HIV-mentale ziektestigma-reductie en resultaten in Malawi
9 juni 2026 bijgewerkt door: Melissa Stockton, University of Pennsylvania
Verbetering van de resultaten van HIV en depressie door het stigma van de hiv-mentale ziekten te verminderen in Salima en Mulanje Districts: Pilot Trial
Het algemene doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, betrouwbaarheid en effectiviteit van een interventie van de depressie te beoordelen die is aangevuld met counseling om stigma aan te pakken.
Met behulp van een ontwerp met meerdere basislijn zullen 200 depressieve volwassenen die met HIV leven, worden ingeschreven voor de proef.
Enquêtes van deelnemers en geabstraheerde klinische gegevens met betrekking tot HIV en depressiezorg zullen de effectiviteit van de interventie beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stigma en depressie worden geassocieerd met verhoogde hiv-gerelateerde mortaliteit en morbiditeit; Aangezien de depressiebehandeling in toenemende mate wordt geïntegreerd in HIV-zorg, is het cruciaal om het hiv-stigma, het stigma van de psychische aandoening en de intersectionele hiv-mentale ziekte-stigma te aanpakken. Het Malawi Ministry of Health heeft onlangs de depressiescreening en -behandeling geïntegreerd in de Antiretroviral Therapy (Art) -afdelingen van 12 districtsziekenhuizen in het hele land, waaronder Salima en Mulanje District Hospital. Via dit programma worden volwassenen die met HIV leven nu gescreend met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en depressieve patiënten voorgeschreven antidepressiva met behulp van meetgebaseerde zorg (MBC) of verwezen voor vriendschapsbank (FB) probleemoplossende therapie.
Met deze studie willen de onderzoekers het bestaande depressiebehandelingsprogramma in Salima en Mulanje District Hospitals vergroten met counseling om het stigma aan te pakken en te verminderen. De counselingsessies van de stigma-reductie zullen psycho-educatie en activiteiten omvatten om mythen en stereotypen aan te vechten, om te gaan met ervaringen van discriminatie en zelfstigma te overwinnen. Uiteindelijk zal deze studie de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid en voorlopige effectiviteit van de hiv-mentale ziekte stigma-reductie-interventie evalueren als onderdeel van depressiebehandeling geïntegreerd in hiv-zorg bij Salima en Mulanje District Hospitals met behulp van een pilootstudie, met een meervoudige badkamersontwerp. To achieve this goal, the investigators will enroll 200 depressed adults living with HIV in the trial, survey patient participants at enrollment, 3-months and 6-months, abstract clinical data related to HIV and depression care, track engagement in the stigma reduction intervention, assess intervention sessions for fidelity to the intervention protocol and conduct qualitative interviews with a sub-set of patients who received the stigma-reduction intervention (n = 20) en zorgaanbieders, waaronder HTC-counselors (n = 4), kunstaanbieders (n = 10), vriendschapsbench counselors (n = 6) en counselors (n = 4) die de stigma-reductie-interventie leveren.
Dit innovatieve onderzoek zal a) hiv, MI en intersectioneel stigma aanpakken, terwijl het gebruik van bestaande geestelijke gezondheidszorg voor mensen die leven met HIV, b) het grondwerk leggen voor een stigma-reductie-interventiepakket met meerdere niveaus en c) gedetailleerde insights leveren in barrières en facilitators van het implementeren van stigma-reductie-interventies in lage-resource-instellingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mulanje, Malawi
- Mulanje District Hospital
-
Salima, Malawi
- Salima District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wonen met hiv en het ontvangen van kunst in Salima of Mulanje District Hospital
- Volwassene (18+ jaar)
- Verhoogde depressieve symptomen (PHQ-9 score ≥5)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen
- Ernstige mentale of lichamelijke ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Pre-implementatiefase
In de pre-implementatiefase zullen aanbieders van antiretrovirale therapie (ART) patiënten bij kunst screenen en behandelen op depressie zoals nu standaardpraktijk.
Patiënten zullen namelijk worden gescreend met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en depressieve patiënten zullen worden behandeld met meetgebaseerde zorg (MBC) en/of vriendschapsbank (FB) probleemoplossende therapie.
Bij elke maandelijkse ART -afspraak beoordelen providers de depressieve symptomen van patiënten en gaan ze door met depressiebehandeling zoals klinisch aangegeven.
|
|
|
Experimenteel: Interventie -implementatiefase
In de interventie-implementatiefase zullen patiënten bij antiretrovirale therapie (ART) worden gescreend en behandeld op depressie zoals beschreven en beoordeeld op de onderzoeksinschrijving zoals in de pre-implementatiefase.
Depressieve patiënten worden doorverwezen naar counselors om de stigma-reductie-interventiesessies te ontvangen.
Stigma-reductie-counselingsessies zullen psycho-educatie en activiteiten omvatten om mythen en stereotypen aan te vechten, om te gaan met ervaringen van discriminatie en zelfstigma te overwinnen.
Interventiesessies worden audio-opgenomen (met toestemming van de deelnemers) als onderdeel van de Fidelity Assessment.
|
De counselingsessies van de stigma-reductie zullen psycho-educatie en activiteiten omvatten om mythen en stereotypen aan te vechten, om te gaan met ervaringen van discriminatie en zelfstigma te overwinnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de hiv-mentale ziektestigma-reductie-interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventieafgifte voor alle patiënten (beoordeeld tot 6 maanden)
|
De onderzoekers zullen de haalbaarheid meten door kwalitatieve interviews af te leggen (geleid door de resultaten van Proctor voor implementatieonderzoek) met providers en counselors die de stigma-reductie-interventie leveren.
Dit interview zal bestaan uit 12 open vragen (met subdelen) die bedoeld zijn om een reactie van providers op te wekken over hun waargenomen veranderingen in de attitudes/welzijn van hun patiënten, hun persoonlijk comfortniveau, het leveren van de interventie en competentie, hun trainingstevredenheid, hun aanbevelingen voor het verbeteren van de interventie, en hun percilitatoren en facilitators voor de implementatie van de interventie.
|
Na voltooiing van de interventieafgifte voor alle patiënten (beoordeeld tot 6 maanden)
|
|
De aanvaardbaarheid van de patiënt van de hiv-mentale ziektestigma-reductie-interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van alle interventiesessies, gemiddeld 6 maanden
|
De onderzoekers zullen audio-opgenomen semi-gestructureerde kwalitatieve interviews afleggen met patiënten die zijn ingeschreven in het onderzoek die de depressiebehandeling tijdens de implementatiefase hebben gestart.
De onderzoekers zullen interviewgidsen gebruiken (met behulp van begeleiding uit de resultaten van Proctor voor implementatieonderzoek) om kwalitatieve interviews met patiënten af te nemen.
De interviews zullen bestaan uit 11 open vragen (met subdelen) die zijn ontworpen om een reactie van de patiënt op te wekken over hun waargenomen aanvaardbaarheid van de interventie.
Dit omvat hoe nuttig patiënten geloofden dat de interventie was bij het verbeteren van hun geestelijke gezondheid en gevoelens van stigma, barrières en facilitators voor betrokkenheid bij de interventie, en waargenomen gebieden van verbetering en schade van de interventie.
|
Na voltooiing van alle interventiesessies, gemiddeld 6 maanden
|
|
De aanvaardbaarheid van de patiënt van de hiv-mentale ziektestigma-reductie-interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van elke interventiesessie
|
De onderzoekers meten de acceptatie van de interventie via een kwantitatieve vragenlijst, de klanttevredenheidsvragenlijst-8.
Elk van de 8 vragen wordt gescoord van 1-4 met hogere beoordelingen die duiden op een grotere tevredenheid over de interventie.
|
Na voltooiing van elke interventiesessie
|
|
Aanvaardbaarheid van de aanbieder van de hiv-mentale ziektestigma-reductie-interventie
Tijdsspanne: Bij interventie -levering voltooiing voor alle patiënten (beoordeeld tot 6 maanden)
|
De onderzoekers zullen interviewgidsen gebruiken (met behulp van begeleiding uit de resultaten van Proctor voor implementatieonderzoek) om kwalitatieve interviews af te nemen met counselors en providers die de stigma-reductie-interventie leveren om de acceptatie aan providers te beoordelen.
Dit interview zal bestaan uit 12 open vragen die bedoeld zijn om een reactie van aanbieders op te wekken over hun waargenomen veranderingen in de houding van hun patiënten/welzijn, hun persoonlijke comfortniveau bij het leveren van de interventie en competentie, hun trainingstevredenheid, hun aanbevelingen voor het verbeteren van de interventie, en hun waargenomen barrières en facilitators voor de uitvoering van de interventie.
|
Bij interventie -levering voltooiing voor alle patiënten (beoordeeld tot 6 maanden)
|
|
Trouw van de inhoud van de hiv-mentale ziekte stigma reductie-interventie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de betrouwbaarheid in de inhoud van het interventieprotocol volgen door te beoordelen in hoeverre aanbieders de behandeling van depressies en stigma-reductie-interventie correct leveren door audio-opgenomen interventiesessies te beoordelen met patiënten die een betrouwbaarheidscontrolelijst gebruiken.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Trouw van de dekking van de hiv-mentale ziekte stigma reductie-interventie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de trouw in de dekking van het interventieprotocol volgen met behulp van klinische en programmagegevens om het percentage patiënten te meten dat de juiste depressiebehandeling en de stigma-reductie-interventie krijgt.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Trouw van de frequentie van de hiv-mentale ziekte stigma reductie-interventie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de trouw in de frequentie van het interventieprotocol volgen met behulp van klinische en programmagegevens om het aantal voltooide depressiebehandelingsafspraken en stigma-reductie-interventiesessies te meten, evenals het aantal patiënten dat de depressiebehandeling en stigma-reductie-interventie voltooit.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Trouw van de duur van de hiv-mentale ziekte stigma reductie-interventie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de betrouwbaarheid in de duur van het interventieprotocol volgen met behulp van klinische en programmagegevens om het aantal depressiebehandeling en stigma-reductie-interventiesessies te meten die patiënten ontvangen gedurende hun eerste zes maanden in hiv-zorg en de aanwezigheid van ten minste 75% van de geplande depressieve behandelingsbehandelingen en stigma-reductie-interventie-interventie-sessies (y/n) over de eerste hiv-zorg.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Voorlopige effectiviteit van de hiv-mentale ziekte-stigma-reductie-interventie om het stigma te verminderen
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 3 maanden na inschrijving en 6-maanden post-inschrijving
|
Internaliseerde AIDS-gerelateerde stigma-schaal zal worden gebruikt om het niveau van het geïnternaliseerde HIV-stigma van de patiënt te beoordelen.
Patiënten beoordelen hun overeenkomst over 6 verklaringen.
Items worden gescoord met een 0 voor niet mee eens of 1 voor Agans.
Een hogere totale scores duiden op een groter geïnternaliseerd stigma.
|
Bij inschrijving, 3 maanden na inschrijving en 6-maanden post-inschrijving
|
|
Voorlopige effectiviteit van de hiv-mentale ziekte-stigma-reductie-interventie om het stigma te verminderen
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 3 maanden na inschrijving en 6-maanden post-inschrijving
|
Het aangepaste geïnternaliseerde stigma van de schaal van psychische aandoeningen zal worden gebruikt om het niveau van het geïnternaliseerde HIV -stigma van de patiënt te beoordelen.
Het aangepaste geïnternaliseerde stigma van de schaal van de psychische aandoening meet het geïnternaliseerde stigma van de patiënt met betrekking tot hun geestelijke gezondheid.
Patiënten beoordelen hun overeenkomst met 29 verklaringen over vijf subschalen: vervreemding, stereotype goedkeuring, waargenomen discriminatie, sociale terugtrekking en stigma -weerstand.
De schaal voor het scoren van items duidt op een 0 voor "zeer mee oneens" tot een 4 voor "zeer mee eens".
Een hogere totale scores duiden op een groter geïnternaliseerd stigma.
|
Bij inschrijving, 3 maanden na inschrijving en 6-maanden post-inschrijving
|
|
Voorlopige effectiviteit van de hiv-mentale ziekte-stigma-reductie-interventie om depressie aan te pakken
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 3 maanden na inschrijving en 6-maanden post-inschrijving
|
De onderzoekers zullen de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ingevuld door aanbieders, gebruiken om de ernst van de depressie van patiënten te meten.
Patiënten geven aan hoe vaak ze de afgelopen 2 weken 9 depressiesymptomen hebben meegemaakt.
De schaal voor het scoren van items geeft een 0 aan voor "helemaal niet" en een 3 voor "bijna elke dag".
Hogere totale scores duiden op een grotere ernst van depressie.
Scores van 5 of meer zijn indicatief voor milde tot ernstige depressie.
|
Bij inschrijving, 3 maanden na inschrijving en 6-maanden post-inschrijving
|
|
Voorlopige effectiviteit van de hiv-mentale ziekte-stigma-reductie-interventie om de betrokkenheid van de hiv-zorg te verbeteren
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Klinische gegevens met betrekking tot de aanwezigheid van antiretrovirale therapie worden geabstraheerd.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Voorlopige effectiviteit van de hiv-mentale ziekte-stigma-reductie-interventie om de betrokkenheid van de hiv-zorg te verbeteren
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Klinische gegevens met betrekking tot antiretrovirale therapiepillen zullen worden geabstraheerd.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 857336
- 7K01MH130226-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .