательства в среднем 6 месяцев
|
Исследователи проведут аудио-записанные полуструктурированные качественные интервью с пациентами, включенными в исследование, которые инициировали лечение депрессии на этапе реализации.
Следователи будут использовать руководства по интервью (используя руководство от результатов Proctor для исследования внедрения) для проведения качественных интервью с пациентами.
Интервью будут состоять из 11 открытых вопросов (с подразделениями), которые предназначены для получения ответа пациента об их воспринимаемой приемлемости вмешательства.
Это включает в себя, как полезные пациенты считают, что вмешательство было в улучшении их психического здоровья и чувства стигмы, барьеров и фасилитаторов для участия в вмешательстве и воспринимаемых областей улучшения и вреда вмешательства.
|
После завершения всех сеансов вмешательства в среднем 6 месяцев
|
|
Приемлемость пациента при вмешательстве по утилизации по борьбе с заболеванием ВИЧ-психики
Временное ограничение: После завершения каждого сеанса вмешательства
|
Исследователи будут измерять приемлемость вмешательства с помощью количественной анкеты, анкеты удовлетворенности клиента-8.
Каждый из 8 вопросов оценивается с 1-4 с более высокими оценками, что указывает на большую удовлетворенность вмешательством.
|
После завершения каждого сеанса вмешательства
|
|
Приемлемость поставщика вмешательства по ухудшению стигмы на ВИЧ-психиатрической заболевания
Временное ограничение: После завершения доставки вмешательства для всех пациентов (оценивается до 6 месяцев)
|
Следователи будут использовать руководства по собеседованию (использование руководства от результатов Proctor по исследованиям в области реализации) для проведения качественных интервью с консультантами и поставщиками, которые обеспечивают вмешательство по снижению стигма для оценки приемлемости поставщикам.
Это интервью будет состоять из 12 открытых вопросов, предназначенных для получения ответа со стороны поставщиков о их предполагаемых изменениях в отношении/благополучии своих пациентов, их личного уровня комфорта с предоставлением вмешательства и компетенции, удовлетворенности их обучением, их рекомендациям по улучшению вмешательства и их предполагаемым барьеры и фалиндаторам для реализации вмешательства.
|
После завершения доставки вмешательства для всех пациентов (оценивается до 6 месяцев)
|
|
Верность содержания вмешательства по снижению стигмы по борьбе с заболеванием ВИЧ-психики
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Исследователи будут контролировать верность в содержании протокола вмешательства, оценивая степень, в которой поставщики правильно обеспечивают депрессию лечение и вмешательство по снижению стигмы, путем рассмотрения сеансов вмешательства, записанных на аудио, с пациентами, использующими контрольный список Fidelity.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Верность охвата вмешательства по снижению стигмы по борьбе с заболеванием ВИЧ-психики
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Исследователи будут контролировать верность в охвате протокола вмешательства с использованием клинических данных и программных данных для измерения процента пациентов, которые получают правильное лечение депрессии и вмешательство по снижению стигма.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Верность частоты вмешательства по снижению стигмы на заболеваниях ВИЧ-психики
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Исследователи будут контролировать верность в частоте протокола вмешательства с использованием клинических данных и программных данных для измерения числа завершенных назначений по лечению депрессии и вмешательства по снижению стигмы, а также количество пациентов, которые завершают депрессивное лечение и вмешательство по снижению стигмы.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Верность продолжительности вмешательства по снижению стигмы на ВИЧ-психическую заболевания
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Исследователи будут контролировать верность в течение продолжительности протокола вмешательства, используя клинические данные и данные программы для измерения числа лечения депрессии и сессий по снижению стигмы, которые пациенты получают в течение первых шести месяцев в уходе за ВИЧ и посещаемостью не менее 75% от назначенных назначений по лечению депрессии и сессий по снижению стигмы.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Предварительная эффективность вмешательства по снижению стигмы на заболеваниях ВИЧ-психики для снижения стигмы
Временное ограничение: При регистрации, 3-месячная после зачисления и 6-месячный после зачисления
|
Интернализованная шкала стигмы, связанная с СПИДом, будет использоваться для оценки уровня интернализованной стигмы ВИЧ пациента.
Пациенты оценивают свое согласие из 6 заявлений.
Предметы оцениваются с 0 для несогласованности или 1 для согласия.
Более высокие общие оценки указывают на большую интернализованную стигму.
|
При регистрации, 3-месячная после зачисления и 6-месячный после зачисления
|
|
Предварительная эффективность вмешательства по снижению стигмы на заболеваниях ВИЧ-психики для снижения стигмы
Временное ограничение: При регистрации, 3-месячная после зачисления и 6-месячный после зачисления
|
Адаптированная интернализованная стигма шкалы психических заболеваний будет использоваться для оценки уровня интернализованной ВИЧ -стигмы пациента.
Адаптированная интернализованная стигма шкалы психических заболеваний измеряет интернализованную стигму пациента в отношении их психического здоровья.
Пациенты оценивают свое согласие с 29 заявлениями в пяти подшкалах: отчуждение, одобрение стереотипа, воспринимаемая дискриминация, социальная снятие и устойчивость к стигме.
Шкала для оценки элементов указывает на 0 для «категорически не согласен» на 4 для «полностью согласного».
Более высокие общие оценки указывают на большую интернализованную стигму.
|
При регистрации, 3-месячная после зачисления и 6-месячный после зачисления
|
|
Предварительная эффективность вмешательства по снижению стигмы на заболеваниях ВИЧ-психики для борьбы с депрессией
Временное ограничение: При регистрации, 3-месячная после зачисления и 6-месячный после зачисления
|
Исследователи будут использовать анкету для здоровья пациентов (PHQ-9), завершенная поставщиками, для измерения тяжести депрессии пациентов.
Пациенты будут указывать, как часто они испытывали 9 симптомов депрессии за последние 2 недели.
Шкала для зачетных элементов указывает 0 для «совсем не» и 3 для «почти каждый день».
Более высокие общие оценки указывают на большую тяжесть депрессии.
Оценки 5 или более указывают на легкую или тяжелую депрессию.
|
При регистрации, 3-месячная после зачисления и 6-месячный после зачисления
|
|
Предварительная эффективность вмешательства по снижению стигмы по борьбе с заболеваниями ВИЧ-психики для улучшения ухода за ВИЧ
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Клинические данные, связанные с антиретровирусной терапией, будут абстрагированы.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Предварительная эффективность вмешательства по снижению стигмы по борьбе с заболеваниями ВИЧ-психики для улучшения ухода за ВИЧ
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Клинические данные, связанные с подсчетом таблеток антиретровирусной терапии.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 857336
- 7K01MH130226-03 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .