HIV-mental sykdom Stigma reduksjon og utfall i Malawi
9. juni 2026 oppdatert av: Melissa Stockton, University of Pennsylvania
Forbedring av HIV og depresjonsresultater ved å redusere HIV-Mental sykdom Stigma i Salima og Mulanje-distriktene: Pilotforsøk
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere akseptabilitet, gjennomførbarhet, troskap og effektivitet av en depresjonsbehandlingsinngrep forsterket med rådgivning for å adressere stigma.
Ved hjelp av en design med flere baseline vil 200 deprimerte voksne som lever med HIV bli registrert i rettssaken.
Deltakerundersøkelser og abstrakte kliniske data relatert til HIV og depresjonsomsorg vil vurdere effektiviteten av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stigma og depresjon er assosiert med økt HIV-relatert dødelighet og sykelighet; Etter hvert som depresjonsbehandling i økende grad blir integrert i HIV-omsorg, er det avgjørende å adressere HIV-stigma, stigma for psykisk sykdom og interseksjonell HIV-mental sykdom. Malawi -helsedepartementet har nylig integrert depresjonsscreening og behandling i avdelinger for antiretroviral terapi (ART) på 12 distriktssykehus over hele landet, inkludert Salima og Mulanje District Hospital. Gjennom dette programmet blir voksne som lever med HIV nå screenet med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), og deprimerte pasienter er foreskrevet antidepressiva ved bruk av målebasert omsorg (MBC) eller henvist til vennskapsbenk (FB) problemløsningsterapi.
Med denne studien har etterforskerne som mål å øke det eksisterende depresjonsbehandlingsprogrammet ved Salima og Mulanje distriktssykehus med rådgivning for å hjelpe til med å adressere og redusere stigma. Stigma-reduksjonsrådgivningsøktene vil omfatte psykoedukasjon og aktiviteter for å utfordre myter og stereotyper, takle opplevelser av diskriminering og overvinne selvstigma. Til syvende og sist vil denne studien evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet, troskap og foreløpig effektivitet av HIV-mental sykdom stigma-reduksjonsintervensjon som en del av depresjonsbehandlingen integrert i HIV-omsorg ved Salima og Mulanje distriktssykehus ved bruk av en pilotforsøk, med en design med flere baseline. For å oppnå dette målet, vil etterforskerne registrere 200 deprimerte voksne som lever med HIV i studien, kartlegge pasientdeltakere ved påmelding, 3-måneders og 6-måneders, abstrakte kliniske data relatert til HIV og depresjonspleie, spore engasjement i stigma-reduksjonsintervjuet, og vurdere intervensjonsintervensjonsøkter for å trode for å ha en institusjonsprotokoll og oppførsel ( Helsepersonell inkludert HTC-rådgivere (n = 4), kunstleverandører (n = 10), vennskapsbenksrådgivere (n = 6), og rådgivere (n = 4) som leverer stigma-reduksjonsintervensjonen.
Denne innovative forskningen vil a) adressere HIV, MI og interseksjonell stigma mens de utnytter eksisterende psykiske helsetjenester for personer som lever med HIV, b) legger grunnlaget for en flernivå stigma-reduksjonsintervensjonspakke, og C) gir detaljert innsikt i barrierer og tilretteleggere for implementering av stigma-reduksjonsintervensjoner i lav-source-innstillinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mulanje, Malawi
- Mulanje District Hospital
-
Salima, Malawi
- Salima District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bor med HIV og mottar kunst ved Salima eller Mulanje District Hospital
- Voksen (18+ år)
- Forhøyede depressive symptomer (PHQ-9 score ≥5)
Eksklusjonskriterier:
- Gravide
- Alvorlig psykisk eller fysisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pre-implementeringsfase
I pre-implementeringsfasen vil leverandører av antiretroviral terapi (ART) screenere og behandle pasienter på ART for depresjon, som nå er standard praksis.
Pasienter vil nemlig bli screenet ved bruk av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og deprimerte pasienter vil bli behandlet med målebasert omsorg (MBC) og/eller vennskapsbenk (FB) problemløsningsbehandling.
Ved hver månedlig kunstavtale vurderer leverandørene pasientenes depressive symptomer og fortsetter depresjonsbehandling som klinisk indikert.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsimplementeringsfase
I intervensjonsimplementeringsfasen vil pasienter ved antiretroviral terapi (ART) bli screenet og behandlet for depresjon som beskrevet og vurdert for studiepåmeldingen som i pre-implementeringsfasen.
Deprimerte pasienter vil bli henvist til rådgivere for å motta intervensjonsøkter for stigma-reduksjon.
Stigma-reduksjonsrådgivningsøkter vil omfatte psykoedukasjon og aktiviteter for å utfordre myter og stereotyper, takle opplevelser av diskriminering og overvinne selvstigma.
Intervensjonsøkter vil bli lydinnspilt (med deltakernes samtykke) som en del av Fidelity Assessment.
|
Stigma-reduksjonsrådgivningsøktene vil omfatte psykoedukasjon og aktiviteter for å utfordre myter og stereotyper, takle opplevelser av diskriminering og overvinne selvstigma.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for HIV-mental sykdom Stigma-reduksjonsintervensjon
Tidsramme: Etter fullført intervensjonslevering for alle pasienter (vurdert opptil 6 måneder)
|
Etterforskerne vil måle gjennomførbarhet ved å gjennomføre kvalitative intervjuer (ledet av Proctors resultater for implementeringsforskning) med leverandører og rådgivere som leverer stigma-reduksjonsintervensjonen.
Dette intervjuet vil bestå av 12 åpne spørsmål (med underdeler) ment å fremkalle et svar fra leverandører om deres opplevde endringer i pasientenes holdninger/velvære, deres personlige komfortnivå med å levere intervensjon og kompetanse, deres treningstilfredshet, deres anbefalinger for å forbedre intervensjonen og deres opplevde barrierer og fasilitatorer til implementering av intervensjonen.
|
Etter fullført intervensjonslevering for alle pasienter (vurdert opptil 6 måneder)
|
|
Pasient akseptabilitet av HIV-mental sykdom Stigma reduksjonsintervensjon
Tidsramme: Etter fullføring av alle intervensjonsøkter, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Etterforskerne vil gjennomføre lydinnspilte semistrukturerte kvalitative intervjuer med pasienter som er registrert i studien som satte i gang depresjonsbehandling under implementeringsfasen.
Etterforskerne vil bruke intervjuduider (ved hjelp av veiledning fra Proctors resultater for implementeringsforskning) for å gjennomføre kvalitative intervjuer med pasienter.
Intervjuene vil bestå av 11 åpne spørsmål (med underdeler) som er designet for å fremkalle et svar fra pasienten om deres opplevde akseptabilitet av intervensjonen.
Dette inkluderer hvordan nyttige pasienter mente intervensjonen var for å forbedre deres mentale helse og følelser av stigma, barrierer og tilretteleggere for engasjement i intervensjonen, og oppfattet forbedringsområder og skade på intervensjonen.
|
Etter fullføring av alle intervensjonsøkter, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Pasient akseptabilitet av HIV-mental sykdom Stigma reduksjonsintervensjon
Tidsramme: Etter fullføring av hver intervensjonsøkt
|
Etterforskerne vil måle akseptabilitet av intervensjonen gjennom et kvantitativt spørreskjema, klienttilfredshetsspørreskjema-8.
Hvert av de 8 spørsmålene blir scoret fra 1-4 med høyere rangeringer som indikerer større tilfredshet med intervensjonen.
|
Etter fullføring av hver intervensjonsøkt
|
|
Leverandør akseptabilitet av hiv-mental sykdom stigma reduksjonsintervensjon
Tidsramme: Ved gjennomføring av intervensjonsutlevering for alle pasienter (vurdert opptil 6 måneder)
|
Etterforskerne vil bruke intervjuguider (ved hjelp av veiledning fra Proctors resultater for implementeringsforskning) for å gjennomføre kvalitative intervjuer med rådgivere og leverandører som leverer stigma-reduksjonsintervensjonen for å vurdere akseptabilitet til tilbydere.
Dette intervjuet vil bestå av 12 åpne spørsmål som er ment å fremkalle et svar fra leverandører om deres opplevde endringer i pasientenes holdninger/velvære, deres personlige komfortnivå med å levere intervensjonen og kompetansen, deres treningstilfredshet, deres anbefalinger for å forbedre intervensjonen og deres opplevde barrierer og fasilitatorer til implementering av intervensjonen.
|
Ved gjennomføring av intervensjonsutlevering for alle pasienter (vurdert opptil 6 måneder)
|
|
Troskap til innholdet i hiv-mental sykdom stigma reduksjonsintervensjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Etterforskerne vil overvåke troskap i innholdet i intervensjonsprotokollen ved å vurdere i hvilken grad leverandører riktig leverer depresjonsbehandling og stigma-reduksjonsintervensjon ved å gjennomgå lydinnspilte intervensjonsøkter med pasienter som bruker en troskapssjekkliste.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Troskap til dekningen av hiv-mental sykdom stigma reduksjonsintervensjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Etterforskerne vil overvåke troskap i dekningen av intervensjonsprotokollen ved bruk av kliniske og programdata for å måle prosentandelen av pasienter som får riktig depresjonsbehandling og stigma-reduksjonsintervensjonen.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Troskap til hyppigheten av hiv-mental sykdom stigma reduksjonsintervensjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Etterforskerne vil overvåke troskap i hyppigheten av intervensjonsprotokollen ved bruk av kliniske og programdata for å måle antall fullførte depresjonsbehandlingsavtaler og stigma-reduksjonsintervensjonsøkter, samt antall pasienter som fullfører depresjonsbehandling og stigma-reduksjonsintervensjon.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Troskapen til varigheten av HIV-mental sykdom Stigma reduksjonsintervensjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Etterforskerne vil overvåke troskap i varigheten av intervensjonsprotokollen ved bruk av kliniske og programdata for å måle antall depresjonsbehandlinger og stigma-reduksjonsintervensjonsøkter pasienter får de første seks månedene i HIV-omsorg og oppmøte av minst 75% av planlagt depresjonsbehandling og stigma-reduksjonsintervensjonsøkter (y/n) over den første seks måneden i HIV-pleie.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Foreløpig effektivitet av HIV-mental sykdom Stigma reduksjonsintervensjon for å redusere stigma
Tidsramme: Ved påmelding, 3-måneders etter påmelding, og 6-måneders etter påmelding
|
Internalisert AIDS-relatert stigma skala vil bli brukt til å vurdere pasientens nivå av internalisert HIV-stigma.
Pasienter vurderer avtalen om 6 uttalelser.
Elementer blir scoret med en 0 for uenig eller 1 om enighet.
En høyere total score indikerer større internalisert stigma.
|
Ved påmelding, 3-måneders etter påmelding, og 6-måneders etter påmelding
|
|
Foreløpig effektivitet av HIV-mental sykdom Stigma reduksjonsintervensjon for å redusere stigma
Tidsramme: Ved påmelding, 3-måneders etter påmelding, og 6-måneders etter påmelding
|
Det tilpassede internaliserte stigmatiseringen av skalaen for mental sykdom vil bli brukt til å vurdere pasientens nivå av internalisert HIV -stigma.
Det tilpassede internaliserte stigmatiseringen av skalaen for mental sykdom, måler pasientens internaliserte stigma med hensyn til deres mentale helse.
Pasienter vurderer avtalen med 29 uttalelser på tvers av fem underskalaer: fremmedgjøring, stereotypegodkjenning, opplevd diskriminering, sosial tilbaketrekning og stigma -motstand.
Skalaen for å score varer indikerer en 0 for "sterkt uenig" til en 4 for "sterkt enig".
En høyere total score indikerer større internalisert stigma.
|
Ved påmelding, 3-måneders etter påmelding, og 6-måneders etter påmelding
|
|
Foreløpig effektivitet av HIV-mental sykdom Stigma reduksjonsintervensjon for å adressere depresjon
Tidsramme: Ved påmelding, 3-måneders etter påmelding, og 6-måneders etter påmelding
|
Etterforskerne vil bruke Patient Health Questionnaire (PHQ-9), fullført av leverandører, for å måle pasientenes alvorlighetsgrad av depresjon.
Pasienter vil indikere hvor ofte de opplevde 9 depresjonssymptomer de siste 2 ukene.
Skalaen for å score varer indikerer en 0 for "ikke i det hele tatt" og en 3 for "nesten hver dag".
Høyere total score indikerer større depresjonsgrad.
Poeng på 5 eller flere indikerer mild til alvorlig depresjon.
|
Ved påmelding, 3-måneders etter påmelding, og 6-måneders etter påmelding
|
|
Foreløpig effektivitet av HIV-mental sykdom Stigma reduksjonsintervensjon for å forbedre HIV-omsorgsengasjement
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Kliniske data relatert til deltakelse av antiretroviral terapi vil bli abstrakt.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Foreløpig effektivitet av HIV-mental sykdom Stigma reduksjonsintervensjon for å forbedre HIV-omsorgsengasjement
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Kliniske data relatert til antiretroviral terapi -pilletall vil bli abstrahert.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 857336
- 7K01MH130226-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .