DBSに対する霧反応のイメージングバイオマーカー
2026年8月6日 更新者：Gonzalo Revuelta、Medical University of South Carolina
深部脳刺激に対する歩行反応の凍結のイメージングバイオマーカー
この研究では、パーキンソン病の54人の個人を募集し、深い脳刺激（DBS）を受けることを計画している歩行（FOG）の凍結（霧）を募集しています。
この研究の目的は、DBSに対する霧の反応をよりよく理解することです。
DBS研究の前に、参加者はMRIスキャン、歩行、認知評価、および他のパーキンソン病症状の評価に関連する行動評価を受けます。
DBSの参加者は、1年間にわたって複数の時点でこれらの評価を繰り返します。
全体として、参加者は約1年間で合計7回の訪問を完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の長期的な目標は、深部脳刺激（DBS）による歩行（霧）の凍結治療のための個別化されたアプローチを開発することです。
この目標を追求して、次のことを示す予備的な調査結果があります。1）効果的な視床下部DBS（STN-DBS）は、Globus pallidus Interna（GPI）を活性化し、パーキンソン病（PD）、2）GPI、補足運動領域（SMA）の補足領域（M1）への補助運動領域（M1）への構造的接続性を低下させ、DDBS（M1）に関連しています。 GPIの微細構造の完全性は、霧のDOPA応答の減少と関連しています。
特定のFOG応答ネットワークを関与させると、ネットワークの構造的完全性、およびリード配置と刺激パラメーターに依存する概念フレームワークを提案します。
適切なSTN-DBS候補として特定された54 PWFを募集して、STN-DBに対する霧反応の前向き縦断的イメージングと行動研究を受けることを提案します。
ベースラインの行動評価は、霧の行動、重症度、サブタイプ、ならびにDBS反応に寄与する可能性のある登録患者の認知プロファイル、非フォグ運動の重症度、およびその他の人口統計を特徴付けます。
ベースラインイメージングは、高度な拡散MRIメトリックを利用して、どの脳領域が刺激ターゲットとその構造的完全性に構造的に接続されているかを判断します。
術後評価には、霧反応の行動測定と刺激に対する神経反応のイメージング測定値が含まれます。
術後および術後のデータは、構造的完全性、接続性、および行動反応の間の関連を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Mahdi Sowlat, M.D.
- 電話番号：8438766410
- メール：sowlat@musc.edu
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主任研究者：
- Gonzalo J. Revuelta, MS, DO, FANA
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コンタクト：
- Niloufar Malakouti, M.D.
- 電話番号：8437920235
- メール：malakout@musc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
STN-DBで治療されているPD患者の霧の研究に適用されます。
説明
包含基準：
- > 40歳。
- 英国の脳銀行診断基準に基づくPDの診断。
- NFOGQのパート1で1のスコア1として定義され、客観的評価によって確認された霧の存在（1のスコアは、先月にそのようなエピソードを経験したという肯定的な反応を表します）。
- STN-DBS手術を受けるためにMUSC DBS会議で臨床的に選択されました。
除外基準：
- PDとは関係のない他の重要な歩行障害の歴史（例： 整形外科の変形）。
- 支援や支援デバイスなしで、オフ状態で歩行評価（タイミングアンドゴータスク）を完了することができない。
- スキャナー環境、妊娠、および非MRI互換金属インプラントで仰pineを嘘をつくことができないことを含むMRIの禁忌。
- 非3T MRI互換DBSデバイスの着床。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：霧がDBSを受けているPD患者
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ベースラインイメージングは、高度な拡散MRIメトリックを利用して、どの脳領域が刺激ターゲットとその構造的完全性に構造的に接続されているかを判断します。
術後評価には、霧反応の行動測定と刺激に対する神経反応のイメージング測定値が含まれます。
術後および術後のデータは、構造的完全性、接続性、および行動反応の間の関連を評価するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターン時間
時間枠：ベースライン（3訪問）および活性化後12か月（7訪問）で評価
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ターン期間は、タイムアップアンドゴー（タグ）タスク中に測定されます。
被験者は慣性測定単位（IMUS）で計装され、ターン期間は、ターン中に最初のステップからマークされたボックスに測定されます。
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ベースライン（3訪問）および活性化後12か月（7訪問）で評価
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STN-DBに対する大胆な応答の違い
時間枠：術後6か月で術後に評価された（5か月）および12か月（6号を訪問）。
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全脳の活性化は、深い脳刺激と機能的MRI（DBS-FMRI）の組み合わせ中のT2* - 融解速度に関連する太字のシグナル変化を介して評価されます。
これには、休憩状態のスキャン中にDBSデバイスのオンとオフを循環させることが含まれます
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術後6か月で術後に評価された（5か月）および12か月（6号を訪問）。
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構造接続の違い
時間枠：ベースライン拡散MRIデータ（4）に基づいて、活性化後12か月で決定されたDBS応答に関連して分析されました。
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構造接続プロファイルは、個々の構造接続性データと、刺激設定と鉛配置を説明する組織活性化（VTA）モデルの体積を使用して決定されます。
結果は、STN-DBS応答性の参加者と反応しない参加者間の特定の脳領域（GPI、SMA、M1、GPEなど）とのVTA接続性の比較です。
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ベースライン拡散MRIデータ（4）に基づいて、活性化後12か月で決定されたDBS応答に関連して分析されました。
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構造的完全性の違い
時間枠：ベースライン拡散MRIデータ（4）に基づいて、活性化後12か月で決定されたDBS応答に関連して分析されました。
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脳構造の微細構造の完全性（例：STN、GPI、PPN）は、高度な拡散MRIメトリック、特に拡散性尖度イメージング（DKI）を使用して評価されます。
結果は、STN-DBS応答性の参加者と反応しない参加者の間のこれらのメトリックの比較です。
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ベースライン拡散MRIデータ（4）に基づいて、活性化後12か月で決定されたDBS応答に関連して分析されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Forsaa EB, Larsen JP, Wentzel-Larsen T, Alves G. A 12-year population-based study of freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord 2015; 21(3): 254-8. 2. Perez-Lloret S, Negre-Pages L, Damier P, et al. Prevalence, determinants, and effect on quality of life of freezing of gait in Parkinson disease. JAMA Neurol 2014; 71(7): 884-90. 3. Nieuwboer A, Giladi N. Characterizing freezing of gait in Parkinson's disease: Models of an episodic phenomenon. Mov Disord 2013; 28(11): 1509-19. 4. Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol 2011; 10(8): 734-44. 5. Moore O, Peretz C, Giladi N. Freezing of gait affects quality of life of peoples with Parkinson's disease beyond its relationships with mobility and gait. Mov Disord 2007; 22(15): 2192-5. 6. Grimbergen YA, Munneke M, Bloem BR. Falls in Parkinson's disease. Curr Opin Neurol 2004; 17(4): 405-15. 7. Walton CC, Shine JM, Hall JM, et al. The major impact of freezing of gait on quality of life in Parkinson's disease. J Neurol 2015; 262(1): 108-15. 8. Barbe MT, Tonder L, Krack P, et al. Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease With Early Motor Complications. Mov Disord 2020; 35(1): 82-90. 9. Defer GL, Widner H, Marie RM, Remy P, Levivier M. Core assessment program for surgical interventional therapies in Parkinson's disease (CAPSIT-PD). Mov Disord 1999; 14(4): 572-84. 10. Artusi CA, Lopiano L, Morgante F. Deep Brain Stimulation Selection Criteria for Parkinson's Disease: Time to Go beyond CAPSIT-PD. J Clin Med 2020; 9(12). 11. Charles PD, Van Blercom N, Krack P, et al. Predictors of effective bilateral subthalamic nucleus stimulation for PD. Neurology 2002; 59(6): 932-4. 12. Welter ML, Houeto JL, Tezenas du Montcel S, et al. Clinical predictive factors of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Brain 2002; 125(Pt 3): 575-83. 13. Schlenstedt C, Shalash A, Muthuraman M, Fal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (推定)
2029年11月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00131410
- 1R01NS131396-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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