Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imaging biomarkers van mistreactie op DBS

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Gonzalo Revuelta, Medical University of South Carolina

Beeldvormende biomarkers van het bevriezen van loopreactie op diepe hersenstimulatie

Voor deze studie werven we 54 personen met de ziekte van Parkinson en het bevriezen van loop (FOG) die van plan zijn om diepe hersenstimulatie (DBS) te ondergaan. Het doel van deze studie is om de mistrespons op DBS beter te begrijpen. Voorafgaand aan DBS -studie zullen deelnemers een MRI -scan ondergaan, gedragsbeoordeling met betrekking tot wandelen, een cognitieve evaluatie en beoordeling van de symptomen van andere Parkinson. Het volgen van DBS -deelnemers herhaalt deze beoordelingen op meerdere tijdstippen gedurende een jaar. Over het algemeen zullen de deelnemers in totaal 7 bezoeken voltooien gedurende een periode van ongeveer 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een geïndividualiseerde aanpak voor de behandeling van bevriezen van loop (FOG) met diepe hersenstimulatie (DBS). Bij het nastreven van dit doel hebben we voorlopige bevindingen die aantonen dat: 1) Effectieve subthalamische kern dbs (STN-DBS) de globus pallidus interna (GPI) activeert en corticale activering vermindert in de ziekte van Parkinson (PD), 2) Structurele connectiviteit met de GPI, Supplemental Motor Area (SMA) en Primary Motor Cortex (SMA). Microstructurele integriteit van de GPI wordt geassocieerd met een verminderde DOPA-respons in FOG. We stellen een conceptueel raamwerk voor waarbij het inschakelen van een specifiek Fog Response -netwerk afhankelijk is van de structurele integriteit van het netwerk, evenals loodplaatsing en stimulatieparameters. We stellen voor om 54 PWF te werven als geschikte STN-DBS-kandidaten om een ​​prospectieve longitudinale beeldvorming en gedragsstudie van mistrespons op STN-DB's te ondergaan. Baseline gedragsbeoordelingen karakteriseren mistgedrag, ernst, subtype, evenals het cognitieve profiel, niet-FOG motorische ernst en andere demografie van de ingeschreven patiënten die kunnen bijdragen aan de DBS-respons. Baseline beeldvorming zal geavanceerde diffusie MRI -metrieken gebruiken om te bepalen welke hersengebieden structureel verbonden zijn met het stimulatiedoel en hun structurele integriteit. Post-operatieve beoordelingen zullen gedragsmaten van mistrespons en beeldvormingsmaatregelen van neurale respons op stimulatie omvatten. Pre- en post-operatieve gegevens zullen worden gebruikt om de associatie tussen structurele integriteit, connectiviteit en gedragsrespons te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gonzalo J. Revuelta, MS, DO, FANA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Toegepast op de studie van mist bij patiënten met PD die worden behandeld met STN-DB's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. > 40 jaar oud.
  2. Diagnose van PD op basis van de diagnostische criteria van de Britse Brain Bank.
  3. Aanwezigheid van mist, gedefinieerd als een score van 1 op deel 1 van de NFOGQ en bevestigd door objectieve evaluatie (een score van 1 vertegenwoordigt een positieve reactie van een dergelijke aflevering in de afgelopen maand).
  4. Klinisch geselecteerd op de MUSC DBS-conferentie om STN-DBS-operatie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een geschiedenis van andere significante loopstoornissen die geen verband houden met PD (bijv. orthopedische misvormingen).
  2. Onvermogen om loopbeoordelingen (timed-up-and-go taak) in de OF-staat te voltooien zonder hulp of hulpmiddelen.
  3. Contra-indicaties voor MRI, waaronder het onvermogen om in rugligging te liggen in de scanneromgeving, zwangerschap en niet-MRI-compatibele metaalimplantaten.
  4. Implantatie van niet-3 T MRI-compatibele DBS-apparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PD -patiënten met mist ondergaan DBS
Diagnostische toets: fMRI
Baseline beeldvorming zal geavanceerde diffusie MRI -metrieken gebruiken om te bepalen welke hersengebieden structureel verbonden zijn met het stimulatiedoel en hun structurele integriteit. Post-operatieve beoordelingen zullen gedragsmaten van mistrespons en beeldvormingsmaatregelen van neurale respons op stimulatie omvatten. Pre- en post-operatieve gegevens zullen worden gebruikt om de associatie tussen structurele integriteit, connectiviteit en gedragsrespons te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Draai de duur
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (bezoek 3) en na 12 maanden na activering (bezoek 7)
Draai duur wordt gemeten tijdens de timed en go (sleepboot) taak. Onderwerpen worden geïnstrumenteerd met traagheidsmeeteenheden (IMU's) en de draaimaam wordt gemeten vanaf de eerste stap op een gemarkeerde doos tot de laatste teen van de doos tijdens de bocht.
Beoordeeld bij aanvang (bezoek 3) en na 12 maanden na activering (bezoek 7)
Verschil in gedurfde reactie op STN-DB's
Tijdsspanne: Postoperatief beoordeeld na 6 maanden (bezoek 5) en 12 maanden (bezoek 6).
Activering van de hele hersenen wordt beoordeeld via BOLD-signaalveranderingen geassocieerd met T2*-Relaxatiesnelheid tijdens gecombineerde diepe hersenstimulatie en functionele MRI (DBS-FMRI). Dit omvat het fietsen van het DBS-apparaat aan en uit tijdens het uitrusting van de statencans
Postoperatief beoordeeld na 6 maanden (bezoek 5) en 12 maanden (bezoek 6).
Verschil in structurele connectiviteit
Tijdsspanne: Op basis van baseline diffusie MRI-gegevens (bezoek 4) en geanalyseerd in relatie tot DBS-respons bepaald na 12 maanden na activering.
Structurele connectiviteitsprofielen worden bepaald met behulp van individuele structurele connectiviteitsgegevens en het volume van weefselactiveerde (VTA) -model, dat verantwoordelijk is voor stimulatie -instellingen en loodplaatsing. De uitkomst is de vergelijking van VTA-connectiviteit met specifieke hersengebieden (bijv. GPI, SMA, M1, GPE) tussen STN-DBS-responsieve en niet-reagerende deelnemers.
Op basis van baseline diffusie MRI-gegevens (bezoek 4) en geanalyseerd in relatie tot DBS-respons bepaald na 12 maanden na activering.
Verschil in structurele integriteit
Tijdsspanne: Op basis van baseline diffusie MRI-gegevens (bezoek 4) en geanalyseerd in relatie tot DBS-respons bepaald na 12 maanden na activering.
Microstructurele integriteit van hersenstructuren (bijv. STN, GPI, PPN) wordt beoordeeld met behulp van geavanceerde diffusie MRI -metrieken, specifiek diffusionale kurtosis -beeldvorming (DKI). Het resultaat is de vergelijking van deze statistieken tussen STN-DBS-responsieve en niet-reagerende deelnemers.
Op basis van baseline diffusie MRI-gegevens (bezoek 4) en geanalyseerd in relatie tot DBS-respons bepaald na 12 maanden na activering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Forsaa EB, Larsen JP, Wentzel-Larsen T, Alves G. A 12-year population-based study of freezing of gait in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord 2015; 21(3): 254-8. 2. Perez-Lloret S, Negre-Pages L, Damier P, et al. Prevalence, determinants, and effect on quality of life of freezing of gait in Parkinson disease. JAMA Neurol 2014; 71(7): 884-90. 3. Nieuwboer A, Giladi N. Characterizing freezing of gait in Parkinson's disease: Models of an episodic phenomenon. Mov Disord 2013; 28(11): 1509-19. 4. Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol 2011; 10(8): 734-44. 5. Moore O, Peretz C, Giladi N. Freezing of gait affects quality of life of peoples with Parkinson's disease beyond its relationships with mobility and gait. Mov Disord 2007; 22(15): 2192-5. 6. Grimbergen YA, Munneke M, Bloem BR. Falls in Parkinson's disease. Curr Opin Neurol 2004; 17(4): 405-15. 7. Walton CC, Shine JM, Hall JM, et al. The major impact of freezing of gait on quality of life in Parkinson's disease. J Neurol 2015; 262(1): 108-15. 8. Barbe MT, Tonder L, Krack P, et al. Deep Brain Stimulation for Freezing of Gait in Parkinson's Disease With Early Motor Complications. Mov Disord 2020; 35(1): 82-90. 9. Defer GL, Widner H, Marie RM, Remy P, Levivier M. Core assessment program for surgical interventional therapies in Parkinson's disease (CAPSIT-PD). Mov Disord 1999; 14(4): 572-84. 10. Artusi CA, Lopiano L, Morgante F. Deep Brain Stimulation Selection Criteria for Parkinson's Disease: Time to Go beyond CAPSIT-PD. J Clin Med 2020; 9(12). 11. Charles PD, Van Blercom N, Krack P, et al. Predictors of effective bilateral subthalamic nucleus stimulation for PD. Neurology 2002; 59(6): 932-4. 12. Welter ML, Houeto JL, Tezenas du Montcel S, et al. Clinical predictive factors of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Brain 2002; 125(Pt 3): 575-83. 13. Schlenstedt C, Shalash A, Muthuraman M, Fal

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00131410
  • 1R01NS131396-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren